1 - O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Óxido Férrico Sacarosado Accord 100 mg/5 ml Solução injectável Óxido de férrico sacarosado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, icluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém folheto: 1 - O que é Óxido Férrico Sacarosado Accord e para que é utilizado. 2 - O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord 3 - Como é administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord 4 - Efeitos secundários possíveis. 5 - Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Accord 6 Conteúdo da embalagem e outras informações 1 - O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO O ferro é um mineral importante em muitas funções do organismo, especialmente no transporte do oxigénio no sangue e produção de glóbulos vermelhos. O hidróxido de ferro(iii)-sacarose pertence ao grupo dos medicamentos usados em casos de deficiência de ferro como anemias ferropénicas. O Óxido Férrico Sacarosado Accord está indicado no tratamento de deficiência de ferro nas seguintes situações: - Terapêutica com eritropoietina (medicamento utilizado para evitar a coagulação do sangue); - Antes ou após uma cirurgia em doentes que necessitem de uma rápida reposição de ferro (autotransfusões de sangue); - Estadios finais de gravidez; - Doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; - Doentes com má absorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral; - Doentes que sofram de artrite reumatóide (inflamação das articulações).

2 2 O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO ACCORD Não lhe deve ser administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6). - se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável. - Se sofre de anemia não provocada por deficiência em ferro; - Se sofre de sobrecarga de ferro ou de perturbações de utilização de ferro (hemocromatose patologia hereditária que se caracteriza por uma predisposição para a absorção excessiva de ferro da alimentação; hemossiderose - excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função); - Se sofre de cirrose hepática (doença grave do fígado) descompensada; - Se sofre de hepatite infecciosa (Hepatite A). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Óxido Férrico Sacarosado Accord: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves Como é administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord O seu médico ou enfermeiro administrará Óxido Férrico Sacarosado Accord através de via intravenosa; o Óxido Férrico Sacarosado Accord será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato. Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração. Outros medicamentos e Óxido Férrico Sacarosado Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Accord com preparações orais de ferro O Óxido Férrico Sacarosado Accord não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, pois a capacidade de absorção oral de ferro fica reduzida. A terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos 5 dias após a última injecção. Gravidez Óxido Férrico Sacarosado Accord não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar. Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao

3 seu médico. O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento. Amamentação Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se esperam efeitos prejudiciais na condução de veículos ou utilização de máquinas. No entanto, não conduza nem utilize máquinas perigosas até conhecer a sua susceptibilidade individual ao Óxido Férrico Sacarosado Accord. 3 - COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO ACCORD Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia e modo de administração Adultos e idosos: 1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Accord (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana. Se a situação clínica o justificar, administrar até 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Accord /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), nunca ultrapassando as 5 ampolas, diluído em 500 ml de soro fisiológico e administrado em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas, uma vez por semana. Crianças: 0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Accord /kg de peso corporal /dia (= 3 mg de ferro/kg de peso corporal /dia) duas a três vezes por semana. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Óxido Férrico Sacarosado Accord é demasiado forte ou demasiado fraco. Sobredosagem Em caso de sobredosagem, pode ocorrer uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossideros (excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função). Nestes casos deve-se administrar ao doente um agente quelante de ferro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4 - EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

4 Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico. Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómito e hipotensão, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas), rubor facial, edemas das extremidades. No local da administração foram observados flebites (formação de coágulos na veia) e espasmos venosos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através do contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5 - COMO CONSERVAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO ACCORD Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Armazenar a uma temperatura controlada inferior a 25ºC nos recipientes de origem. Não congelar. Um armazenamiento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. O Óxido Férrico Sacarosado diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas, se estiver armazenado entre 4ºC e 25ºC à luz do dia. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Medicamento sujeito da receita médica restrita a meio hospitalar. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6 CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

5 As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem utilizar as ampolas que não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. A solução diluída deve ter um aspecto castanho, transparente e livre de partículas. No caso da administração do conteúdo da ampola sem diluição, como a cor do produto impede a inspecção visual de ausência de particulas, recomenda-se a administração através de um filtro. Qual a composição do Óxido Férrico Sacarosado Accord A substância activa é o hidróxido de ferro(iii)-sacarose. Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para injectáveis. Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Accord e conteúdo da embalagem O Óxido Férrico Sacarosado Accord apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponível em embalagens de 1, 5 e 10 ampolas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare Limited 1st Floor - Sage House, 319 Pinner Road HA14HF North Harrow - Middlesex United Kingdom Fabricante Combino Pharm, S.L. C/ Fructuós Gelabert, Sant Joan Despí - Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em