Panorama de Organismos Geneticamente Modificados no Brasil e no mundo:questões ambientais. Universidade Federal do Rio de Janeiro ANBio

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1 Panorama de Organismos Geneticamente Modificados no Brasil e no mundo:questões ambientais Lêda Mendonça-Hagler Universidade Federal do Rio de Janeiro ANBio

2 Overview I- Biotecnologia Moderna: desenvolvimento, oportunidades e desafios II Panorama Mundial de OGMs III - Marcos Regulatórios de Biossegurança ( Protocolo de Cartagena,, Leis de Biossegurança,Capacita,Capacitação) IV- Avaliação de Risco de OGMs V- Comentários finais

3 I-Evolução da Biotecnologia e Biossegurança DNA Recombinante Conferência de Asilomar Primeiro produto recombinante ( MGM, insulina)mgm Plantas Geneticamente Modificadas (UNCED-Rio) -Agenda 21 (Art. 15 Princípio Precautório) Convenção sobre a Diversidade Biológica (Art, 8 e 19, tratam de Biossegurança) CBD em vigor no Brasil Comercialização de Plantas GM 1995 Lei Brasileira de Biossegurança (8.974), CTNBio UNEP Guidelines sobre Biossegurança de OGM (Blue book) Reunião das Partes CBD Declaração Universal dos Direitos sobre o Genoma Humano Aprovação da soja HT para comercialização (CTNBio)

4 2000- CBD Proposta: Protocolo de Biossegurança (movimento transfronteiriço de LMO ) 2001 Plantas GM de 2ª 2 geração: melhor qualidade nutricional Entra em vigor (11/09) o Protocolo de Biossegurança Cultivos transgênicos atingem 81milhões de hectares Plantas Geneticamente Modificadas de 3a geração (ex. produção de fármacos, f enzimas etc) Comercialização do algodão resistente à insetos (CTNBio( CTNBio) Nova Lei Brasileira de Biossegurança / / Comercialização do milho transgênico (CTNBio) Comercialização de eventos de milho e algodão GM 2009 Cultivo de Plantas GM em 25 países -16% da área cultivada no mundo

5 I- Desenvolvimento Biotecnológico Principais aplicações: Saúde Produtos recombinantes e/ou abordagens terapeuticas: Primeiro produto do DNA recombinante: : insulina (1983) Hormônios Fatores de crescimento Cytokines Anticorpos monoclonais Vacinas Vacinas de DNA Terapia antisense e gênica Derivados de sangue Terapias celulares

6 Desenvolvimento Biotecnológico gico: : Saúde Desde 1995: 88 produtos terapeuticos foram aprovados na União Européia (em DNA recombinante ou anticorpos monoclonais) ) representando 36% das novas drogas. Proteinas recombinantes com modificação dos perfís farmaco-cin cinéticos ou com redução de imunogenicidade Novos biofármacos (e alvos) derivados de conhecimentos da genômica funcional e proteômica Produtos baseados em Ac. Nucléicos Biofármacos produzidos em plantas transgênicas

7 Desenvolvimento Biotecnológico gico: : Agricultura Plantas transgênicas: : soja, milho, canola,, arroz, algodão, tomate, mamão, cana, eucalipto etc. 125 milhões de hectares de cultivos transgênicos (2008) Principais características: tolerância a herbicida, resistência a insetos, resistência a vírus, v genes piramidados, Plantas com melhoria nutricional (arroz dourado) Resistência a solos salinos e secos, redução de lignina, maior teor de ac. graxos (biocombust( biocombustíveis). Bio-fármacos em desenvolvimento

8 Desenvolvimento Biotecnológico gico: Indústria Produção de enzimas (ex. celulase,, amilase, fitase, lacase,, pectinase,xilanase xilanase) Produtos de fermentação: amino ácidos, vitaminas, antibióticos, ticos, ac. orgânicos, solventes etc Aditivos e insumos para a indústria de alimentos e bebidas Bio-combust combustíveis Produtos domo-sanit sanitários Nanotecnologia?

9 Desenvolvimento Biotecnológico gico: : Meio Ambiente Biorremediação ão/ Fitorremediação Biosensores Biosorção Tratamento de resíduos Agentes de controle biológico de doenças, pragas agrícolas e vetores.

10 II- Panorama Mundial da Biotecnologia Agrícola Apesar da controvérsia rsia sobre as plantas transgênicas, tem havido um crescimento global anual de aproximadamente 10% na área plantada desde a implantação da tecnologia em A área plantada com lavouras transgênicas alcançou cêrca de 125 milhões de hectares, cultivadas em 25 países, sendo ca.. 40% em países em desenvolvimento (ISAAA- James, 2009). Mais de 90% da área plantada encontra-se nos Estados Unidos, Argentina, Brasil, China e Canadá.

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14 Culturas GM: Países e percentagem do total mundial (125 milhões ha) EUA 50% Argentina 16 Brasil 13 Canada 6 India 6 China 3 Paraguai 2 Africa do Sul 1 Uruguai <1 Filipinas <1 Australia <1 Outros <1

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17 Cultivos GM Soja, milho, algodão, canola,, arroz, tomate, batata, abóbora, bora, mamão, melão, feijão, alfafa, beterraba, trigo, chicória,linho,pimentão,pepino, ria,linho,pimentão,pepino,beringela Cravo, petúnia, rosa, grama, tabaco,eucalipto

18 Comercialização de Plantas GM no Brasil (CTNBio( CTNBio,2009) Soja tolerante à glifosato (epsps) (RoundUp Ready) ) GTS (1998) Algodão resistente à inseto (cry1ac( ) evento 531 (2005) Algodão tolerante à glifosinato (bar) evento LL Cotton 25 (2008) Algodão tolerante à glifosato (CP4epsps) evento MON 1445 (2008) Algodão resistente à insetos (Cry( 1Ac+Cry2 Ab2+Gus) ) evento MON (2009) Algodão resistente à inseto e tolerante à glifosato (Widestrike)) eventos / / (2009) Milho Bt resistente à inseto (Cry1Ab) evento MON 810 (2007) Milho tolerante à glifosinato (bar) evento T-25 T (2007) Milho resistente a insetos e tolerante a glifosinato (cry1ab+bar)) evento Bt-11 (2008) Milho tolerante ao glifosato (CP4 epsps) evento NK603 (2008) Milho tolerante ao glifosato(m epsps) evento GA21 (2008) Milho resistente à insetos e tolerante a glufosinato (Cry 1F+bar +bar) evento TC1507 (2008)

19 Liberação planejada de Plantas GM no Brasil Milho (Zea( mays) ) HT, IR, (HT+IR( ) (comercial) Soja (Glicine( max) ) HT, IR (comercial) Algodão(Gossipium hirsutum)ir, )IR,HT+IR)) (comercial) Cana (Saccharum( sp.) HT, IR, (HT+IR( HT+IR), VR, 9 (+sacorose sacorose) Feijão (Phaseolus vulgaris) ) HT, VR Eucalipto (Eucalyptus( sp.) HT, (-( lignina) Batata (Solanum( tuberosum) ) VR Mamão (Carica( papaya) ) VR Arroz (Oriza( sativa) ) HT Fumo (Nicotiana( tabacum) ) VR Total ca liberações de plantas GM

20 Benefícios da Agro-Biotecnologia Redução do uso de defensivos agrícolas com efeitos positivos para os ecossistemas e saúde humana Impacto reduzido em ecossistemas vicinais Aumento de produtividade (menor infestação), reduzindo a demanda de energia Menos resíduos de pesticidas e micotoxinas em alimentos. Conservação e sustentabilidade do solo (facilitando o uso de plantio direto). Aumento de produtividade em solos pobres e áreas degradadas (reduzindo a expansão de áreas para agricultura). Plantas com alto valor agregado, produzindo vacinas, proteinas humanas, enzimas, etc). Potencial para melhorar o valor nutricional dos alimentos

21 III Marcos Regulatórios Convenção sobre a Diversidade Biológica: assinada na Conferência Rio-92 e ratificada em 1993 (168 países) Brasil: Decreto Legislativo de 03/02/94 A CBD focaliza a preservação da biodiversidade e a prevenção de impactos ambientais. Os riscos para a saúde humana foram considerados neste contexto O texto da CBD faz referência ao uso seguro da moderna biotecnologia, no Artigo 8 (g), que expressa a necessidade de regulamentar, administrar e controlar o uso e liberação de organismos vivos geneticamente modificados (LMOs( LMOs) ) e artigo 19. Reuniões dos paises membros da CBD, resultaram em recomendações de Biossegurança,, propostas pela UNEP (1995) e aceitas em Desenvolvimento de marcos legais de Biossegurança e treinamento em vários v países, muitos financiados pelo GEF/CBD

22 Protocolo de Biossegurança (Cartagena) Artigo da CBD (Art. 19-3) contempla o movimento transfronteiriço de LMOs e trata do desenvolvimento de um protocolo estabelecendo os procedimentos para assegurar a movimentação e o uso de LMOs que possam ter efeitos adversos sobre a biodiversidade. Este instrumento legal, Protocolo de Biossegurança, foi negociado entre os paises membros da CBD, assinado em 01/ 2000 e entrou em vigor em 11/09/2002. O Brasil é signatário da CBD e aderiu ao Protocolo de Biossegurança (em vigor no País s desde 02/04)

23 Modelos de Marcos Regulatórios Diferentes modelos de legislação nos países, desde avaliação nas agências jáj existentes como nos EUA (APHIS,EPA etc,fda), outros possuem comissão de biossegurança em diferentes áreas ou uma comissão multidisciplinar para os OGMs,, ex. CTNBio. Legislação de bloco:união Européia (EC) EC Directive on deliberate release of GMOs (2001/18). EC Regulation 178/2002 Established the European Food Safety Authority (EFSA) GMO Pannel (Risk Assessment) EU- Member States EC Regulation 1829/2003 on GM Food and Feed EC Regulation 1830/2003 on Labelling and Traceability of GMOs and GM food/feed EC Regulation 65/2004-Development and Use of Unique Identifier for GMOs Obs: The Unique identifier for GMOs is used by the Biosafety Clearing House (Protocolo de Cartagena/CBD). Also, the BCH informs on biosafety legal frameworks.

24 Legislação Brasileira de Biossegurança Adota o modelo de avaliação específica para os OGM, efetuada por um colegiado multidisciplinar e pluri- institucional,, com competência para regulamentar todas as atividades que envolvem DNA recombinante, denominado Comissão Técnica T Nacional de Biossegurança (CTNBio). Parte de Ministério de Ciência e Tecnologia. A Legislação de Biossegurança foi instituída pela Lei de 05/01/1995, alterada pela MP /01. 9/01. Lei No de 28/03/2005, regulamentada pelo Decreto No 5591 de 22/11/2005, atualmente em vigor (Legislação Brasileira, 2005)

25 Modificações introduzidas na Lei de Biossegurança /2005 Criação do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), vinculado à Presidência da República, encarregado de formular a Política Nacional de Biossegurança;an ;análise de impactos socio-economicos Reestruturação da CTNBio,, delegando à Comissão a competência para aprovar os OGM para fins de pesquisa e comercialização e identificar as atividades que necessitem de estudo de impacto ambiental; Criação, no MCT, do Sistema de Informações em Biossegurança (SIB); Permissão para uso de células c tronco embrionárias rias humanas para fins de pesquisa e terapia Proibição de tecnologias genéticas de restrição de uso( GURTS). (Mantidas: as exigências sobre CIBio e CQB, a proibição da clonagem humana e o uso de engenharia genética em célula c germinal, zigoto ou embrião humanos. (Mendonça -Hagler et al., 2006)

26 Capacitação em Biossegurança GEF/CBD financiou a capacitação em países em desenvolvimento no estabelecimento da legislação de Biossegurança Outras iniciativas: EU, WHO, ICGEB,UNIDO, OECD, governos etc. No Brasil: Participação de Universidades, CTNBio, ANBio e outras iniciativas Treinamento para membros da CTNBio Treinamento de profissionais de instituições com CQB Cursos de P.G. em Biotecnologia/Biossegurança Organização de Workshops (Ex. ANBio, EMBRAPA)

27 IV- Avaliação de risco de OGMs ( case by case) Identificação de perigos/impactos (hazard): efeitos adversos Caracterização dos efeitos adversos Consequências dos efeitos para o homem e o meio ambiente Avaliação da exposição: probabilidade de ocorrência/ exposure exposure Total: avaliação do risco decorrente de cada característica identificada (Schieman,, 1996)

28 Avaliação de risco de OGMs: abordagem comparativa Os cultivos tradicionais são considerados tradicionalmente como seguros.. São usados como base para comparação na avaliação de risco ambiental e segurança a alimentar (humana e de animais) Estratégias de avaliação de risco: Analise comparativa para identificar diferenças entre o organismo GM e o convencional (non( non-gm) Avaliação das diferenças e seus possíveis efeitos sobre o meio ambiente e usos como alimento e ração Conceitos de familiaridade e de equivalência substancial

29 Etapas da Avaliação de Risco (Tier( approach) 1- Experimentos de laboratório: rio: impactos sobre o primeiro nível n trófico e impactos diretos sobre organismos não visados (non( non-targets). 2-Casa de vegetação/estufas ão/estufas:impactos sobre o segundo nível n trófico e efeitos indiretos sobre organismos não visados. 3-Experimentos de campo: exposição a vários v níveis n tróficos e interações no ambiente. 4- Monitoramento Pós-ComercializaP Comercialização- impactos de larga escala e longo prazo (confirmação avaliação de risco) Hazard x Exposure: : RISK -- Assessment Assessment

30 Principais Tópicos Considerados na Avaliação de Risco Ambiental Fluxo gênico Dispersão de Polen e Sementes Transferencia horizontal de genes (Ex. para microrganismos via transformation) Geração de novos Virus ( Ex. Via transcapsidation ou complementation) Adição de genes devido as interações entre OGMs Persistência do Transgene no ambiente Estabilidade do OGM (estresse ambiental, interação genótipo x ambiente) Plantas invasoras weedness Aumento de competitividade e poder invasor (Super plantas daninhas)

31 Avaliação da segurança alimentar Historia de uso seguro do organismo receptor (GRAS) Reações de toxicidade, alergenicidade e produção de metabólitos que afetam humanos e animais Aspectos nutricionais e de digestibilidade Possibilidade de transferência gênica para microrganismos associados com o trato intestinal. Outras informações para aperfeiçoar o conceito de equivalência substancial usado na segurança a alimentar (Codex( Alimentarius,, WHO).

32 Principais Informações para avaliação de risco-libera liberação planejada Caracterização taxonômica de doadores e receptores de genes Classificação do doador,, receptor e OGM em níveis de risco Objetivo da liberação Localização do experimento e de habitats próximos Habitat e ecologia do receptor e suas interações no ambiente Genética do OGM, incluindo as sequências dos genes inseridos, origem e metodologia Vetor, mapa de restrição ão, método de inserção e hospedeiros Produtos dos genes inseridos e seus efeitos em humanos e ambiente Dados de sobrevivência, dispersão e transferência gênica do OGM Medidas para contenção ão, descarte do OGM e monitoramento de plantas voluntárias Experimentos em outros países e história de uso seguro Mecanismos de propagação da planta Efeitos fenotípicos indiretos Medidas mitigadoras Informação ao público, excluindo dados confidenciais

33 Novos desafios para a avaliação de risco: staked genes e OGMs de terceira geração Cruzamentos com OGMs previamente aprovados, em algumas legislações liberados de avaliação. Ex milho (tolerante a herbicida+ resistente a insetos) Bt11xMIR604xGA21(5 transgenes); abobrinha resistente á virus (CMV,ZYMV,WMV-2) Estabelecimento de critérios rios adequados para avaliação de risco, considerando a necessidade de contenção efetiva, biológica e física, f destes OGMs (ex. Produção de enzimas, vacinas etc) Avaliação de risco de animais GM: salmão (hormônio de crescimento), mosquitos (male sterility,vacinas), bovinos, caprinos (produção em leite) etc

34 Monitoramento Ambiental Pós-comercializaP comercialização Case soja RR (Pioneiro)1998 Monitoramento de 5 anos com relatório rio anual Regiões representativas da cultura de soja Dinâmica populacional de plantas daninhas e sementes no solo. Dinâmica populacional de insetos, patógenos e microrganismos Transferência de genes para plantas sexualmente compatíveis Transferência de genes para microrganismos do solo. Impactos ambientais do glifosato

35 V Comentários finais A agenda 21 e a Convenção sobre a Diversidade Biológica implantaram nova filosofia: : o desenvolvimento sustentável e a preservação dos biomas para as gerações futuras. A Biotecnologia, avançada ada nos países ricos, abriu uma grande fronteira para a aplicação de recursos genéticos ticos, geralmente existentes nos países em desenvolvimento. Este conflito Norte-Sul precisa ser gerenciado. A Biotecnologia Moderna tem sido submetida à rígida regulamentação de Biossegurança visando proteger a saúde humana e o meio ambiente O debate polarizado entre os grupos Pro x Contra OGMs tem resultado em distorções e desconfiança.. A percepção pública tem sido mais receptiva às aplicações médicas e industriais que na agricultura.

36 O marco regulatório de Biossegurança esta estabelecido em paises industrializados e em muitos países em desenvolvimento. No Brasil o arbouço legal esta consolidado, sendo compatível com o desenvolvimento da Biotecnologia. 25 países possuem cultivos de plantas GM em 125 milhões de hectares. A tecnologia é particularmente relevante no caso de grandes commodities agrícolas. O transporte transfronteiriço de OGMs esta regulamentado pelo Protocolo de Cartagena. O uso de microganismos GM na indústria de fermentações é significativo (enzimas,vitaminas, antibióticos, vacinas, hormônios etc.) O desenvolvimento de novos OGMs,, o incentivo à pesquisa em resposta aos desafios associados à avaliação de riscos e programas de capacitação de recursos humanos, configuram um cenário promissor para a Biotecnologia no Brasil e no mundo.

37 AGRADEÇO O A ATENÇÃO Biodiversidade Brasileira: ~20% das Espécies Fotos: Amazônia (R. Oda)