PLANTA DE ÁGUA USP. Tipos de Contaminação. Entendendo e Solucionando Problemas de Contaminação em Sistemas de Água Purificada. Origem da Contaminação

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1 Entendendo e Solucionando Problemas de Contaminação em Sistemas de Água Purificada Tipos de Contaminação Contaminação Inorgânica. Contaminação Orgânica. Origem da Contaminação Fontes Externas Fontes Internas 2 3 PLANTA DE ÁGUA USP FLUXOGRAMA ALIMENTAÇÃO CLORADA PRÉ TRATAMENTO RECLORAÇÃO DE CONCENTRADOS TRATAMENTO ACUMULAÇÃO Fontes Externas de Contaminação Considerando-se que o sistema já está em funcionamento temos: Entra somente no sistema: Ar atmosférico Água (vários tipos) DISTRIBUÇÃO-RECIRCULAÇÃO 4 5 Entrada de Ar Atmosférico Tanque de alimentação e acúmulo Filtro Vent Boca de Visita Abertura do sistema Na geração No acúmulo Na distribuição Possíveis contaminantes que podem entrar e se desenvolver no sistema graças ao ar atmosférico: Contaminantes inorgânicos pouco provável na indústria farmacêutica (mas possível) Contaminantes orgânicos possibilidade elevada Principalmente bactérias Nutrientes Manipulação pelo homem (contato direto) Gás carbônico 6 7

2 Possíveis contaminantes que podem entrar e se desenvolver no sistema graças a água: Primeiramente vamos entender os usos da água na indústria farmacêutica... Usos da Água na Indústria Farmacêutica Industrial (Utilidades) Processo (Matéria Prima Intermediário) Limpeza (Enxagües) 8 9 Exigências para os diferentes usos Industrial: Abrandada ou Potável Enxagues: Iniciais Industrial Final PW ou WFI Processo: PW Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos (tópicos e orais) WFI Injetáveis Água Potável Análise completa da Água POTÁVEL a purificar - Físico : Turbidez, Cor - Químico: ph, alcalinidade, dureza, sulfatos, nitratos, cloretos, sílica, ferro, condutividade, TSD. - Microbiológico: contagem total, coliformes ÁGUA PURIFICADA (PW) ÁGUA INJETÁVEL (WFI) Obtida através de deionização ou osmose reversa Obtida através de destilação ou osmose reversa CONDUTIVIDADE < 1,3 µs/cm (25 C) TOC CONTAGEM < 500 ppb (0,5 ppm) < 100 ufc / ml CONDUTIVIDADE < 1,3 µs/cm (25 C) TOC CONTAGEM ENDOTOXINAS < 500 ppb (0,5 ppm) < 10 ufc / 100 ml < 0,25 ue / ml PATOGÊNICOS ausentes em 100 ml 12 PATOGÊNICOS ausentes em 100 ml 13

3 PLANTA DE ÁGUA USP Requisito fundamental : O sistema de Geração de Água Purificada (PW) ou Injetável (WFI), deve ser VALIDADO... ou seja... CONFIÁVEL!!! 14 Substâncias estranhas e impurezas na água de alimentação MATERIAL PARTICULADO SÍLICA COLÓIDES MICROORGANISMOS / ALGAS 15 Substâncias estranhas e impurezas na água de alimentação Substâncias estranhas e impurezas na água de alimentação SAIS CLORETOS SULFATOS NITRATOS BICARBONATOS CARBONATOS FOSFATOS SILICATOS 16 MICROORGANISMOS ALGAS BACTÉRIAS AUSÊNCIA DE COLIFORMES CISTOS VÍRUS CONTROLE: CLORO? CUIDADO 17 Substâncias estranhas e impurezas na água de alimentação GASES DISSOLVIDOS REATIVOS CO 2 / NH 3 / Cl 2 CO2 + H2O == H2CO3 == H + + HCO3 - == 2H + == CO3 = NÃO REATIVOS O 2 / N 2 Substâncias estranhas e possíveis contaminantes na água PW e WFI Contaminantes inorgânicos Òxidos de ferro Rouge Ferro coloidal Contaminantes orgânicos Bactérias plantônicas Endotoxinas 18 19

4 IMPORTANTE De alguma forma, algumas das principais causas da contaminação só podem vir destas fontes. Muito bem. Até aqui vimos os possíveis contaminantes que podem entrar pelas fontes AR e ÁGUA! Vamos entender onde mais pode haver causas para contaminação...(fontes internas) Causas comprovadas para contaminação Geração (destilador, OR, DI)...? Design do sistema de distribuição...? Tancagem Bombas Válvulas Geometria do Loop (pontos mortos, pernas mortas dead legs Locais de difícil acesso para sanitização do sistema...? Integridade metalúrgica do sistema...? 22 Geração Destilador Osmose Reversa Unidade de Deionização Destiladores: É comum se verificar contaminação de ferro coloidal e óxidos de ferro (Rouge de alta intensidade) nas colunas e no condensador Já foi verificado contaminação microbiológica e crescimento de Biofilme na carcaça do condensador. Nota: é muito comum o usuário não seguir as recomendações do fabricante quanto à manutenção preventiva anual para Limpeza Química e Repassivação. 23 Osmose Reversa: Em função de má utilização pela falta de um plano de manutenção preventiva, é comum se verificar desenvolvimento de Biofilme nas membranas. Unidade de Deionização: O filtro de carvão, pela própria característica, mantém um maior tempo de residência de contaminantes orgânicos, o que o torna a principal fonte de contaminação microbiológica, podendo haver o crescimento de Biofilme. Nas paredes das colunas catiônica e aniônica também já foi verificado crescimento de Biofilme por falta de manutenção preventiva e boas práticas de Limpeza Química. Nota: o usuário nem sempre segue as recomendações do fabricante do equipamento quanto ao tempo de troca das membranas e Limpeza Química. Nota importante: não remove matéria orgânica ou bactérias. Dica: contaminação microbiológica por falha no selo mecânico

5 Design do Sistema de Distribuição Tanque de estocagem Loop de Água Purificada Bombas de distribuição Válvulas e acessórios Geometria do Loop Pontos mortos, pernas mortas dead legs Juntas soldadas Tubulação Design do Sistema 1. Qual a qualidade requerida? 2. Qual a qualidade de entrada? 3. Quais os contaminantes? 4. Definição dos pré-tratamentos 5. Definição dos tratamentos secundários 6. Manutenção preventiva???????? Tanques de Estocagem Velocidade de água é mínima tendendo a zero Água parada em contato com ar Integridade do Vent Integridade metalúrgica Soldas Acabamento Superfície de contato (passivação) Pontos mortos para sanitização (boca de visita, instrumentos) Depassivação em período muito mais curto com formação de rouge nas paredes Dicas Tanques de Estocagem Materiais de construção: inox 316/316L Características de construção: Cilíndricos Fundo e topo em calota torisférica Soldas desbastadas e suavizadas mecanicamente Eletropolido Conexões tipo TC Triclamp Entrada de água central via spray ball 360º Vent estéril hidrofóbico 0,2 micra 30 Dicas Tanques de Estocagem Isolamento térmico ( hot loop ) Sensor de nível sanitário em inox 316, ultrasônico, transdutor de pressão sanitário, ou célula de carga Válvulas tipo diafragma Boca de visita 18 para inspeção e manutenção Sem cantos vivos ou baffles Poço de tomada de temperatura 31

6 Dicas Tanques de Estocagem Volume útil: 70% da capacidade total Dimensionamento: capaz de proporcionar uma reserva de água no momento de maior pico de consumo e redução máxima de volume de água de 70% do volume útil Manutenção: Sanitização periódica química física (calor) 32 Bombas de Distribuição Corrosão acelerada em função do contato extremo com a água purificada Depassivação acelerada, erosão e cavitação, gerando contaminação ferruginosa de alta intensidade Geração de partículas de ferro coloidal e óxido de ferro que entra pelo Loop Garantia de velocidade linear mínima requerida 33 Dicas Bombas de distribuição Materiais de construção: aço inox 316L Rotor e voluta forjado e eletropolido Conexões sanitárias Dreno Cuidados com material microfundido Dicas Deve ser considerado no dimensionamento Trajeto hidráulico Perdas de carga dos componentes de tubulação Velocidade linear mínima requerida 1,0 m/s Velocidade linear de retorno de 1,5 vezes a velocidade mínima à vazão de pico de consumo Válvulas e Acessórios Uniões tipo triclamp cuidado com pontos mortos. Ex.: o anel de vedação (superfície muito porosa pode propiciar formação de Biofilme) Válvulas tipo diafragma são menos suscetíveis a pontos mortos e recomendadas para sistemas de água purificada Como desvantagem o diafragma destas válvulas tem superfície muito porosa e pode propiciar formação de Biofilme A utilização destas válvulas em material microfundido não é recomendada por problemas de alta suscetibilidade à corrosão em contato com a água purificada gerando Rouge e partículas de ferro coloidal 36 Dicas Utilizar tanto para válvulas como para acessórios, material laminado ou forjado Evitar acessórios e válvulas com configuração geométrica que apresente pontos mortos Tanto diafragma como anel de vedação, trocar após período recomendado pelo fabricante A Norma ASME BPE 2005 é uma excelente Bíblia Técnica 37

7 Geometria do Loop Dicas A A configuração deve atender aos pontos de consumo e permitir que a água circule a uma velocidade acima de 1 m/s Sistema de controle com sensor para TOC e condutividade on line é recomendado Manter a água em constante movimento, mesmo em período de ociosidade de consumo, reduz ancoragem de bactérias plantônicas vantagem neste caso é poder se projetar em função do uso e obter grau de acerto considerável O contato constante com a água purificada acarreta a Depassivação da superfície gerando Rouge Pontos mortos ou dead legs devem ser verificados e eliminados 38 Dicas Juntas Soldadas 39 Embora seja recomendada na Norma ASME BPE 2005 que as juntas metálicas sejam soldadas, tais regiões são grandes geradores de Rouge (óxido de ferro) Estas regiões soldadas apresentam superfície extremamente rugosa Estas áreas são altamente suscetíveis à corrosão em contato com a água purificada Normalmente são as primeiras regiões a sofrerem a Depassivação Juntas soldadas devem, se possível, serem realizadas por equipamento automático (solda orbital) Deve, se possível, atender aos critérios de aceitação da Norma ASME BPE 2005 Após soldagem deve ser realizada a Limpeza Química e Passivação destas regiões, conforme Norma ASTM A380 A Endoscopia garante a qualidade desejada VISTA INTERNA DO ASME BPE MJ 6 PROCEDIMENTO DE BOROSCOPIA Critério de Aceitação de Solda Aceitável MJ-6.1 Soldagem Geral para um ambiente estéril exige que a solda não apresente uma superfície que contribua para o desenvolvimento microbiológico e contaminação do produto 42 Falta de Penetração Concavidade OD Desalinhamento Concavidade ID Convexidade OD/ID 43 7

8 Critério de Aceitação de Solda Descoloração - ASME BPE Nenhuma coloração na Solda (#2 ou melhor) Amarelo claro ou azul claro na ZTA (# 3 ou melhor) 44 Tubulação É recomendado que o padrão de qualidade dos tubos e conexões atendam aos critérios da Norma ASME BPE 2005 Grande superfície de contato exposta a maior parte do tempo à água extremamente corrosiva (WFI) é muito suscetível à Depassivação, que acarreta, após 12 meses, em média, grande formação de Rouge (óxido de ferro) Superfícies muito rugosas e poros, assim como micro arestas, facilitam o ancoramento de bactérias e por conseqüência o desenvolvimento de Biofilme 45 Dicas Critério na compra de materiais deve seguir, se possível, a Norma ASME BPE 2005 Limpeza Química e Passivação a cada 12 meses para água WFI e a cada 18 meses para água PW Grau de acabamento e tipo de acabamento devem ser especificados com o maior critério possível % PURGAÇÃO DE NITROGÊNIO 47 INSPEÇÃO VISUAL DE TUBOS ELETROPOLIDOS APLICANDO O SACO PLÁSTICO 6-MIL 48 49

9 Locais de difícil acesso para sanitização do sistema Intrumentos Bocais de tanque Boca de visita de tanques Demais locais que apresentam ponto morto ou difícil acesso Integridade metalúrgica do sistema Materiais de fabricação dos componentes Formação metalúrgica destes materiais Superfície de contato com a água purificada Nota: Estes locais são suscetíveis à gerar contaminação microbiológica e até formação de Biofilme Influência do tipo de material metálico em contato com a água purificada % AISI 304 AISI 316L 904L Al6XN Cr 18 a a a a 22 Ni 8 a 10,5 10 a a a 26 Mo - 2 a 3 4 a 5 6 a 7 Fe 65 a a a a 50 Comportamento do material metálico em função dos elementos de liga Teor de Cr X Teor de Fe X Teor de Ni Passividade Passivação Filme passivo Influência da % de Cromo na liga Taxa de corrosão 5 AÇO INOX: LIGAS DE FERRO-CROMO COM PELO MENOS 11% DE CROMO Passividade: Propriedade que o aço inox apresenta de minimização de reatividade química sob certas condições especiais de ambiente. Passivação: Significa obter a condição eletroquímica de Passividade do aço inox através da estabilização da Camada Passiva ou Filme Passivo, realizado normalmente por aplicações químicas especiais. % de cromo 54 55

10 Filme Passivo: Resultado do processo da passivação. CAMADA PASSIVA ZONA DE TRANSIÇÃO METAL BASE Óxido de Cromo + Óxido de Ferro (2:1) (na prática Cr 2 O 3 ). Espessura ± 10 a 30 Å Fe ± 65% Cr ± 18% Ni ± 10% Mo ± 2% Restante C, Mn,, Si, S, P, etc Formação metalúrgica dos materiais Laminado: recomendado (tubo, conexões, tanques) Forjado: recomendado (conexões, rotor bomba, válvulas) Microfundido: não recomendado apresenta em sua matriz um componente chamado Ferrita Delta que é quase ferro puro e é corroído facilmente pela água purificada Superfície de contato com a água purificada Vamos entender... Não é o material metálico de fabricação dos vários componentes do anel que interage com a água purificada! É a superfície de contato deles E o que isto significa? Quase tudo!!!! Vamos entender superfície de contato!!! Que a maioria dos problemas de contaminação química ou microbiológica de alguma forma ou iniciou ou se instalou na superfície de contato... Superfície lixada mecanicamente (Ampliação 150x) Perfil da superfície lixada mecanicamente Vamos ver por que? 60 Superfície após aplicação do eletropolimento (Ampliação 150x) Perfil da superfície eletropolida 61

11 Características Geométricas de Uma Superfície Natureza da Superfície Influência do tipo de acabamento no desempenho do sistema. Quanto menor a rugosidade melhores são os resultados da higienização Efeito do Lixamento Mecânico na Superfície de Contato Tensões, Rugosidade, Grande quantidade de Partículas Abrasivas e Produtos Orgânicos Impregnados ou Impurezas (Alumina) liberadas para o meio. Efeito do Lixamento Mecânico na Superfície de Contato Perfil da Superfície Rugosa (picos + vales). Aumento da área absoluta (80% da área efetiva). Propicia o ancoramento de sujidades e bactérias. Incrustação de produtos. Tensões de Tração Pt. Corrosão acentuada da superfície por pites em contato com produtos agressivos. Corrosão sob Tensão Fraturante (material exposto a meios contendo halogênios: Cl, F, I, Br ). 64 Superfície lixada mecanicamente (Ampliação 150x) Perfil da superfície lixada mecanicamente 65 Efeito do Polimento Mecânico na Superfície de Contato Efeito do Eletropolimento na Superfície de Contato Perfil de superfície sem picos e vales acentuados Livre de tensões superficiais Pura com elevada sanitariedade Valores de rugosidade entre 40% a 60% menor comparados com os valores obtidos por processos mecânicos Brilhante e homogênea em toda a extensão Visualmente lisa e reflexiva Microbolsas oriundas do tombamento dos picos. Armazenamento de impurezas nas microbolsas. Camada de gordura isolante impede passivação. 66 Superfície após aplicação do eletropolimento (Ampliação 150x) Perfil da superfície eletropolida 67

12 Maior resistência à corrosão 1. Dissolução e transferência de íons cromo na solução. Cr = Cr e- 2. Evolução do oxigênio da superfície anódica. 4 OH- = O 2 + 2H 2 O + 4e- 3. Formação de um filme passivo na superfície anódica. 2Cr + 6OH- = Cr 2 O 3 + 3H 2 O + 6e- Quanto menor a rugosidade melhores são os resultados da higienização. EFEITO DO ACABAMENTO DE SUPERFÍCIE SOBRE O TEMPO DE LIMPEZA COMPARAÇÃO ESQUEMÁTICA DA MICRO-RUGOSIDADE RUGOSIDADE DE UMA CÉLULA MICROBIANA 68 69