Pesquisa para identificação de laboratórios que realizam análise quantitativa de transgênicos em alimentos no Brasil

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1 .1 Pesquisa para identificação de laboratórios que realizam análise quantitativa de transgênicos em alimentos no Brasil Pesquisa realizada pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública GGLAS Abril de 2004 Gerente Geral de Laboratórios de Saúde Pública: Galdino Guttmann Bicho Elaboração: Maria do Céu Borralho e Albuquerque Revisão: Sérgio Luiz da Silva Apresentação Gráfica: José Lúcio dos Santos Costa Página 1 de 12 Pesquisa Pontual de Laboratórios na área de Saneantes Março/2004

2 Diretor-Presidente Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques Diretores Luiz Carlos Wanderley Lima Ricardo Oliva Franklin Rubinstein Victor Hugo Costa Travassos da Rosa Gerente-Geral de Laboratórios de Saúde Pública Galdino Guttmann Bicho Elaboração Maria do Céu Borralho e Albuquerque Revisão Sérgio Luiz da Silva Apresentação Gráfica José Lúcio dos Santos Costa Página 2 de 12

3 Agradecemos a participação dos laboratórios na pesquisa realizada. Página 3 de 12

4 ÍNDICE 1 OBJETIVO 05 2 METODOLOGIA UTILIZADA 05 3 RESULTADOS OBTIDOS 05 4 CONCLUSÕES 08 5 LEGISLAÇÃO 09 6 FORMULÁRIO DA PESQUISA 10 Página 4 de 12

5 1- OBJETIVO Identificar laboratórios analíticos com capacidade gerencial e técnica para determinação quantitativa de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) em alimentos como forma de atender aos requisitos analíticos estabelecidos na legislação em vigor (Decreto nº 4680 de 24/04/03). 2- METODOLOGIA UTILIZADA Foi elaborado um formulário com dados para identificação de responsabilidade técnica, informações sobre metodologias, matrizes testadas, características agronômicas da modificação genética para análise quantitativa de transgênicos em alimentos e alguns itens referentes a implantação de sistema de qualidade no laboratório. O modelo do formulário foi disponibilizado na página eletrônica da ANVISA ( pelo período de 05 à 30 de abril de O envio das informações fornecidas pelas organizações que aderiram a pesquisa se deu por meio eletrônico, através do endereço transgenicos.gglas@anvisa.gov.br ou meio físico para a ANVISA/Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública. 3 - RESULTADOS OBTIDOS Sete laboratórios participaram da pesquisa para identificação de laboratórios capacitados para realizar análise quantitativa de transgênicos em alimentos no Brasil. A distribuição geográfica dos laboratórios que aderiram a pesquisa é a que segue: Um no estado de Minas Gerais, dois no estado do Paraná, um no estado do Rio Grande do Sul e três no estado de São Paulo. Os dados enviados pelos laboratórios estão apresentados abaixo e foram agrupados conforme o item de referência no formulário apresentado para a captação de informações. Quadro I: Relação alfabética dos laboratórios participantes Nome Laboratório ALMICRO Laboratório de Alimentos Centro de Pesquisa e Processamento de Alimentos GeneScan do Brasil Ltda Laboratório ALAC Ltda Laboratório de Biotectecnologia Laboratório de Análises Genéticas Agrogenética SGS do Brasil Ltda Laboratório NON GMO Página 5 de 12

6 UNIFAG Universidade São Francisco Nome Laboratório Quadro II: Escolaridade Escolaridade dos responsáveis técnicos: Nº Graduação em nível superior 2 Pós-graduação em nível de especialização 1 Pós-graduação em nível de mestrado 2 Pós-graduação em nível de doutorado 2 Quadro III: Método Utilizado: DNA: PCR em tempo real Nº de laboratórios Validação dos métodos que utilizam métodos já validados Intralaboratorialmente 5 Interlaboratorialmente 5 Nenhum tipo de validação 1 Quadro IV: Detecção do método Limite de detecção do método Nº de Laboratórios < 20 moléculas 1 0,1% 2 0,01% a 0,03% 3 Não declarou 1 Quadro V: Quantificação do método Limite de quantificação do método Nº de Laboratórios < 20 moléculas 1 0,1% a 0,3% 1 0,1% 4 Não informou 1 Quadro VI: Matrizes in natura Página 6 de 12

7 Matrizes mencionadas no formulário da pesquisa Nº de Laboratórios Soja 7 Milho 7 Trigo 3 Arroz 2 Feijão 1 Tomate 3 Quadro VII: Matrizes in natura Outras matrizes mencionadas Nº de Laboratórios Batata 1 Papaia 1 Algodão 1 Tabaco 1 Canola 1 Quadro VIII: Matrizes industrializadas Matrizes industrializadas Nº de Laboratórios Soja 2 Milho e farinha de milho flocada 3 Mistura sabor carnes 2 Embutidos 1 Leite em pó 2 Mistura para sopas 2 Temperos 1 Aromas 1 Bebidas 1 Biscoitos doces e salgados 1 Outros 2 Quadro IX: Padrões e Controles Utilização de Materiais de Referência Certificados (MRCs) Nº de Laboratórios Utilização de materiais de referência certificados 6 Página 7 de 12

8 Quadro X: Características da modificação genética Características agronômicas da modificação genética Nº de Laboratórios Tolerância a herbicidas 6 Resistência a insetos, vírus 5 Não informou 1 Quadro XI: Sistema da Qualidade Informações sobre o sistema da qualidade Existe membro de seu quadro de pessoal nomeado como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominação) Respostas afirmativas Existe Manual da Qualidade 7 Possui procedimentos operacionais padrão por escrito para a realização dos ensaios Participa de programas de ensaios de proficiência 5 Realiza auditorias internas 7 Realiza análise crítica do sistema da qualidade CONCLUSÕES Identificou-se seis laboratórios que realizam análises para detecção quantitativa de organismos geneticamente modificados no país. Os limites de detecção e quantificação dos métodos utilizados por esses laboratórios possibilitam o atendimento à legislação vigente, em diferentes matrizes. Constatou-se que os métodos utilizados para a detecção quantitativa de transgênicos em alimentos têm validação intralaboratorial para 71% dos laboratórios participantes da pesquisa. Já a validação dos métodos tanto intra como interlaboratorialmente ocorreu em apenas 57% dos laboratórios. Esta informação permite concluir que a utilização de métodos validados ainda não ocorre em 100% dos laboratórios analíticos atuando na área de biologia molecular. Da mesma forma a participação em programas de ensaios de proficiência e utilização de materiais de referência como procedimento de controle de qualidade ainda não é uma prática para a totalidade dos laboratórios participantes. A formação dos recursos humanos envolvidos com as técnicas de biologia molecular para os laboratórios participantes sugere a disponibilidade de pessoal técnico identificar a ocorrência de desvios do método utilizado para a realização dos ensaios. Página 8 de 12

9 5 - LEGISLAÇÃO 1. Decreto nº 4680 de 24 de abril de 2003 Regulamenta o direito à informação, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 25 de abril de Lei nº de 11 de setembro de Código de Defesa do Consumidor; Dispõe sobre a Proteção do Consumidor e dá outras Providências. Publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 12 de setembro de 1990 Página 9 de 12

10 6 FORMULÁRIO DA PESQUISA AVALIAÇÃO PRELIMINAR DE LABORATÓRIOS CAPACITADOS PARA REALIZAR ANÁLISE QUANTITATIVA DE TRANSGÊNICOS EM ALIMENTOS NO BRASIL HA CADASTRAL Nome da organização: Nome do laboratório: Endereço: Cep: - Telefone: ( ) CNPJ Cidade: Fax: ( ) CQB UF: Endereço eletrônico institucional: Página na internet: Diretor da organização: Responsável técnico do laboratório: Nº de registro no Conselho Profissional: Escolaridade do responsável técnico: graduação em nível superior pós-graduação em nível de especialização pós-graduação em nível de mestrado pós-graduação em nível de doutorado Marcar com um x o nível máximo cursado pelo responsável técnico pelo laboratório T PESQUISITENS DA PESQUISA Página 10 de 12

11 ITENS DA PESQUISA MÉTODOS UTILIZADOS DNA:PCR em tempo real sim não OUTROS: sim não Equipamentos utilizados: Validado intralaboratorialmente sim não Validado interlaboratorialmente sim não Matrizes Soja sim não Milho sim não Trigo sim não Arroz sim não Feijão, sim não Tomate, sim não Outras matrizes in natura, citar: Produtos industrializados sim não Se afirmativo, citar as matrizes: Limite de detecção do método: Limite de quantificação do método: Procedimentos e resultados obtidos na validação estão publicados. sim não Se afirmativo, citar referência: Referência(s) do(s) método(s) de análise utilizado(s): PADRÕES E CONTROLES Utiliza material de referência certificado sim não Se afirmativo, mencionar a origem: CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS DA MODIFICAÇÃO GENÉTICA Tolerância à herbicidas sim não Resistência a insetos, vírus. sim não Página 11 de 12

12 Outras características: SISTEMA DA QUALIDADE Existe membro de seu quadro de pessoal nomeado como gerente de qualidade (qualquer que seja a denominação)? sim não Existe manual da qualidade (qualquer que for sua denominação)? sim não Possui procedimentos operacionais padrão por escrito pops para a realização dos ensaios? sim não Participa de teste de proficiência no país ou no exterior? sim não Se afirmativo, identifique o provedor: O laboratório realiza auditorias internas no âmbito do seu sistema da qualidade? O laboratório realizou algum tipo de análise crítica do seu sistema da qualidade? sim sim não não Informações para o preenchimento e duração da pesquisa: Favor completar as informações solicitadas, marcando um X para os itens SIM ou NÃO e quando pertinente, complementar as informações. Agradecemos a participação e informamos que a pesquisa será veiculada no período de 05 a 26 de abril de 2004 na página eletrônica da ANVISA. O questionário deverá ser preenchido, salvo e encaminhado anexado, por via eletrônica para o endereço eletrônico: transgênicos.gglas@anvisa.gov.br <mailto:transgênicos.gglas@anvisa.gov.br> no período de 05 a 30 de abril de 2004 Página 12 de 12