APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Remifentanilo Aurovitas 1 mg Pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão Remifentanilo Aurovitas 2 mg Pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão Remifentanilo Aurovitas 5 mg Pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão remifentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante e para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários, não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmac~eutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Remifentanilo Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Aurovitas 3. Como utilizar Remifentanilo Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Remifentanilo Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Remifentanilo Aurovitas e para que é utilizado O Remifentanilo Aurovitas pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos do mesmo grupo devido ao seu rápido início de acção e duração de acção muito curta. - Remifentanilo Aurovitas pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ou enquanto está a ser operado. - Remifentanilo Aurovitas pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sob ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anos de idade). O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Aurovitas Não utilize Remifentanilo Aurovitas: - se tem alergia ao remifentanilo, a qualquer outro componente (ver lista de componentes na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto por ter tido uma experiência anterior. - por injecção por via medular - como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmac~eutico antes de tomar Remifentanilo Aurovitas - se alguma vez teve reacções adversas durante uma operação. - se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a: - medicamentos utilizados durante uma cirurgia - medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secção acima Não utilize Remifentanilo Aurovitas. - se sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto a dificuldades respiratórias). Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensão arterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias. - Tal como outros opióides, o remifentanilo pode causar dependência. - Após anestesia com Remifentanilo Aurovitas, recomenda-se que o doente seja acompanhado ao regressar a casa, devendo evitar o consumo de bebidas alcoólicas. - Remifentanilo apenas deve ser administrado num ambiente com equipamento total para monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por pessoas especificamente treinadas na utilização de medicamentos anestésicos, no reconhecimento e controlo dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes, incluindo reanimação respiratória e cardíaca. - Em doentes nos Cuidados intensivos sob ventilação mecânica, a utilização mecânica de Remifentanilo Aurovitas não é recomendada em tratamentos com duração superior a 3 dias. - Devido ao muito rápido final de acção de remifentanilo, os doentes podem sair rapidamente da anestesia e não se verificará actividade opióide residual nos 5 a 10 minutos após a descontinuação de Remifentanilo Aurovitas. - Nas doses recomendadas, poderá ocorrer rigidez muscular. Tal como com outros opióides, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade de administração. Assim, a injecção por bólus deve ser administrada por não menos de 30 segundos. A hipotensão e a bradicardia podem ser controladas através da redução da velocidade de perfusão de Remifentanilo Aurovitas ou da dose de anestésicos administrados em simultâneo ou utilizando soluções intravenosas, agentes vasopressores ou anticolinérgicos. Outros medicamentos e Remifentanilo Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagir com o Remifentanilo Aurovitas: - medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos como bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podem aumentar o efeito do Remifentanilo Aurovitas no seu coração (baixar a tensão arterial e o batimento cardíaco).

3 - outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico ou farmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Aurovitas lhes for administrado. Poderá ainda ser o mais adequado para si ser medicado com Remifentanilo Aurovitas e o seu médico irá decidir se é o mais adequado. Ao utilizar Remifentanilo Aurovitas com alimentos e bebidas Após a anestesia com Remifentanilo Aurovitas, o doente não deve beber álcool até que esteja totalmente recuperado. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O Remifentanilo Aurovitas não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que exista uma justificação médica. O Remifentanilo Aurovitas não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana. Amamentação Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo Aurovitas ter-lhe sido administrado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo Aurovitas se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Se teve alta logo após ter recebido Remifentanilo Aurovitas, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas. Não deve ir para casa sozinho. Remifentanilo Aurovitas contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente isento de sódio. Como utilizar Remifentanilo Aurovitas Remifentanilo Aurovitas é sempre administrado por profissionais de saúde e apenas num ambiente disponível totalmente equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por profissionais especificamente treinados na utilização de medicamentos anestésicos e no reconhecimento e manutenção dos efeitos adversos esperados com opiódes potentes, incluindo reanimação cardíaca e respiratória. A dose recomendada é sempre determinada pelo médico de acordo com os dados pessoais do doente e a sua resposta ao tratamento. Remifentanilo Aurovitas é apenas para utilização intravenosa e não deve ser administrado por injecção epidural ou intratecal.

4 A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aos requisitos próprios do doente. Remifentanilo Aurovitas não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes da administração e para a utilização intravenosa apenas deve ser misturado com uma das seguintes soluções: Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável Cloreto de sódio a 0,9% solução injectável, Cloreto de sódio a 0,45% solução injectável. Recém-nascidos e crianças Não existem dados disponíveis da administração em recém-nascidos e crianças menores que 1 ano de idade. Se utilizar mais Remifentanilo Aurovitas do que deveria Uma vez que o Remifentanilo Aurovitas ser-lhe-á administrado por um médico sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que seja omitida alguma dose. Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado Remifentanilo Aurovitas, devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários foram notificados: Muito frequentes (podem afectar mais que 1 em 10 pessoas): - rigidez muscular - sentir-se doente (náuseas) - estar doente (vómitos9 - tensão arterial baixa (hipotensão) Frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas em 100): - batimento cardíacos lentos (bradicardia) - respiração fraca (depressão respiratória) comichão (prurido) - falta de ar (apneia) - comichão - tremores pós-operatório - tensão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório Pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas em 1000): - prisão de ventre (obstipação)

5 - dor pós-operatória - deficiência em oxigénio (hipoxia) Raros (podem afectar 1 a 10 pessoas em 10000): - batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes a receber em simultâneo outros agentes anestésicos - sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral) - reacção alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco em doentes que receberam em simultâneo remifentanilo e um ou mais agentes anestésicos Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - tosse Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazo de Remifentanilo Aurovitas pode levar à dependência (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Consulte o seu médico para um aconselhamento. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Remifentanilo Aurovitas Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Remifentanilo Aurovitas após o prazo de validade que está impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. 1 mg: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar Manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz. 2 e 5 mg: Não conservar acima de 25ºC.

6 Não refrigerar ou congelar Após reconstituição e diluição a estabilidade química e física do concentrado foi demonstrada por 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2º - 8º C, a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e com condições assépticas validadas. Após a diluição, a solução tem que ser inspeccionada visualmente para assegurar o aspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipiente se encontra danificado. A solução diluída é para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Remifentanilo Aurovitas: A substância activa é: remifentanilo, cloridrato. Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo. Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo. Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo. Após reconstituição a soluçãocontém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato), quando reconstituído conforme o recomendado. Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do ph), hidróxido de sódio 17% (para ajuste do ph). Qual o aspecto de Remifentanilo Aurovitas e conteúdo da embalagem Remifentanilo Aurovitas 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado, para concentrado para solução injectável ou para perfusão. Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml. Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml. Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8 ml.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Fabricante: Elaiapharm 2881 route de Crêtes BP 205 Valbonne Sophia-Antipolis França Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung Finlândia - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraatti liuosta varten França - Remifentanil Arrowl 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Islândia - Remifentanil Actavis Irlanda - Remifentanil 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection Itália - Remifentanil Aurobindo Holanda - Remifentanil Aurobindo 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie Noruega - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/ infusionsvæske, oppløsning Polónia - Remifentanil Actavis Suécia - Remifentanil Actavis Reino Unido - Remifentanil 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Remifentanilo Aurovitas deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando o volume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml. Apresentação Volume de solvente Concentração da solução

8 Remifentanilo 1 mg Remifentanilo 2 mg Remifentanilo 5 mg Aurovitas Aurovitas Aurovitas a adicionar reconstituída 1 ml 1 mg/ml 2 ml 1 mg/ml 5 ml 1 mg/ml Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar a existência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A solução reconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado. Após reconstituição, Remifentanilo Aurovitas não deve ser administrado por perfusão controlada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano). Remifentanilo Aurovitas não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (a diluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml). A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos previstos para o doente. Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administração intravenosa: Água para injectáveis Glucose a 5% Solução injectável Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável Remifentanilo Aurovitas demonstrou ser compatível com as seguintes soluções para administração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente: Solução injectável de Lactato de Ringer Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5% Remifentanilo Aurovitas demonstrou ser compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso corrente. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do Medicamento.