APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Remifentanilo Sandoz 1 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão Remifentanilo Sandoz 2 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão Remifentanilo Sandoz 5 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão Remifentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Remifentanilo Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Sandoz 3. Como utilizar Remifentanilo Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Remifentanilo Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Remifentanilo Sandoz e para que é utilizado Remifentanilo Sandoz contém o ingrediente ativo remifentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como opióides, os quais são utilizados para o alívio da dor. Remifentanilo Sandoz é diferente de outros medicamentos neste grupo devido ao seu início muito rápido e duração de ação muito curta. Remifentanilo Sandoz é utilizado para: impedir que sinta dor antes ou enquanto estiver a ser submetido a uma operação aliviar a dor enquanto estiver sob ventilação mecânica controlada numa Unidade de Cuidados Intensivos (para doentes com 18 anos e mais) 2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Sandoz Não utilize Remifentanilo Sandoz - se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a análogos do fentanilo (medicamentos para aliviar a dor que são semelhantes ao fentanilo e que estão relacionados com a classe de medicamentos conhecidos como opióides)

2 - por injeção por via espinal - como medicamento isolado para iniciar a anestesia. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Remifentanilo Sandoz. - Se tem alergia a outros medicamentos opióides, como a morfina ou a codeína. - Se tem uma função pulmonar reduzida (pode estar mais propenso a problemas respiratórios) - Se tem mais de 65 anos de idade ou sensação de fraqueza ou mal-estar ou tem um volume reduzido de sangue e / ou pressão arterial baixa (pode estar mais propenso a doenças do coração) Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Remifentanilo Sandoz. Outros medicamentos e Remifentanilo Sandoz Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de Remifentanilo Sandoz poder interagir com outros medicamentos e causar efeitos secundários. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: medicamentos para o coração ou tensão arterial, tais como os betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio Remifentanilo Sandoz com alimentos e bebidas Após utilizar Remifentanilo Sandoz não deve ingerir álcool antes de recuperar completamente. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo Sandoz se estiver grávida ou a amamentar. Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após lhe ter sido administrado Remifentanilo Sandoz. O leite produzido durante este período deve ser rejeitado e não deve ser dado ao bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Se estiver no hospital apenas durante o dia, seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve aguardar antes de sair do hospital ou conduzir um carro. 3. Como utilizar Remifentanilo Sandoz Como lhe será administrada a injeção: Esta medicação nunca será administrada por si. Ser-lhe-á sempre administrada por uma pessoa qualificada para o efeito.

3 Remifentanilo Sandoz pode ser administrado: como uma injeção única numa veia; por perfusão contínua na veia. Isto ocorre quando o medicamento lhe é administrado lentamente durante um período de tempo mais longo. A forma como lhe é administrado o medicamento e a dose que recebe depende: da operação ou tratamento na Unidade de Cuidados Intensivos que vai ter; de quanta dor é provável que tenha. A dose varia de doente para doente. Não é necessário ajuste em doentes com função hepática ou renal reduzida. Após a operação: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver com dores. Se estiver com dores após o procedimento, eles serão capazes de lhe dar outros analgésicos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reações alérgicas incluindo reações anafiláticas: Estes efeitos secundários são raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) durante a utilização de Remifentanilo Sandoz: uma erupção cutânea irregular e com prurido (urticária) inchaço do rosto e da boca (angioedema), que provoca dificuldades respiratórias colapso Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum destes sintomas: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - rigidez muscular - tensão arterial baixa (hipotensão) - náuseas ou vómitos. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - diminuição do batimento cardíaco (bradicardia) - dificuldade em respirar (depressão respiratória) - interromper temporariamente a respiração (apneia) - comichão. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - redução da quantidade de oxigénio no sangue (hipoxia) - prisão de ventre. Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

4 - batimento cardíaco lento (bradicardia) seguido de paragem do batimento cardíaco (assístole/paragem cardíaca) nos doentes a receber Remifentanilo Sandoz com um ou mais medicamentos anestésicos. Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis: necessidade física de Remifentanilo Sandoz (dependência do fármaco) ou necessidade de doses crescentes ao longo do tempo para obter o mesmo efeito (tolerância ao fármaco) convulsões um tipo de batimento cardíaco irregular (bloqueio atrioventricular). Outros efeitos secundários que pode ter após uma cirurgia: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): calafrios pressão arterial elevada (hipertensão). Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dores. Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): sentir-se muito calmo ou sonolento. Outros efeitos secundários que ocorreram particularmente após a interrupção abrupta do Remifentanilo Sandoz após administração prolongada de mais de 3 dias: batimento cardíaco rápido (taquicardia) pressão arterial elevada (hipertensão) inquietude (agitação). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Remifentanilo Sandoz Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

5 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar abaixo de 25ºC. Mantenha o frasco para injetável na cartonagem de forma a proteger da luz. Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e livre de partículas ou se o recipiente estiver danificado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Remifentanilo Sandoz A substância ativa é o remifentanilo. Remifentanilo Sandoz 1 mg 1 frasco para injetável contém 1mg de remifentanilo (como cloridrato de remifentanilo). Após a reconstituição, cada ml contém 1 mg de remifentanilo (1 mg em 1 ml). Remifentanilo Sandoz 2 mg 1 frasco para injetável contém 2 mg de remifentanilo (como cloridrato de remifentanilo). Após a reconstituição, cada ml contém 1 mg de remifentanilo (2 mg em 2 ml). Remifentanilo Sandoz 5 mg 1 frasco para injetável contém 5 mg de remifentanilo (como cloridrato de remifentanilo). Após a reconstituição, cada ml contém 1 mg de remifentanilo (5 mg em 5 ml). - Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico (para ajuste do ph). Qual o aspeto de Remifentanilo Sandoz e conteúdo da embalagem Remifentanilo Sandoz 1 mg é um pó branco a quase branco para concentrado para solução injetável ou para perfusão, fornecido em frascos para injetável de vidro e está disponível em frascos para injetável de 1 x 4 ml e 5 x 4 ml com pó. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Remifentanilo Sandoz 2 mg é um pó branco a quase branco para concentrado para solução injetável ou para perfusão, fornecido em frascos para injetável de vidro e está disponível em frascos para injetável de 1 x 4 ml e 5 x 4 ml com pó. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Remifentanilo Sandoz 5 mg é um pó branco a quase branco para concentrado para solução injetável ou para perfusão, fornecido em frascos para injetável de vidro e está disponível em frascos para injetável de 1 x 13 ml e 5 x 13 ml com pó. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução: Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo Portugal Fabricantes: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Eslovénia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda Áustria Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg Remifentanil Sandoz 1 mg Pulverzur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Remifentanil Sandoz 2 mg Pulverzur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Remifentanil Sandoz 5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Bélgica Remifentanil Sandoz 1 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Sandoz 2 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Sandoz 5 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Dinamarca Islândia Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg

7 Itália infusione perinfusione infusione Noruega Remifentanil Sandoz 1 mg polvere persoluzione iniettabile o per Remifentanil Sandoz 2 mg polvere persoluzione iniettabile o Remifentanil Sandoz 5 mg polvere persoluzione iniettabile o per Sandoz S.p.A Remifentanil Sandoz PolóniaFENABLOX Portugal Eslovénia injiciranje injiciranje injiciranje Suécia Reino Unido Remifentanilo Sandoz Remifentanil Sandoz 1 mg prašek zakoncentrat za raztopino za ali infundiranje Remifentanil Sandoz 2 mg prašek zakoncentrat za raztopino za ali infundiranje Remifentanil Sandoz 5 mg prašek zakoncentrat za raztopino za ali infundiranje Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg Remifentanil 1 mg Powder for solution for injection Remifentanil 2 mg Powder for solution for injection Remifentanil 5 mg Powder for solution for injection Este folheto foi revisto pela última vez em As seguintes informações são apenas destinadas a profissionais de saúde GUIA DE PREPARAÇÃO para: Remifentanilo Sandoz 1 mg Remifentanilo Sandoz 2 mg Remifentanilo Sandoz 5 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento. Remifentanilo Sandoz não deve ser administrado sem diluição após reconstituição do pó liofilizado. Reconstituição

8 Remifentanilo Sandoz 1 mg/ 2 mg/ 5 mg deve ser preparado para uso intravenoso, adicionando o volume adequado (tal como indicado na tabela abaixo) de um dos diluentes listados abaixo para obter uma solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml. apresentação volume de diluente a ser adicionado concentração da solução reconstituída Remifentanilo Sandoz 1 mg 1ml 1 mg/ml Remifentanilo Sandoz 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanilo Sandoz 5 mg 5 ml 1 mg/ml Agitar até completa dissolução. A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e livre de partículas visíveis. Diluição adicional Após a reconstituição, Remifentanilo Sandoz não deve ser administrado sem diluição para as concentrações de 20 a 250 microgramas/ml (50 microgramas/ml é a diluição recomendada para adultos e 20 a 25 microgramas/ml para doentes pediátricos com idades entre 1 ano e mais) com um dos seguintes fluidos intravenosos listados na próxima página. Para perfusão por controlo assistida (TCI), a diluição recomendada de Remifentanilo Sandoz é de 20 a 50 microgramas/ml. A diluição depende da capacidade técnica do equipamento de perfusão e os requisitos esperados do doente. Uma das soluções a seguir devem ser usadas para diluição: Água esterilizada para injetáveis Glucose 5% para solução injetável Glucose 5% para injeção e cloreto de sódio 0,9% para solução injetável Cloreto de sódio 0,9% para solução injetável Cloreto de sódio 0,45% para solução injetável. Os fluidos intravenosos seguintes também podem ser usados quando administrada por cateter IV corrente: - Solução injetável de Lactato de Ringer - Solução injetável de Lactato de Ringer e glucose 5%. Remifentanilo Sandoz é compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso corrente. Não devem ser usados outros diluentes. A solução deve ser inspecionada visualmente para partículas antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas. Idealmente, a perfusão intravenosa de Remifentanilo Sandoz deve ser preparada no momento da administração. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser

9 superiores a 24 horas a 2-8 C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia. O conteúdo do frasco para injetável é de utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Mantenha o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar. Para condições de armazenamento do medicamento reconstituído/diluído, ver secção na página anterior "Diluição adicional".