FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml colírio, solução Latanoprost Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Latanoprost Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Latanoprost Sandoz 3. Como utilizarlatanoprost Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Latanoprost Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É LATANOPROST SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Latanoprost Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designado por prostaglandinas. Este diminui a pressão no interior do olho pelo aumento da drenagem natural do fluído do interior do olho para a corrente sanguínea. Latanoprost Sandoz é utilizado para tratar um tipo de glaucoma denominado glaucoma de ângulo aberto uma condição conhecida como hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do olho, afectando, eventualmente, a sua visão. Latanoprost Sandoz é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e o glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés. 2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ Latanoprost Sandoz pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Sandoz não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação). Não utilize Latanoprost Sandoz

2 se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente. Tome especial cuidado com Latanoprost Sandoz se você ou a sua criança tem a parte colorida do olho (íris) com coloração mista, isto é, azul/cinzento-castanho, verde-castanho ou amarelo-castanho, pode lenta e gradualmente verificar um aumento da coloração castanha da íris. As alterações em olhos totalmente azuis, verdes ou castanhos são raras. A alteração na coloração castanha ocorre lentamente e apenas é notada após meses ou anos. Se você ou a sua criança está a ser tratado com Latanoprost Sandoz em apenas um olho, isto pode resultar em coloração diferente dos olhos. Esta alteração na cor não é perigosa, mas provavelmente será permanente. se você ou a sua criança tem uma doença respiratória, tal como asma. se você ou a sua criança já não tem uma lente do olho, tem ruptura da cápsula posterior do olho ao colocar uma lente artificial, colocou uma lente artificial na câmara anterior do olho ou tem factores de risco conhecidos (acumulação de líquido na parte de trás do olho). Se você ou a sua criança vai fazer ou já fez cirurgia do olho. Se você ou a sua criança sofre de problemas do olho, tais como dor, irritação ou inflamação do olho, visão turva. Se você ou a sua criança usa lentes de contacto (ver secção "Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz"). Se pensa que alguma das situações se aplica a si ou à sua criança, não utilize ou administre à sua criança Latanoprost Sandoz até consultar o seu médico ou o pediatra da sua criança. Ao utilizar Latanoprost Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O uso simultâneo de dois ou mais análogos das prostaglandinas não é recomendado uma vez que pode levar a um aumento da pressão intra-ocular. Se está a utilizar ou pretende utilizar outro colírio que contenha diclofenac, informe o seu médico, pois tal pode diminuir a eficácia do latanoprost. Se está a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas além de Latanoprost Sandoz, as diferentes gotas devem ser instiladas, pelo menos, com 5 minutos de intervalo. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. Não deve utilizar Latanoprost Sandoz durante a gravidez ou aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Latanoprost Sandoz tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a sua visão ficar turva quando colocar as gotas, aguarde até que esta situação desapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz Latanoprost Sandoz contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação do olho. Evite o contacto com as lentes de contacto moles. Remova as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as colocar novamente. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto. 3. COMO UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ Utilizar Latanoprost sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é: Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia. O melhor momento para fazer a administração é à noite. Não utilize Latanoprost Sandoz mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência. Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu medico ou o medico que trata a sua criança. Instruções para utilizadores de lentes de contacto Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Latanoprost Sandoz. Após a aplicação de Latanoprost Sandoz deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as lentes. Instruções de utilização Siga estas instruções cuidadosamente ao utilizar Latanoprost Sandoz. É recomendável que lave as mãos antes de colocar as gotas.

4 Não permita que a ponta do frasco toque no olho ou nas áreas em torno do olho. Esta pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares, levando a lesões graves do olho ou, até mesmo, a perda da visão. Para evitar a possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contacto com qualquer superfície. 1. Não deve usar o frasco se o selo inviolável estiver quebrado antes de o utilizar pela primeira vez. 2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a até à ruptura do selo inviolável. 3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig. 1). Fig Inverta o frasco e pressione suavemente como demonstrado (Fig. 2 e 3) até que uma única gota entre no seu olho, tal como indicado pelo seu médico. Não toque no olho ou na pálpebra com a ponta do frasco. Fig. 2 Fig Feche o olho suavemente e pressione, com um dedo, o canto do olho afectado contra o nariz. Pressione durante 1 minuto enquanto mantém o olho fechado. 6. Repita os passos 3, 4 e 5 para o outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer. 7. Feche o frasco, colocando a tampa imediatamente após a sua utilização. 8. A ponta do frasco foi concebida para proporcionar uma gota pré-determinada e, portanto, não aumente o furo do bico dispensador. Se utilizar mais Latanoprost Sandoz do que deveria É importante que mantenha a dose prescrita pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança.

5 Tenha cuidado ao pressionar o frasco para que entre apenas uma gota no olho afectado. Se administrar demasiadas gotas no olho, poderá ocorrer uma ligeira irritação no olho e os olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado contacte o seu médico ou o pediatra da sua criança. Se você ou a sua criança ingerirem acidentalmente Latanoprost Sandoz, contacte o seu médico ou o médico que trata a sua criança. Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Sandoz Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Contudo, se estiver quase na hora da próxima administração, não administre a dose esquecida e retome o horário de administração normal. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Se parar de utilizar Latanoprost Sandoz Se parar ou quiser parar o tratamento, contacte o seu médico ou o médico que trata a sua criança imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o pediatra da sua criança ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Latanoprost Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost Sandoz: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 doentes) Alteração gradual da cor do olho que pode tornar-se permanente (especialmente aplicável em olhos com cor mista, por exemplo, olhos verde-castanho ou azul-castanho) Vermelhidão ligeira a moderada nos olhos Sensação de queimadura, areia nos olhos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho Alterações das pestanas e dos pêlos, tais como aumentado do crescimento, da espessura, da pigmentação e do número (especialmente aplicável em doentes de origem japonesa). Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes) Alterações punctiformes transitórias do tecido córneo (normalmente não causam desconforto) Inflamação das pálpebras Dor nos olhos. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada doentes) Inchaço das pálpebras Secura do olho

6 Lacrimejo doloroso do olho Visão turva Comichão, vermelhidão e inchaço do olho Erupção cutânea Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada doentes) Sensibilidade à luz desconfortável ou vermelhidão dolorosa do olho Acumulação de líquido na parte de trás do olho (edema macular) Edema sintomático e erosões da córnea Inchaço em torno do olho Crescimento das pestanas direcção "errada", o que pode causar irritação nos olhos Crescimento de uma fila extra de pestanas Reacções cutâneas localizadas nas pálpebras Escurecimento da pele das pálpebras Asma, agravamento de sintomas de asma, falta de ar. Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 em cada doentes) Agravamento dos sintomas da angina de peito Dor no peito. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor de cabeça Tonturas Palpitações (batimento cardíaco rápido ou forte) Dor muscular Dor nas articulações. Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LATANOPROST SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Latanoprost Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes da primeira abertura de Latanopost Sandoz: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Após a primeira abertura: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

7 Latanoprost Sandoz deve ser utilizado no prazo de 4 semanas após a primeira abertura mas antes de terminar o prazo de validade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Latanoprost Sandoz A substância activa é o latanoprost. 1 ml de Latanoprost Sandoz contém 0,05 miligramas de latanoprost (equivalente a 0,005% p/v). Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost. Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, fosfato monossódico di-hidratado (E339), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásicoanidro (E339), água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio ou ácido clorídrico são utilizados para ajuste dos valores de ph. Qual o aspecto de Latanoprost Sandoz e conteúdo da embalagem Colírio, solução. Latanoprost Sandoz colírio, solução é uma solução incolor. Frasco de 5 ml de LDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de enroscar de HDPE. Dimensão das embalagens: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º andar, Escritório Sintra Portugal Tel: Fax:

8 Fabricantes: Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt Alemanha Tel: /4790 Fax: / Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben Alemanha Tel: Fax: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovénia Tel: Fax: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico europeu (EEE) sob as seguintes designações: País Nome do medicamento Alemanha Latanoprost Sandoz 0,005 % Augentropfen Áustria Xalaprost 0,05 mg/ml - Augentropfen Bélgica Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing Dinamarca Latanoprost Sandoz Estónia Latizolil Espanha Latanoprost Placasod Finlândia Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos França LATANOPROST SANDOZ % (0.05 mg/ml), collyre en solution Itália XANVIST Lituânia Latizolil 0,05 mg/ml akiu lašai, tirpalas Letónia Latizolil 0,05 mg/ml acu pilieni, škidums Holanda Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Noruega Latanoprost Sandoz Polónia Polprost Portugal Latanoprost Sandoz Suécia Latanoprost Sandoz Reino Unido Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution Este folheto foi aprovado pela última vez em