RESUMO CARACTERÍSTICAS MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 RESUMO CARACTERÍSTICAS MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 13

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EMEDOG, 1 mg/ml, solução injetável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém: Substância ativa: Apomorfina... 1,0 mg (correspondente a 1,17 mg de cloridrato de apomorfina hemi-hidratado) Excipientes: Metabissulfito de sódio (E223)... 1,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Indução de emese. 4.3 Contraindicações Não administrar em casos de depressão do sistema nervoso central (SNC). Não administrar a gatos ou em outras espécies. Não administrar em casos de ingestão de substâncias cáusticas (ácidos ou básicos), substâncias que façam espuma, substâncias voláteis, solventes orgânicos e objetos não rombos (p. ex., vidro). Não administrar a animais que estejam hipóxicos, dispneicos, com ataques epilépticos, em hiperexcitação, extremamente fracos, atáxicos, comatosos, sem reflexos faríngeos normais ou que apresentem outros compromissos neurológicos acentuados que poderiam levar a pneumonia por aspiração. Não administrar em casos de insuficiência circulatória, choque e anestesia. Não administrar a animais que tenham sido anteriormente tratados com antagonistas da dopamina (neurolépticos). Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo É provável que se observem esforços de expulsão, com ou sem vómito, entre 2 e 15 minutos após a injeção do medicamento veterinário, que poderá durar de 2 minutos a 2,5 horas (conforme observado num ensaio clínico). Não repetir a injeção, uma vez que não será eficaz e poderá provocar sinais clínicos de toxicidade. Página 2 de 13

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais: Em cães com insuficiência hepática grave, o médico veterinário deverá considerar o balanço risco/benefício. Antes da administração do medicamento veterinário, deve considerar-se o tempo desde a ingestão da substância (em relação aos tempos de esvaziamento gástrico) e à adequação da indução de emese com base no tipo de substância ingerida (ver também a secção 4.3). Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apomorfina ou a qualquer um dos excipients devem evitar contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a administração. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele, lavar imediatamente com água em abundância. Este medicamento veterinário pode causar náuseas e sonolência. Em caso de autoinjeção accidental, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. NÃO CONDUZIR, pois poderá ocorrer sedação. Foi demonstrado que a apomorfina tem efeitos teratogénicos em algumas espécies de laboratório. As mulheres grávidas deverão evitar manusear o medicamento veterinário. A apomorfina é excretada pelo leite materno. As mulheres que estão a amamentar devem evitar manusear o medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem observer-se reacções adversas sem gravidade: - tonturas (muito comum), - alteração do apetite (muito comum), - aumento da salivação (muito comum), - dor ligeira a moderada no local de injeção (muito comum), - desidratação ligeira (comum). - alteração na frequência cardíaca (taquicardia seguida de bradicardia (comum). São transitórias e podem estar relacionadas com a resposta fisiológica a esforços expulsivos. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). Poderão ser observados vários episódios de vómitos que poderão ocorrer até várias horas após a injeção. Página 3 de 13

4 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Foi demonstrado que a apomorfina tem efeitos teratogénicos em coelhos e efeitos fetotóxicos em ratos em doses mais elevadas do que a dose recomendada em cães. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação em cães. Como a apomorfina é excretada no leite materno, quando administrada a fêmeas lactantes a descendência deverá ser cuidadosamente monitorizada em relação a efeitos indesejáveis. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Os neurolépticos (clorpromazina, haloperidol) e antieméticos (metoclopramida, domperidona) reduzem ou suprimem a emese induzida pela administração de apomorfina. A administração ou a ingestão anterior de opiáceos ou barbitíricos pode induzir efeitos aditivos no SNC e depressão respiratória com apomorfina. Deve ter-se cuidado em cães medicados com outros agonistas da dopamina, como a cabergolina, devido aos possíveis efeitos aditivos, tais como a exacerbação ou inibição do vómito. 4.9 Posologia e via de administração Apenas para administração subcutânea. Em cães: injeção subcutânea única numa dose de 0,1 mg de apomorfina/kg de peso corporal (1 ampola de 1 ml/10 kg de peso corporal). Pesar os animais antes do tratamento Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Doses excessivas de apomorfina podem causar depressão respiratória e/ou cardíaca, estimulação do SNC (excitação, ataques epilépticos) ou depressão do SNC, vómitos prolongados ou, raramente, inquietação, excitação ou mesmo convulsões. Poderá ser administrado maropitant ou naloxona para reverter os efeitos no SNC e respiratórios da apomorfina. Devem ser considerados antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramide, em caso de vómito prolongado Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: agonistas da dopamina. Código ATCvet: QN04BC Propriedades farmacodinâmicas A apomorfina é um derivado da aporfina da classe de dibenzoquinolina e um derivado sintético da morfina sem propriedades analgésicas, opiáceas ou aditivas. Em doses baixas, a apomorfina induz a emese por estimulação dos receptores de dopamina na zona de disparo quimiorreceptor. Contudo, doses mais elevadas de apomorfina podem suprimir o vómito mediante estimulação dos receptores µ no centro do vómito no cérebro. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção Após administração subcutânea, a apomorfina é rapidamente absorvida. A concentração plasmática máxima (C máx ) é de 28,10 ± 7,58 ng/ml e é alcançada após cerca de 20 minutos. Página 4 de 13

5 Distribuição A apomorfina é muito lipofílica e equilibra-se rapidamente entre o sangue e os tecidos. A apomorfina liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas. Metabolismo A apomorfina é conjugada no fígado (glucoronidação e metilação) em metabolitos não ativos. Excreção A apomorfina é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos, mas também sob a forma inalterada (< 2%). Também é excretada no leite materno. A semivida do medicamento veterinário é de 25,9 ± 4,4 minutos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Metabissulfito de sódio (E223) Ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do ph) Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente após a abertura Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem, da forma a proteger da luz. Qualquer solução remanescente na ampola após a retirada da dose necessária deve ser eliminada. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com 5 ampolas de vido incolor tipo I de 1 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação en vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratoire TVM 57 rue des Bardines LEMPDES FRANÇA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 936/01/15DFVPT Página 5 de 13

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 17 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2015 Página 6 de 13

7 ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO: CAIXA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EMEDOG, 1 mg/ml, solução injetável para cães Apomorfina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml de solução contém: Apomorfina... 1,0 mg (correspondente a 1,17 mg de cloridrato de apomorfina hemi-hidratado) Metabissulfito de sódio (E223)... 1,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 5 ampolas de 1 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Foi demonstrado que a apomorfina tem efeitos teratogénicos em algumas espécies de laboratório. As mulheres grávidas deverão evitar manusear o medicamento veterinário. A apomorfina é excretada pelo leite materno. As mulheres que estão a amamentar devem evitar manusear o medicamento veterinário. Página 7 de 13

8 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Administrar imediatamente após a abertura. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem, da forma a proteger da luz. Qualquer solução remanescente na ampola após a retirada da dose necessária deve ser eliminada. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Disposição: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratoire TVM 57 rue des Bardines LEMPDES FRANÇA 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 936/01/15DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número} Página 8 de 13

9 ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO: RÓTULO DA AMPOLA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EMEDOG, 1 mg/ml, solução injetável Apomorfina 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 mg/ml. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 9 de 13

10 FOLHETO INFORMATIVO { EMEDOG, 1 mg/ml, solução injetável para cães } 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado lotes : LABORATOIRE TVM 57 rue des Bardines LEMPDES FRANÇA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: HAUPT PHARMA LIVRON 1 Rue du Comte de Sinard LIVRON SUR DRÔME FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EMEDOG, 1 mg/ml, solução injetável para cães Apomorfina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml de solução contém: Apomorfina... 1,0 mg (correspondente a 1,17 mg de cloridrato de apomorfina hemi-hidratado) Metabissulfito de sódio (E223)... 1,0 mg Líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução de emese. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de depressão do sistema nervoso central (SNC). Não administrar a gatos ou em outras espécies. Não administrar em casos de ingestão de substâncias cáusticas (ácidos ou básicos), substâncias que façam espuma, substâncias voláteis, solventes orgânicos e objetos não rombos (p. ex., vidro). Não administrar a animais que estejam hipóxicos, dispneicos, com ataques epilépticos, em hiperexcitação, extremamente fracos, atáxicos, comatosos, sem reflexos faríngeos normais ou que Página 10 de 13

11 apresentem outros compromissos neurológicos acentuados que poderiam levar a pneumonia por aspiração. Não administrar em casos de insuficiência circulatória, choque e anestesia. Não administrar a animais que tenham sido anteriormente tratados com antagonistas da dopamina (neurolépticos). Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem observer-se reacções adversas sem gravidade: - tonturas (muito comum), - alteração do apetite (muito comum), - aumento da salivação (muito comum), - dor ligeira a moderada no local de injeção (muito comum), - desidratação ligeira (comum). - alteração na frequência cardíaca (taquicardia seguida de bradicardia (comum). São transitórias e podem estar relacionadas com a resposta fisiológica a esforços expulsivos. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) Poderão ser observados vários episódios de vómitos que poderão ocorrer até várias horas após a injeção. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração subcutânea. Em cães: injeção subcutânea única numa dose de 0,1 mg de apomorfina/kg de peso corporal (1 ampola de 1 ml/10 kg de peso corporal). Pesar os animais antes do tratamento. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não existem. Página 11 de 13

12 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem, da forma a proteger da luz. Qualquer solução remanescente na ampola após a retirada da dose necessária deve ser eliminada. Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. A validade refere-se ao último dia do mês. Administrar imediatamente após a abertura. Manter fora da vista e do alcance das crianças. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS Advertências especiais para cada espécie alvo: É provável que se observem esforços de expulsão, com ou sem vómito, entre 2 e 15 minutos após a injeção do medicamento veterinário, que poderá durar de 2 minutos a 2,5 horas (conforme observado num ensaio clínico). Não repetir a injeção, uma vez que não será eficaz e poderá provocar sinais clínicos de toxicidade. Precauções especiais para utilização em animais: Em cães com insuficiência hepática grave, o médico veterinário deverá considerar o balanço entre risco/ benefício. Antes da administração do medicamento veterinário, deve considerar-se o tempo desde a ingestão da substância (em relação aos tempos de esvaziamento gástrico) e à adequação da indução de emese com base no tipo de substância ingerida (ver também a secção Contraindicações ). Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento veterinário pode causar reações de hipersensibilidade. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apomorfina ou a qualquer um dos excipients devem evitar contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a administração. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele, lavar imediatamente com água em abundância. Este medicamento veterinário pode causar náuseas e sonolência. Em caso de autoinjeção accidental, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo. NÃO CONDUZIR, pois poderá ocorrer sedação. Foi demonstrado que a apomorfina tem efeitos teratogénicos em algumas espécies de laboratório. As mulheres grávidas deverão evitar manusear o medicamento veterinário. A apomorfina é excretada pelo leite materno. As mulheres que estão a amamentar devem evitar manusear o medicamento veterinário. Utilização durante a gestação ou a lactação: Foi demonstrado que a apomorfina tem efeitos teratogénicos em coelhos e efeitos fetotóxicos em ratos em doses mais elevadas do que a dose recomendada em cães. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação em cães. Como a apomorfina é excretada no leite materno, quando administrada a fêmeas lactantes a descendência deverá ser cuidadosamente monitorizada em relação a efeitos indesejáveis. Página 12 de 13

13 Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interacções medicamentosas e outras formas de interação: Os neurolépticos (clorpromazina, haloperidol) e antieméticos (metoclopramida, domperidona) reduzem ou suprimem a emese induzida pela administração de apomorfina. A administração ou a ingestão anterior de opiáceos ou barbitíricos pode induzir efeitos aditivos no SNC e depressão respiratória com apomorfina. Deve ter-se cuidado em cães medicados com outros agonistas da dopamina, como a cabergolina, devido aos possíveis efeitos aditivos, tais como a exacerbação ou inibição do vómito. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Doses excessivas de apomorfina podem causar depressão respiratória e/ou cardíaca, estimulação do SNC (excitação, ataques epilépticos) ou depressão do SNC, vómitos prolongados ou, raramente, inquietação, excitação ou mesmo convulsões. Poderá ser administrado maropitant ou naloxona para reverter os efeitos no SNC e respiratórios da apomorfina. Devem ser considerados antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramide, em caso de vómito prolongado. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Caixa com 5 ampolas de 1 ml. Número da Autorização de Introdução no Mercado 936/01/15DFVPT Classificação do medicamento em termos de distribuição Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. Página 13 de 13