INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL TRIGEN PARA HASTES INTRAMEDULARES BLOQUEADAS

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1 INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL TRIGEN PARA HASTES INTRAMEDULARES BLOQUEADAS Formas de apresentação comercial O INSTRUMENTAL TRIGEN para Hastes Intramedulares Bloqueadas é composto por bandejas resistentes fabricadas a partir de aço inoxidável, radel e alumínio em conformidade com as normas técnicas ; ASTM D6394 e ASTM B-209, respectivamente. As bandejas possuem divisões para cada tipo de instrumental. Os instrumentais para reposição são fornecidos unitariamente e primeiramente embalados em sacos plásticos de baixa densidade molecular (polybags). Depois, são inseridos em uma caixa de papelão para devida proteção durante o transporte. As embalagens contém as instruções de uso e são devidamente rotuladas conforme exigido pela legislação vigente. Os instrumentais são comercializados na forma de conjunto constituído por todos os instrumentais mencionados. Os podem ser adquiridos separadamente para reposição. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR REUTILIZÁVEL. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Indicações de Uso O INSTRUMENTAL TRIGEN para Hastes Intramedulares Bloqueadas é destinado na aplicação de hastes intramedulares bloqueadas que incluem fraturas simples de ossos longos; gravemente cominutivas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, nãouniões e mal-uniões; politrauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes; reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e encurtamento ósseo. O INSTRUMENTAL TRIGEN aplica-se nas hastes intramedulares de bloqueio que são indicadas para fixação de fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados.

2 O INSTRUMENTAL TRIGEN é também destinado nas aplicações das hastes intramedulares bloqueadas onde os dispositivos que contem furos/aberturas proximais para parafusos, são inseridos na cabeça femoral para compressão e estabilidade rotacional (i.e. Haste Anterógrada Femoral, Haste Anterógrada Trocantérica e Haste Anterógrada Femoral/Recon) indicados para o seguinte: Fraturas subtrocantéricas com envolvimento trocantérico menor; fraturas da diáfise femoral ipsilateral/colo e fraturas intertrocantéricas. Adicionalmente, o INSTRUMENTAL TRIGEN às indicações das hastes intramedulares bloqueadas onde os dispositivos que utilizam uma abordagem cirúrgica femoral retrógrada (ex. Haste para Joelho, Hastes Retrógradas e Supracondilares) são indicados para o seguinte: Fraturas supracondilares gravemente cominutivas com ou sem difícil extensão intra-articular; fraturas que requerem abertura da articulação do joelho para estabilizar o segmento condilar; fraturas acima dos implantes totais de joelho. Imagem Referência Descrição Composição Normas Função Estojo modular para alargador Bandeja Aço Inoxidável 300 / Tampa PPSU/Alça Alumínio/Suporte interno PPSU /ASTM D6394/ASTM B- 209/ASTM B209, ASTM B211/ASTM D Cabeça para alargador traseiro 9,0 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 9,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 9,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 10,mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 10,5 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 11,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/

3 Cabeça piloto frontal para alargador 11,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 12,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 12,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 13,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 13,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 14,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 14,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 15,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 15,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 16,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça piloto frontal para alargador 17,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 17,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 18,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 18,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 19,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/

4 Cabeça Alargador 19,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 20,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 20,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 21,0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabeça Alargador 21,5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Alargador T-Handle 5.0 mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador de canal 15mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador inicializador de parafuso de compressão Meta-Tan Alargador inicializador de parafuso de compressão Intertan 7,0mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo de corte de extremidade 6mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo piloto 6.5 mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo de corte de extremidade 7mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo piloto 7.5 mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo de corte de extremidade 8mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares

5 Alargador fixo piloto 8.5 mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo de corte de extremidade 9mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo piloto 9.5 mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo de corte de extremidade 10mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo piloto 10.5 mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo de corte de extremidade 11mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Alargador fixo 13.5mm Aço Inoxidável Realizar o alargamento de canais medulares Bandeja Instrumental 1 Trigen Aço Inoxidável ASTM A564/ Caixa Fan Esquerda Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia supracondilar Aço Inoxidável ASTM A564/ Martelo Aço Inoxidável ASTM A564/ Utilizado para impactar instrumentais

6 Punção simples Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia para Hastes Intramedulares Bloqueadas Aço Inoxidável ASTM A564/ 8,5 mm Guia para Hastes Intramedulares Bloqueadas Aço Inoxidável ASTM A564/ 8,5 mm Guia para quadril Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia para joelho Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca 6,4 mm Aço Inoxidável Punção 6,4 mm Aço Inoxidável Guia de redução Aço Inoxidável ASTM A564/ Obturador Aço Inoxidável Régua Aço Inoxidável Auxilia na determinação do comprimento do componente

7 Alicate de fixação Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxiliar na fixação do componente Impactador Aço Inoxidável ASTM A564/ Utilizado para impactar instrumentais Martelo fenestrado Aço Inoxidável ASTM A Broca 4.0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabo direcionador Aço Inoxidável ASTM A564/ Medidor de comprimento do parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxilia na determinação do comprimento do parafuso a ser implantado Cabo de entrada de mão Aço Inoxidável ASTM A Mini conector AO Aço Inoxidável ASTM A Fresa flexível Aço Inoxidável ASTM A564/ Extrator Parafuso Tibial Aço Inoxidável ASTM A564/ Fixar ou soltar implante ou outro componente Gancho Extrator Longo Aço Inoxidável ASTM A564/ Fixar ou soltar implante ou outro componente

8 Gancho Extrator Curto, Hastes 8-10mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Extrator Fácil Grande Aço Inoxidável ASTM A564/ Fixar ou soltar implante ou outro componente Fixar ou soltar implante ou outro componente Extrator Fácil Pequeno Aço Inoxidável ASTM A564/ Fio 3.0mm x 900mm Ponta Romba Aço Inoxidável ASTM A564/ Caixa de Alvo distal Trigen Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Fixar ou soltar implante ou outro componente Tampa Caixa Instrumental Alvo Distal Trigen Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave Inglesa 21q Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564 Fixar ou soltar implante ou outro componente Guia de Bloqueio de Anteversão Trigen Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Campo de Precisão Trigen Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Camisa Longa Trigen Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/

9 Camisa Curta Trigen Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Impactador Canulado Médio Aço Inoxidável ASTM A564/ Utilizado para impactar instrumentais Alvo Trigen Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Jogo Bloqueio Percutâneo TAN, FAN Aço Inoxidável ASTM A564/ Introdutor TAN adolescente de 130º Aço Inoxidável ASTM A564/ Jogo Bloqueio Meta Aço Inoxidável ASTM A564/ Caixa Instrumental Aço Inoxidável ASTM A564/ Tampa Caixa Instrumental Aço Inoxidável ASTM A564/ Honeycomb Aço Inoxidável ASTM A564/

10 Parafuso Guia Aço Inoxidável ASTM A564/ Tubo introdutor semi extenso Aço Inoxidável ASTM A564/ Camisa Pino Guia Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento do parafuso direcionamento do componente direcionamento do pino Guia Aço Inoxidável ASTM A564/ Camisa Longa Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabo em "t" Aço Inoxidável ASTM A564/ Alongador Guia Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Longo Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca 6.4mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Torneira 6.4mm Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento do componente direcionamento do componente direcionamento do alargador

11 Chave 14 canais, peça única Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabo Chave Aço Inoxidável ASTM A564/ Trocar 4mm Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento do componente Broca de parafuso de compressão Meta-Tan Aço Inoxidável Realização de furos Broca de parafuso LAG Meta-Tan Aço Inoxidável Realização de furos Broca para parafuso LAG Meta-Tan Aço Inoxidável Realização de furos Broca de parafuso LAG Intertan Aço Inoxidável Realização de furos Braço de alinhamento Meta-Tan Aço Inoxidável alinhamento de hastes intramedulares Manga de broca Meta-Tan Lag Screw Aço Inoxidável Permite o direcionamento adequado da broca Manga de pino Meta-Tan Aço Inoxidável Permite o direcionamento adequado do pino Manga de pino Intertan 3,2mm Aço Inoxidável Permite o direcionamento adequado do pino Manga de parafuso LAG Intertan Aço Inoxidável Permite o direcionamento adequado do parafuso Manga de parafuso LAG Aço Inoxidável Permite o direcionamento adequado do parafuso Guia de pino 3.2mm x 343mm Aço Inoxidável correto posicionamento do pino

12 Guia de bloca Meta-Tan Aço Inoxidável correto posicionamento da broca Bandeja pequena externa Aço Inoxidável ASTM A564/ Tampa para bandeja externa Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabo em T Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca Interna de Manga Longa Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca Externa de Manga Longa Aço Inoxidável ASTM A564/ Manopla de liberação para chave de fenda Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabo em T 3.2mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Adaptador da cânula de entrada Aço Inoxidável ASTM A564/ Cabo em T Aço Inoxidável ASTM A564/

13 AWL canulado Aço Inoxidável ASTM A564/ Cânula de entrada Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave de parafuso LAG Meta-Tan Aço Inoxidável Permitir o ajuste de parafusos Chave de parafuso de compressão Meta-Tan Aço Inoxidável Permitir o ajuste de parafusos de compressão Chave T-Handle Trigen Aço Inoxidável Apertar ou afrouxar parafusos sextavados Introdutor Meta-Tan Aço Inoxidável Auxiliar na abertura de caminho para a intridução de hastes Medidor de profundidade de parafuso LAG Aço Inoxidável Auxiliar na definição de profundidade adequada para colocação de parafuso Formão Pseudoarthro 5.6 mm Aço Inoxidável Permite a osteotomia Barra antirotação Meta-Tan Aço Inoxidável Auxiliiar no posicionamento da haste

14 Parte de cima da Caixa Umeral Aço Inoxidável ASTM A564/ Parte de baixo da Caixa Umeral Aço Inoxidável ASTM A564/ Cassete Mandril Aço Inoxidável ASTM A564/ Trocar Umeral 3.2mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Fio Guia Umeral 2.0mm x 600mm ponta Aço Inoxidável ASTM A564/ romba Pino Umeral 3.2mm x 248mm Ponta Fresa Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca 3.2mm Umeral Ponta Diamante Aço Inoxidável ASTM A564/ Graduada Curta componente componente Broca 3.2mm Umeral Ponta Diamante Graduada Longa Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca de torque haste Umeral Trigen Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca Guia Longa 4.0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento da broca

15 Broca Curta 4.0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Haste Ponta Romba 3.0mm x 1000mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Fio guia ponta fresa 3.2mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave de Compressão descartável Aço Inoxidável ASTM A564/ Extrator de haste descartável Aço Inoxidável ASTM A564/ Set Stop Umeral Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave Sextavada Umeral 3.5mm Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Camisa Umeral 3.2mm Sureshot Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Parafuso Haste Umeral Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca Umeral Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxiliar na extração de direcionamento do parafuso Caixa Instrumental Bloqueio Aço Inoxidável ASTM A564/

16 Tampa Caixa Instrumental Bloqueio Aço Inoxidável ASTM A564/ Impactador Canulado Curto Aço Inoxidável ASTM A564/ Utilizado para impactar instrumentais Impactador Aço Inoxidável ASTM A564/ Utilizado para impactar instrumentais Fio Guia 2.0mm x 600mm ponta romba Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca Intertan LAG Aço Inoxidável ASTM A564/ Barra Anti Rotação Aço Inoxidável ASTM A564/ Pino Guia 3.2mm x 343mm ponta diamante Aço Inoxidável ASTM A564/ Parafuso Bloqueio Femoral Retrógrado Aço Inoxidável ASTM A564/ Parafuso Bloqueio Tibial Aço Inoxidável ASTM A564/ dir

17 Bloqueio Parafuso 8.5mm/10mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Bloqueio Parafuso 11.5mm/13mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Bloqueio Parafuso Offset Aço Inoxidável ASTM A564/ Dispositivo Bloqueio Parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Pino Alinhamento Bloqueio Aço Inoxidável ASTM A564/ Jogo Bloqueio TAN Aço Inoxidável ASTM A564/ Barra anti-rotacional Aço Inoxidável ASTM A564/ Tampa Caixa Instrumental Meta Nail Aço Inoxidável ASTM A564/ Caixa Instrumental Meta Nail Aço Inoxidável ASTM A564/

18 Chave compressão Universal Meta-Nail Aço Inoxidável ASTM A564/ Introdutor Meta-Nail Anterior Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Meta-Nail Aço Inoxidável ASTM A564/ Alongador Guia Meta-Nails Aço Inoxidável ASTM A564/ Parte de Cima da Caixa Aço Inoxidável ASTM A564/ Parte de baixo Caixa Aço Inoxidável ASTM A564/ Conjunto direcionador de parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Direcionador de parafuso subtrocânterico Aço Inoxidável ASTM A564/ Direcionador de broca Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento do parafuso direcionamento do parafuso Adaptador do guia de broca 130 Aço Inoxidável ASTM A564/

19 Medidor de compressão Aço Inoxidável/Radel / ASTM D Broca de inicialização de compressão 7.0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca de parafuso 11mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave macho de parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia para parafuso de rosca Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia de proteção Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca trocar 4.0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca macho de parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Extrator CP intramedular Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxilia na determinação de componente a ser implantado parafuso direcionamento do parafuso Auxiliar na extração de Guia de pino 3.2mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca para parafuso de compressão 7.0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento do pino

20 Chave hexagonal de parafuso de compressão Aço Inoxidável ASTM A564/ Medidor de compressão de parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Fresa 16mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Fresa 17mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia de alinhamento Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia de parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Adaptador do guia de broca 125 Aço Inoxidável ASTM A564/ parafuso Auxilia na determinação do comprimento do parafuso a ser implantado direcionamento do parafuso Bandeja Trigen Aço Inoxidável ASTM A564/ Prendedor Aço Inoxidável ASTM A564/ Direcionador Aço Inoxidável ASTM A564/

21 Broca-piloto longa de 4 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca-piloto curta Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca-piloto curta de 4 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca-piloto curta AO de 4 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca-piloto longa AO de 4 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Verruma curta AO de 4 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Medidor de comprimento de rosca Aço Inoxidável ASTM A564/ Ferramenta de entrada Aço Inoxidável ASTM A564/ Alargador de entrada de 12,5 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Alargador do Canal de 14 mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Conector do alargador de entrada Aço Inoxidável ASTM A564/ Obturador Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxilia na determinação do comprimento do parafuso a ser implantado

22 Redutor Aço Inoxidável ASTM A564/ Haste guia com ponteira esférica 3,0 mm x Aço Inoxidável ASTM A564/ 1000 mm - (16 por caixa) Haste guia com ponteira esférica 3,0 mm x Aço Inoxidável ASTM A564/ 1000 mm - (16 por caixa) Régua Aço Inoxidável ASTM A564/ Extensor flexível para alargador Aço Inoxidável ASTM A564/ Protetor de pele Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia para broca 135 Aço Inoxidável ASTM A564/ Parafuso-guia Aço Inoxidável ASTM A564/ Parafuso rápido Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave para fio-guia Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxilia na determinação do comprimento do componente Permite a extensão do alargador Proteger a pele do paciente Fixar ou soltar implante ou outro componente Fixar ou soltar implante ou outro componente Luva para broca dourada externa Aço Inoxidável ASTM A564/

23 Luva para broca prateada interna Aço Inoxidável ASTM A564/ Caixa Instrumental Percutânea Aço Inoxidável ASTM A564/ Tampa Caixa Instrumental Percutânea Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia da Haste 2.0mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Barra Alinhamento Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia de Broca Percutânea Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento da haste direcionamento da broca Introdutor Rádio Transparente Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia de Parafuso Percutâneo Aço Inoxidável ASTM A564/ Torre Alinhamento Aço Inoxidável ASTM A564/ Trocar Broca 4mm Aço Inoxidável ASTM A564/ direcionamento do parafuso

24 Chave de fenda externa longa Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave de fenda externa média Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave de fenda externa curta Aço Inoxidável ASTM A564/ Haste para substituição em chaves de fenda Aço Inoxidável ASTM A564/ externa - Longa Haste para substituição em chaves de fenda Aço Inoxidável ASTM A564/ externa - Média Haste para substituição em chaves de fenda Aço Inoxidável ASTM A564/ externa curta Chave sextavada de 5,0 mm para parafusos Aço Inoxidável ASTM A564/ sextavados internos - Média Chave sextavada de 4,5 mm para parafusos Aço Inoxidável ASTM A564/ sextavados internos Chave sextavada de 6,4 mm para parafusos Aço Inoxidável ASTM A564/ sextavados internos - Longa Cálibre para parafuso longo Aço Inoxidável ASTM A564/ Calibre para medição direta Aço Inoxidável ASTM A564/ Manopla T (Zimmer Hall) Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxilia na determinação de componente a ser implantado Cabo para chave de fenda Aço Inoxidável ASTM A564/

25 Direcionador Aço Inoxidável ASTM A564/ Extrator pequeno Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxiliar na extração de Extrator longo Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxiliar na extração de Adaptador AO pequeno Aço Inoxidável ASTM A564/ Adaptador Trinkle Aço Inoxidável ASTM A564/ Conector pequeno Aço Inoxidável ASTM A564/ Conector Trinkle pequeno Aço Inoxidável ASTM A564/ Fio-guia com ponteira rosqueável Aço Inoxidável ASTM A564/ Fio-guia com ponteira rosqueável Aço Inoxidável ASTM A564/ Alargador flexível Aço Inoxidável ASTM A564/

26 Bandeja de instrumental Intertan Aço Inoxidável ASTM A564/ Introdutor Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Inicializador Diafisário 4.7mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Protetor entrada manguito Aço Inoxidável ASTM A564/ Protetor Manguito Descartável PMMA ASTM D AWL Canulado Aço Inoxidável ASTM A564/ Escareador introdução reto Aço Inoxidável ASTM A564/ Camisa Broca Interna 3.2mm Aço Inoxidável ASTM A564/

27 Régua Aço Inoxidável ASTM A564/ Camisa Broca Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Broca da haste Aço Inoxidável ASTM A564/ Estilete Anterior Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxilia na determinação do comprimento do componente Introdutor Proximal Aço Inoxidável ASTM A564/ Impactador Aço Inoxidável ASTM A564/ Guia Arruela do Parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Martelo Pequeno Aço Inoxidável ASTM A564/ Utilizado para impactar instrumentais direcionamento da arruela Utilizado para impactar instrumentais Trocar Aço Inoxidável ASTM A564/ Mini Conector com Cabo Aço Inoxidável ASTM A564/

28 Medidor Profundidade Parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave Sextavada 3.5mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Chave Alargadora Reta Aço Inoxidável ASTM A564/ Extrator Aço Inoxidável ASTM A564/ Trefina Haste Proximal Aço Inoxidável ASTM A564/ Trefina Cabeça Parafuso Aço Inoxidável ASTM A564/ Obturador Aço Inoxidável ASTM A564/ Fio Guia Graduado 2.0mm ponta romba Aço Inoxidável ASTM A564/ Pino Guia 3.2mm ponta fresa Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca Graduada 3.2mm Curta Aço Inoxidável ASTM A564/ Broca Graduada 3.2mm Aço Inoxidável ASTM A564/ Auxilia na determinação do comprimento do parafuso a ser implantado Permitir a extração de

29 Princípio de Funcionamento O INSTRUMENTAL TRIGEN para Hastes Intramedulares Bloqueadas consiste de um conjunto de instrumentos para aplicação de hastes intramedulares bloqueadas TRIGEN, incluindo implantes metálicos TRIGEN. As hastes intramedulares contêm furos proximais para parafusos deslizantes e distais para a introdução de parafusos de bloqueio. As Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem várias opções de colocação de parafusos baseadas na abordagem anterógrada ou retrógrada e indicações. Modo de Uso O INSTRUMENTAL TRIGEN para Hastes Intramedulares Bloqueadas é destinado na aplicação de hastes intramedulares bloqueadas que incluem fraturas simples de ossos longos; gravemente cominutivas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, nãouniões e mal-uniões; politrauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes; reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e encurtamento ósseo. O INSTRUMENTAL TRIGEN aplica-se nas hastes intramedulares de bloqueio que são indicadas para fixação de fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados. O INSTRUMENTAL TRIGEN é também destinado nas aplicações das hastes intramedulares bloqueadas onde os dispositivos que contem furos/aberturas proximais para parafusos, são inseridos na cabeça femoral para compressão e estabilidade rotacional (i.e. Haste Anterógrada Femoral, Haste Anterógrada Trocantérica e Haste Anterógrada Femoral/Recon) indicados para o seguinte: Fraturas subtrocantéricas com envolvimento trocantérico menor; fraturas da diáfise femoral ipsilateral/colo e fraturas intertrocantéricas. Adicionalmente, o INSTRUMENTAL TRIGEN às indicações das hastes intramedulares bloqueadas onde os dispositivos que utilizam uma abordagem cirúrgica femoral retrógrada (ex. Haste para Joelho, Hastes Retrógradas e Supracondilares) são indicados para o seguinte: Fraturas supracondilares gravemente cominutivas com ou sem difícil extensão

30 intraarticular; fraturas que requerem abertura da articulação do joelho para estabilizar o segmento condilar; fraturas acima dos implantes totais de joelho. Parâmetros recomendados de esterilização Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. Condições recomendadas e transporte e armazenamento Armazenar e transportar os do INSTRUMENTAL TRIGEN para Hastes Intramedulares Bloqueadas em temperatura ambiente. Condições de Manipulação Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew. Para que se respeite uma distribuição de carga adequada nas Hastes Intramedulares Bloqueadas enquanto os ossos fraturados consolidam, o uso do INSTRUMENTAL TRIGEN deve seguir rigorosamente as Técnicas Cirúrgicas para aplicação dessas hastes. Advertências e precauções

31 O INSTRUMENTAL TRIGEN não é aprovado para colocação de parafusos nem fixação de elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR REUTILIZÁVEL. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Contra-indicações As contra-indicações no uso do INSTRUMENTAL TRIGEN são análogas às contra-indicações para aplicação das Hastes Intramedulares Bloqueadas. Efeitos Adversos Os efeitos adversos causados pelo uso do INSTRUMENTAL TRIGEN são análogos aos efeitos adversos acarretados na aplicação das Hastes Intramedulares Bloqueadas. Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew. Prazo de Validade Indeterminado. Rastreabilidade A rastreabilidade dos que integram o Sistema Smith & Nephew é assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o instrumental, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. Descarte de Materiais de Uso em Saúde

32 O descarte dos do INSTRUMENTAL TRIGEN para Hastes Intramedulares Bloqueadas será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no /02/2003, publicada no Diário Oficial da União de 05/03/2003, que aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Diretrizes Gerais, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. A instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Países de origem: Estados Unidos da América/Alemanha/Malásia/China Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: Municipio/UF: São Paulo/SP Registro ANVISA n Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP 84321