2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão Remifentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer 3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Remifentanilo Pfizer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado Remifentanilo Pfizer pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos do mesmo grupo devido ao seu rápido início de ação e duração de ação muito curta. - Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ou enquanto está a ser operado. - Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sob ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anos de idade). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer Não utilize Remifentanilo Pfizer - se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto por ter tido uma experiência anterior.

2 - por injeção por via medular - como medicamento isolado para iniciar a anestesia. Advertências e precauções Antes de ser tratado com Remifentanilo Pfizer, informe o seu médico se: - alguma vez teve reações adversas durante uma operação - alguma vez teve reações adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a: - medicamentos utilizados durante uma cirurgia - medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secção acima Não utilize Remifentanilo Pfizer - sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto a dificuldades respiratórias) Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensão arterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias. Outros medicamentos e Remifentanilo Pfizer Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagir com o Remifentanilo Pfizer: - medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos como bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podem aumentar o efeito do Remifentanilo Pfizer no seu coração (baixar a pressão arterial e o batimento cardíaco). - outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico ou farmacêutico irão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Pfizer lhe for administrado. Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Pfizer e o seu médico irá decidir se é o mais adequado. Crianças Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de um ano de idade) Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Pfizer em crianças nas unidades de cuidados intensivos. Idosos A dose inicial do Remifentanilo Pfizer deve ser apropriadamente reduzida nos doentes idosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral. Remifentanilo Pfizer com alimentos e bebidas Após a anestesia com Remifentanilo Pfizer, o doente não deve beber álcool até que esteja totalmente recuperado.

3 Gravidez e amamentação Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que exista uma justificação médica. Remifentanilo Pfizer não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana. Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo Pfizer ter-lhe sido administrado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo Pfizer se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo após ter recebido Remifentanilo Pfizer, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas. Não deve ir para casa sozinho. 3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado sob condições cuidadosamente controladas e tem que estar disponível equipamento de emergência. Remifentanilo Pfizer será administrado por ou sob a supervisão de um médico experiente familiarizado com a utilização e ação com tipo de medicamento. Não é esperado que administre este medicamento a si próprio. Será sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer. Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado por injeção ou perfusão diretamente numa veia. Não deve ser administrado durante menos de 30 segundos. Remifentanilo Pfizer não pode ser administrado por via medular (intratecal ou epidural). Posologia A dose e a duração da perfusão será determinada pelo médico e pode variar de acordo com fatores tais como peso corporal, idade, condição física, outros medicamentos que lhe estejam a ser administrados e do tipo de cirurgia que efetuar. Posologia em adultos A maioria dos doentes responde a velocidades de perfusão entre 0,1 e 2 microgramas por kg de peso corporal por minuto. A dose pode ser reduzida ou aumentada pelo seu médico de acordo com a sua condição e/ou resposta. Posologia em idosos A dose inicial de Remifentanilo Pfizer deve ser adequadamente reduzida em doentes idosos quando utilizada anestesia geral durante a cirurgia. Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):

4 Na maioria das crianças, velocidades de perfusão entre 0,005 e 1,3 microgramas por kg por peso corporal por minuto, são suficientes para manter a sedação durante a cirurgia. A dosagem pode ser alterada pelo médico e pode ir até 3 microgramas por kg por peso corporal por minuto. Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo Pfizer no tratamento de crianças nas unidades de cuidados intensivos. Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e bebés (crianças com menos de um ano de idade). Posologia em grupos especiais de doentes Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamente reduzida e modificada de acordo com a resposta. Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos a neurocirurgia não é necessária a redução da dose. Se utilizar mais Remifentanilo Pfizer do que deveria ou caso se tenha esquecido de utilizar Remifentanilo Pfizer Uma vez que o Remifentanilo Pfizer ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que seja omitida alguma dose. Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado Remifentanilo Pfizer, devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários foram notificados: Muito frequentes (afetam mais que 1 em 10 utilizadores): - rigidez muscular - sentir-se doente (náuseas) - estar doente (vómitos) - pressão arterial baixa (hipotensão) Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100): - batimentos cardíacos lentos (bradicardia) - respiração fraca (depressão respiratória) - falta de ar (apneia) - comichão

5 - tremores pós-operatório - pressão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000): - prisão de ventre (obstipação) - dor pós-operatória - deficiência em oxigénio (hipoxia) Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000): - batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes a receber remifentanilo em simultâneo outros agentes anestésicos - sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral) - reação alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco em doentes que receberam em simultâneo remifentanilo com um ou mais agentes anestésicos Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazo de Remifentanilo Pfizer pode levar à dependência. Consulte o seu médico para um aconselhamento. Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Remifentanilo Pfizer Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Não utilize Remifentanilo Pfizer se verificar que a solução não é límpida e sem partículas ou se o recipiente estiver danificado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de X

6 A substância ativa é o remifentanilo. Cada frasco para injetaveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma de cloridrato). Após a reconstituição cada ml contém 1 mg de remifentanilo. - Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico. Qual o aspeto de Remifentanilo Pfizer e conteúdo da embalagem Remifentanilo Pfizer é um pó branco a esbranquiçado ou amarelado para concentrado para solução injectável ou para perfusão. Disponível em frascos para injetáveis de vidro incolor. Apresentações: Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 5 frascos para injectáveis por embalagem. Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 5 frascos para injectáveis por embalagem. Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 5 frascos para injectáveis por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, Dessau-Roßlau, Alemanha Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, Hameln, Alemanha

7 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Dinamarca Grécia Espanha Finlândia França Irlanda Itália Luxemburgo Holanda Remifentanil Pfizer 1mg, 2 mg & 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Pfizer Remifentanil/Pfizer Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado para solución inyectable / perfusión EFG Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado para solución inyectable / perfusión EFG Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado para solución inyectable / perfusión EFG Remifentanil Pfizer REMIFENTANYL PFIZER 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion REMIFENTANYL PFIZER 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion REMIFENTANYL PFIZER 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution for injection/infusion Remifentanil Pfizer Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

8 Noruega Portugal Suécia Reino Unido injectie/infusie Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Remifentanil Pfizer Remifentanilo Pfizer Remifentanil Pfizer Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution for injection/infusion Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: GUIA DE PREPARAÇÃO para: Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento. Remifenti1o Pfizer não deve ser administrado sem diluição após reconstituição do pó liofilizado. Reconstituição Remifenti1o Pfizer 1 mg / 2 mg / 5 mg deve ser preparado para utlização intravenosa, adicionando o volume apropriado (tal como indicado na tabela abaixo) de um dos seguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml. Apresentação Volume de solvente a Concentração da solução adicionar reconstituída Remifentanilo Pfizer 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanilo Pfizer 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanilo Pfizer 5 mg 5 ml 1 mg/ml Agitar até completa dissolução. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente e livre de partículas visíveis. Após a diluição

9 Após reconstituição, Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano) com uma das soluções para administração intravenosa listadas abaixo. Para administração por perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo Pfizer é de 20 a 50 µg/ml. A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos previstos para o doente. Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções: Água para injectáveis Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável Glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injectável As seguintes soluções intravenosas também podem ser utilizadas quando administrado num cateter intravenoso corrente: Solução injetável de Lactato de Ringer Lactato de Ringer e glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável Remifentanilo Pfizer é compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso corrente. Não devem ser utilizados outros solventes. A solução deve ser inspecionada visualmente para confirmar a existência de partículas materiais antes da administração. A solução só deve ser utilizada se for límpida e livre de partículas. Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo Pfizer devem ser preparadas quando for para serem administradas. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2-8 C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. O conteúdo dos frascos para injetáveis é de utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Precauções especiais de conservação Não conservar acima dos 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

10 Para condições de armazenamento do medicamento reconstituído / diluído, ver secção na página anterior Após a diluição.