FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Nicorette Microtab Limão 4 mg comprimidos sublinguais Nicotina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nicorette Microtab Limão 4 mg comprimidos sublinguais Nicotina APROVADO EM Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Nicorette Microtab Limão com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Deve contactar o seu médico se não conseguir evitar fumar após 6 meses de tratamento com Nicorette Microtab Limão. Neste folheto: 1.O que é Nicorette Microtab Limão e para que é utilizado 2.Antes de tomar Nicorette Microtab Limão 3.Como tomar Nicorette Microtab Limão 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Nicorette Microtab Limão 6.Outras informações 1.O QUE É NICORETTE MICROTAB LIMÃO E PARA QUE É UTILIZADO Nicorette Microtab Limão pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudá-lo a parar de fumar. A nicotina do Nicorette Microtab Limão alivia os sintomas de desejo e de privação da nicotina que surgem quando se pára de fumar, evitando, desta forma, que se retome o hábito de fumar em fumadores motivados para deixar de fumar. Ao parar subitamente de fornecer nicotina, através do tabaco, ao seu corpo, pode sentir diferentes tipos de desconforto, chamados de sintomas de privação. Através do Nicorette Microtab Limão pode prevenir ou, pelo menos diminuir este desconforto, ao continuar a fornecer uma pequena quantidade de nicotina ao seu corpo durante um curto período de tempo. Geralmente, o aconselhamento e apoio aumentam a taxa de sucesso. 2.ANTES DE TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

2 Não tome Nicorette Microtab Limão: se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente de Nicorette Microtab Limão Se sofre de doença cardíaca grave (ex: angina de peito instável, arritmias graves) Se sofreu recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíaco ou um AVC Tome especial cuidado com Nicorette Microtab Limão: Contacte o seu médico se sofrer de: Doenças cardiovasculares graves Tensão arterial elevada que não esteja a ser tratada Doença do fígado grave ou moderada Doença do rim grave Diabetes Problemas na glândula tiróide Problemas na medula supra-renal (feocromocitoma) Úlcera do estômago As pessoas com menos de 18 anos de idade não devem utilizar Nicorette Microtab Limão, excepto se prescrito por um médico. Nicorette Microtab Limão não deve ser utilizado por não fumadores. Deve parar completamente de fumar durante o tratamento com Nicorette Microtab Limão. As doses apropriadas a adultos podem provocar um grave envenenamento ou mesmo causar a morte a crianças pequenas. Desta forma, é essencial que mantenha sempre os comprimidos sublinguais de Nicorette Microtab Limão fora do alcance e da vista das crianças. Tomar Nicorette Microtab Limão com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta situação é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham teofilina, tacrina, clozapina, ropinirol, flecainide ou pentazocina. Gravidez e aleitamento É muito importante parar de fumar durante a gravidez, visto que pode dar origem a um crescimento deficiente do seu bebé. Pode também provocar um nascimento prematuro ou mesmo o nascimento de um nado morto. Idealmente deverá tentar parar de fumar sem recorrer a medicamentos que contenham nicotina. Se não conseguir fazer isto, o Nicorette Microtab Limão deverá ser utilizado apenas após obter aconselhamento do profissional de saúde que está a acompanhar a sua gravidez, o seu médico de família ou o médico de um centro especializado na prestação de auxílio a pessoas que pretendem deixar de fumar. Nicorette Microtab Limão deve ser evitado durante a fase de aleitamento, dado que a nicotina é encontrada no leite materno e pode afectar a sua criança. Caso o seu médico

3 tenha recomendado a utilização de Nicorette Microtab Limão durante a fase de aleitamento, deverá tomar os comprimidos logo após a amamentação e num intervalo superior a duas horas antes da amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Nicorette Microtab Limão Este medicamento contém aspartame (uma fonte de fenilalanina). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica congénita). 3.COMO TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO Tomar Nicorette Microtab Limão sempre de acordo com as orientações especificadas neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose deverá ser escolhida em função do seu nível de dependência da nicotina. Se fumar mais de 20 cigarros/dia ou se não conseguiu parar de fumar ao efectuar um tratamento anterior com Nicorette Microtab Limão 2 mg, deverá começar o novo tratamento com Nicorette Microtab Limão 4 mg. No início do tratamento, pode tomar 1 comprimido cada 1 a 2 horas. Na maioria dos casos, são suficientes 8-12 comprimidos por dia. Devem ser utilizados no máximo 15 comprimidos por dia. O Nicorette Microtab Limão deve ser utilizado por via sublingual, pelo que deverá ser colocado debaixo da língua. Coloque o comprimido debaixo da língua e deixe dissolver lentamente pela saliva. Deverá demorar aproximadamente meia hora. Não mastigue, nem engula o comprimido sublingual. No entanto, o risco de envenenamento é mínimo, no caso de engolir um comprimido. Instruções de utilização 1

4 Segure no blister conforme demonstrado na figura. Rasgue ao longo da zona perfurada ultrapassando a perfuração transversal mais próxima. ATENÇÃO! Não deve separar o blister na totalidade. 2 Vire o blister. Rasgue ao longo da pequena perfuração e um pouco do alvéolo do blister, por forma a abri-lo. Retire o comprimido. Coloque o comprimido debaixo da língua. 3 Depois de remover os comprimidos, o blister ficará com o aspecto da figura. O blister pode ser colocado no estojo para transporte. A duração do tratamento é individualizada. O tratamento deverá continuar durante, aproximadamente, 2-3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser reduzida gradualmente. O tratamento deverá terminar quando a dose está reduzida a 1-2 comprimidos/dia. A utilização regular de Nicorette Microtab Limão para além dos 6 meses não é, habitualmente, recomendada. Em alguns casos, pode ser necessário um período de tratamento mais longo para evitar voltar a fumar. Os comprimidos que sobrarem devem ser guardados, visto que a vontade de fumar pode surgir repentinamente. Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria Pode ocorrer sobredosagem de nicotina se fumar ao mesmo tempo que estiver a tomar Nicorette Microtab Limão.

5 Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria ou se uma criança tomar Nicorette Microtab Limão, contacte um médico ou as urgências do hospital imediatamente. Os sintomas de sobredosagem são náuseas, produção excessiva de saliva, dor no estômago, diarreia, transpiração, dor de cabeça, tonturas, alterações ao nível da audição e sensação de fraqueza. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos por pressão arterial baixa, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Nicorette Microtab Limão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nicorette Microtab Limão pode provocar os mesmos efeitos secundários que a nicotina, mas de forma diferente. Os efeitos secundários são geralmente dependentes da dose. Os efeitos secundários mais frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) especialmente durante as primeiras semanas são: Irritação na boca ou garganta, boca seca, sensação de queimadura na boca. Os outros efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) são: Tonturas Soluços Dor de cabeça Nariz entupido Naúseas Tosse Vómitos Batimentos cardíacos irregulares Formação de gases Um efeito secundário raro (que pode ocorrer em mais do que 1 em utilizadores e em menos do que 1 em 1000 utilizadores) é: Fibrilhação cardíaca reversível Contacte o seu médico se os efeitos secundários persistirem. Alguns sintomas, tais como tonturas, dor de cabeça, dificuldade em dormir, podem estar relacionados com os sintomas de privação que ocorrem durante a cessação tabágica e podem estar relacionados com a diminuição do aporte de nicotina.

6 Podem ocorrer ulceras aftosas na boca quando se tenta parar de fumar, no entanto, a relação com o tratamento com nicotina não é claro. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão contribuir para a protecção do ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Nicorette Microtab Limão A substância activa é a nicotina. Um comprimido sublingual contém 4 mg de nicotina na forma de di-tartarato di-hidratado de nicotina. Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, povidona 90, metilcelulose, celulose microcristalina siliconizada, estearato de magnésio, aroma a limão (incluindo maltodextrina), aspartame (E951) e aroma adoçante (contém maltodextrina). Qual o aspecto de Nicorette Microtab Limão e conteúdo da embalagem Os comprimidos sublinguais são brancos ou quase brancos, planos, arredondados, com um diâmetro de 6 mm e com a gravação N4 numa das faces. Apresentações: Cartonagens com 20, 30, 90, 100 e 150 comprimidos sublinguais com um dispositivo de dispensa. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

7 Barcarena Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: Áustria, Bélgica, Grécia, Hungria, Letónia, Luxemburgo, Holanda, Eslovénia: Nicorette Microtab Lemon Alemanha: Nicorette Microtab 4 mg Lemon França: Nicorette Microtab Citron Espanha: Nicotrol Lemon Este folheto foi aprovado pela última vez em