Cisatracúrio Pfizer 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Cisatracúrio Pfizer 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão Cisatracúrio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer 3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cisatracúrio Pfizer e para que é utilizado O cisatracúrio pertence a um grupo de medicamentos designados relaxantes musculares. Cisatracúrio Pfizer é utilizado: para relaxar os músculos durante cirurgias e outros procedimentos em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade; para ajudar a inserir um tubo respiratório na traqueia (intubação traqueal), se a pessoa necessitar de ajuda para respirar; para relaxar os músculos em doentes nos cuidados intensivos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer Não utilize Cisatracúrio Pfizer: se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ácido benzenosulfónico. Uma reação alérgica poderá incluir erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Poderá ter conhecimento disto devido a uma experiência anterior. Advertências e precauções Antes de utilizar Cisatracúrio Pfizer, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver:

2 fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade de coordenação de movimentos (miastenia gravis) uma doença neuromuscular, como uma doença que envolva degradação muscular, paralisia, doença dos neurónios motores ou paralisia cerebral uma queimadura que necessite de tratamento médico uma alteração ácido-base e/ou eletrolítica grave tido alguma vez uma reação alérgica a algum relaxante muscular que lhe tenha sido administrado no decorrer de uma operação. Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Pfizer. Crianças Crianças com idade inferior a 1 mês (recém-nascidos) não devem receber Cisatracúrio Pfizer. Outros medicamentos e Cisatracúrio Pfizer Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos pois poderão interagir com o seu Cisatracúrio Pfizer: anestésicos (utilizados para sedação e redução da dor durante procedimentos cirúrgicos, como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina) outros relaxantes musculares, como suxametónio antibióticos (utilizados para tratar infeções, como aminoglicosídeos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina) antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, como propranolol, oxprenolol, bloqueadores dos canais do cálcio, lidocaína, procainamida e quinidina) medicamentos para tratar a pressão arterial alta, como o trimetafano e o hexametónio diuréticos (comprimidos para urinar, como a furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida) medicamentos para tratar o reumatismo, como cloroquina ou d-penicilamina esteroides medicamentos antiepilépticos, como fenitoína ou carbamazepina medicamentos para tratar doenças mentais, como lítio ou cloropromazina medicamentos que contêm magnésio medicamentos para a doença de Alzheimer (anticolinesterases, por ex., donepezilo). Poderá ainda ser adequado para si receber Cisatracúrio Pfizer e o seu médico saberá decidir o que é adequado para si. Gravidez e amamentação Há pouca experiência sobre a utilização de Cisatracúrio Pfizer em mulheres grávidas ou a amamentar. Portanto, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Pfizer durante a gravidez ou a amamentação. Não se espera influência no lactente se a mãe recomeçar a amamentação após os efeitos da substância terem desaparecido. Como precaução, a amamentação deve ser parada durante o tratamento e, pelo menos, até 12 horas após a administração deste medicamento. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Cisatracúrio Pfizer é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grande influência na sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Pode ser perigoso conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas pouco tempo após ter sido submetido a uma operação. O seu médico irá dizer-lhe quando pode começar a conduzir e a utilizar máquinas novamente. 3. Como utilizar Cisatracúrio Pfizer Como é que a sua injeção é administrada Cisatracúrio Pfizer só lhe deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médico experiente familiarizado com a utilização e a ação deste tipo de medicamentos. Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado sob condições cuidadosamente controladas, onde esteja disponível equipamento de emergência. Posologia O seu médico decidirá a dose de Cisatracúrio Pfizer que lhe será administrada. A quantidade de Cisatracúrio Pfizer de que necessita depende: do seu peso corporal; do nível e duração da relaxação muscular necessários; da sua resposta prevista ao medicamento. Modo de administração Cisatracúrio Pfizer ser-lhe-á administrado: como uma única injeção na sua veia (injeção de bolus intravenoso); como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão ou gotejamento intravenoso). Isto é quando o medicamento lhe é lentamente administrado ao longo de um período de tempo mais prolongado. Se utilizar mais Cisatracúrio Pfizer do que deveria Como este medicamento lhe será sempre administrado sob condições cuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrado em excesso. Se recebeu medicamento em excesso ou suspeita ter recebido medicamento em excesso, o seu médico irá tomar as acções apropriadas de imediato. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis

4 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Tal como todos os relaxantes músculares, o cisatracúrio pode causar reações alérgicas, apesar de as reações alérgicas graves serem muito raras (pode afetar menos de 1 utilizador em ). Qualquer ataque de asma, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios e erupção da pele ou comichão (especialmente afetando todo o corpo) devem ser comunicados imediatamente ao médico. Foram notificados os seguintes efeitos secundários: Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores) diminuição da frequência cardíaca diminuição da tensão arterial Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em utilizadores) uma erupção na pele ou vermelhidão da sua pele broncospasmo (sintomas semelhantes a asma) Muito raros (afetam menos de 1 em utilizadores) fraqueza ou falha muscular Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. Como conservar Cisatracúrio Pfizer Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 8 C). Não congelar. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Apenas para utilização única. Cisatracúrio Pfizer deve ser utilizado imediatamente após abertura e/ou diluição. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e livre de particulas ou se o recipientes estiver danificado.

5 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cisatracúrio Pfizer A substância ativa é o cisatracúrio. 1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mg de cisatracúrio. 1 ampola de 2,5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 6,7 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio. 1 ampola de 5 ml de solução injectável ou para perfusão contém 13,4 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 10 mg de cisatracúrio. 1 ampola de 10 ml de solução injectável ou para perfusão contém 26,8 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 20 mg de cisatracúrio. Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% (para ajuste do ph) e água para injetáveis. Qual o aspeto de Cisatracúrio Pfizer e conteúdo da embalagem Cisatracúrio Pfizer é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado. Este medicamento está disponível em embalagens de 1 (5, 10 ou 50) ampolas de vidro incolor, cada uma contendo 3 ml, 5 ml ou 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, Hameln Alemanha

6 hameln rds a.s. Horná 36, Modra Eslováquia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Áustria Bélgica República Checa Dinamarca Grécia Espanha Finlândia França Itália Luxemburgo Holanda Noruega Portugal Reino Unido Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Oplossing voor injectie / infusie Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Injektions-/ Infusionslösung Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Cisatracurium Pfizer Cisatracurium/Pfizer Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Cisatracurio Pfizer Cisatracurium Pfizer 2mg/ml Solution injectable / pour perfusion Cisatracurium Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie Cisatracurium Pfizer Cisatracúrio Pfizer Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: GUIA DE PREPARAÇÃO PARA CISATRACÚRIO PFIZER 2 mg/ml solução injectável e para perfusão É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento. Este é um resumo da informação relativa à preparação de Cisatracúrio Pfizer. Consulte o Resumo das Características do Medicamento para informação completa. Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção Instruções de diluição.

7 Uma vez que o cisatracúrio só é estável em soluções ácidas, não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha com soluções alcalinas, por ex., tiopentona sódica. Não é compatível com cetorolac, trometamol ou emulsão injectável de propofol. Instruções para diluição Diluído para concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Pfizer é física e quimicamente estável nas seguintes soluções para perfusão durante 24 horas a 25 C: Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml); Solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) e solução de glucose a 5% (50 mg/ml); Solução de glucose a 5% (50 mg/ml). A estabilidade física e química após abertura foi demonstrada durante 24 horas a 25 C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2-8 C. Posologia e modo de administração O produto deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização. A solução apenas deve ser utilizada se for límpida e incolor ou quase incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado, praticamente sem partículas e se o recipiente não estiver danificado. Se a aparência visual estiver alterada ou o recipiente estiver danificado, o produto deve ser eliminado. O Cisatracúrio Pfizer não contém conservantes antimicrobianos e destina-se apenas para utilização única. O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Quando outros medicamentos forem administrados através da mesma seringa ou cânula utilizada para o Cisatracúrio Pfizer, recomenda-se que cada medicamento seja administrado juntamente com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado, como por ex., uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento. Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

8 O cisatracúrio mostrou ser compatível com os seguintes medicamentos peri-operatórios geralmente utilizados, quando misturados em condições que simulam a administração por perfusão intravenosa, executada através de uma canal de injeção em Y : cloridrato de alfentanil, droperidol, citrato de fentanilo, o cloridrato de midazolam e citrato de sufentanilo.