Marcaína Espinal Pesada 20 mg/4 ml, solução injetável cloridrato de bupivacaína

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Marcaína Espinal Pesada 20 mg/4 ml, solução injetável cloridrato de bupivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Marcaína Espinal Pesada e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Marcaína Espinal Pesada 3. Como utilizar Marcaína Espinal Pesada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Marcaína Espinal Pesada 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Marcaína Espinal Pesada e para que é utilizada Marcaína Espinal Pesada contém um medicamento denominado cloridrato de bupivacaína. Pertence a um grupo de medicamentos designados por anestésicos locais. Marcaína Espinal Pesada é utilizada para entorpecer (anestesiar) partes do corpo durante a cirurgia em adultos e crianças de todas as idades. Evita o aparecimento da dor durante a cirurgia (operações). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Marcaína Espinal Pesada Não utilize Marcaína Espinal Pesada: - se tem alergia ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe (tais como lidocaína ou ropivacaína). - se tem uma infeção na pele próxima do local de administração da injeção. - se tem uma infeção do sangue (septicemia). - se tem o chamado choque cardiogénico (um estado grave em que o coração é incapaz de bombear sangue para o corpo). - se tem o chamado choque hipovolémico (pressão arterial muito baixa que provoca colapso). - se tem problemas de coagulação do seu sangue.

2 - se tem doenças do cérebro ou da coluna vertebral como meningite, poliomielite ou espondilite. - se tem uma dor de cabeça grave provocada por hemorragia na cabeça (hemorragia intracraniana). - se tem problemas na medula espinhal devido a anemia. - se teve um trauma recente, tuberculose ou tumor da coluna vertebral. Não lhe deve ser administrada Marcaína Espinal Pesada se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Se tiver dúvidas fale com o seu médico antes de lhe administrarem Marcaína Espinal Pesada. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Marcaína Espinal Pesada: - se tem problemas de coração, fígado ou rim. Isto porque o seu médico pode ter de ajustar a dose de Marcaína Espinal Pesada. - se lhe disseram que tem o volume de sangue diminuído (hipovolemia). - se tem líquido nos seus pulmões. Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Marcaína Espinal Pesada. Outros medicamentos e Marcaína Espinal Pesada Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque, a Marcaína Espinal Pesada pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito na Marcaína Espinal Pesada. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Outros anestésicos locais. - Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), como a amiodarona. O seu médico necessita de ter conhecimento sobre estes medicamentos para que possa determinar a dose correta de Marcaína Espinal Pesada. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A Marcaína Espinal Pesada pode fazê-lo sentir-se sonolento e afetar a velocidade das suas reações. Após ter-lhe sido administrada Marcaína Espinal Pesada não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

3 Marcaína Espinal Pesada contém glucose Este medicamento contém 80 mg de glucose em 1 ml de solução injetável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. 3. Como utilizar Marcaína Espinal Pesada Marcaína Espinal Pesada ser-lhe-á administrada por um médico que irá decidir qual a dose correta. Ser-lhe-á administrada através de uma injeção na parte inferior da sua coluna vertebral. Utilização em crianças e adolescentes A Marcaína Espinal Pesada é injetada lentamente no canal raquidiano (parte da coluna) por um anestesista com experiência em técnicas anestésicas pediátricas. A dosagem depende da idade e do peso do doente e será determinada pelo anestesista. Quando Marcaína Espinal Pesada é injetada, é impedida a transmissão de sinais de dor pelos nervos para o cérebro. Se utilizar mais Marcaína Espinal Pesada do que deveria Efeitos secundários graves resultantes de lhe ter sido administrada mais Marcaína Espinal Pesada do que deveria necessitam de tratamento especial e o médico que o está a tratar está treinado para lidar com estas situações. Os primeiros sinais de que lhe foi administrada mais Marcaína Espinal Pesada do que deveria são geralmente os seguintes: - Sensação de tontura ou de cabeça vazia. - Dormência dos lábios e à volta da boca. - Dormência da língua. - Problemas auditivos. - Problemas com a vista (visão). Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administração de Marcaína Espinal Pesada assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, se algumas destas situações ocorrerem, ou se achar que lhe foi administrada mais Marcaína Espinal Pesada do que deveria, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe ser administrada mais Marcaína Espinal Pesada do que deveria incluem tremor, convulsões e problemas cardíacos. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

4 Reações alérgicas graves (raras, podem afetar menos de 1 em cada pessoas) Se tiver uma reação alérgica grave, informe o seu médico imediatamente. Os sinais incluem súbito aparecimento de: - Inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir. - Inchaço grave ou súbito das mãos, dos pés e tornozelos. - Dificuldade em respirar. - Comichão intensa na pele (com nódulos em relevo). - Pressão arterial muito baixa, que poderá provocar sensação de desmaio ou colapso. Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Pressão arterial baixa. O que lhe pode causar a sensação de tontura ou de cabeça vazia. - Mal-estar geral (náuseas). - Batimento cardíaco lento. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Dor de cabeça. - Vómitos. - Dificuldade em urinar ou incontinência. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Comichão, entorpecimento, ardor ou formigueiro na pele. - Dor nas costas. - Fraqueza muscular durante um curto período de tempo. Raros (podem afetar até 1 em cada pessoas) - Ataque cardíaco. - Dificuldade em respirar. - Fraqueza ou diminuição da sensibilidade ou perda de movimentos na parte inferior do corpo. - Dor prolongada nas costas ou pernas. - Diminuição da sensibilidade ou sensação estranha na pele. Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for incorretamente administrada por engano ou se for administrada juntamente com outros anestésicos locais. Estes incluem convulsões, sensação de tontura ou de cabeça vazia, tremor e dormência da língua. Efeitos secundários possíveis observados com outros anestésicos locais que podem também ocorrer com Marcaína Espinal Pesada incluem: - Lesão dos nervos. Raramente (afeta menos de 1 em cada pessoas) pode causar problemas permanentes. - Se for administrada demasiada Marcaína Espinal Pesada no líquido cefalorraquidiano, todo o corpo pode ficar entorpecido (anestesiado).

5 Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes Os efeitos secundários em crianças são semelhantes aos dos adultos. Não fique preocupado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não experimentar nenhum deles. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Marcaína Espinal Pesada Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. O seu médico ou hospital irá, normalmente, armazenar a Marcaína Espinal Pesada e será responsável pela qualidade do produto após abertura, se o mesmo não for utilizado de imediato. São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer porção não utilizada de Marcaína Espinal Pesada. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Marcaína Espinal Pesada - A substância ativa é o cloridrato de bupivacaína. Cada mililitro (ml) de solução contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína anidro.

6 - Os outros componentes são a glucose mono-hidratada, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para acerto do ph e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Marcaína Espinal Pesada e conteúdo da embalagem A Marcaína Espinal Pesada é uma solução injetável límpida e incolor. Apresenta-se em ampolas de vidro contendo 4 ml de solução. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda Tel.: Fabricante Cenexi 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher Fontenay sous Bois França Este folheto foi revisto pela última vez em