Granissetrom Sandoz 1 mg/1 ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão. Granissetrom

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Granissetrom Sandoz 1 mg/1 ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão. Granissetrom Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Granissetrom Sandoz e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Granissetrom Sandoz 3.Como tomar utilizar Granissetrom Sandoz 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Granissetrom Sandoz 6.Outras informações 1.O QUE É GRANISSETROM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO O granissetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos. É utilizado para prevenir e tratar as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos (enjoo). Este medicamento é utilizado para impedir que se sinta ou fique enjoado após quimioterapia, ou radioterapia. Os frascos para injectáveis de 1 mg são também utilizados para impedir que se sinta ou fique enjoado após operações cirúrgicas. 2.ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM SANDOZ Granissetrom Sandoz não é adequado a todos. Não utilize Granissetrom Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade): granissetrom medicamentos similares ao granisetrom como o ondansetrom ou dolasetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6) Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca de algo antes de utilizar Granissetrom Sandoz. Tome especial cuidado com Granissetrom Sandoz e informe o seu médico: se tem dores no seu abdómen (barriga) ou se sente a sua barriga inchada se tem problemas cardíacos

2 Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos de idade, porque não existe evidência clínica suficiente. Tomar Granissetrom Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não existe suficiente informação disponível sobre a utilização de granissetrom na gravidez para que possam ser avaliados os possíveis efeitos nocivos. O Granissetrom Sandoz apenas deverá ser administrado durante a gravidez após o conselho específico do seu médico. Não é conhecido se o granissetrom, a substância activa de Granissetrom Sandoz passa para o leite materno. Desta maneira deve interromper o aleitamento durante a terapêutica com este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O granissetrom não apresenta efeitos ou apresenta efeitos negligenciáveis na condução de veículos e utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Sandoz Este medicamento contém 1,4 mmol (ou 31,5 mg) de sódio por dose diária máxima (9 mg de granissetrom). Tal deve ser tido em consideração no caso de doentes com dieta controlada de sódio. 3.COMO UTILIZAR GRANISSETROM SANDOZ O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro: Em adultos como uma injecção intravenosa lenta (para uma veia) diluída num volume de 5-15 ml e administrada durante 30 segundos ou como uma infusão intravenosa diluída num volume de ml e administrada durante 5 minutos. Em crianças como uma infusão intravenosa diluída num volume de ml e administrada durante 5 minutos. Granissetrom Sandoz é geralmente administrado antes de uma operação cirúrgica, quimioterapia, ou radioterapia que o podem fazer sentir enjoado, no entanto, pode ser administrado mais tarde para parar qualquer enjoo que esteja a sentir. A dose habitual anterior à quimioterapia ou radioterapia: Em adultos 1 a 3 miligramas (mg) antes do início da quimioterapia ou radioterapia. Duas doses adicionais de 3 mg podem ser administradas, se necessário, dentro de um período de 24 horas. Não deve ser adimistrado mais do que 9 mg num dia. Em crianças 0,04 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal (até 3 mg) para prevenir enjoos antes do início da quimioterapia. Por exemplo uma criança de 20 kg deve utilizar 0,8 mg de Granissetrom Sandoz. A mesma dose pode ser administrada

3 após o tratamento para parar o enjoo. Não podem ser administradas mais do que duas doses num período de 24 horas. A dose habitual anterior a uma operação cirúrgica: (Aplicável apenas aos frascos para injectáveis de 1 mg): Em adultos 1 miligrama (mg) antes do início da cirurgia. A mesma dose pode ser administrada após a operação para impedir o enjoo. Não deve ser adimistrado mais do que 2 mg em um dia. Como o medicamento deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que seja utilizada uma dose incorrecta ou que haja esquecimento da administração. Caso ainda tenha dúvidas sobre a administração deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Granissetrom Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Fale imediatamente com o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações: Uma reacção alérgica que cause dificuldade em respirar ou tonturas. Dores no peito ou batimento cardíaco irregular Estes efeitos secundários são raros (afectando menos de 1 pessoa por cada doentes) ou muito raros (afectando menos de 1 pessoa por cada doentes) Outros efeitos secundários Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em cada 10): Dor de cabeça, obstipação, sensação de enjoo Frequentes (afectando menos de uma pessoa em cada 10): Diarreira, dor abdominal, vómitos, diminuição do apetite, fraqueza, dores, febre Raros (afectando menos de uma pessoa em cada 1.000): Análises sanguíneas que demonstram alterações no funcionamento do fígado Muito raros (afectando menos de uma pessoa em cada ): Vertigens, desmaios, coma, rigidez dos membros, tremor das mãos, tonturas, erupções cutâneas, perda de apetite, dificuldade em dormir, agitação Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. 5.COMO CONSERVAR GRANISSETROM SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Granissetrom Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectável. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

4 Não congelar. Solução diluída Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Granissetrom Sandoz A substância activa é o granissetrom (sob a forma de cloridrato) Cada frasco para injectável de 1 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão contém granissetrom, cloridrato equivalente a 1 mg de granissetrom Cada farsco para injectável de 3 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão contém granissetrom, cloridrato equivalente a 3 mg de granissetrom Os outros componentes são ácido citríco, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de ph), ácido clorídrico (para ajuste de ph) e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Granissetrom Sandoz e conteúdo da embalagem Granissetrom Sandoz é um concentrado para solução injectável ou para perfusão. A solução é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada. - 1 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão encontra-se num frasco para injectável de vidro tipo I incolor com capacidade para 2 ml e com rolha de borracha de 13 mm e um selo de alumínio com um botão flip-off azul escuro. - Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectável. - 3 ml de concentrado para solução injectável ou para perfusão encontra-se num frasco para injectável de vidro tipo I incolor com capacidade para 5 ml e com rolha de borracha de 13 mm e um selo de alumínio com um botão flip-off azul escuro ou numa ampola de vidro tipo I incolor com capacidade para 6 ml e com rolha de borracha de 20 mm e um selo de alumínio com um botão flip-off azul escuro. - Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar Escritório Sintra

5 Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben, Alemanha Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova Ljubljana, Eslovénia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Áustria República Checa Espanha Finlândia França Itália Holanda Portugal Eslovénia Republica Eslovaca Reino Unido Granisetron HEXAL 1 mg/ml Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního a infuzního roztoku Granisetron Hexal 1 mg/1ml concentrado para solución inyectable para perfusion EFG Granisetron Sandoz GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, concentrate for solution for injection or infusion Granisetrone Sandoz 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione o iniezione Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat oplossing voor injectie/infusie GRANISSETROM Sandoz 3 mg/3 ml Concentrado para solução para perfusão ou injectável Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Granisetron Sandoz 1 mg/ 1 ml infúzny koncentrát / injekčný koncentrát Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for infusion or injection Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Diluir antes de usar. Apenas para utilização única. Qualquer porção não usada deve ser eliminada. Preparação da solução injectável Adultos: Para preparar uma dose de 1 mg, retira-se 1 ml dos frascos para injectáveis e dilui-se até 5 ml com cloreto de sódio a 0,9% p/v.

6 Para preparar uma dose de 3 mg, retira-se 3 ml dos frascos para injectáveis e diluise até 15 ml com cloreto de sódio a 0,9% p/v para administração por bólus endovenoso. Preparação da perfusão Adultos: Para preparar uma dose de 1 mg ou 3 mg, retira-se 1 ml ou 3 ml da ampola e dilui-se até 20 ml ou 50 ml na solução de perfusão com qualquer uma das seguintes soluções: solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, solução de cloreto de sódio a 0,18% p/v e glucose a 4%, solução de glucose a 5% p/v, solução injectável de Hartmann, solução de lactato de sódio ou manitol a 10%. Não devem ser usadas outras soluções. Crianças: Para preparar uma dose de 40 µg/kg, retira-se o volume apropriado (até 3 ml) e dilui-se em solução de perfusão (como nos adultos) de modo a perfazer um volume total de 10 a 30 ml. As solucções injectáveis e para perfusão de Granissetrom Sandoz devem ser preparadas na altura da administração e utilizadas de imediato do um ponto de vista microbiológico. O prazo de validade em uso e as condições de armazenamento antes do uso não são apoiadas por dados microbiológicos e são da responsabilidade do utilizador., Granissetrom Sandoz As solucções injectáveis e para perfusão são visualmente examinadas antes da administração para detecção de partículas. Só devem ser utilizadas se a solução for límpida e livre de partículas. Solução diluída Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 24 horas a 25 C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Este medicamento não deve ser misturado em solução com outros medicamentos. A administração profilática de Granissetrom Sandoz deve ser completada antes do início da terapêutica citostática.