-Se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro componente de TOBREXAN (indicado na secção 6).

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador TOBREXAN 3 mg/ml Colírio, solução Tobramicina Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é TOBREXAN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar TOBREXAN 3. Como utilizar TOBREXAN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar TOBREXAN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é TOBREXAN e para que é utilizado O TOBREXAN é usado no tratamento de infeções bacterianas oculares superficiais, tais como a conjuntivite. É um antibiótico que atua contra os microrganismos que causam a infeção. Infeções bacterianas oculares superficiais: alguns microrganismos (bactérias) podem causar reações inflamatórias que resultam em vermelhidão, mucosidades e outros sintomas de irritação da superfície do olho. 2. O que precisa de saber antes de utilizar TOBREXAN Não utilize TOBREXAN: -Se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro componente de TOBREXAN (indicado na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TOBREXAN. Tome especial cuidado com TOBREXAN -Se tiver reações alérgicas com TOBREXAN tais como prurido nas pálpebras, inchaço ou, vermelhidão do olho, interrompa o uso e consulte o seu médico. Este tipo de sensibilidade alérgica pode ocorrer com outro antibiótico tópico ou sistémico do tipo aminoglicosídeo.

2 -Se estiver a utilizar outro antibiótico com TOBREXAN, peça aconselhamento ao seu médico. - Se os seus sintomas se agravarem ou reaparecerem, consulte o seu médico. Se utilizar TOBREXAN por um longo período de tempo, pode tornar-se mais suscetível às infecões oculares. Se usa lentes de contacto: não utilizar TOBREXAN com as lentes colocadas. Após a instilação do colírio aguardar minutos antes de voltar a colocar as suas lentes. O agente conservante presente no TOBREXAN (brometo de benzododecínio) pode afetar as lentes de contacto hidrófilas. Outros medicamentos e TOBREXAN Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas antes de iniciar o tratamento com TOBREXAN. Níveis elevados de tobramicina no sangue, muito superiores aos encontrados com a utilização de colírios, têm sido associados a lesões nas funções renal e auditiva. A tobramicina atravessa a placenta para a circulação fetal e líquido amniótico. Um estudo sobre aminoglicosídeos (incluindo a tobramicina) administrados por via oral e injetável a mulheres grávidas revelou não haver qualquer risco detetável para o feto. Calcula-se que os níveis sanguíneos de tobramicina após administração ocular sejam baixos, no entanto, TOBREXAN deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício superar o potencial risco para o feto. Se está a amamentar: TOBREXAN pode passar para o seu leite em muito pequenas quantidades. Consulte o seu médico antes de utilizar TOBREXAN. Condução de veículos e utilização de máquinas Imediatamente após a utilização de TOBREXAN a sua visão pode ficar turva e enevoada. Não conduza nem utilize máquinas até que a visão normalize. 3. Como utilizar TOBREXAN Utilize TOBREXAN exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto. Utilize TOBREXAN apenas para aplicação no(s) olho(s). A dose recomendada é:

3 A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia de manhã e à noite. Seguir a posologia indicada, salvo por indicação contrária do seu médico. Usar TOBREXAN nos dois olhos apenas se o seu médico lho recomendar. Cumpra o tratamento com TOBREXAN durante o período de tempo indicado pelo seu médico. TOBREXAN pode ser administrado a crianças (a partir de 1 ano de idade) na mesma posologia dos adultos. De notar, porém, que a experiência em crianças é limitada. TOBREXAN deve ser utilizado apenas como colírio. 1 2 Tenha junto de si o frasco de TOBREXAN e um espelho. Lave as mãos. Pegue no frasco de TOBREXAN e retire a tampa. Segure no frasco invertido entre o polegar e o dedo médio. Incline a cabeça para trás. Com um dedo limpo da outra mão puxe para baixo a pálpebra inferior até formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho. É nesta bolsa que a gota de TOBREXAN deve cair (Ver figura 1). Coloque a extremidade do conta-gotas próxima do olho. Se necessário, use o espelho. Não toque com a extremidade do conta-gotas no olho, pálpebras ou áreas circundantes. Pode infetar o colírio contido no frasco. Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de TOBREXAN de cada vez. Não aperte o frasco. Este foi concebido para libertar as gotas necessitando apenas de uma pequena pressão na base do frasco (Ver figura 2). Se administrar o medicamento em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. Feche o frasco de TOBREXAN imediatamente após a sua utilização. Se a gota de TOBREXAN não cair no olho, tente novamente. Se utilizar mais TOBREXAN do que deveria Remova-o com água tépida corrente No entanto, não são esperados efeitos indesejados. Não instile mais gotas de TOBREXAN até à próxima administração. Caso se tenha esquecido de utilizar TOBREXAN Instile uma gota assim que se lembre e volte à posologia e ao horário habitual. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está a usar outras gotas para os olhos ao mesmo tempo que o TOBREXAN aguarde 5 minutos entre as várias administrações.

4 Se parar de utilizar TOBREXAN Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram observados os seguintes efeitos secundários com TOBREXAN: Efeitos secundários Frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em 100): Efeitos oculares: desconforto ocular, vermelhidão dos olhos. Efeitos secundários Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular, lesões na córnea, deficiência visual, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e pálpebra, dor ocular, olho seco, secreção ocular, comichão no olho, aumento da produção de lágrimas. Efeitos secundários gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento ou número de pestanas, perda de pigmentação da pele, comichão e pele seca. Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Efeitos oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido da pálpebra Efeitos secundários gerais: erupção cutânea. Pode continuar o tratamento com TOBREXAN, a menos que os efeitos secundários sejam graves. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt

5 5. Como conservar TOBREXAN O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Rejeite o frasco de TOBREXAN 28 dias após a sua primeira abertura para prevenir eventuais infeções do seu conteúdo. Registe a data da abertura da embalagem no espaço reservado para o efeito no rótulo do frasco ou cartonagem. Aberto em: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TOBREXAN - A substância ativa é a tobramicina. - Os outros componentes são goma xantana, brometo de benzododecínio, manitol, trometamol, ácido bórico, polissorbato 80, água purificada e ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do ph. Qual o aspeto de TOBREXAN e conteúdo da embalagem TOBREXAN é uma solução incolor e transparente acondicionada num frasco contagotas de LDPE opaco (DROPTAINER) com tampa de rosca de PP, com 5 ml de capacidade. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ALCON Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo Portugal T: Fabricante: Alcon Cusí. S.A. Camil Fabra 58, El Masnou - Barcelona Espanha S.A. Alcon-Couvreur, N.V. Rijksweg Puurs

6 Bélgica Este folheto foi aprovado pela última vez em