Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública

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1 Termo de Adesão para participação no Estudo Colaborativo para Detecção Qualitativa de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) em Alimentos 1. Objetivo: Avaliar, através dos resultados gerados em ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais, o desempenho dos laboratórios participantes para a detecção qualitativa de OGMs em alimentos. 2. Definições: Organismo Geneticamente Modificado (OGM): organismo cujo material genético (Acido desoxirribonucleico/acido ribonucleico) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; Ácido desoxirribonucleico (ADN), Ácido ribonucleico (ARN): material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência; Moléculas de ADN/ARN recombinante: aquelas manipuladas fora das células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva. Considerem-se ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos ADN/ARN natural; Engenharia genética: atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante; Ensaio: operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado produto, processo ou serviço, de acordo com um procedimento especificado; Laboratório de Ensaio: laboratório que realiza ensaios; Item de Ensaio: material ou artefato apresentado ao laboratório participante para o propósito de ensaio de proficiência; Resultado do ensaio: valor obtido de uma característica por um método de medição especificado realizado por completo; Programa de ensaio de proficiência: determinação do desempenho de laboratórios em ensaios específicos; Programa de estudo colaborativo: estudo realizado com objetivo de capacitar os laboratórios participantes para atender ao Decreto N º 3871 de 19/07/2001 que disciplina a rotulagem dos produtos que contenham organismos geneticamente modificados. O programa será desenvolvido para avaliação, por comparações interlaboratoriais, do desempenho das metodologias utilizadas pelos laboratórios participantes para detecção AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, SEPN 515 BLOCO B, EDIFÍCIO ÔMEGA, 1º ANDAR, CEP: BRASÍLIA/DF 1 de 7

2 qualitativa de OGMs em alimentos, colaborando com o processo de validação das mesmas; Exclusão definitiva: O laboratório deixará de participar do programa em caráter definitivo e irrevogável. Exclusão temporária: O laboratório deixará de participar do programa em um número determinado de etapas. Coordenação: organização (ou pessoa) com responsabilidade para coordenar todas as atividades envolvidas na operação de um programa de ensaio de proficiência. Participantes: Todos os laboratórios de ensaio que participarão do programa. Nota: O termo laboratório de ensaio pode ser usado no sentido de uma entidade legal, de uma entidade técnica ou ambas. Legalmente constituído: Entidade jurídica de direito público ou privado. 3. Documentos de Referência: Lei N º 8974 de 05 de janeiro de 1995 Decreto N º 3871 de 19 de julho de 2001 GGLAS 02/43, Critérios para Habilitação de Provedores de Ensaios de Proficiência segundo Princípios da ISO GUIA Caracterização: O estudo colaborativo terá por base o Procedimento GGLAS 02/43:2001, Critérios para a Habilitação de Provedores de Ensaios de Proficiência segundo os Princípios da ISO GUIA 43 e será realizado com o encaminhamento de um conjunto de amostras certificadas (itens de ensaio) aos laboratórios participantes. Os laboratórios participantes deverão analisar os itens de ensaio e remeter os resultados obtidos à coordenação do programa. A coordenação fará a análise dos resultados e encaminhará relatório aos participantes, convocando-os para reuniões técnicas que permitirão a auto-avaliação dos mesmos e avaliação de curto prazo do método de ensaio utilizado. 5. Coordenação: GGLAS/ANVISA e INCQS/FIOCRUZ 6. Coordenadora: Maria do Céu Borralho e Albuquerque 7. Compromissos: 7.1. Da coordenação: Propor aos participantes as regras para a realização do estudo colaborativo; Adotar as regras de consenso entre os participantes observando as normas internacionalmente aceitas para ensaios de proficiência; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, SEPN 515 BLOCO B, EDIFÍCIO ÔMEGA, 1º ANDAR, CEP: BRASÍLIA/DF 2 de 7

3 Adquirir e distribuir os itens de ensaio; Receber e analisar os resultados do ensaio; Emitir relatórios com a indicação do desempenho individual dos participantes e sua posição em comparação com os outros; Promover reunião para análise dos resultados do ensaio; Definir ações futuras Dos participantes: Indicar o responsável técnico e seu substituto; Participar de todas as fases do estudo colaborativo dentro dos prazos e conforme as regras definidas; Obedecer aos procedimentos indicados pela coordenação para recebimento, guarda/estocagem, manuseio e preparo das amostras; Encaminhar os resultados obtidos, em Relatório de Resultados, constante do Documento Normativo para a realização do Estudo Colaborativo, para a coordenação do estudo colaborativo; Comunicar a coordenação as eventualidades que impeçam a participação do laboratório em qualquer fase do programa; Comprometer-se a realizar análises laboratoriais em atendimento a demanda originada por interesse específico da Vigilância Sanitária. 7. Regras para a realização do estudo colaborativo: 1. Os laboratórios participantes devem estar legalmente constituídos; 2. Dispor de recursos humanos, instalações e equipamentos adequados às finalidades do estudo; 3. Apresentar o Certificado de Qualidade em Biosegurança (CQB) emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBIO) ou, provisoriamente, o pedido oficial do CQB junto àquela Comissão; 4. Os participantes do estudo colaborativo poderão utilizar o método de ensaio que desejarem, devendo manter os registros adequados dos mesmos; 5. Os resultados obtidos nas análises das amostras deverão ser encaminhados para a coordenação do estudo (GGLAS) no Relatório de Resultados, constante do Documento Normativo para a realização do Estudo Colaborativo para Detecção Qualitativa de OGMs em Alimentos,. 6. Os prazos para o encaminhamento dos resultados obtidos nos ensaios realizados deverão ser atendidos conforme o estabelecido quando do encaminhamento das amostras; 7. Os relatórios e apresentação dos resultados obtidos no estudo colaborativo serão da responsabilidade da coordenação e deverão incluir dados sobre a distribuição dos resultados de ensaio provenientes de todos os laboratórios participantes em conjunto, apresentando a indicação dos desempenhos individuais através de códigos de participação; 8. O prazo para o encaminhamento dos relatórios deverá ser de 15 dias após o recebimento de todos os resultados obtidos, no documento próprio, pelos participantes após cada rodada; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, SEPN 515 BLOCO B, EDIFÍCIO ÔMEGA, 1º ANDAR, CEP: BRASÍLIA/DF 3 de 7

4 9. A divulgação dos resultados do estudo colaborativo só poderá ser feita com a concordância, por escrito, de todos os participantes e da coordenação do estudo colaborativo. 8. Itens de Ensaio: Os itens de ensaio serão encaminhados pela coordenação do estudo utilizando-se como matriz soja em pó modificada para a resistência ao pesticida glifosato (soja Roudup). Serão distribuídos, para cada laboratório, quatro concentrações diferentes de OGMs em cada rodada, sendo o estudo desenvolvido em quatro rodadas. As amostras certificadas serão adquiridas pela coordenação do ensaio e o custo aproximado para a aquisição das amostras será de R$ ,00 (trinta e dois mil reais) 9. Exclusão: 9.1 Temporária: ocorrerá quando o laboratório participante não cumprir com os compromissos e regras estabelecidas pela coordenação do programa por motivos alheios à sua vontade; 9.2 Definitiva: ocorrerá a pedido do laboratório de ensaio ou por descumprimento dos compromissos e regras estabelecidas pela coordenação do programa por motivos que comprometam a idoneidade e a confiabilidade do laboratório de ensaio. 10. Foro: Os participantes elegem o foro de Brasília, para o tratamento de todas as questões de ordem legal que possam advir da participação neste Estudo Colaborativo, 11. Termo: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inscrita sob o C.G.C. Nº / , neste ato representada por seu Gerente Geral de Laboratórios de Saúde Pública, Doutor Galdino Guttmann Bicho, portador da carteira de identidade Nº , expedida pelo Instituto Félix Pacheco, Rio de Janeiro e inscrito no CPF sob Nº , e ª (nome da Instituição), através de... ( nome da unidade que realizará análise), aqui representada pelo seu responsável,..., portador da carteira de identidade Nº... expedida AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, SEPN 515 BLOCO B, EDIFÍCIO ÔMEGA, 1º ANDAR, CEP: BRASÍLIA/DF 4 de 7

5 pelo... e inscrito no CPF Nº..., considerando a necessidade de ser implementada uma ação conjunta e integrada, resolvem celebrar o presente Termo de Cooperação Técnica, sujeitando-se os participantes, no que couber, aos termos e demais normas regulamentares do Estudo Colaborativo para Detecção Qualitativa de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) em Alimentos, estando de acordo com os itens acima especificados, que constituem parte integrante deste Termo de Adesão. Brasília, de de Galdino Guttmann Bicho Gerente Geral de Laboratórios de Saúde Pública Local e Data:... Nome do Responsável pelo Laboratório AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, SEPN 515 BLOCO B, EDIFÍCIO ÔMEGA, 1º ANDAR, CEP: BRASÍLIA/DF 5 de 7

6 12. Laboratórios participantes: 1. Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária Embrapa Agroindústria de Alimentos Responsável Técnico: Daíse Lopes Av. das Américas N º Rio de Janeiro/RJ 2. Escola Superior de Agricultura Luiz de Queiroz Laboratório de Biologia Molecular de Plantas Departamento de Genética Universidade de São Paulo Responsáveis Técnicos: Marcio de Castro Silva Filho e Maria Cristina Falco Av. Pádua Dias N º 11 C.P. 83 CEP Piracicaba/SP 3. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz Responsável Técnico: Paola Cardarelli Av. Brasil N º 4365 Manguinhos CEP Rio de Janeiro/RJ 4. Instituto de Tecnologia de Alimentos Centro de Tecnologia de Laticínios - Tecnolat Responsável Técnico: Alda Luiza S. Lerayer Av. Brasil N º 2880 CEP Campinas/SP 5. Universidade de São Paulo Faculdade de Ciências farmacêuticas Responsáveis Técnicos: Franco Lajolo e João R. O. de Nascimento Av. Lineu Prestes N º 560 Bl. 14 CEP São Paulo/SP 6. Universidade Federal de Viçosa Agrogenética BIOAGRO Responsáveis Técnicos: Everaldo Gonçalves de Barros e Marta Fonseca Martins CEP Viçosa/MG AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, SEPN 515 BLOCO B, EDIFÍCIO ÔMEGA, 1º ANDAR, CEP: BRASÍLIA/DF 6 de 7

7 7. Universidade Federal do Rio Grande do Sul Faculdade de Agronomia Departamento de Fitossanidade Laboratório de Fitopatologia celular Responsável Técnico: Marcelo Gravina de Moraes Av. Bento Gonçalves N º 7712 CEP Porto Alegre/RGS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, SEPN 515 BLOCO B, EDIFÍCIO ÔMEGA, 1º ANDAR, CEP: BRASÍLIA/DF 7 de 7