Brochura de informação para o doente sobre KEYTRUDA. (pembrolizumab)

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1 Brochura de informação para o doente sobre KEYTRUDA (pembrolizumab) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Copyright 2015 Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. Todos os direitos reservados. ONCO V4 07/2017

2 O que deve saber Informe o seu médico imediatamente Se tem algum destes sintomas Esta brochura contém informações sobre alguns dos efeitos indesejáveis que podem ocorrer enquanto está em tratamento com KEYTRUDA e como os pode verificar. É também explicada a importância de comunicar quaisquer sintomas ao seu médico imediatamente. KEYTRUDA é um medicamento utilizado em adultos para tratar o seu cancro. O tratamento com este medicamento pode ter efeitos indesejáveis. KEYTRUDA é um anticorpo monoclonal que funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro. Colar Cartão Alerta Aqui KEYTRUDA é indicado para o tratamento de diferentes tipos de tumor. O KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia. Para obter uma lista completa das indicações terapêuticas aprovadas e do tipo de doentes nos quais KEYTRUDA deve ser utilizado com precaução, consulte o Folheto Informativo deste medicamento. Antes de iniciar o tratamento com KEYTRUDA Fale com o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar, os que tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se: Tem uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células). Tem pneumonia ou inflamação dos pulmões (chamada pneumonite). Foi-lhe anteriormente administrado ipilimumab, outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro, e teve efeitos secundários graves por causa desse medicamento. Teve uma reação alérgica a outros medicamentos com anticorpos monoclonais. Tem ou teve infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC). Tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Tem lesões no fígado. Tem lesões nos rins. Recebeu um transplante de órgão sólido 2 ONCO V4 07/2017 ONCO V4 07/2017 3

3 O que deve saber sobre o seu tratamento Não falte às consultas de tratamento Efeitos indesejáveis possíveis Como todos os medicamentos, KEYTRUDA pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo. Quando este medicamento lhe é administrado, pode ter alguns efeitos secundários graves. É muito importante que informe o seu médico sobre os sintomas que tem quando lhe é administrado KEYTRUDA. O seu médico pode receitar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode suspender a próxima dose ou parar o tratamento com KEYTRUDA. Efeitos indesejáveis Problemas nos pulmões (inflamação dos pulmões) Problemas nos intestinos (inflamação dos intestinos) Problemas no fígado (inflamação do fígado) Problemas nos rins (inflamação dos rins) Problemas das glândulas endócrinas (especialmente tiroide, hipófise, suprarrenais) Diabetes tipo 1 Problemas na pele (inflamação na pele, possivelmente fatal) Problemas noutros órgãos Reações à perfusão Falta de ar Dor no peito Tosse Sinais ou sintomas Diarreia ou mais movimentos dos intestinos que o habitual Fezes negras, pegajosas, como alcatrão ou fezes com sangue ou muco Sensibilidade ou dor grave no estômago Náuseas ou vómitos Náuseas ou vómitos Sentir menos fome Dor no lado direito do estômago Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos Urina escura Hemorragias ou formação de nódoas negras mais frequentemente que o normal Alterações na quantidade ou cor da urina Batimento rápido do coração Perda ou ganho de peso Aumento da sudorese Perda de cabelo Sensação de frio Prisão de ventre Voz mais grave Dores musculares Tonturas ou desmaios Dores de cabeça que são persistentes ou dor de cabeça que não é habitual Sentir mais fome ou sede do que o habitual Necessidade de urinar com mais frequência Perda de peso Erupção da pele Comichão Formação de bolhas na pele Exfoliação ou feridas Úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital Olhos: alterações na visão Músculos: dor muscular ou fraqueza Pâncreas: dor no abdómen, náuseas e vómitos Nervos: inflamação temporária que provoca dor, fraqueza e paralisia nos braços e pernas Rejeição de transplante de órgão sólido após receber pembrolizumab (diga ao seu médico se recebeu um transplante de órgão sólido) Falta de ar Comichão ou erupção da pele Tonturas Febre Complicações com transplante de medula óssea de dador após o tratamento com Keytruda. Estas complicações podem ser graves e colocar a vida em risco. Se recebeu um transplante de medula óssea de dador, o seu médico irá avaliar o risco destas complicações. Se for realizar um transplante de medula óssea de dador, informe o médico da equipa de transplante que recebeu tratamento com KEYTRUDA (pembrolizumab). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. 4 ONCO V4 07/2017 ONCO V4 07/2017 5

4 É importante estar atento aos sintomas Não falte às consultas de tratamento Se notar alguns sintomas enquanto está a receber este medicamento, deve contactar o seu médico imediatamente. Não tente diagnosticar ou tratar os efeitos indesejáveis por si mesmo. O que fazer se os sintomas ocorrerem quando está fora de casa É importante que contacte o seu médico quando ocorrerem os sintomas. Tenha sempre consigo o seu Cartão de Alerta que contém a informação de contacto do seu médico caso necessite de o contactar em situação de emergência. O Cartão de Alerta contém informação importante sobre os sintomas que necessitam de ser comunicados imediatamente ao médico ou enfermeiro que o tratam. Também alerta os outros médicos que está a ser tratado com KEYTRUDA. Parar ou interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico. Faça o possível para ir a todas as consultas, e reagende o mais rapidamente possível se não puder ir a alguma. Contate o seu médico imediatamente se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo aqueles não mencionados nesta brochura. Adicionalmente pode comunicar as reações adversas também para: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Linha do medicamento: (gratuita) Sítio da internet: (preferencialmente) farmacovigilancia@infarmed.pt. e/ou Tenha sempre consigo o seu Cartão de Alerta de KEYTRUDA. Departamento de Farmacovigilância da MSD através do Tel.: ou do correio eletrónico: pharmacovigilance.portugal@merck.com Contacte o seu médico se tem dúvidas sobre KEYTRUDA ou sobre o seu funcionamento. 6 ONCO V4 07/2017 ONCO V4 07/2017 7

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