NORMAS E PROCEDIMENTOS DE BIOSSEGURANÇA DA CTNBio*

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1 NORMAS E PROCEDIMENTOS DE BIOSSEGURANÇA DA CTNBio* Vania Moda Cirino, Instituto Agronômico do Paraná IAPAR, Área de Melhoramento e Genética, CP481, CEP Londrina PR. vamoci@iapar.br Com o advento da biotecnologia moderna, permitindo introduzir no genoma de um determinado organismo genes de organismos filogeneticamente distantes, anteriormente impossíveis de serem incorporados através do processo natural de hibridação sexual, levou a comunidade científica e a sociedade em geral a questionarem as implicações do uso desta tecnologia, surgindo as preocupações com biossegurança e bioética. A biossegurança é uma ciência voltada para o controle e a minimização de riscos advindos da prática de diferentes tecnologias em áreas confinadas ou quando aplicadas ao meio ambiente. As primeiras preocupações com a biossegurança surgiram por volta de 1974, onde cientistas da Academia Nacional de Ciências dos EUA, reuniram-se para discutir os riscos potenciais advindos do uso da tecnologia do DNA recombinante (Berg et al., 1974). Posteriormente em fevereiro de 1975, ocorreu a Conferência de Asilomar, onde cientistas do mundo todo, reuniram-se com o objetivo de revisar os progressos científicos obtidos e discutir medidas adequadas para conter o risco potencial desta técnica (Berg et al., 1975). A primeira regulamentação surgiu em 1976, com a criação de um manual pelo "National Institutes of Health - NIH, dos EUA, onde foram estabelecidas regras de segurança para o uso da técnica de manipulação genética de organismos vivos (Norman, 1976). Com a finalidade de prevenir os riscos potenciais á saúde humana, animal e ao meio ambiente, há um consenso entre pesquisadores, ambientalistas e a sociedade em geral, que é necessário regular de alguma forma as atividades, inclusive em nível de contenção, envolvendo os organismos geneticamente *Palestra apresentada, no Curso de capacitação em Biossegurança de Organismos Geneticamente modificados OGMs, promovido pelo Ministério do Meio Ambiente e o Conselho Técnico Catarinense de Biossegurança, no período de 23 a 27 de agosto de 2004, em Florianópolis SC.

2 modificados (OGMs), bem como os testes e a liberação comercial desses OGMs no ambiente. A biossegurança é regulada em vários países no mundo por um conjunto de leis, procedimentos ou diretivas específicas. No Brasil, a legislação de biossegurança é específica para a tecnologia do DNA ou RNA recombinante, estabelecendo os requisitos para o manejo de OGMs para permitir o desenvolvimento sustentado da biotecnologia moderna. A lei de 5 de janeiro de 1995 o Decreto 1752 de 20 de dezembro de 1995 e a Medida Provisória de 23 de agosto de 2001 estabelecem normas para o uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação, e descarte de OGM, visando proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas bem como o meio ambiente e conferem a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio a competência de propor normas e regulamentos relativos as atividades que envolvam OGMs. De acordo com a legislação de biossegurança em vigor, as atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial, que envolvam OGMs, são vedadas às pessoas físicas, sendo restritos ao âmbito de entidades públicas ou privadas, que são responsáveis pelo cumprimento da Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento. As atividades e projetos podem ser desenvolvidos em instalações próprias ou alhures, sob a responsabilidade técnica ou científica da entidade responsável. Todas as entidades que desenvolvem atividades com OGMs deverão possuir um Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), o qual atesta a idoneidade técnico científica e de infra-estrutura para executar atividades relacionadas a OGMs com segurança. Por outro lado as organizações financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou projetos envolvendo OGM, nacionais ou estrangeiras, deverão certificar-se da idoneidade técnico científica dos entes financiados e deverão exigir o CQB, sob pena de tornarem-se co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento. A legislação prevê que toda entidade que utilizar técnicas de engenharia genética deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para

3 cada projeto específico. É de competência da CIBio, inspecionar e garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro das normas de biossegurança, definidas pela CTNBio. Todos os procedimentos necessários para obtenção do CQB e instalação e funcionamento das CIBios, encontram-se na Instrução Normativa (IN) N o 1 da CTNBio, publicada no DOU N o 174 de 6 de setembro de A legislação em vigor proíbe algumas atividades relacionadas a OGM, constituindo crime a sua inobservância, como por exemplo, a manipulação genética de células germinais humanas, a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando os princípios éticos e com aprovação da CTNBio e a liberação e o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio. As infrações também estão previstas, sendo incumbência da CTNBio definir os valores de multas a partir de ,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização competentes. De acordo com a legislação, compete a CTNBio, dentre outras atribuições, a implementação de normas e regulamentos relativos as atividades e projetos envolvendo OGMs. Desde a sua instalação em junho de 1996 até a presente data a CTNBio elaborou 20 Instruções Normativas, dispondo sobre normas para importação de OGMs e seus derivados destinados a pesquisa, normas para transporte, normas para trabalho em contenção com vegetais, microrganismos e animais, normas para avaliação da segurança alimentar de plantas geneticamente modificadas e de suas partes e normas para liberação planejada de OGM no meio ambiente. Os procedimentos estabelecidos pela CTNBio, para a liberação planejada no meio ambiente, ou para liberação comercial de plantas geneticamente modificadas encontram-se nas Instruções Normativas Nº 3 de 13 de novembro de De acordo com os procedimentos para a análise de risco estabelecidos pela CTNBio, cabe ao solicitante o ônus de demonstrar a biossegurança do OGM, fornecendo todos os dados para a avaliação de risco. A proposta de liberação planejada no meio ambiente, elaborada pelo Pesquisador Principal, deve conter uma avaliação de risco efetuada de maneira transparente e cientificamente confiável, baseada

4 em informações ou evidências científicas disponíveis, que permitam determinar e avaliar os possíveis efeitos adversos do OGM na saúde humana, animal e no meio ambiente. A avaliação de risco deve ser efetuada caso a caso, sendo que as informações exigidas podem variar de acordo com o OGM em questão, o uso previsto, local de liberação, etc; Vários fatores devem ser considerados na avaliação do impacto que poderá ocorrer com a liberação de plantas transgênicas no ambiente. É necessário obter informações sobre o gene o organismo doador, a espécie receptora desse gene e o local onde será efetuada a liberação. Com referência ao gene é necessário saber qual a sua função no organismo doador; natureza do organismo doador (patogênico ou não patogênico); efeito do transgene na planta geneticamente modificada; número de cópias inseridas, nível de expressão, estabilidade da expressão; toxicidade da proteína expressa pelo gene introduzido ou metabólitos de sua ação; risco teórico de mutagênese pela inserção do gene, com alteração da expressão habitual de outros genes, ativação de genes silenciosos ou pouco expressos provocando a biossíntese de metabólitos tóxicos; potencial alergênico da proteína expressa, termoestabilidade, digestibilidade no meio gástrico ou intestinal, análise bioquímica de taxas de glicolização e análise de seqüências de aminoácidos da nova proteína, comparada com a de alergênicos convencionais (Eady et al., 1995; Harding & Harris, 1997; Taylor, 1997; Lehrer et al., 1996). Em relação à espécie a ser liberada os questionamentos variam de acordo com cada transgenes inserido, e incluem questões referentes aos danos potenciais que podem acarretar ao meio ambiente e a biodiversidade se ocorrer escapes, e incluem questões relacionadas ao grau de domesticação da cultura transgenica; possibilidade de cruzamentos da planta transgênica com espécies relacionadas e plantas invasoras, probabilidade de dispersão através do pólen; possibilidade de produção de plantas mais persistentes ou mais invasoras; grau de confinamento e escala de liberação (Wrubel, et al 1992; Dale, 1993; Scheffler, et al., 1993; Dale, et al., 1993; Dale, 1994; MacPart an & Dale, 1994; Gliddon,1994, Snow & Palma, 1997,Staniland et al., 2000, Dale et al., 2002, Daniell, 2002, Conner et al., 2003).

5 Quanto ao local da liberação, informações referentes a dimensão da área e a localização exata da liberação, abrangendo detalhes referentes a direção dos ventos, lençol freático, cursos d'água, áreas de proteção ambiental, centros de diversidade genética da espécie a ser liberada, proximidade de centros populacionais, centro de atividade agrícola, rodovias, etc, são fundamentais para a avaliação de risco. Um importante procedimento na avaliação de risco é determinar a probabilidade e as possíveis conseqüências da introdução do transgenes via hibridação sexual em plantas da mesma espécie ou espécies correlacionadas. A oportunidade para a transferência de genes depende principalmente de dois fatores: O grau de compatibilidade entre a espécie doadora e a espécie receptora, e a distância física entre ambas, assumindo obviamente que a espécie doadora e receptora produzem descendentes férteis e florescem simultaneamente e que os agentes polinizadores estão presentes. Estudos visando determinar a distância de isolamento físico para produção de sementes com alta pureza genética, em variedades de espécies economicamente importantes, foram realizados, sendo que os mesmos podem ser utilizados como base para prevenir a introgressão de transgenes em variedades cultivadas em área adjacentes e ou espécies relacionadas. Neste sentido a CTNBio decidiu, conforme o comunicado N o 100 publicado no DOU de 11 de fevereiro de 2000, que para o isolamento e a bordadura das liberações planejadas no meio ambiente de vegetais geneticamente modificados, os requerentes deverão obedecer, além das normas previstas nas Instruções Normativas N os 03, 10 e 16 da CTNBio, o disposto na Portaria nº 306, de 21 de novembro de 1982, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA, que versa sobre as "Normas para Produção de Sementes Genéticas e Básicas". A CTNBio esclarece ainda que a obediência às normas supracitadas não exime qualquer requerente de observar as legislações específicas dos órgãos fiscalizadores competentes e ainda adotar normas adicionais de biossegurança a serem determinadas caso a caso. Em decorrência da complexidade dos ecossistemas, possivelmente nem todos os riscos associados à liberação de novos organismos podem ser identificados, muito menos considerados. Portanto é necessário um sistema de monitoramento

6 para avaliar os riscos subseqüentes às liberações comerciais. Riscos desconhecidos podem surgir com o aumento da freqüência e da dimensão da área de liberação. Experimentos de campo em áreas limitadas nem sempre representam a realidade das áreas de cultivo comercial. As interações ecológicas incluem muitos efeitos em cascata o que são particularmente difíceis de serem testados e avaliados em áreas de pequenas dimensões e em curto período de tempo A variabilidade de ambientes e de cultivares complicam ainda mais a tarefa de avaliação de risco. Em setembro de 1998 através do Comunicado N. 54 publicado no DOU de primeiro de outubro de 1998, a CTNBio publicou o parecer técnico conclusivo referente a biossegurança da soja geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate, determinando o monitoramento dos plantios comerciais por um período de cinco anos, com o objetivo de proceder estudos comparados das espécies de plantas, insetos e microrganismos presentes nas lavouras. Este monitoramento permitiria obter informações inéditas tanto sob o ponto de vista teórico como prático no âmbito da biossegurança como também de aspectos agronômicos da nova tecnologia. Todas as normas e procedimentos de biossegurança elaboradas pela CTNBio visam assegurar o avanço da biotecnologia e proteger a saúde humana, animal, vegetal e o meio ambiente. Essas normatizações podem ser encontradas no seguinte endereço eletrônico: Literatura Citada Berg, P. et al., Science (185): 303, Berg, P. et al., Science (188): , Conner, A. J. et al., The Plant Journal (3): 19 46, Dale, P. J. Journal of Agricultural Science (120): 1-5, Dale, P. J. Plant Physiology (100): 13-15, Dale, P. J. et al.,. Plant Breeding (111): 1-22, Dale, P. J. Molecular Ecology (3): 31-36, 1994.

7 Dale, P. J. et al., Nature Biotechnology 20 (6): , Daniell, H. Nature biotechnology, 20 (6): , Eady, C.; et al., Transgenic Research, (4): , Gliddon, C. Molecular Ecology, (3): 41-44, Harding, K. & Harris, P. S. Agro Food - Industry - Hi - Tech, (6): 8-13, Lehrer, S.B et al., Critical Reviews in Food Science and Nutrition, 36 (6): , MacPartlan, H. & Dale, P. J. Transgenic Research, (3): , National Research Council, USA, Field Testing Genetically Modified Organisms: Framework for Decisions. National Academy Press, Washington DC, Norman, C. Nature (262): 2-4, Taylor, S. L. Nutrition Abstracts and Reviews, Series A, Human and Experimental. 67(11): , Scheffler, J. A. et al., Transgenic Research (2): , Staniland, B. D. et al., Canadian Journal of Plant Science, 80(3): , Snow, A.A. & Palma, P. M. BioScience 47(2): 86-96, Wrubel, R. P. et al., BioScience, 42(4): , 1992.