Monofar está indicado para baixos níveis de ferro (muitas vezes chamado de deficiência em ferro e anemia deficiente em ferro ) se:

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Monofar 100 mg/ml Solução injectável ou para perfusão Ferro Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Monofar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Monofar 3. Como é administrado Monofar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Monofar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Monofar e para que é utilizado Monofar contém uma combinação de ferro e isomaltosido 1000 (cadeia de moléculas de açúcar). O tipo de ferro no Monofar é o mesmo que se encontra naturalmente no organismo chamado ferritina. Isto significa que lhe pode ser administrado Monofar por injeção em doses elevadas. Monofar está indicado para baixos níveis de ferro (muitas vezes chamado de deficiência em ferro e anemia deficiente em ferro ) se: Se ferro oral não funciona ou você não pode tolerar o seu médico decidide que você precisa de ferro muito rapidamente para repor as suas reservas de ferro 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Monofar Não lhe deve ser administrado Monofar se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6). se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável. se tem anemia não causada por ferro (deficiência)

2 se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu organismo usa o ferro se tem problemas de fígado, tais como, cirrose ou hepatite Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Monofar: se tiver antecedentes de alergia a medicamentos se tiver lúpus eritematoso sistémico se tiver artrite reumatoide se tiver asma, eczema ou outras alergias graves se tem uma infeção bacteriana a decorrer no seu sangue Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro para que possam parar a perfusão se necessário, se experimentar sintomas de angioedema, tais como: cara, língua ou faringe inchadas dificuldades em engolir urticária e falta de ar Crianças e adolescentes O Monofar é só para adultos. As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Outros medicamentos e Monofar Monofar administrada em conjunto com preparações orais de ferro pode reduzir a absorção de ferro oral. Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Gravidez, amamentação e fertilidade Monofar não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar. Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico. O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento. Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado Monofar. Condução de veículos e utilização de máquinas Monofar não é susceptível de prejudicar a capacidade de conduzir e operar máquinas.. 3. Como é administrado Monofar O seu médico ou enfermeiro administrará Monofar através de uma injeção ou perfusão na veia; o Monofar será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato. Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.

3 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Monofar pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): nenhum Frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 10 e mais de 1 em 100): nenhum Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000) visão turva entorpecimento rouquidão náuseas, vómitos, obstipação, dor no estômago e à volta dele cãibras reações de hipersensibilidade (vermelhidão, comichão, prurido, falta de ar) afrontamentos (ou febre) dor e inchaço perto do local da injeção Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em ) distúrbios no ritmo cardíaco dor no peito perda de consciência convulsões tonturas, cansaço, fadiga diarreia, suores, tremor angioedema (reação alérgica grave que provoca inchaço da face e garganta) dor nos músculos e articulações tensão arterial baixa alteração do estado mental Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em ) diminuição da frequência cardíaca em fetos palpitações desordem dos glóbulos vermelhos (esta situação deverá aparecer nalgumas análises ao sangue) dores de cabeça sensação estranha na superficie do seu corpo surdez temporária tensão arterial alta reações alérgicas graves agudas Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

4 Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, Lisboa. Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Monofar Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Monofar após o prazo de validade impresso nas ampolas ou frasco para injetáveis, após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer precauções especiais de conservação. Os profissionais do hospital certificar-se-ão de que o medicamento é conservado e manipulado de forma correta. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Monofar - A substância ativa do Monofar é um Ferro (III) isomaltosido ml de solução contém 100 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido ml de frasco para injetáveis/ampola contém 100 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido ml de frasco para injetáveis/ampola contém 200 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido ml de frasco para injetáveis/ampola contém 500 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido ml de frasco para injetáveis/ampola contém 1000 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido Os outros componentes são Água para preparações injetáveis, Hidróxido de sódio (ajuste do ph) e Ácido clorídrico (ajuste do ph). Qual o aspeto de Monofar e conteúdo da embalagem O Monofar é uma solução castanha escura acondicionada em ampolas de vidro ou em frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha de clorobutil e cápsula de alumínio. Os tamanhos das embalagens são os seguintes: Ampolas: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Frasco para injetáveis: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

5 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Pharmacosmoas A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dinamarca Tel.: Fax: info@pharmacomos.com Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Bélgica: Bulgária: Chipre: Dinamarca: Estónia: Finlândia: Alemanha: Grécia: Irlanda: Islândia: Látvia: Lituânia: Luxemburgo: Holanda: Noruega: Polónia: Portugal: Roménia: Espanha: Suécia: Reino Unido: Monover Monover Monover Monover Monofar ro Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Cálculo da dose cumulativa de ferro: Reposição de ferro em pacientes com deficiência em ferro na anemia: A dose e o esquema de dosagem para o Monofar devem ser estabelecidos individualmente para cada paciente. O nível alvo ótimo de hemoglobina e reservas

6 de ferro podem variar nos diferentes grupos de pacientes e entre pacientes. Ver as normas oficiais. A dose de Monofar é expressa em mg de ferro elementar. A deficiência de ferro na anemia não aparecerá até que todas as reservas essenciais de ferro estejam reduzidas. Assim sendo, a terapêutica de ferro deve repor tanto o ferro da hemoglobina, bem como, o das reservas de ferro. Após a correção do défice atual de ferro, os pacientes podem necessitar da continuação da terapêutica com Monofar para manutenção dos níveis alvo de hemoglobina, bem como, dos limites aceitáveis dos outros parâmetros do ferro. A dose cumulativa de ferro pode ser determinada usando a fórmula de Ganzoni (1), ou a tabela de dosagem abaixo (2). Recomenda-se usar a fórmula de Ganzoni em pacientes que são suscetíveis de exigir um ajuste individual de dosagem, como pacientes com anorexia nervosa, caquexia, obesidade, gravidez e anemia devido a hemorragia. Hemoglobina é abreviada por Hb. 1. Fórmula de Ganzoni: Dose de ferro = Peso corporal(a) x (Hb alvo Hb atual)(b) x 2.4(C) + Ferro para as reservas de ferro(d) mg ferro] [kg] [g/dl] [mg ferro] (A) É recomendado o uso do peso corporal ideal do paciente ou o peso antes da gravidez (B) Para converter a Hb [mm] em [g/dl] deve-se multiplicar a Hb [mm] pelo fator (C) Fator 2.4 = x 0.07 x 10, : Percentagem de ferro na hemoglobina é 0.34% 0.07: Volume sanguíneo de 70 ml/kg de peso corporal 7% de peso corporal 10,000: Fator de conversão 1g/dl = 10,000 mg/l (D) Para uma pessoa com um peso corporal acima de 35 kg, as reservas de ferro são de 500 mg ou acima 2. Tabela de dosagem: Dose cumulativa de ferro Hb (g/dl) Pacientes com peso corporal 50 kg a Pacientes com peso corporal <70 kg 70 kg mg 1500 mg < mg 2000 mg Reposição de ferro em caso de perda de sangue: A terapêutica de ferro em pacientes com perda de sangue deve fornecer a quantidade de ferro equivalente à quantidade de ferro representada na perda de sangue. Se o nível de Hb é reduzido: Usar a fórmula de Ganzoni considerando que o ferro armazenado não necessita de ser reposto:

7 Dose cumulativa de ferro = Peso corporal x (Hb alvo Hb atual) x 2.4 [mg ferro] [kg] [g/dl] Se o volume de sangue perdido é desconhecido: A administração de 200 mg de Monofar resulta num aumento de hemoglobina que é equivalente a 1 unidade de sangue: Ferro a ser reposto = Número de unidades de sangue perdido x 200 [mg ferro] Administração: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de Monofar. Monofar deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Monofar. Crianças e adolescentes: A utilização de Monofar não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos pelo facto de não existir suficiente informação sobre segurança e eficácia. Adultos e idosos: O Monofar pode ser administrado tanto por bólus intravenoso, por perfusão intravenosa gota a gota ou por injeção direta através da extremidade venosa do dialisador. O Monofar não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a absorção do ferro oral poderá ser reduzida. Bólus intravenoso: O Monofar pode ser administrado numa dose até500 mg por bólus intravenoso até três vezes por semana numa taxa de administração de até 50 mg de ferro/minuto. Pode ser administrado sem ser diluído ou diluído no máximo em 20 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9%. Perfusão intravenosa gota a gota: A dose cumulativa necessária de ferro pode ser administrada numa perfusão única até 20 mg de ferro/kg de peso corporal ou em perfusões semanais até que a dose cumulativade ferro tenha sido administrada.

8 Se a dose cumulativa de ferro exceder as 20 mg de ferro/kg de peso corporal, a dose deve ser dividida em duas administrações com um intervalo de pelo menos uma semana. Doses até 1000 mg devem ser perfundidas durante 30 minutos. Doses superiores a 1000 mg devem ser perfundidas durante 60 minutos. O Monofar deve ser adicionado no máximo a 500 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9%. Injeção num dialisador: O Monofar pode ser administrado durante uma sessão de hemodiálise diretamente através da extremidade venosa do dialisador, sob os mesmos procedimentos especificados para a administração intravenosa em bólus. Por favor, consulte o RCM para obter mais informações sobre Monofar.