Óxido Férrico Sacarosado Generis 100 mg/5 ml Solução injectável

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Óxido Férrico Sacarosado Generis 100 mg/5 ml Solução injectável Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1 - O que é Óxido Férrico Sacarosado Generis e para que é utilizado 2 - O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Óxido Férrico Sacarosado Generis 3 - Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Generis 4 - Efeitos secundários possíveis. 5 - Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Generis 6 - Conteúdo da embalagem e outras informações 1 - O que é Óxido Férrico Sacarosado Generis e para que é utilizado O ferro é um mineral importante em muitas funções do organismo, especialmente no transporte do oxigénio no sangue e produção de glóbulos vermelhos. O hidróxido de ferro(iii)-sacarose pertence ao grupo dos medicamentos usados em casos de deficiência de ferro como anemias ferropénicas. Indicações terapêuticas Óxido Férrico Sacarosado Generis está indicado no tratamento de deficiência de ferro nas seguintes situações: - terapêutica com eritropoietina - antes ou após uma cirurgia em doentes que necessitem de uma rápida reposição de ferro (autotransfusões de sangue) - estádios finais de gravidez - doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral - doentes com má-absorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral - doentes que sofram de artrite reumatoide (inflamação das articulações). 2 - O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Óxido Férrico Sacarosado Generis Não lhe deve ser administrado Óxido Férrico Sacarosado Generis - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componente deste medicamento (indicados na secção 6)

2 - se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)graves a outras preparações de ferro injetável - se sofre de anemia não provocada por deficiência em ferro - se sofre de sobrecarga de ferro ou de perturbações de utilização de ferro (hemocromatose patologia hereditária que se caracteriza por uma predisposição para a absorção excessiva de ferro da alimentação; hemossiderose - excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função) - se sofre de cirrose hepática (doença grave do fígado) descompensada - se sofre de hepatite infeciosa (Hepatite A). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Óxido Férrico Sacarosado Generis: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves. Se sofre de asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, o risco de uma reação alérgica ou anafilática está aumentado. Outros medicamentos e Óxido Férrico Sacarosado Generis Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Generis com preparações orais de ferro Óxido Férrico Sacarosado Generis não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, pois a capacidade de absorção oral de ferro fica reduzida. A terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos 5 dias após a última injeção. Gravidez e amamentação Gravidez Óxido Férrico Sacarosado Generis não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar. Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico. O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento. Óxido Férrico Sacarosado Generis não deve ser administrado durante o primeiro trimestre de gravidez. Amamentação Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado Óxido Férrico Sacarosado Generis. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Não se esperam efeitos prejudiciais na condução de veículos ou utilização de máquinas. No entanto, não conduza nem utilize máquinas perigosas até conhecer a sua suscetibilidade individual ao Óxido Férrico Sacarosado Generis. 3 - Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Generis Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Posologia e modo de administração Adultos e idosos: 1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Generis (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana. Se a situação clínica o justificar, administrar até 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Generis /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), nunca ultrapassando as 5 ampolas, diluído em 500 ml de soro fisiológico e administrado em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas, uma vez por semana. Crianças: 0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Generis /kg de peso corporal /dia ) = 3 mg de ferro /kg de peso corporal /dia) duas a três vezes por semana. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver a impressão de que o Óxido Férrico Sacarosado Generis é demasiado forte ou demasiado fraco. Como é administrado Óxido Férrico Sacarosado Generis O seu médico ou enfermeiro administrará Óxido Férrico Sacarosado Generis através de injeção intravenosa lenta ou por perfusão; Óxido Férrico Sacarosado Generis será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato. Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração. Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Generis do que deveria Em caso de sobredosagem, pode ocorrer uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossideros (excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função). Nestes casos deve-se administrar ao doente um agente quelante de ferro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 4 - Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muito raramente podem ocorrer reações de tipo anafilático.

4 Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas), rubor facial, edemas das extremidades. No local da administração foram observados flebites (formação de coágulos na veia) e espasmos venosos. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: seramhomepage farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5 - Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Óxido Férrico Sacarosado diluído numa solução de soro fisiológico deve ser administrado imediatamente ou até 6 horas após a diluição quando conservado a temperatura inferior a 25ºC. Caso tal não aconteça, poderá ser conservado no frigorífico (2-8 ºC) até um limite máximo de 24 horas após diluição. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após 'VAL.:'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6 - Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Generis A substância ativa é o hidróxido de ferro(iii)-sacarose. Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

5 Qual o aspeto de Óxido Férrico Sacarosado Generis e conteúdo da embalagem Óxido Férrico Sacarosado Generis apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponível em embalagens de 1, 5 e 10 ampolas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante Rafarm Pharmaceuticals S.A. 12 Korinthou Str. N. Psihico Atenas Hellas Grécia Este folheto foi revisto pela última vez em