Definições de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados

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3 RESUMO Introdução Em 2015, o mecanismo dos Estados-Membros da Organização Mundia da Saúde (OMS) encomendou um estudo sobre saúde púbica e impacto socioeconómico dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados. Pretende-se que este estudo seja um documento de advocacia destinado a chamar a atenção para a escaa e dimensão do probema dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados e para os danos que causam. É pubicado juntamente com um reatório sobre o Sistema Mundia de Vigiância e Monitorização da OMS para os Produtos Médicos de Quaidade Inferior e Fasificados, o qua faz uma apresentação do contexto e sugere as medidas necessárias à prevenção, deteção e resposta aos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados. Os Estados-Membros da OMS, organizações internacionais, agências de aprovisionamento, indústria farmacêutica, profissionais de saúde e a sociedade civi há muito reconhecem a inaceitáve ameaça à saúde púbica causada peos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados. No entanto, oferecer estimativas precisas da dimensão do probema e dos danos causados é um desafio significativo. Estes produtos são difíceis de identificar e é raro suspeitar-se que a deterioração do estado de saúde de um doente é causado por um medicamento de quaidade inferior ou fasificado, atribuindo-se antes à doença de que sofre. O impacto dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados é vasto e variado, mas por ora ainda não bem entendido. O presente estudo, juntamente com a pubicação que o acompanha, visa chamar a atenção para o probema, destacando simutaneamente a necessidade de expandir consideravemente a investigação, de forma a mehor definir a necessária e urgente resposta. Definições de produtos médicos de quaidade inferior e fasificados A ausência de definições caras e uniformizadas e o entendimento comum a níve mundia têm dificutado a investigação e a coaboração internaciona nesta questão. Em Maio de 2017, seguindo as recomendações do mecanismo dos Estados- Membros, a Assembeia Mundia da Saúde adotou um novo conjunto simpificado de definições, conforme se apresenta na Caixa 1. Caixa 1: Definições da OMS para produtos médicos de quaidade inferior, não registados/ não icenciados e fasificados Produtos médicos de quaidade inferior Também chamados fora das especificações, trata-se de produtos médicos autorizados que não cumprem os padrões de quaidade, nem as especificações, ou ambos. Produtos médicos não registados/não icenciados Produtos médicos que não foram submetidos a avaiação e/ou aprovação pea entidade reguadora naciona ou regiona para o mercado no qua são comerciaizados/distribuídos ou usados, sob as condições de utiização previstas na reguamentação e egisação naciona ou regiona. Produtos médicos fasificados Produtos médicos cuja identidade, composição ou origem é deiberadamente/ frauduentamente deturpada. 1

4 ESTUDO SOBRE O IMPACTO NA SAÚDE PÚBLICA sociedade e economia dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados Revisão da iteratura apuramento dos factos Metodoogia Foi efetuada uma revisão da iteratura através da anáise da bibiografia reevante, recorrendo às bases de dados PubMed e MEDLINE. Foram utiizados trabahos pubicados entre 2007 e 2016 com informações de estudos de campo ou inquéritos sobre a quaidade dos medicamentos. Uma vez reunidos, os trabahos a serem anaisados foram rastreados de acordo com os critérios de incusão e excusão. Resutados dos inquéritos No tota, foram incuídos neste estudo 100 trabahos pubicados e uma base de dados acessíve ao púbico. Estes trabahos apresentavam inquéritos à quaidade dos medicamentos conduzidos em 88 Estados-Membros da OMS, envovendo amostras de medicamentos. Os inquéritos foram conduzidos nas cadeias de abastecimento púbicas e privadas. Os tamanhos das amostras osciaram entre as 10 e as mais de e os inquéritos foram reaizados utiizando estratégias de amostragem aeatórias ou de conveniência. Foram reatadas várias técnicas de anáise, tendo a maioria das amostras sido submetida a anáises aboratoriais ou a anáises que utiizam a técnica de ensaio de campo Miniab. Os medicamentos para tratamento do paudismo e os antibióticos constituíram 64,5% das amostras, o que refete sérias preocupações de saúde púbica reacionadas com a resistência aos antimicrobianos e com as infeções resistentes aos medicamentos. Como se pode verificar na Tabea 1, e com base na cassificação que o Banco Mundia faz dos países por níve de rendimentos, os países de baixos ou médios rendimentos aparecem nos inquéritos desproporcionadamente mais do que os países de eevados rendimentos. De notar que foram incuídas apenas 178 amostras de países de eevados rendimentos; daí não ter sido possíve quaquer extrapoação para este grupo de países. Tabea 1: Distribuição dos países por níve de rendimentos, segundo a cassificação do Banco Mundia Cassificação do Banco Mundia dos países Número de países inquiridos Tota de amostras por níve de rendimentos Baixos rendimentos Médios rendimentos Eevados rendimentos TOTAL Expandindo a Tabea 1, as taxas de faha observadas nas amostras dos países de baixos ou médios rendimentos são apresentadas na Tabea 2. Tabea 2: Taxas de faha gobais observadas nas amostras, segundo a cassificação dos países por níve de rendimentos feita peo Banco Mundia Cassificação do Banco Mundia dos países por níve de rendimentos Amostras testadas Amostras fahadas Percentagem da taxa de insucesso (IC 95%) Países de baixos rendimentos ( ) Países de médios rendimentos ( ) IC: intervaos de confiança. A taxa de faha goba observada nas amostras testadas de medicamentos de quaidade inferior e fasificados nos países de baixos ou médios rendimentos é de, aproximadamente, 10,5%. Um dos objetivos deste estudo era tentar uma estimativa das atuais despesas dos países com os produtos de quaidade inferior e fasificados. No entanto, são muito imitados os dados acessíveis ao púbico reativamente ao tota estimado de vendas de produtos farmacêuticos, estratificadas por países de baixos e médios rendimentos: os produtos não estão discriminados por casse terapêutica e, portanto, não permitem estimativas exatas dos custos. Ainda assim, se fossemos usar as estimativas combinadas não ponderadas da dimensão do mercado para os países de baixos e médios rendimentos (aproximadamente 300 mi mihões de dóares) e as taxas de faha gobais observadas (aproximadamente 10,5%) para cacuar a eventua despesa por parte destes países, a estimativa tota resutante seria na ordem dos 30 mi mihões de dóares. Mesmo que apenas aproximadamente correta, a estimativa subinha a necessidade urgente de resover este probema. Destaca também a necessidade de mehores dados reativos a despesas a níve naciona que permitam uma estimativa mais exata do fardo económico suportado por estes países. 2

5 ESTUDO SOBRE O IMPACTO NA SAÚDE PÚBLICA sociedade e economia dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados Debate sobre as principais imitações dos dados disponíveis Este estudo saienta as imitações que devem ser tidas em conta ao examinar os resutados: utiização de definições heterogéneas para os produtos médicos de quaidade inferior e fasificados; revisão da iteratura imitada à íngua ingesa e à iteratura do domínio púbico; ausência de recoha sistemática de dados com amostras de tamanho suficiente e com pano de amostragem aeatória; os dados de mercado atuamente tornados púbicos não discriminam por categoria terapêutica e por país ou níve de rendimento; eventuais desvios introduzidos por diferentes tecnoogias de teste (ex.: aguns métodos conseguem identificar a presença ou ausência de um princípio farmacêutico ativo (API), mas não conseguem quantificá-o de forma fiáve); distribuição irreguar peas categorias terapêuticas e regiões geográficas; disponibiidade imitada dos dados de prevaência ou económicos; inexistência de orientações metodoógicas gerais que contribuam para a atribuição de impactos na saúde aos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados; excusão de produtos médicos distribuídos e vendidos através do comércio eetrónico. Uma imitação importante foi terem sido excuídos da revisão da iteratura os estudos que se centravam excusivamente em amostras adquiridas em ojas eetrónicas. Trata-se de uma acuna em matéria de conhecimentos sobre o impacto de uma fonte de produtos médicos que não só é utiizada peos consumidores e empresas dos países de eevados e médios rendimentos, mas que é também cada vez mais importante nos países de baixos rendimentos. Embora já se tenham reaizado aguns estudos, é necessária mais investigação para se avaiar com rigor a dimensão deste probema que cresce rapidamente, sobretudo em termos da quaidade dos produtos que são oferecidos. As estimativas feitas a partir dos inquéritos incuídos neste estudo podem ser usadas apenas enquanto fonte de informação que fornece um indicador da dimensão do probema. É necessária uma muito maior homogeneidade de protocoos dos estudos e investigação posterior para avaiar com maior precisão a ameaça que constituem os produtos médicos de quaidade inferior e fasificados. Modeos de impacto Não foram conduzidas investigações suficientes que permitam aferir o impacto na saúde dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados. A OMS encomendou a eaboração de dois modeos, incidindo especificamente na pneumonia infanti e no paudismo na África Subsariana. Estes modeos foram eaborados para a OMS pea Universidade de Edimburgo (modeo para a pneumonia infanti) e pea Escoa de Higiene e Medicina Tropica de Londres (modeo para o paudismo na África Subsariana). Ambos reaçaram que os resutados podem sub-representar o verdadeiro impacto dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados no domínio das duas doenças, devido à ausência de dados exaustivos e à dificudade em incuir todos os fatores de impacto num único modeo. Os dois modeos, sintetizados abaixo, demonstram que é possíve cacuar o impacto dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados, mas fazê-o requer cácuos sóidos da prevaência desses produtos, do fardo da doença e da gestão dos casos a níve dos doentes. Modeo 1: Pneumonia infanti A OMS encomendou a uma equipa da Universidade de Edimburgo a investigação do impacto do uso de antibióticos de quaidade inferior e fasificados sobre o tratamento da pneumonia infanti. Este modeo oferece uma primeira estimativa do potencia impacto dos antibióticos de quaidade inferior e fasificados nas mortes por pneumonia de crianças menores de 5 anos. A estimativa do impacto dos antibióticos de quaidade inferior e fasificados na mortaidade por pneumonia infanti considerou diferentes níveis de prevaência goba dos antibióticos de quaidade inferior e fasificados usados no tratamento desta doença. A Tabea 3 sintetiza as estimativas para o aumento do número de mortes por pneumonia grave causadas por antibióticos de quaidade inferior e fasificados em níveis de prevaência de 1%, 5% e 10% (partindo do princípio que o uso de medicamentos de quaidade inferior e fasificados resuta num aumento que dupica ou quadrupica a taxa de mortaidade (TM)). 3

6 Tabea 3: Impacto dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados na pneumonia infanti Prevaência de produtos de quaidade inferior e fasificados (%) Número de mortes em excesso no cenário mais prováve (aumento dupicado da CFR) Número de mortes em excesso num cenário aternativo (aumento quadrupicado da CFR) TM: taxa de morbiidade. Com base numa prevaência de 10% de antibióticos de quaidade inferior e fasificados, este modeo estima que: até mortes por pneumonia infanti possam ser atribuídas ao uso de antibióticos de quaidade inferior e fasificados que reduziram a atividade antibiótica; este número aumente para o número de mortes, se os antibióticos de quaidade inferior e fasificados não atuarem. O modeo competo especifica as imitações dos dados disponíveis e o método de modeização adotado. Modeo 2: Paudismo A OMS encomendou a uma equipa da Escoa de Higiene e Medicina Tropica de Londres uma investigação sobre os custos para a saúde e para a economia dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados no tratamento de primeira inha de casos simpes de paudismo por Pasmodium faciparum na África Subsariana. A prevaência de antipaúdicos de quaidade inferior e fasificados baseou-se numa revisão da iteratura sobre estudos da quaidade dos antipaúdicos na África Subsariana. A anáise modeizou o impacto incrementa da sua prevaência na eficácia do tratamento. O impacto para a saúde foi medido em termos de mortes e anos de vida ajustados por incapacidade e o impacto económico em termos de custos para o doente e para o prestador de cuidados de saúde reativos ao tratamento adiciona e aos cuidados compementares devidos ao fracasso do tratamento inicia. A Tabea 4 sintetiza estas estimativas. Tabea 4: Impacto na saúde e na economia causado pea reduzida eficácia dos produtos antipaúdicos de quaidade inferior e fasificados Aumento do impacto sobre a saúde (mortes) Aumento do impacto sobre a economia (USD 2017) Casos do WMR Casos da CHAI Casos do WMR Casos da CHAI Caso base ( ) ( ) $ ( ) $ ( ) Caso ajustado por CFR ( ) ( ) $ ( ) $ ( ) TM: taxa de morbiidade. *RMP: Reatório Mundia do Paudismo; CHAI: Cinton Heath Access Initiative (Iniciativa Cinton para o Acesso à Saúde) Tanto para o caso base, como para o caso ajustado à TM, estima-se que o aumento do número de mortes na África Subsariana causadas por antipaúdicos de quaidade inferior e fasificados compreende: aproximadamente 2,1% a 4,9% do tota de mortes por paudismo, ou aproximadamente 3,8% a 8,9% de mortes por paudismo referentes a doentes que procuraram tratamento. O modeo competo especifica as imitações dos dados disponíveis e o método de modeização adotado.

7 ESTUDO SOBRE O IMPACTO NA SAÚDE PÚBLICA sociedade e economia dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados Principais áreas para refexão O estudo constitui um passo no sentido de uma mehor compreensão do impacto socioeconómico e em termos de saúde púbica dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados (esquematizado na Fig. 1), mas há mais a fazer. Fig. 1: Impacto dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados Concusão Este estudo incidiu nos inquéritos pubicados reaizados entre 2007 e 2016 e apicou critérios rigorosos à utiização dos dados púbicos. Reaçou as imitações, acunas em termos de dados e a investigação adiciona necessária para apurar com maior rigor o âmbito e dimensão do probema dos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados e dos danos que causam. No entanto, é evidente que estes produtos médicos representam uma ameaça muito significativa à saúde e comprometem a capacidade de tratar e prevenir doenças. Para competar este quadro, são necessários mehores sistemas de notificação e uma maior transparência dentro e entre os países, acompanhados do ampo e efetivo envovimento das mútipas partes interessadas, sector púbico e privado. Exigirá também a eiminação de entraves à partiha de informação, permitindo que uma anáise e pesquisa de dados mais rigorosas possibiitem a identificação e resposta eficaz para as fragiidades, vunerabiidades e medicamentos de maior risco. É ampamente reconhecido que o investimento na saúde púbica gera resutados eficazes em termos de custos e contribui para uma sustentabiidade mais aargada, com vantagens económicas, sociais e ambientais 1. Os produtos médicos de quaidade inferior e fasificados estão disseminados e afetam todas as regiões, níveis de rendimento e categorias terapêuticas. Comprometem os investimentos nos sistemas de saúde, os esforços para reduzir o fardo das doenças e desperdiçam recursos preciosos. A resposta da saúde púbica a esta questão tem de ser reforçada, com as decisões poíticas acançadas a níve mundia a serem convertidas em ações no terreno. Isto requer recursos financeiros e humanos adequados. O reforço das capacidades e dos sistemas de reguação é um passo decisivo e um investimento sóido na preservação da produção, distribuição e abastecimento de produtos médicos. Juntamente com o reatório do Sistema Mundia de Vigiância e Monitorização da OMS para os Produtos de Quaidade Inferior e Fasificados, espera-se que ambas as pubicações sirvam de incentivo e constituam um argumento convincente para que os governos atribuam prioridade à prevenção, deteção e resposta aos produtos médicos de quaidade inferior e fasificados como um bom investimento na saúde. 1 The case for investing in pubic heath: A pubic heath summary report for EPHO 8. Copenhagen: WHO Regiona Office for Europe; 2014 ( euro.who.int/ data/assets/pdf_fie/0009/278073/case-investing-pubic-heath.pdf). 5

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