Goma para mascar medicamentosa. Cada goma para mascar revestida é de cor esbranquiçada e de forma rectangular.

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1 Resumo das Características do Medicamento 1. Nome do Medicamento Nicotinell Fruit 4 mg, goma para mascar medicamentosa 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Cada goma para mascar medicamentosa contém: Nicotinell Fruit 4 mg, goma para mascar medicamentosa: Substância activa: 4 mg de nicotina (sob a forma de 20 mg de nicotina-polacrilina (1:4)). Excipientes: sorbitol (0,2g), sódio (11,52 mg) e butilhidroxitolueno (E321) Lista completa de excipientes, ver secção Forma Farmacêutica Goma para mascar medicamentosa. Cada goma para mascar revestida é de cor esbranquiçada e de forma rectangular. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Alívio dos sintomas de privação de nicotina, na dependência de nicotina como uma ajuda para a cessação tabágica. Nicotinell Fruit 4 mg deve ser usado em caso de sintomas graves de privação. O aconselhamento e o suporte médico aumentam normalmente a taxa de sucesso. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos e idosos Os utilizadores devem deixar de fumar completamente durante o tratamento com Nicotinell gomas. As gomas para mascar medicamentosas de 2 mg não são recomendadas para fumadores com dependência forte ou muito forte da nicotina. As gomas medicamentosas de 4 mg estão indicadas para fumadores com dependência forte ou muito forte de nicotina e para fumadores que já tenham tentado deixar de fumar recorrendo à terapêutica de substituição de nicotina, mas sem sucesso.

2 A dose adequada deve ser seleccionada de acordo com a tabela seguinte: Dependência baixa a moderada Dependência moderada a forte Dependência forte a muito forte Aceitável formas de baixa dose Aceitável formas de dose elevada Menos de 20 cigarros/dia Preferível formas de baixa dose (gomas 2 mg) De 20 a 30 cigarros /dia São aceitáveis formas de baixa dose (gomas de 2 mg) ou dose elevada (gomas de 4 mg) dependendo das características e preferências do doente. Mais de 30 cigarros/dia Preferível formas de dose elevada (gomas de 4 mg) Se ocorrer algum acontecimento adverso com a utilização das formas de dose elevada (gomas de 4 mg) deve considerar-se a utilização das formas de baixa dose (gomas de 2 mg). A dosagem inicial deve ser individualizada com base no grau de dependência de nicotina do doente. O utilizador deve mastigar uma goma de Nicotinell sempre que sentir necessidade de fumar. No caso de Nicotinell Fruit 4 mg, normalmente 8-12 gomas diárias, até um máximo de 15 gomas por dia. Devido às características da forma farmacêutica gomas para mascar, os níveis séricos de nicotina obtidos podem variar de indivíduo para indivíduo. Deste modo, a posologia deve ser ajustada segundo as necessidades individuais, dentro dos limites máximos indicados. Modo de utilização: 1. Cada goma deve ser mastigada até que o sabor se torne intenso. 2. Manter depois a goma para mascar entre a bochecha e a gengiva. 3. Quando o sabor da goma diminuir mastigar novamente. Repetir a rotina de mastigação durante 30 minutos. A duração do tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve continuar durante pelo menos 3 meses. A partir dos 3 meses, o número de gomas mastigadas por dia, deve ser gradualmente reduzido, até suspender a utilização do medicamento. O tratamento deve ser descontinuado quando a dose tiver sido reduzida a 1-2 gomas por dia. A utilização de medicamentos contendo nicotina como Nicotinell gomas, para além de 6 meses, não é geralmente recomendada. Alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento mais prolongado com as gomas, de modo a evitar uma recaída. Os doentes que estejam a utilizar terapêutica oral de substituição de nicotina há mais de 9 meses devem procurar ajuda adicional e informar-se com os seus profissionais de saúde.

3 O aconselhamento pode ajudar os fumadores a parar de fumar. A utilização concomitante de bebidas ácidas, como café ou bebidas gaseificadas, pode diminuir com a absorção oral de nicotina. As bebidas ácidas devem ser evitadas 15 minutos antes de mastigar a goma. Crianças e adolescentes (< 18 anos) As gomas de Nicotinell não devem ser utilizadas por pessoas com menos de 18 anos de idade sem indicação médica. Não há experiência no tratamento de adolescentes com menos de 18 anos de idade com Nicotinell gomas. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer um dos excipientes da goma. As gomas de Nicotinell não devem ser utilizadas por não fumadores. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os fumadores dependentes com história clínica de enfarte do miocárdio recente, angina instável ou agravada incluindo angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensão não controlada ou acidente vascular cerebral recente, devem ser encorajados a deixar de fumar através de intervenções não farmacológicas (como aconselhamento). Se a intervenção não farmacológica não for bem sucedida poder-se-á considerar a utilização de Nicotinell gomas, mas tendo em conta que os dados de segurança neste grupo de doentes são limitados, o tratamento só deve ser iniciado sob rigorosa supervisão médica. As gomas de Nicotinell devem ser usadas com precaução em doentes com hipertensão, angina de peito estável, doença cerebrovascular, doença arterial periférica oclusiva, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, hipertiroidismo ou feocromocitoma e insuficiência renal e/ou hepática grave. Inicialmente, os doentes devem ser encorajados a deixar de fumar através de intervenções não farmacológicas (como o aconselhamento). A nicotina administrada oralmente pode exacerbar os sintomas em doentes com esofagite activa, inflamação orofaríngea, gastrite ou úlcera péptica. As doses de nicotina toleradas por adultos fumadores durante o tratamento podem provocar sintomas graves de envenenamento em crianças pequenas que podem ser fatais ( ver secção 4.9). Pessoas com problemas ao nível da articulação do maxilar ou que utilizem próteses dentárias podem ter dificuldade em mastigar a goma. Nestes casos, recomenda-se a utilização de outra forma farmacêutica de terapêutica de substituição da nicotina. Advertências especiais sobre os excipientes: Uma vez que Nicotinell Fruit gomas medicamentosas contém sorbitol, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

4 Nicotinell Fruit 4 mg contém adoçantes, incluindo 0,2 g de sorbitol (E 420) por goma medicamentosa, uma fonte de 0,04 g de frutose. Valor calórico: 0,9 kcal/goma medicamentosa. Nicotinell Fruit 4 mg gomas medicamentosas contêm 11,52 mg de sódio por goma. A goma-base contém butil-hidroxitolueno (E321) que pode causar irritação local das membranas mucosas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Interacções medicamentosas: Não existe informação disponível sobre interacções entre Nicotinell gomas e outros medicamentos. Cessação tabágica: O tabagismo mas não a nicotina, está associado a um aumento da actividade da CYP1A2. Após deixar de fumar poderá haver redução da depuração de substratos por esta enzima e aumento dos níveis plasmáticos de alguns medicamentos com potencial importância clínica devido à margem terapêutica estreita como por exemplo a teofilina, tacrina, olanzapina e clozapina. A concentração plasmática de outras substâncias activas metabolizadas pelo CYP1A2, como a cafeína, paracetamol, fenazona, fenilbutazona, pentazocina, lidocaína, benzodiazepinas, varfarina, estrogénios e vitamina B12, também pode aumentar. No entanto, o significado clínico deste efeito para estas substâncias activas não é conhecido. O tabagismo pode conduzir à redução da acção analgésica do propoxifeno, diminuição da resposta diurética à furosemida (frusemida), redução do efeito do propranolol na pressão sanguínea e frequência cardíaca e redução da taxa de resposta na cicatrização de úlceras com antagonistas-h2. O tabagismo e a nicotina podem aumentar os níveis sanguíneos de cortisol e catecolaminas, ou seja, pode conduzir a uma redução do efeito da nifedipina e dos antagonistas adrenérgicos e a um aumento do efeito dos agonistas adrenérgicos. A maior absorção subcutânea de insulina, que ocorre quando se deixa de fumar, pode tornar necessário uma redução da dose de insulina. 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez: Na mulher grávida a suspensão total do tabagismo deve ser sempre recomendada sem recurso a terapêutica de substituição com nicotina. No entanto, no caso de incapacidade de deixar de fumar em grávidas fumadoras altamente dependentes, a retirada do tabaco pela substituição da terapêutica de nicotina pode ser recomendada. Com efeito, o risco fetal é provavelmente menor do que o esperado devido ao fumo do tabaco, devido a: - concentração plasmática máxima de nicotina é mais baixa do que com a nicotina inalada - ausência de exposição adicional a hidrocarbonetos policíclicos nem a monóxido de carbono - aumentar as possibilidades de deixar de fumar ao terceiro trimestre.

5 O consumo de tabaco durante o terceiro trimestre de gravidez pode conduzir a um atraso no crescimento intra-uterino ou, inclusivamente, a um parto prematuro ou a um nado morto, dependendo da quantidade diária de tabaco. A suspensão do acto de fumar tabaco com ou sem terapêutica de substituição de nicotina não deve ser empreendida isoladamente mas sim como parte de um programa de cessação tabágica sob supervisão clínica. No terceiro trimestre a nicotina tem efeitos hemodinâmicos (ex. alterações na frequência cardíaca fetal) os quais podem afectar o feto na altura do parto. Deste modo, após o sexto mês de gravidez, a goma deverá ser apenas utilizada sob vigilância médica em grávidas que não conseguiram deixar de fumar ao terceiro trimestre. Aleitamento A nicotina é excretada no leite materno em quantidades que podem afectar a criança mesmo em doses terapêuticas. A goma de Nicotinell, assim como o próprio acto de fumar, devem ser evitadas durante o aleitamento. Se a cessação tabágica não for conseguida, o uso das gomas por lactantes só deve ser iniciado após conselho médico. Quando a terapêutica de substituição de nicotina for utilizada durante o aleitamento, a goma deve ser mastigada imediatamente após o aleitamento e não nas duas horas anteriores. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não existe qualquer evidência de riscos associados com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas quando a goma é usada de acordo com as doses recomendadas. No entanto, deve ter-se presente que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais. 4.8 Efeitos indesejáveis Nicotinell gomas para mascar pode causar reacções adversas semelhantes às produzidas pela nicotina inalada com o fumo. Estas podem ser atribuídas aos efeitos farmacológicos da nicotina que são dose-dependentes. As reacções adversas não dose-dependentes são: dor no músculo do maxilar, eritema, urticária, hipersensibilidade, edema angioneurótico e reacções anafilácticas. A maior parte dos efeitos indesejáveis notificados pelos doentes ocorre geralmente durante as primeiras 3-4 semanas após o início da terapêutica. As gomas de nicotina podem causar uma ligeira irritação da garganta e aumento da salivação no início do tratamento. A deglutição excessiva da nicotina que é libertada na saliva pode, inicialmente, provocar soluços. Os indivíduos com tendência para indigestão inicialmente poderão sofrer de dispepsia ou pirose menores; mascar a goma mais pausadamente, usualmente, ajuda a resolver este problema. O consumo excessivo de gomas de nicotina por indivíduos que não estavam habituados a inalar o fumo de tabaco, pode causar náuseas, desmaios e cefaleias. Poderá ocorrer um aumento da frequência de úlceras aftosas após a abstinência do tabaco. A goma pode aderir e, em casos raros, danificar próteses dentárias e aparelhos.

6 As reacções adversas estão descritas abaixo por sistema de órgãos e frequência. As frequências estão definidas como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), pouco frequentes ( 1/1000 a <1/100), raras ( 1/10000, <1/1000) ou muito raras (<1/10000). Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias, tonturas. Doenças gastrointestinais: Frequentes: soluços, sintomas gástricos como náuseas, flatulência, vómitos, dispepsia, hipersecrecção salivar, estomatites, dor oral ou faringo-laríngea. Afecções músculo-esquelética e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: dor do músculo do maxilar Cardiopatias Pouco frequentes: palpitações Raros: arritmia atrial (fibrilhação auricular) Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Pouco frequentes: eritema, urticária Doenças do sistema imunitário: Raras: hipersensibilidade, edema angioneurótico e reacções anafiláticas. Certos sintomas reportados como tonturas, cefaleias e insónias podem estar relacionados com os sintomas de abstinência relacionados com a cessação tabágica e podem ser devidos a uma administração insuficiente de nicotina. O aparecimento de aftas pode estar associado à cessação tabágica; qualquer relação com o tratamento com nicotina não é clara. Os doentes podem sentir dependência da nicotina após a cessação tabágica. 4.9 Sobredosagem Em situações de sobredosagem, podem observar-se sintomas correspondentes a um consumo elevado de tabaco. A dose oral letal aguda para a nicotina é cerca de 0,5-0,75 mg por kg de peso corporal, correspondendo num adulto a mg. Mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas em crianças, e podem resultar em sintomas graves de envenenamento, que podem ser fatais. Se suspeitar de envenenamento numa criança, dever-se-á consultar um médico imediatamente. A sobredosagem com Nicotinell gomas para mascar apenas pode ocorrer se forem mastigadas muitas gomas simultaneamente. Os riscos de sobredosagem após ingestão provavelmente serão minimizados pelas náuseas ou vómitos que normalmente ocorrem logo após o consumo excessivo de nicotina. O risco de envenenamento é pequeno no caso da goma ser engolida. Uma vez que a libertação de nicotina da goma se processa lentamente, a quantidade de nicotina absorvida a nível do estômago e do intestino é muito reduzida, sendo qualquer fracção absorvida inactivada no fígado.

7 Os sintomas gerais de envenenamento pela nicotina incluem: fraqueza, perspiração, salivação, tonturas, sensação de ardor na garganta, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, perturbações da visão e da audição, cefaleias, taquicárdia e arritmia cardíaca, dispneia, prostração, colapso circulatório, coma e convulsões terminais. Tratamento da sobredosagem: O tratamento da sobredosagem deve ser imediato uma vez que os sintomas podem desenvolverse rapidamente. A emese é usualmente espontânea. A administração de carvão activado e a lavagem gástrica devem ser considerados o mais precocemente possível e 1 hora após a ingestão. Monitorização dos sinais vitais e tratamento sintomático. 5. Propriedades Farmacológicas 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Código ATC: N07B A01 Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento da dependência de drogas A nicotina, o principal alcalóide do tabaco e uma substância natural que ocorre autonomamente, é um agonista dos receptores nicotínicos no sistema nervoso periférico e central, com efeitos pronunciados a nível do SNC e cardiovascular. Através do consumo de tabaco, provou-se que a nicotina é provoca dependência, resultando num desejo de fumar e noutros sintomas de abstinência quando a sua administração é interrompida. Este desejo de fumar e a síndroma de abstinência incluem uma necessidade imperiosa de fumar, disforia, insónia, irritabilidade, frustração ou irritação, ansiedade, dificuldades de concentração, agitação e aumento de apetite ou aumento de peso. A goma repõe parte da nicotina que seria administrada através do tabaco e reduz a intensidade dos sintomas de privação e a necessidade imperiosa de fumar. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Quando a goma é mastigada, a nicotina é libertada de forma constante na boca, sendo rapidamente absorvida através da mucosa oral. Uma parte da nicotina, resultante da ingestão de saliva contendo nicotina, atinge o estômago e o intestino, sendo aí inactivada. O pico da concentração plasmática média de nicotina após uma dose única de Nicotinell Fruit 4 mg (1 goma) é de aproximadamente 9,3 nanogramas por ml (após cerca de 60 minutos) (a concentração plasmática média de nicotina após fumar um cigarro é de nanogramas por ml). A nicotina é eliminada principalmente pelo metabolismo hepático; pequenas quantidades de nicotina são eliminadas na forma inalterada pelos rins. A semi-vida plasmática é de aproximadamente três horas. A nicotina atravessa a barreira hemato-encefálica e a placenta, sendo detectável no leite materno. 5.3 Dados de segurança pré-clínica A nicotina revelou-se positiva nalguns testes de genotoxicidade in vitro, mas também se obtiveram resultados negativos com o mesmo sistema de testes. A nicotina mostrou-se negativa nos testes in vivo.

8 Experimentação animal demonstrou que a nicotina induz a uma perda pós-implantação uterina e reduz o crescimento do feto. Os resultados dos ensaios de carcinogenicidade não forneceram evidência clara do efeito de tumorigénico da nicotina. 6. Informações Farmacêuticas 6.1 Lista dos excipientes Goma base (contendo butil-hidroxitolueno (E321)) Carbonato de cálcio Sorbitol (E420) Carbonato de sódio anidro Hidrogenocarbonato de sódio Polacrilina Glicerol (E422) Água purificada Levomentol Aroma tutti Sacarina Sacarina sódica, Acessulfame de potássio Xilitol (E967) Manitol (E421) Gelatina Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Talco 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As gomas para mascar estão acondicionadas em blisters de PVC//PVdC/alumínio, contendo cada 2 ou 12 gomas. Os blisters estão acondicionados em caixas de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 96 gomas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

9 As gomas de Nicotinell já utilizadas devem ser eliminadas cuidadosamente. 7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8 Quinta da Beloura Sintra 8. Número(s) da Autorização Introdução no Mercado Nicotinell Fruit 4 mg Embalagem de 24 unidades (blister) Embalagem de 36 unidades (blister) Embalagem de 48 unidades (blister) Embalagem de 60 unidades (blister) Embalagem de 72 unidades (blister) Embalagem de 96 unidades (blister) 9. Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização Introdução no Mercado Data da 1.ª AIM: Data da última renovação da AIM: Data de Revisão do Texto