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1 !"#""#!""$ %%& '(' ) À Gerência Geral de Tecnologia e Serviço de Saúde A/C: Dra. Lucila Pedroso da Cruz Prezada Doutora, Conforme solicitação através do ofício nº 060/GGTSS/ANVISA de 21/03/2002, estamos enviando um projeto de Portaria para as partes intimadas. Estamos enviando também o mesmo projeto para Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - SBPC. Estamos a disposição para quaisquer outros projetos que se fizerem necessários. Cordialmente, Dr. Willy Carlos Jung Presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas - SBAC

2 Estabelece o Regulamento Técnico para a licença e para o funcionamento dos Laboratórios Clínicos: Portaria no... O Ministro da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: a necessidade de... Resolve: Artigo 1 - Estabelecer o Regulamento Técnico para a concessão da licença de funcionamento dos Laboratórios Clínicos, com o objetivo de disciplinar as atividades destes estabelecimentos em todo o País, e proporcionar padrão de qualidade e confiabilidade a estes serviços. Artigo 2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, os órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, aqui designados de Autoridades Sanitárias, adotarão as medidas cabíveis para o cumprimento deste Regulamento. Artigo 3 - Compete às Autoridades Sanitárias o licenciamento dos Laboratórios Clínicos, de acordo com os critérios contidos neste Regulamento, assim como, a fiscalização do mesmo, no âmbito dos Estados e Municípios. Artigo 4 - Os Laboratórios Clínicos que manuseiam radioisótopos in vitro, ou in vivo, além das determinações contidas no Artigo 3º, deverão possuir licença especial de funcionamento, expedida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), a qual deverá ser apresentada às Autoridades Sanitárias. Artigo 5 - Deve ser assegurada à Autoridade Sanitária livre acesso a todas as dependências dos Laboratórios Clínicos e colocar à sua disposição os documentos especificados neste regulamento. Artigo 6 - A inobservância deste Regulamento ou a falha de execução de ações preventivas ou corretivas, quando identificada alguma não-conformidade em tempo hábil, constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal. Artigo 7 - A construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos Laboratórios Clínicos devem estar de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 50 de 21/02/02, ou outra que venha substituí-la. Artigo 8 - Este Regulamento é aplicável a qualquer tipo de Laboratório Clínico, público, privado ou de economia mista, suas unidades, extensões e serviços, independente de seus objetivos financeiros e sociais. Artigo 9 Revogam-se outros critérios existentes na legislação atual, com referência à expedição de licença para o funcionamento dos Laboratórios Clínicos no País. 2

3 Regulamento Técnico Para o Funcionamento dos Laboratórios Clínicos no Território Nacional CAPÍTULO I Das Exigências Legais Artigo 1 - O Laboratório Clínico deve funcionar atendendo aos requisitos deste Regulamento Técnico, da legislação vigente da Autoridade Sanitária, e ser dotado de procedimentos que garantam aos seus usuários, confiabilidade e segurança dos seus resultados, dos seus exames e dos laudos emitidos; Artigo 2 - O Laboratório Clínico não pode funcionar sem que esteja licenciado pelo Conselho Profissional que pertence o seu Responsável Técnico e pela Autoridade Sanitária Estadual. Artigo 3 - O Conselho Profissional para regularizar o funcionamento e expedir o Certificado de Regularidade de um Laboratório Clínico deve exigir, no mínimo: Alvará de Localização da Prefeitura, Cópia do Contrato Social, quando aplicável, Registro no CGC ou CIC do Ministério da Fazenda, Registro do Responsável Técnico e a Declaração ou Contrato com um Programa Externo de Controle da Qualidade, patrocinado ou reconhecido por uma sociedade científica da especialidade. Artigo 4 - O Conselho Profissional deverá renovar anualmente o Certificado de Regularidade do Laboratório Clínico. Artigo 5 - Para renovação anual do Certificado de Regularidade o Laboratório Clínico deve apresentar a Declaração de Participação ou Certificado Anual de Avaliação no Programa de Controle Externo da Qualidade, referente ao ano interior, com o seu desempenho. Artigo 6 - Todos os Laboratórios Clínicos, exceto o Especializado, devem realizar os exames que estão previstos na relação de exames mínimos, especificada neste Regulamento. CAPÍTULO II Da Organização Artigo 7 - O Laboratório Clínico deve ter um organograma e a sua estrutura organizacional, bem definida e documentada, com a aprovação do Diretor ou Responsável Técnico. Artigo 8 - O Laboratório Clínico deve manter organizado os seus registros, documentos e os arquivos, de modo que eles possam contribuir para a melhoria da qualidade do atendimento ao paciente/cliente e dos exames que realiza. Artigo 9 - O Laboratório Clínico deve identificar e prover recursos a fim de garantir a manutenção de suas atividades, bem como o treinamento do pessoal envolvido. Artigo 10 - O Laboratório Clínico deve ter disponível seu horário de funcionamento, assim como todos os documentos legais necessários a sua 3

4 atividade. CAPÍTULO III Do Funcionamento Dos Procedimentos da Qualidade Artigo 11 - O Laboratório Clínico deve ter procedimentos da qualidade, escritos ou em meio eletrônico, atualizados, à disposição de seus funcionários, para as atividades que possam contribuir para a qualidade dos seus exames. Do Cadastro do Paciente/cliente Artigo 12 - O Laboratório Clínico deve ter um procedimento da qualidade para atendimento do paciente/cliente com a emissão de um cadastro. Artigo 13 - O cadastro do paciente deve incluir os seguintes itens: a) dados da identificação do paciente: 1) número do registro no laboratório clínico; 2) nome; 3) idade; 4) sexo; 5) procedência; 6) telefone ou endereço; 7) data de atendimento; 8) horário de atendimento, se for necessário; 9) data da última menstruação, se for o caso; 10) medicação, se for o caso. b) dados do solicitante autorizado: 1) nome; 2) telefone ou endereço. c) dados de identificação do responsável pelo paciente, quando houver ou for necessário: 1) nome; 2) telefone ou endereço. d) dados do exame: 4

5 1) tipo de material ou amostra do paciente, recebido ou coletado pelo laboratório clínico; 2) data da coleta do material ou amostra do paciente; 3) horário da coleta do material ou amostra do paciente, quando necessário; 4) quando o material ou amostra do paciente não for coletado pelo laboratório clínico, deve constar a data e horário do recebimento, quando necessário; 5) nome, abreviatura ou código do laboratório clínico, de cada exame que será realizado em cada tipo de material ou amostra do paciente; 6) informações relevantes e necessárias para a realização do exame. Do Laudo Artigo 14 - O Laboratório Clínico deve ter em procedimento para gerar o laudo do exame. Artigo 15 - O laudo deve conter: a) do laboratório clínico: 1) nome; 2) endereço; 3) telefone; 4) número do registro no Conselho Regional Profissional; 5) nome do responsável técnico e o seu número de inscrição no Conselho Regional Profissional; b) do paciente: 1) nome; 2) número de registro no laboratório clínico. c) do material ou amostra do paciente: 1) tipo; 2) data; 3) hora da obtenção ou recebimento da amostra, quando aplicável.. d) do solicitante: 5

6 1) nome e) do responsável técnico ou responsável técnico substituto: 1) nome; 2) número do registro no Conselho Regional Profissional em que está registrado; 3) assinatura. f) do resultado do exame: 1) nome do analito; 2) resultado; 3) a unidade, quando existir; 4) a incerteza da medição (variabilidade), quando aplicável; 5) limites de detecção, se apropriado; 6) nome do método ou seu fundamento; 7) intervalo de referência, quando existir; 8) a interpretação, quando necessária; 9) a conclusão, quando apropriada; 10) a data da liberação do laudo; 11) comentário que possa elucidar a interpretação do resultado, quando necessário. 12) se relevante, devem ser apresentados os laudos corrigidos. Artigo 16 - O laudo deve ser assinado pelo Responsável Técnico ou por profissional legalmente habilitado, designado por ele, datado, com o seu nome completo, legível e o número do registro no seu Conselho Profissional. Artigo 17 - O Laboratório Clínico deve ter procedimento da qualidade para preservar a confiabilidade do Laudo em toda a sua extensão. Do Controle Interno da Qualidade Artigo 18 - O Laboratório Clínico deve ter um Programa de Controle Interno da Qualidade, destinado à avaliação de sua precisão, objetivando a melhoria contínua da qualidade, compatível com a sua complexidade técnica, os tipos e o número de exames realizados. Artigo 19 - O Controle Interno da Qualidade do Laboratório Clínico deve estar integralmente descrito em um procedimento da qualidade que deve ser mantido atualizado e disponível no local de aplicação. 6

7 Artigo 20 - O Controle Interno da Qualidade do Laboratório Clínico deve abranger os analitos constantes da sua relação de exames próprios e dos equipamentos que possam, de alguma forma, contribuir para a qualidade do resultado da amostra do paciente/cliente. Do Controle Externo da Qualidade Artigo 21- O Laboratório Clínico deve estar inscrito e realizar os exames de um Programa de Controle Externo da Qualidade, destinado a avaliação de sua exatidão e que objetive a melhoria contínua da qualidade. Artigo 22 - O Laboratório Clínico deve atender aos requisitos do Programa de Controle Externo da Qualidade, no qual ele está inscrito. Artigo 23 - O Controle Externo da Qualidade do Laboratório Clínico deve abranger os analitos constantes da sua relação de exames próprios, quando houver disponibilidade de amostra-controle. Artigo 24 Quando não houver material de controle disponível no programa no qual está inscrito, o Laboratório Clínico deve usar métodos alternativos para comprovar a qualidade dos seus resultados. Do Arquivo e Registros Artigo 25 - O Laboratório Clínico deve ter um procedimento da qualidade para arquivar a amostra do paciente/cliente pelo período de estabilidade do analito, exceto os casos previstos em lei. Artigo 26 - O Laboratório Clínico deve ter um procedimento para arquivamento dos seus registros, que possibilite a rastreabilidade e recuperação dos resultados dos exames, por dois (dois) anos, exceto os casos previstos em lei. Artigo 27 - O Laboratório Clínico deve manter os registro de ação corretiva decorrente de não-conformidades com a amostra do paciente/cliente, resultado do exame, reclamação do paciente/cliente, resultado da amostra e do Controle Interno e Externo da Qualidade assim como dos equipamentos, devendo ser arquivados por dois anos. Da Amostra do Paciente/cliente Artigo 28 - O Laboratório Clínico, se necessário, deve fornecer ao paciente/cliente ou ao seu responsável, a orientação escrita ou verbal pormenorizada, de modo que o preparo do paciente/cliente e a coleta do material não comprometam o resultado dos exames. Artigo 29 - O Laboratório Clínico deve ter procedimento da qualidade para assegurar que a amostra do paciente/cliente seja identificada, manipulada e armazenada em condições que garantam a integridade dos analito. Artigo 30 - O Laboratório Clínico deve ter procedimento da qualidade para identificação da amostra correlacionada com o paciente/cliente. Artigo 31 - O Laboratório Clínico que utiliza um Laboratório de Apoio ou Laboratório de Referência, deve assegurar que ela seja identificada conforme os 7

8 requisitos do mesmo. Do Responsável Técnico Artigo 32 - O Laboratório Clínico deve funcionar sob a Responsabilidade Técnica de profissional legalmente habilitado, inscrito no seu Conselho Profissional e que tenha assinado o Termo de Responsabilidade Técnica. Artigo 33 - O Responsável Técnico pode exercer a responsabilidade por dois Laboratórios Clínicos. Artigo 34 - A Responsabilidade Técnica do Laboratório Clínico deve ser comprovada através do Contrato Social ou Contrato de Trabalho, firmado entre a Empresa e o Profissional Responsável. Artigo 35 - O Laboratório Clínico deve possuir, se necessário, um Responsável Técnico Substituto, que será o substituto legal nos impedimentos temporários do Responsável Técnico. Artigo 36 - O Responsável Técnico deve formalizar e disponibilizar a informação, sempre que necessário, de quem exercerá a atividade de Responsável Técnico Substituto durante o seu período de ausência temporária. Artigo 37 - O Responsável Técnico Substituto deve estar regularmente inscrito no seu Conselho Profissional. Artigo 38 O Laboratório Clínico que realiza exames utilizando reagentes com radionuclídeos, deve ter um Responsável Técnico licenciado e registrado na CNEM. Dos Recursos Humanos Artigo 39 - O Laboratório Clínico deve possuir funcionários em quantidade e qualificação compatível com a demanda do seu trabalho, com a complexidade dos exames que realiza e com o seu horário de seu funcionamento. Artigo 40 - O Laboratório Clínico deve ter procedimento da qualidade para o cumprimento das Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho, sobre a saúde do seu pessoal. Artigo 41 - Deve ser estabelecida e documentada a descrição de cargos e funções de todo pessoal do Laboratório Clínico. Artigo 42 - O Laboratório Clínico deve identificar as necessidades e prover os recursos a fim de garantir o treinamento do pessoal técnico existente. Artigo 43 As funções podem ser acumuladas pelo mesmo indivíduo, contanto que o mesmo tenha a habilitação legal, a formação, o treinamento e experiência exigida, e que as funções não sejam incompatíveis. Dos Equipamentos, Instrumentos e Materiais Volumétricos Artigo 44 - O Laboratório Clínico deve possuir os equipamentos, instrumentos de medição e materiais volumétricos necessários para a correta prestação do serviço. Artigo 45 - Os equipamentos e instrumentos de medição devem estar 8

9 localizados em lugares adequados e sujeitos a um programa de manutenção que garanta as condições de uso apropriadas. Artigo 46 - O laboratório deve ter um programa estabelecido para calibração ou verificação de calibração e manutenção dos equipamentos, instrumentos de medição e materiais volumétricos que tiverem influência na exatidão ou na validade dos exames. Artigo 47- O programa de calibração ou verificação de calibração e manutenção deve garantir que as medições realizadas sejam rastreáveis a padrões nacionais de medida, quando disponíveis. Artigo 48 - Nos casos em que a rastreabilidade aos padrões nacionais/internacionais de medida não for aplicável, o laboratório deve prover uma evidência satisfatória de correlação de resultados (ex. participação num programa interlaboratorial, gráficos de controle, utilização de materiais de referência certificados, dentre outros). Artigo 49 Os equipamentos devem ser identificados através de rótulo apropriado, especificando a data, o seu estado de calibração ou verificação de calibração e manutenção, assim como a data de realização da próxima. Artigo 50 - A definição da data da próxima calibração ou verificação de calibração ou manutenção é de responsabilidade do Laboratório Clínico ou do fabricante do equipamento ou instrumento, devendo constar nos seus procedimentos da qualidade. Dos Insumos, Reagentes e Soluções Artigo 51 - Os insumos a serem utilizados na realização dos exames devem ser adequados e empregados com segurança de modo a não interferirem nos resultados. Artigo 52 - Os insumos, reagentes ou soluções devem estar rotulados apropriadamente para indicar procedência, identidade, concentração, riscos potenciais (corrosivo, tóxico, inflamável, etc.) e dados de estabilidade, incluindo data de preparação, prazo de validade, instruções específicas de armazenamento e nº do lote, quando couber. Artigo 53 - Deve existir um sistema de controle que comprove a qualidade dos reagentes/soluções preparados no laboratório a serem utilizados para fins de diagnóstico, quando tecnicamente viável. Artigo 54 - O Laboratório Clínico somente pode utilizar as substâncias, os reagentes, os conjuntos de reagentes ou correlatos para fins de diagnóstico laboratorial, que possuam especificidade e sensibilidade necessárias aos exames realizados, de modo a garantir confiabilidade e segurança nos resultados. Artigo 55 - As substâncias, os reagentes ou conjuntos de reagentes utilizados devem estar registrados no Ministério da Saúde. Artigo 56 - As recomendações dos fabricantes das substâncias, reagentes, conjuntos de reagentes, ou outros insumos utilizados para a realização dos exames, devem ser seguidas pelo Laboratório Clínico. Artigo 57 - O uso de substâncias, de reagentes, ou de conjuntos de reagentes diagnósticos, que estiverem com suas datas de validade expiradas, devem estar acompanhado de registro da validação dos mesmos, realizada por um profissional habilitado e utilizando uma metodologia de comprovada eficiência. 9

10 Da Estrutura Física Artigo 58 - O Laboratório Clínico devem dispor de área física adequada, para possibilitar a disposição de seus vários setores e equipamentos, com fluxo que permita o desempenho de suas atividades e que seja proporcional à sua complexidade, quantidade de serviço e horário de funcionamento. Artigo 59 - A distribuição do espaço físico do Laboratório Clínico deve atender ao RDC 50 de 21/02/02 da ANVISA. Artigo 60 - Os setores do Laboratório Clínico que são destinados a realização de exame devem dispor de bancadas impermeáveis, pia e água corrente, sempre que necessário. As paredes e pisos devem ser revestidos de material impermeável. Artigo 61 - Para procedimentos de rotina, tais como estudos histológicos, patológicos, culturas microbiológicas, uma cabina de segurança biológica não é necessária. Artigo 62 - O Setor de Microbiologia que manuseia microorganismos altamente patogênicos, deve dispor de câmara asséptica ou de fluxo laminar, com bancada impermeável, não alojando em seu interior aparelhos ou materiais não afins, que dificulta a higienização do local. Artigo 63 - O Laboratório Clínico deve dispor de área para a coleta da amostra do paciente/cliente que possibilite a manutenção da privacidade do paciente/cliente. Artigo 64 - O Laboratório Clínico deve dispor de área específica para a acomodação e higiene do pessoal que trabalha nos seus horários de plantões noturnos. Artigo 65 O Laboratório Clínico deve dispor de instalações sanitárias compatíveis com o número de clientes atendidos. Da Segurança Artigo 66 - O Laboratório Clínico deve atender a legislação referente à higiene do trabalho, a fim de minimizar a insalubridade local, os riscos de acidentes e doenças profissionais. Artigo 67 - O Laboratório Clínico deverá fornecer aos funcionários, equipamentos de proteção individual adequado ao risco da sua atividade, instituindo a obrigatoriedade do uso destes no ambiente de trabalho, bem como providenciar sua reposição sempre que se fizer necessário. Artigo 68- O Laboratório Clínico deve ter procedimento da qualidade para assegurar a conservação e limpeza do ambiente, bem como descontaminação dos resíduos e rejeitos, encaminhando-os para seu destino apropriado. Artigo 69 - Deve haver no ambiente de trabalho do Laboratório Clínico, em local visível e de fácil acesso, estojo completo de primeiros socorros, bem como solução de antídotos (ácidos, bases e outros), com as necessárias instruções para o seu uso. Artigo 70 - O pessoal do Laboratório Clínico que manipula o sangue, deve ser vacinado contra hepatite B e outras patologias que sejam transmitidas pelo 10

11 contato com o sangue, desde que essas vacinas estejam disponíveis. Artigo 71 - O Laboratório Clínico deve providenciar o treinamento específico para o pessoal que utiliza Radioimunoensaio, bem como, deverá estar disponível as normas de proteção de fontes ionizantes à disposição dos mesmos. Dos Resíduos Artigo 72 - O manuseio, transporte e descarte de resíduos gerados durante a realização dos exames devem ser efetuados de acordo com a legislação vigente. Isto inclui coleta, armazenamento, tratamento, transporte e destinação final. Artigo 73 - Este manuseio deve ser realizado de maneira a não colocar em risco a integridade dos exames; a saúde do pessoal, os pacientes/clientes e o meio ambiente. Do Ambiente Artigo 74 - Devem existir no Laboratório Clínico condições ambientais controladas, de modo a não haver interferência no desempenho das atividades em geral e na confiabilidade analítica. Artigo 75 - Deve existir um sistema de limpeza e de manutenção que atenda às necessidades laboratoriais. Artigo 76 - O Laboratório Clínico deve atender aos requisitos da legislação pertinente, com referencia às condições ambientais internas e ao meio ambiente.. Do Laboratório de Apoio Artigo 77 - O Laboratório Clínico não poderá enviar a amostra do paciente/cliente para um Laboratório de Apoio localizado a mais de 200 quilômetros de distância, para assegurar a preservação e integridade da amostra do paciente/cliente e a estabilidade do analito na mesma. Artigo 78 - Quando da inexistência de um Laboratório de Apoio dentro desta distância, o Laboratório Clínico deve assegurar que o transporte da amostra do paciente/cliente preserva a integridade e a estabilidade do analito e que o Laboratório de Apoio realize o exame dentro do prazo de estabilidade da amostra. Artigo 79 - O Laboratório de Apoio deve estabelecer procedimentos da qualidade para serem adotados pelo Laboratório Clínico relativos às seguintes condições: preparo do paciente/cliente, coleta, identificação, armazenamento e transporte da amostra do paciente/cliente, bem como critérios para a recusa das amostras enviadas. Artigo 80 - O Laboratório de Apoio deve disponibilizar ao Laboratório Clínico as informações necessárias para o atendimento dos requisitos do artigo 76 e mantê-las atualizadas. Dos Postos de coleta Artigo 81 Não é permitido o licenciamento de postos de coleta de material. Artigo 82 Os atuais postos de coleta licenciados não terão suas licenças 11

12 revalidadas, podendo, entretanto ser transformados em laboratórios filiais, com a obrigatoriedade de realizar os exames mínimos especificados no artigo 83 deste Regulamento. Da Relação dos Exames Mínimos Artigo 83- A relação dos exames mínimos aplicáveis a todos os tipos de Laboratório Clínico é a seguinte: Especialidade Bioquímica Hematologia Imunologia Microbiologia Parasitologia Urinálise Nome do analito ou do exame 1 Ácido úrico 2 Albumina 3 Amilase 4 Bilirrubina total e frações 5 Cálcio 6 Colesterol HDL 7 Colesterol total 8 Creatinina 9 Fósforo 10 Glicose 11 Proteína totais 12 Triglicerídios 13 Uréia 1 - Hemossedimentação (VHS) 2 Hemácias 3 Grupo sangüíneo 4 Fator Rh (o) 5 Hematócrito 6 Hemoglobina 7 Índices hematimétricos 8 Leucócitos (global e diferencial) 9 Reticulócitos 1 Anti-estreptolisina O 2 T.I.G. (Látex) 3 Sífilis 1 Bacterioscopia para o BAAR 2 Bacterioscopia pelo Gram. 3 Culturas e teste de sensibilidade aos antibióticos 1 Pesquisa de hematozoários 2 Pesquisa de helmintos intestinais 3 Pesquisa de protozoários intestinais 1 Bilirrubina 2 Corpos cetônicos 3 Densidade 4 Glicose 5 Hemoglobina 12

13 6 Nitrito 7 ph 8 Proteínas 9 Urobilinogênio 10 Sedimentoscopia Artigo 84 - Esta relação poderá ser revista, acrescentando ou diminuindo analitos, conforme necessidade da saúde pública e solicitação das Sociedades Científicas representativas dos Laboratórios Clínicos. Após a revisão da relação dos exames mínimos o Laboratório Clínico terá 90 dias para adequar-se à mesma. CAPÍTULO IV Da Fiscalização Artigo 85 Compete aos Serviços Estaduais ou Municipais de Vigilância Sanitária a fiscalização dos Laboratórios Clínicos, através de inspeções rotineiras, controle de responsabilidade técnica, cassações de licença de funcionamento e suspensões aos estabelecimentos que não cumprirem os requisitos do presente Regulamento Técnico. Artigo 86 As Autoridades dos Estados e Municípios devem trabalhar em consonância com os Conselhos Regionais Profissionais para agilizar a fiscalização dos respectivos estabelecimentos, assim como para a regularização dos mesmos. CAPÍTULO V Das Disposições Transitórias Artigo 87 O Programa de Controle Externo da Qualidade deve estar integralmente sob a responsabilidade de uma Sociedade Científica. Artigo 88 - Quando da publicação deste Regulamento Técnico, são reconhecidos como Programas de Controle Externo da Qualidade o Programa Nacional de Controle de Qualidade PNCQ e o Programa de Excelência para Laboratórios Médicos - PELM, patrocinados pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas e Sociedade Brasileira de Patologia Clínica, respectivamente. Artigo 89 O contrato e a declaração de Participação no Programa de Controle Externo da Qualidade somente é aplicável quando o Laboratório Clínico está a menos de um ano inscrito no Programa de Controle Externo da Qualidade. Artigo 90 O Laboratório Clínico que está ha mais de um ano inscrito em um Programa de Controle Externo da Qualidade, deve apresentar o Certificado Anual de Avaliação, juntamente com as avaliações mensais. Artigo 91 - Os Laboratórios Clínicos licenciados e instalados no País, antes da publicação deste Regulamento Técnico, devem providenciar sua adequação dentro de 180 dias. 13

14 CAPÍTULO VI Terminologia Amostra Porção (ões) do material destinado (s) ao exame. Amostra controle É a amostra utilizada exclusivamente para fins de Controle Interno da Qualidade ou do Controle Externo da Qualidade. Analito É a denominação de um parâmetro objeto do exame no Laboratório Clínico. Cadastro de Paciente/cliente É o conjunto de dados que identifica o paciente/cliente, seus exames e suas amostras. Dado Bruto É um documento ou registro do Laboratório Clínico, resultante da observação relativa ao exame ou obtido durante a sua realização. Exame Terceirizado É o exame em que o procedimento analítico é realizado em um Laboratório de Apoio. Exames Mínimos É a relação dos exames mínimos que deve ser realizado por um Laboratório Clínico para obter licença de funcionamento. Laboratório Clínico Laboratório Clínico é qualquer tipo de Laboratório de Análises Clínicas, de Patologia Clínica, de Citologia Clínica, de Citopatologia, de Histopatologia, de Anatomia Patológica, ou de uma ou mais de suas especialidades, que possui uma Organização Laboratorial definida e realiza exame em amostra proveniente de ser humano para fins preventivo, diagnóstico, prognóstico ou de monitoração do seu estado de saúde ou doença. Laboratório de Apoio É o Laboratório que executa o procedimento analítico de um exame em amostra do paciente/cliente enviada por outro Laboratório Clínico. Laboratório de Ensino É o Laboratório Clínico que é utilizado para fins didáticos ou de treinamento. Laboratório de Referência É um Laboratório Clínico de excelência reconhecida formalmente por entidade governamental ou de cunho científico, nacional ou internacional, governamental ou 14

15 privada. Laboratório Especializado É o Laboratório Clínico que realiza exames referentes a uma ou mais áreas definidas em especialidades. Laboratório Geral É o Laboratório Clínico que realiza exames de todas as especialidades. Laboratório Hospitalar É o Laboratório Clínico que está localizado no conjunto de edificações de uma instituição hospitalar e que realiza, prioritariamente, os exames do paciente/clientes deste hospital. Laboratório Independente É o Laboratório Clínico que não está ligado administrativa ou economicamente a qualquer instituição. Laboratório Institucional É o Laboratório Clínico que está subordinado administrativa ou economicamente a uma instituição. Laboratório Principal (matriz) É o Laboratório Clínico sede de uma Organização Laboratorial, que deverá ter Laboratório Satélite. Laboratório Satélite (filial) É um Laboratório que faz parte de uma mesma Organização Laboratorial, legalmente estabelecido, porém de localização diversa, que realiza parte dos exames e envia os demais para serem realizados no Laboratório Principal. Laudo É o documento padronizado gerado pelo Laboratório Clínico contendo as informações do laboratório, do paciente/cliente, dos dados dos seus exames e do profissional legalmente habilitado. Material É qualquer espécime biológico ou não, relacionado ao paciente/cliente. Não-Conformidade É o descumprimento, pelo Laboratório Clínico, de um requisito especificado. Organização laboratorial É a forma administrativa e econômica na qual o Laboratório Clínico está organizado, incluindo os seus recursos técnicos e suas instalações. Pessoal O pessoal do Laboratório Clínico é todo aquele que exerce uma função no 15

16 Laboratório Clínico. Procedência do Paciente/cliente É a identificação que o Laboratório Clínico realiza para caracterizar a origem do paciente/cliente. Procedimento É um documento atualizado, validado, escrito ou em meio eletrônico, que está disponível no Laboratório Clínico, no local de seu uso, descrevendo detalhadamente qualquer atividade laboratorial em toda sua extensão. Registro É um dado bruto que não pode ser modificado, (Resultado de exame, planilha de controle de temperatura, registro de equipamento e registro de controle de qualidade) Responsável Técnico É o profissional legalmente habilitado responsável pelo Laboratório Clínico ou um dos seus setores, conforme a Legislação vigente. Responsável Técnico Substituto É o profissional legalmente habilitado que, na ausência temporária do Responsável Técnico substitui o mesmo. Tipos de Laboratórios Clínicos O Laboratório Clínico é classificado, de acordo com a sua localização, subordinação administrativa, complexidade do trabalho e objetivos em: Laboratório de Referência, Laboratório de Apoio, Laboratório Principal (matriz), Laboratório Satélite (filial), Laboratório Independente, Laboratório Institucional, Laboratório geral, Laboratório Especializado, Laboratório de Ensino e Laboratório Hospitalar. 16