RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prilocard 1,25 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Prilocard 1,25 mg comprimidos para cães Cada comprimido contém: Substância activa: Ramipril 1,25 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimidos de 1,25 mg. Comprimidos biconvexos brancos, redondos, com B impresso num dos lados do comprimido e 48 no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Caninos (Cães) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento de insuficiências cardíacas congestivas (equivalentes às classes II, III e IV da New York Heart Association [NYHA]) causadas pela insuficiência valvular devida à endocardiose ou cardiomiopatia. O medicamento veterinário pode, se aplicável, ser administrado concomitantemente com furosemida (diurético) e/ou os glicosídeos cardiotónicos digoxina ou metildigoxina Classe II III IV Sintomas clínicos Fadiga, dispneia, tosse etc. em actividades normais. Nesta fase pode ocorrer ascite. Confortável quando em repouso, mas a capacidade de actividade é mínima. Incapaz de qualquer actividade. Sintomas clínicos de incapacidade mesmo em repouso. Nos pacientes tratados simultaneamente com ramipril e furosemida, a dose diurética poderá ser reduzida para atingir o mesmo efeito diurético que num tratamento apenas com furosemida. Página 1 de 13

2 4.3 Contra-indicações Não administrar em estenoses hemodinâmicas (p. ex. estenose aórtica, estenose mitral) nem nos casos de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s), inibidores ECA ou a algum dos excipientes. Consultar a secção 4.7 para o uso durante a gestação e lactação. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Se ocorrerem sintomas de apatia ou ataxia (sintomas potenciais de hipotensão) durante o tratamento com ramipril, deverá parar o tratamento e recomeçar com apenas 50% da dose original assim que os sintomas tiverem diminuído. O uso de inibidores ECA em cães com hipovolemia/desidratação (p. ex. após o tratamento com diurético, vómitos ou diarreia) ou nos cães aos quais são administrados vasodilatadores poderá causar hipotensão aguda e azotemia pré-renal. Em tais casos, o equilíbrio de líquidos e electrólitos deverá ser restabelecido imediatamente e o tratamento com ramipril deverá ser terminado até a situação estar estabilizada. Nos cães com risco de hipovolemia, a dose de ramipril deverá ser aumentada gradualmente sobre o espaço de uma semana (a começar a partir de metade da dose normal). O equilíbrio de líquidos do paciente e a sua função renal deverão ser verificados cerca de 1-2 dias antes e sete dias depois do início do tratamento com inibidores ECA. O mesmo é necessário quando a dose de ramipril é aumentada, ou se um diurético é administrado concomitantemente. Administrar de acordo com avaliação risco / benefício efetuada pelo médico veterinário responsável em cães com insuficiências renais e hepáticas. Nos cães com insuficiência renal, a função renal deverá ser verificada regularmente durante o tratamento com ramipril. O Ramipril é um profármaco e é metabolizado no fígado até à sua forma activa. Esta conversão poderá ser reduzida nos cães com função hepática reduzida. Em pacientes tratados concomitantemente com o medicamento veterinário e furosemida, a dose de diurético pode ser reduzida para alcançar o mesmo efeito diurético que apenas com a furosemida Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário nos animais As mulheres grávidas deverão ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental, pois os inibidores ECA demonstraram ser nocivos para o feto durante a gestação nos humanos. Lavar cuidadosamente as mãos após a administração. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Página 2 de 13

3 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) No início ou após um aumento de dose, o tratamento com inibidores ECA poderá causar uma diminuição da pressão arterial com sintomas como a fadiga, sonolência ou distúrbios de movimento. Em tais casos, o tratamento deverá ser cessado até a condição do paciente se estabilizar, após o que deverá ser retomada a partir de 50% da dose original. Visto que altas doses de diuréticos podem causar uma quebra de tensão, evitar a administração de diuréticos com inibidores ECA no início do tratamento, no caso de tais pacientes. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Gestação: Não foram efectuados estudos para avaliar o uso do medicamento veterinário durante a gestação ou aleitamento nas cadelas, pelo que a administração deverá ser evitada. Os inibidores ECA demonstraram ser teratogénicos no segundo e terceiro trimestres em outras espécies. Uma enzima de conversão da angiotensina é conhecida por ser crítica para o desenvolvimento do rim neonatal; este medicamento veterinário não deve ser administrado durante a gestação ou a lactação. Lactação: Não administrar a cadelas lactentes. Foi demonstrado que o Ramipril é transmitido pelo leite materno. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Os diuréticos e uma dieta pobre em sódio aumentam o efeito dos inibidores ECA ao activar o sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS). Altas doses de diuréticos e uma dieta pobre em sódio deverão ser evitadas durante o tratamento com inibidores ECA para prevenir hipotensão (com manifestações clínicas tais como apatia, ataxia, e em casos raros síncope ou falha renal aguda). A administração concomitante de potássio e diuréticos poupadores de potássio deverá ser evitada devido ao risco de hipercaliémia. A administração concomitante de inibidores ECA com anti-inflamatórios não esteróides (AINES) conduz a uma auto-regulação fraca da pressão sanguínea glomerular e poderá causar insuficiência renal. 4.9 Posologia e via de administração Cães: Administração oral. 0,125 mg Ramipril por kg de peso corporal uma vez ao dia. Isto é equivalente a um comprimido de 1,25 mg por 10 kg de peso corporal uma vez ao dia. Para assegurar uma dosagem correcta, os animais deverão ser pesados cuidadosamente antes do cálculo da dose. O tratamento deverá começar sempre com a dose mínima recomendada. A dose deverá ser aumentada apenas se o animal não reagir à primeira dose recomendada de 0,125 mg ramipril por kg. Dependendo do nível de congestão pulmonar em pacientes com tosse ou edema pulmonar, a Página 3 de 13

4 dose poderá ser aumentada após duas semanas até 0,25 mg ramipril por kg de peso corporal uma vez ao dia Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Uma dose oral até 2,5 mg de ramipril por kg de peso corporal (10 a dose máxima recomendada) foi bem tolerada no caso de cães saudáveis e jovens. Hipotensão com sintomas de apatia e ataxia poderão ocorrer como sintomas de sobredosagem Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS E IMUNOLÓGICAS Grupo fármaco terapêutico: inibidores ECA, Ramipril. Código ATCvet: QC 09 AA Propriedades farmacodinâmicas O Ramipril é hidrolisado no fígado por estearases no metabólito activo ramiprilato. O Ramiprilato inibe a enzima Dipeptidil-carboxipeptidase, que também é chamada enzima conversora da angiotensina (ECA). Esta enzima catalisa a conversão de angiotensina I em angiotensina II no plasma sanguíneo e no endotélio e a repartição de bradicinina. Visto que a angiotensina II tem um poderoso efeito vaso contractivo e a bradicinina é um vaso dilatador, a formação reduzida de angiotensina II e a inibição de bradicinina resulta em vasodilatação. Além disso, a angiotensina II no plasma provoca a libertação de aldosterona (no sistema reninaangiotensina-aldosterona (RAAS). O ramiprilato também reduz portanto a secreção de aldosterona, conduzindo a um aumento de potássio sérico. A inibição de ECA nos tecidos causa uma redução de angiotensina II local (especialmente no coração) e aumenta o efeito da bradicinina. A angiotensina II induz a divisão das células na musculatura lisa, enquanto a bradicinina causa um aumento local de prostaciclina (PG12) e NO2, o que impede a proliferação de musculatura lisa. Estes dois efeitos sinérgicos da inibição ECA local levam a uma redução de factores miotrópicos e produzem uma redução significativa na proliferação de musculatura lisa no músculo cardíaco e vias sanguíneas. Por esta razão, o ramipril impede ou reduz significativamente a hipertrofia miogénica no caso de insuficiência cardíaca e leva a uma redução da resistência periférica. A actividade ECA no plasma foi medida como critério para um efeito farmacodinâmico do ramipril. Após administração oral tem lugar uma inibição rápida e significativa desta actividade, a qual depois gradualmente aumenta entre as doses e finalmente regressa a 50% do valor de base 24 horas após a toma. O tratamento com Ramipril melhora o estado hemodinâmico dos pacientes com insuficiência cardíaca, inclusive sintomas e prognóstico. O Ramipril também reduz a mortalidade nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva persistente ou transitória após enfarte agudo do miocárdio (nos humanos e nos cães). 5.2 Propriedades farmacocinéticas Página 4 de 13

5 O Ramipril é absorvido rapidamente do trato gastrointestinal após ingestão oral e é hidrolisado no fígado no metabolito ativo ramiprilato. Investigações do metabolismo canino com ramipril 14 C mostram que a substância activa é distribuída rapidamente e extensivamente aos vários tecidos. Após administração oral de 0,25 mg de ramipril por kg de peso corporal a cães, a concentração máxima de ramiprilato é atingida subsequentemente após uma média de 1.2 horas (comprimidos). A concentração máxima média é de 18.1 mg/ml (comprimido). Não foi observado qualquer efeito cumulativo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose anidra Dibeenato de glicerol Amido glicolato de sódio (Tipo A) Fumarato de sódio estearílico 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagens fabricadas com PVC coberto de PVDC e folha de alumínio. Dimensões da(s) embalagem(ns): 28 comprimidos (2 x 14 comprimidos), 140 comprimidos (10 x 14 comprimidos). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Alemanh. 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 447/01/12RFVPT DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Página 5 de 13

6 9 de Abril de 2012 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2012 A. ROTULAGEM Página 6 de 13

7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO Prilocard comprimidos para cães 1,25 mg Prilocard comprimidos para cães 2,5mg Prilocard comprimidos para cães 5 mg Ramipril 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 comprimido contém: 1,25 mg de ramipril 1 comprimido contém: 2,5 mg de ramipril 1 comprimido contém: 5 mg de ramipril 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 28 comprimidos 140 comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 7. INTERVALO DE SEGURANÇA 8. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo. 9. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 10. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Página 7 de 13

8 Conservar a temperatura inferior a 25 C. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: Antes de administrar, leia o folheto informativo. 12. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 13. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 14. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Alemanha 15. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 447/01/12RFVPT 16. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Uso Veterinario Página 8 de 13

9 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Ampolas 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prilocard comprimidos para cães 1,25 mg Prilocard comprimidos para cães 2,5 mg Prilocard comprimidos para cães 5 mg Ramipril 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO animedica GmbH 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 9 de 13

10 FOLHETO INFORMATIVO Prilocard 1,25 mg 2,5 mg, 5 mg comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no Mercado e de fabrico responsável pela libertação de lote: animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Alemanha. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prilocard 1,25 mg 2,5 mg, 5 mg comprimidos para cães. Substância activa: ramipril. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Prilocard 1,25 mg comprimidos para cães Cada comprimido contém: Substância activa: ramipril 1,25 mg Excipientes: Lactose anidra, dibeenato de glicerol, amido glicolato de sódio, fumarato de sódio estearílico Comprimidos brancos redondos biconvexos, com um 'B' impresso de um dos lados do comprimido e '48' do outro lado. Prilocard 2,5 mg comprimidos para cães Cada comprimido contém: Substância activa: ramipril 2,5 mg Excipientes: Lactose anidra, dibeenato de glicerol, amido glicolato de sódio, fumarato de sódio estearílico, óxido de ferro amarelo 0.40 mg (E172) Comprimidos biconvexos em forma de cápsula, amarelos claros, ranhurados de um dos lados do comprimido, e impressos com um 'B' e '49' de cada um dos lados da ranhura. A ranhura serve apenas para Página 10 de 13

11 facilitar a quebra da mesma para efeitos de facilitar a ingestão, e não para dividir a cápsula em duas doses iguais. Prilocard 5 mg comprimidos para cães Cada comprimido contém: Substância activa: ramipril 5 mg Excipientes: Lactose anidra, dibeenato de glicerol, amido glicolato de sódio, fumarato de sódio estearílico, óxido de ferro vermelho 0,20 mg (E172) Comprimidos biconvexos em forma de cápsula, de cor rosa claro, ranhurados de um dos lados do comprimido e impressos com um 'B' e '50' de cada um dos lados da ranhura. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra da mesma para efeitos de facilitar a ingestão, e não para dividir a cápsula em duas doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS O medicamento veterinário é administrado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva devido a doenças das válvulas cardíacas. O medicamento veterinário pode ser administrado em combinação com diuréticos e/ou outro medicamento para o coração. O médico veterinário poderá ter prescrito uma utilização ou uma dose diferente da dose mencionada neste folheto informativo. Siga sempre as indicações do seu médico veterinário. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar o medicamento veterinário em caso de: 1. alergia (hipersensibilidade) à(s) substância(s) activa(s), inibidores de ECA ou a algum dos excipientes 2. musculatura cardíaca desenvolvida com consequente ejecção de sangue comprometida 3. durante a gestação ou lactação 6. REACÇÕES ADVERSAS Em casos raros no início do tratamento ou se a dose for aumentada poderá haver uma diminuição da pressão arterial com sintomas como a fadiga, sonolência ou distúrbios de movimento. Se o mesmo ocorrer, pare imediatamente o tratamento e consultar o seu médico veterinário. Dado que altas doses de diuréticos podem causar uma quebra da pressão sanguínea, evitar a administração de diuréticos no início do tratamento. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO. Página 11 de 13

12 Apenas para uso veterinário. Para administração oral. A dose recomendada é: 0,125 mg ramipril por kg de peso, uma vez ao dia. Isto é equivalente a: Um comprimido de 1,25 mg para 10 kg de peso corporal uma vez ao dia ou Um comprimido de 2,5 mg para 20 kg de peso corporal uma vez ao dia ou Um comprimido de 5,0 mg para 40 kg de peso corporal uma vez ao dia. Para assegurar uma dosagem correcta, os animais deverão ser pesados cuidadosamente antes do cálculo da dose. O tratamento deverá começar sempre com a dose mínima recomendada. Dependendo da condição do seu cão e após duas semanas de tratamento, a dose poderá ser aumentada após acordo do veterinário até 0,25 mg de ramipril por kg de peso corporal. 9 INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais relativas ao uso em animais Se ocorrerem sinais de hipotensão, o tratamento com o medicamento veterinário deverá ser suspenso até o nível de fluidos e electrólitos estar corrigido. O tratamento com Prilocard deverá então ser continuado a 50% da dose original. Em pacientes com risco de hipotensão, aconselha-se a introduzir Prilocard gradualmente durante uma semana (começando com metade da dose terapêutica). Os diuréticos e uma dieta pobre em sódio aumentam o efeito dos inibidores ECA ao activar o sistema reninaangiotensina-aldosterona. Doses altas de diuréticos e uma dieta pobre em sódio deverão ser evitadas durante o tratamento com inibidores ECA para prevenir hipotensão (com manifestações clínicas tais como apatia, ataxia, e em casos raros síncope ou falha renal aguda). A função renal deverá ser monitorizada antes do início do tratamento com inibidores ECA e após sete dias. Isto também se aplica aos casos em que a dosagem de um inibidor ECA ou de um diurético administrado ao mesmo tempo tiver aumentado. Recomenda-se monitorizar periodicamente a função renal durante toda a duração do tratamento. Página 12 de 13

13 Em pacientes tratados concomitantemente com o medicamento veterinário e furosemida, a dose de diurético pode ser reduzida para alcançar o mesmo efeito diurético que apenas com a furosemida. Não administrar diuréticos poupadores de potássio. A administração concomitante de inibidores ECA com anti-inflamatórios não esteroides (AINES) conduz a uma auto-regulação fraca da pressão sanguínea glomerular e poderá causar insuficiência renal. Administrar os comprimidos de acordo com a avaliação risco / benefício efectuada pelo veterinário responsável num cão com insuficiências renais e hepáticas. Não foram efectuados estudos para avaliar o uso do medicamento veterinário durante a gestação ou lactação em cadelas. Os inibidores ECA demonstraram ser teratogénicos no segundo e terceiro trimestre em outras espécies. Uma enzima de conversão da angiotensina é conhecida por ser crítica para o desenvolvimento do rim neonatal; este medicamento veterinário não deve ser administrado durante a gestação ou a lactação. Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário nos animais As mulheres grávidas deverão ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental, pois os inibidores ECA demonstraram ser nocivos para o feto durante a gestação nos humanos. Lavar cuidadosamente as mãos após administração. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Dimensões de embalagem: Embalagens de 28 e 140 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem poderão ser comercializados. Para mais informações sobre este medicamento veterinário, por favor queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Página 13 de 13