RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 19

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BANACEP vet 5 mg comprimidos revestidos para cães e gatos. Cloridrato de Benazepril 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido divisível contém: Substância Activa: Benazepril 4.6 mg (equivalente a Cloridrato de Benazepril 5 mg) Excipientes: Dióxido de titânio (E171) 1,929 mg Óxido de ferro amarelo (E172) 0,117 mg Óxido de ferro vermelho (E172) 0,014 mg Oxido de ferro preto (E172) 0,004 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. Comprimidos beijes oblongos, divisíveis, revestidos por película 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães) e felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Cães : Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva. Gatos: Redução da proteinúria associada à insuficiência renal crónica. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda. Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica. Não administrar durante a gestação ou lactação. (secção 4.7.) Página 2 de 19

3 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Durante os ensaios clínicos, não foram observados sinais de toxicidade renal em cães e gatos, no entanto, como é rotina em casos de insuficiência renal crónica, recomenda-se a monitorização da creatinina e ureia plasmática e contagem de eritrócitos durante a terapêutica. A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em cães e gatos com menos de 2,5 Kg de peso corporal. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar exposição oral acidental, uma vez que os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) afetam o feto durante a gestação em humanos. Lavar as mãos após a administração. Em caso de ingestão oral acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o rótulo ou folheto informativo ao médico. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em ensaios clínicos com dupla ocultação em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o medicamento veterinário foi bem tolerado e observou-se uma menor incidência de efeitos adversos que os cães tratados com um placebo. Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos, incoordenação ou sinais de fadiga transitórios. Em gatos e cães com insuficiência renal crónica, o medicamento veterinário pode aumentar as concentrações plasmáticas de creatinina no início do tratamento. Um aumento moderado nas concentrações de creatinina plasmática após a administração de IECAS é compatível com a redução na hipertensão glomerular induzida por estes fármacos, como tal não é necessariamente uma razão para interromper a terapêutica na ausência de outros sinais. O medicamento veterinário pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos. Foram raramente reportados casos de emese, anorexia, desidratação,letargia e diarreia nos gatos. Página 3 de 19

4 4.7 Utilização durante a gestação e lactação Não administrar durante a gestação ou lactação. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães e gatos reprodutores, gestantes ou lactantes. O benazepril reduziu o peso do ovário/oviducto em gatas quando administrado diariamente durante 52 semanas em doses de 10 mg/kg. Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário) foram observados em testes com animais laboratoriais (ratos) com doses maternalmente não tóxicas. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Em cães com insuficiência cardíaca, o medicamento veterinário foi administrado em combinação com digoxina, diuréticos, primobendano e medicamentos veterinários antiarrítmicos sem demonstrar interações adversas. Nos humanos, a combinação de inibidores da ECA e Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINE) pode conduzir a uma redução da eficácia anti-hipertensiva ou a função renal diminuída. A combinação deste medicamento veterinário e outros agentes anti-hipertensores (ex: bloqueadores dos canais de cálcio, beta bloqueadores ou diuréticos) anestésicos ou sedativos pode potenciar os efeitos hipotensores. Assim, a administração concomitante de AINEs ou outros medicamentos com efeito hipotensivo deve ser considerada com precaução. A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessários. As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amilorida não podem ser excluídas. Recomenda-se uma monitorização dos níveis plasmáticos de potássio quando se está a administrar o medicamento veterinário em combinação com um diurético poupador de potássio devido ao risco de hipercalémia. 4.9 Posologia e via de administração Via oral. O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos. A duração do tratamento é ilimitada. Cães: O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,25 mg (intervalo de 0,25 0,5) de cloridrato de benazepril/kg peso corporal, uma vez por dia, de acordo com a seguinte tabela: Peso do cão (Kg) Banacep Vet 5 mg comprimidos revestidos Dose Padrão Dose dupla Página 4 de 19

5 > ,5 comprimido 1comprimido > comprimido 2 comprimidos A dose pode ser duplicada, continuando a ser administrada uma vez por dia, a uma dose mínima de 0,5 mg (intervalo de 0,5 1,0), se for considerado clinicamente necessário e se o médico veterinário o aconselhar. Gatos: O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,5 mg (intervalo de 0,5 1,0) de cloridrato de benazepril/kg peso corporal uma vez por dia de acordo com a seguinte tabela: Peso do gato (Kg) Banacep Vet 5 mg comprimidos revestidos ,5 comprimido comprimido 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): O medicamento veterinário reduziu a contagem de eritrócitos em gatos normais em doses de 10 mg/kg uma vez por dia durante 12 meses e em cães normais com doses de 150 mg/kg uma vez por dia durante 12 meses, mas este efeito não foi observado para as doses recomendadas durante os ensaios clínicos em cães e gatos. Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível em casos de sobredosagem acidental. O tratamento dos sintomas consiste numa infusão endovenosa de solução salina isotónica quente Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Inibidore da ACE, benazepril Código ATCvet: QC09AA Propriedades farmacodinâmicas O cloridrato de benazepril é um pró-fármaco hidrolisado in vivo para o seu metabolito ativo, o benazeprilato. O benazeprilato é um inibidor seletivo da ECA, altamente potente, prevenindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa e deste modo reduzindo também a síntese da aldosterona. Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas). Página 5 de 19

6 O medicamento veterinário causa inibição prolongada da atividade plasmática da ECA em cães e gatos, com mais de 95% da inibição no pico do efeito e atividade significativa (>80% em cães e > 90% em gatos) nas 24 horas seguintes à sua administração. O medicamento veterinário reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com insuficiência cardíaca congestiva. Em gatos com insuficiência renal experimental, o medicamento veterinário normalizou a pressão glomerular arterial elevada e reduziu a pressão arterial sistémica. A redução da hipertensão glomerular pode retardar a progressão da insuficiência renal, através do impedimento da progressão de lesões nos rins. Estudos de campo clinico, controlados com um placebo, realizados em gatos com insuficiência renal crónica (IRC) demonstraram que o medicamento veterinário reduziu significativamente os níveis de proteína na urina e o rácio de proteína na urina para creatinina (UPC); este efeito é provavelmente mediado pela redução da hipertensão glomerular e pelos efeitos benéficos sobre a membrana basal glomerular. Não foram observados efeitos do medicamento veterinário na sobrevivência de gatos com IRC, mas o medicamento veterinário aumentou o apetite dos gatos, especialmente nos casos mais avançados. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral de cloridrato de benazepril, os níveis máximos de benazepril são rapidamente atingidos (T max 0,5 horas em cães e no período de 2 horas em gatos) e descem rapidamente à medida que o fármaco é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas em benazeprilato. A biodisponibilidade sistémica está incompleta ( 13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães, < 30% em gatos) e devido ao metabolismo de primeira passagem. Nos cães, as concentrações máximas de benazeprilato (C max de 37,6 ng/ml após uma dose de 0,5 mg/kg de cloridrato de benazepril ) são atingidas com um T max de 1,25 horas. Nos gatos, as concentrações máximas de benazeprilato (Cmax de 77,0 ng/ml após uma dose de 0,5 mg/kg de cloridrato de benazepril ) são atingidas com um Tmax de 2 horas. As concentrações de benazeprilato declinam bifasicamente: a fase inicial acelerada (t 1/2 = 1,7 horas nos cães e t 1/2 = 2,4 horas nos gatos) reflete a libertação do benazeprilato ligado à ECA, principalmente nos tecidos. O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins. Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum. A administração repetida do medicamento veterinário leva a uma ligeira bioacumulação do benazeprilato (R=1,47 nos cães e R=1,36 nos gatos com 0,5 mg/kg), sendo o estado estacionário atingido passados alguns dias (4 dias nos cães). O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães e 85% por via biliar e 15% por via urinária nos gatos. A depuração do benazeprilato não é afetada nos cães Página 6 de 19

7 ou gatos com função renal comprometida e como tal não é necessário proceder a ajustes da dose de medicamento veterinário em nenhuma das espécies no caso de insuficiência renal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Óxido de ferro amarelo (E-172) Óxido de ferro vermelho (E-172) Óxido de ferro preto (E-172) Dióxido de titânio (E-171) Celulose microcristalina Lactose monohidrato Povidona Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Hipromelose Macrogol Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses. Guardar qualquer comprimido fraccionado no alvéolo do blister e utilizar dentro de 1 dia. O blister deverá ser mantido dentro da embalagem. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar em local seco. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blisters de película transparente de PVC/PE/PVDC e película de alumínio contendo 14 comprimidos. Caixa com: - 1 blister (14 comprimidos) - 10 blisters (140 comprimidos) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos Página 7 de 19

8 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 052/01/08DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 09/Janeiro/ DATA DE REVISÃO DO TEXTO Novembro 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Sujeito a receita médico-veterinária. Página 8 de 19

9 FOLHETO INFORMATIVO BANACEP vet 5 mg comprimido revestido para cães e gatos Cloridrato de benazepril 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Responsável pela Libertação de Lote: Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BANACEP vet 5 mg comprimido revestido para cães e gatos Cloridrato de benazepril 3. COMPOSIÇÃO EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido divisível contém: Substância Activa: Benazepril 4.6 mg (equivalente a Cloridrato de Benazeprilo 5 mg) Excipientes: Dióxido de titânio (E171) 1,929 mg Óxido de ferro amarelo (E172) 0,117 mg Óxido de ferro vermelho (E172) 0,014 mg Óxido de ferro preto (E172) 0,004 mg 4. INDICAÇÕES: O medicamento veterinário pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA). É receitado pelo médico veterinário para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva nos cães e para a redução da proteinuria associada a insuficiência renal nos gatos. Página 9 de 19

10 5. CONTRAINDICAÇÕES: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa cloridrato de benazepril ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos. Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo) ou insuficiência renal aguda. Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica. Não administrar em cadelas ou gatas gestantes ou a lactantes porque a segurança do cloridrato de benazepril não está estabelecida durante a gestação ou lactação destas espécies. 6. REACÇÕES ADVERSAS: Alguns cães com insuficiência cardíaca congestiva podem apresentar vómitos ou fadiga durante o tratamento. Nos cães e gatos com insuficiência renal crónica pode existir um aumento moderado nos níveis da creatinina no sangue, um indicador da função renal. Esta situação deve-se provavelmente aos efeitos da medicação para reduzir a pressão arterial nos rins e como tal não é necessariamente uma razão pela qual o tratamento deva ser interrompido, a menos que o animal mostre outras reações adversas. O medicamento veterinário pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos. Foram raramente reportados casos de vómitos, perda de apetite, desidratação, letargia e diarreia nos gatos. Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) e felinos (gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos. A duração do tratamento é ilimitada. Nos cães o medicamento veterinário deve ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,25 mg (intervalo de 0,25 0,5) de cloridrato de benazepril/kg peso corporal, uma vez por dia, de acordo com a seguinte tabela: Peso do cão (Kg) Banacep Vet 5 mg comprimidos revestidos Dose Padrão Dose dupla > ,5 comprimido 1comprimido Página 10 de 19

11 > comprimido 2 comprimidos Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, a dose pode ser duplicada, continuando a ser administrada uma vez por dia, a uma dose mínima de 0,5 mg (intervalo de 0,5 1,0), de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal se for considerado necessário e aconselhado pelo médico veterinário. Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário. Nos gatos, o medicamento veterinário deve ser administrado por via oral numa dose mínima de 0,5 mg (intervalo de 0,5 1,0) de cloridrato de benazepril/kg peso corporal uma vez por dia de acordo com a seguinte tabela: Peso do gato (Kg) Banacep Vet 5 mg comprimidos revestidos ,5 comprimido comprimido 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Nenhuma. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar em local seco. Guardar qualquer comprimido fraccionado no alvéolo do blister e utilizar dentro de 1 dia. O blister deverá ser mantido dentro da embalagem. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade estabelecido na caixa. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS: Precauções especiais para cães e gatos A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães e gatos com menos de 2,5 Kg de peso corporal. Precauções especiais para utilização em animais No caso de insuficiência renal crónica, o seu médico veterinário irá verificar o estado de hidratação do seu animal de estimação antes de iniciar o tratamento, e pode recomendar a Página 11 de 19

12 realização de análises sanguíneas regulares durante a terapêutica para monitorizar as concentrações de creatinina plasmática e a contagem de eritrócitos no sangue. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar as mãos após a administração. Em caso de ingestão oral acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o rótulo ou folheto informativo ao médico. As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar exposição oral acidental, uma vez que os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) afetam o feto durante a gestação em humanos. Utilização em caso de gravidez e aleitamento Não administrar durante a gestação ou durante a lactação. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães e gatos reprodutores, gestantes ou lactantes. Interações Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outos medicamentos. Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o medicamento veterinário tem sido administrado em combinação com digoxina, diuréticos, pimobendano e medicamentos antiarrítmicos sem evidências de reações adversas associadas. Nos humanos, a combinação de inibidores da ECA e AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides) pode conduzir a uma redução da eficácia anti-hipertensiva ou a função renal comprometida. A associação deste medicamento veterinário e outros medicamentos anti-hipertensivos (por ex: bloqueadores dos canais de cálcio, beta bloqueadores ou diuréticos), anestésicos ou sedativos pode levar a efeitos hipotensores aditivos. Como tal, a administração concomitante de AINEs ou outros medicamentos com efeito hipotensivo deve ser considerada com precaução. O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc) e trata-los se necessário. As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amilorida não podem ser excluídas. O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização dos níveis plasmáticos de potássio enquanto se administra o medicamento veterinário em combinação com diuréticos poupadores de potássio devido ao risco de hipercalémia (níveis elevados de potássio no sangue). Recomenda-se uma monitorização dos níveis plasmáticos de potássio quando se está a administrar o medicamento veterinário em combinação com um diurético poupador de potássio devido ao risco de hipercalémia. Página 12 de 19

13 Sobredosagem Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível (pressão arterial baixa) em casos de overdose acidental. A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Novembro de OUTRA INFORMAÇÃO Propriedades farmacodinâmicas O cloridrato de benazepril é um pró-fármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, o benazeprilato. O benazeprilato é um inibidor seletivo da enzima conversora da angiotensina (ECA), altamente potente, prevenindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa e deste modo reduzindo também a síntese da aldosterona. Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas). O medicamento veterinário causa inibição prolongada da atividade plasmática da ECA em cães e gatos, com mais de 95% da inibição no pico do efeito e atividade significativa (>80% em cães e > 90% em gatos) nas 24 horas seguintes à sua administração. O medicamento veterinário reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com insuficiência cardíaca congestiva. Em gatos com insuficiência renal experimental, o medicamento veterinário normalizou a pressão glomerular arterial elevada e reduziu a pressão arterial sistémica. A redução da hipertensão glomerular pode retardar a progressão da insuficiência renal impedindo a progressão de lesões nos rins. Estudos de campo clinico, controlados com um placebo, realizados em gatos com insuficiência renal crónica (IRC) demonstraram que o medicamento veterinário reduziu significativamente os níveis de proteína na urina; este feito é provavelmente mediado pela reduzida hipertensão glomerular e pelos efeitos benéficos sobre a membrana basal glomerular. O medicamento veterinário também aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos mais avançados. Página 13 de 19

14 Em contraste com outros inibidores da ECA, o benazeprilato é excretado igualmente pelas vias biliares e urinaria nos cães e 85% pela via biliar e 15% pela via urinária nos gatos, e como tal não é necessário nenhum ajuste da dose de medicamento veterinário no tratamento de casos com insuficiência renal. Caixa com 14 e 140 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 14 de 19

15 DADOS QUE DEVEM APARECER NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE CARTÃO) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BANACEP vet 5 mg comprimido revestido para cães e gatos Cloridrato de benazepril 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Benazepril. 4,6 mg (equivalente a cloridrato de benazepril 5mg) 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos divisíveis revestidos por película. 4. TAMANHO DA EMBALAGEM 14 comprimidos 140 comprimidos 5. ESPÉCIES ALVO Caninos (cães) e felinos (gatos). 6. INDICAÇÕES Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães. Para a redução da proteinúria associada à insuficiência renal crónica em gatos. 7. MÉTODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via Oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. Página 15 de 19

16 9. PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. DATA VALIDADE <VAL {mês/ano}> 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar em local seco. Guardar qualquer comprimido fraccionado no alvéolo do blister e utilizar dentro de 1 dia. O blister deverá ser mantido dentro da embalagem. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE RESÍDUOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. AS FRASES APENAS PARA TRATAMENTO DE ANIMAIS E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A DISPENSA E UTILIZAÇÃO, se aplicável. USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. A FRASE MANTER FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C Rua Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 16. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 052/01/08DFVPT Página 16 de 19

17 17. LOTE NÚMERO Lote (número) Página 17 de 19

18 TEXTO PARA BLISTER 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BANACEP vet 5 mg comprimido revestido para cães e gatos. Cloridrato de benazepril Comprimidos para gatos e cães 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Calier Portugal, S.A. 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. OUTRAS INFORMAÇÕES USO VETERINÁRIO Página 18 de 19

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