Treinamento em Controle de Documentos e Controle de Registros

Transcrição

1 1 Conteúdo Manhã 1 Introdução 2 Procedimentos e Registros 3 Documentos e as Normas de Conformidade e Regulamentações 4 Hierarquia da Documentação 5 - Sistema de documentação do IPEN Tarde Elaboração de um procedimento

2 2 DOCUMENTAÇÃO Normas Regulamentos Leis

3 3 O QUE É UM DOCUMENTO???

4 4 O QUE É UM DOCUMENTO??? CQASdocumento do.cu.men.to sm (lat documentu) 1 Dir Instrumento escrito que, por direito, faz fé daquilo que atesta; escritura, título, contrato, certificado, comprovante. 2 Escrito ou impresso que fornece informação ou prova. 3 Qualquer fato e tudo quanto possa servir de prova, confirmação ou testemunho. 4 obsol Aquilo que ensina, que serve de exemplo. 5 Escrito oficial de identificação pessoal. D. autêntico: o exarado por oficial público, ou com intervenção deste exigida por lei. D. composto, Inform: documento que contém informações criadas através de várias outras aplicações. D. particular: documento redigido e firmado por qualquer pessoa sem intervenção de oficial público. D. precatório, Dir: documento pelo qual um órgão judicial requer a outro, do município diferente, a prática de ato processual que é realizado nos limites territoriais do município solicitado. Tamanho não é documento: expressão que significa a insuficiência da superioridade física. Fonte: Dicionário Michaelis

5 5 Exemplos de Documentos: REGISTRO DE NASCIMENTO; CONTA DE ÁGUA; CONTA DE LUZ; CONTRATO DE CASAMENTO/SEPARAÇÃO CONTATO DE COMPRA/VENDA; ESCRITURA DE IMÓVEL; PROCEDIMENTOS

6 6 DOCUMENTO - Segundo ISO DOCUMENTO informação (3.7.1) e o meio no qual ela está contida EXEMPLO - Registro (3.7.6), especificação (3.7.3), documento de procedimento, desenho, relatório, norma. NOTA 1 - O meio físico pode ser papel, magnético, disco de computador de leitura ótica ou eletrônica, fotografia, ou amostra padrão, ou uma combinação destes. NOTA 2 - Um conjunto de documentos, por exemplo, especificações e registros, é frequentemente chamado de documentação. NOTA 3 - Alguns requisitos (3.1.2) (por exemplo: o requisito de ser legível) relacionam-se a todos os tipos de documentos. Entretanto, pode haver diferentes requisitos para especificações (por exemplo: o requisito de ter revisão controlada) e registros (por exemplo: o requisito de ser recuperável).

7 7 REGISTRO Antes de mais nada, é necessário entender o significado da palavra registro. Para isso, vamos recorrer ao dicionário Michaelis: registro Ato ou efeito de registrar. registrar Marcar com regularidade (as observações meteorológicas; o consumo de água, de energia, de gás; o trabalho de uma máquina etc.). A princípio podemos concluir que registros são anotações de algo.

8 8 REGISTRO Os registros podem ser: Manuais: Formulário em papel; Formulário digitado, exemplo, o aparelho PDA usado no senso de 2010; etc. Eletrônico: Termômetro ligado a um computador que registra de hora em hora a temperatura; Medidor óptico de diâmetro em uma fábrica de cabos; Contador de acessos de uma portaria; etc Mecânico: Tacômetro de caminhão; Sismógrafo; entre outros.

9 9 REGISTRO- Segundo ISO REGISTRO documento (3.7.2) que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas NOTA 1 - Registros podem ser usados, por exemplo, para documentar a rastreabilidade (3.5.4) e fornecer evidência de verificação (3.8.4), ação preventiva (3.6.4) e ação corretiva (3.6.5). NOTA 2 - Registros, normalmente, não precisam ter controle de revisão.

10 10 CONTROLE DE REGISTRO- Segundo ISO Controle de registros da qualidade, requer que eles (os registros) sejam controlados. Esse controle inclui a garantia de que eles se manterão: legíveis; prontamente identificáveis e recuperáveis. Ou seja, eles ser organizados em um local conhecido e mantidos a salvo, para que, no momento em que se fizerem necessários, possam ser facilmente encontrados e interpretados. A organização deve ter um procedimento escrito, detalhando para cada registro: a forma de identificação; a forma de armazenamento; como é feita a proteção dos registros; como se dá a recuperação; por quanto tempo eles permanecerão guardados; quando não forem mais úteis, como serão descartados.

11 11 CONTROLE DE REGISTRO- Segundo ISO Vamos a um caso real: Registro de treinamento de uso do paquímetro: Identificação: Certificado, arquivado por ordem de nome do funcionário Armazenamento: No departamento de Recursos Humanos Proteção: Em gavetas no armário de aço Recuperação: Solicitação ao estagiário do RH Permanência: 5 anos Descarte: Fragmentador de papel e reciclagem

12 12 CONTROLE DE REGISTRO- Segundo ISO Obviamente, não basta que o documento esteja definindo todos os registros e seus detalhes. Na prática, os registros devem ser criteriosamente guardados, organizados e devidamente descartados. O descarte é uma parte muito importante do controle de registro. Imagine que um cliente lhe tenha confiado a produção de uma peça estratégica, e os registros dos testes simplesmente sejam jogados no lixo após o período de retenção. Informações importantes poderiam ser erroneamente reveladas. Muitos são os registros necessários para evidenciar a conformidade com os requisitos e operações eficazes do sistema de gestão da qualidade. Cabe a cada empresa identificá-las. Porém, os seguintes são obrigatórios, já que são exigidos pela ISO 9001:2008:

13 13 DIFERENÇA ENTRE REGISTRO E FORMULÁRIO REGISTRO FORMULÁRIO

14 14 REGISTRO

15 15 PROCEDIMENTO ISO Procedimento Forma especifica para executar uma atividade ou um processo (3.4.1) NOTA 1 - Procedimentos podem ser documentados ou não. NOTA 2 - Quando um procedimento é documentado, o termo "procedimento escrito" ou "procedimento documentado" é frequentemente usado. O documento (3.7.2) que contém um procedimento pode ser chamado de "documento de procedimento".

16 16 PROCEDIMENTO - POR QUE DOCUMENTAR? SINTESE DE TÁCITO / EXPLICITO Uma organização cria e utiliza conhecimento convertendo o conhecimento tácito em conhecimento explicito e vice-versa Tácito: É o conjunto de conhecimentos pessoais inerente a experiência de cada indivíduo (modelos mentais, crenças e percepções) Explícito: É o conhecimento sistematizado, documentado, acessível e transmissível em linguagem formal e sistemática

17 17 PROCEDIMENTO - POR QUE DOCUMENTAR? CONVERSÃO DO CONHECIMENTO Espiral do Conhecimento 4 modos de conversão Socialização Compartilhamento de experiências Tácito Tácito Internalização Incorporação do conhecimento explícito no conhecimento tácito Explícito Tácito Externalização Articulação do conhecimento tácito em conceitos explícitos Tácito Explícito Combinação Sistematização de conceitos Explícito Explícito

18 18 PROCEDIMENTO VANTAGENS Na descrição de um processo o redator, obrigatoriamente, analisa cada passo detalhadamente: qual a meta? como deve ser iniciado? como deve ser conduzido? como deve levar ao passo seguinte? quem deve fazer o quê?

19 19 PROCEDIMENTO VANTAGENS Na análise detalhada, frequentemente emergem fatos não antes conhecidos : atividades que não agregam valor lacunas no fluxo de informações atividades faltantes duplicação de esforços retrabalho gargalos

20 20 PROCEDIMENTO VANTAGENS A descrição de uma política ou procedimento, registrado no papel, permite: conseguir que todos, na Empresa, tenham um entendimento comum; conseguir que o trabalho seja feito da mesma maneira, dia após dia, atendendo aos mesmos critérios estabelecidos, mesmo que as pessoas que o realizam mudem; evitar o desenvolvimento de atalhos, podendo trazer à tona quaisquer destas práticas que estivessem ocorrendo, sem o conhecimento da chefia, antes da política ou procedimento estarem formalizados; comunicar a todos ao mesmo tempo, qualquer alteração que se tornar necessária na política ou procedimento, simplesmente emitindo uma revisão para o documento, com a data exata em que a alteração entrou em vigor; conhecer como e quando um procedimento foi alterado, permitindo relacionar a "causa e o efeito" e ajustar parâmetros do processo para o seu valor ideal e assim desenvolver o processo ideal. guiar discussões para identificar problemas e buscar a causa raiz; manter os ganhos sem precisar observar o processo fisicamente.

21 21 ESTRUTURA DE UM PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Mais especificamente, um bom procedimento deve objetivar responder as seguintes questões: O QUE: Qual a atividade que precisa ser realizada, e qual o seu objetivo? ONDE: Onde a atividade ocorre e onde deve ser aplicada? QUANDO:Quando a atividade deve ser feita? Qual a sequência das etapas, frequência, momento? QUEM: Quem participará das ações necessárias para desenvolver a atividade? COMO: Como a atividade deve ser executada? Como a atividade será documentada ou verificada para evidenciar que foi ou está sendo executada corretamente? Como a atividade deve ser realizada em termos de utilização de Instrução de Trabalho ou outro documento?

22 22 ESTRUTURA DE UM PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Um PROCEDIMENTO pode ser definido como: Uma série de etapas organizadas, no tempo e no espaço, numa ordem regular e definida, com o objetivo de executar um conjunto de elementos (ex.: coisas, atividades) que conduzem a realização de um produto ou serviço.

23 23 ESTRUTURA DE UM PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Etapa sequencial ONDE é feito QUANDO fazer QUEM FAZ O QUE COMO fazer e demonstrar que fez

24 24 ESTRUTURA DE UM PROCEDIMENTO DA QUALIDADE Uma ferramenta usualmente utilizada para se esboçar um procedimento é um FLUXOGRAMA. Fluxograma é a representação esquemática - com indicação passo a passo - das etapas de um processo. A representação de um processo em um fluxograma auxilia nos seguintes questionamentos para cada etapa: Pode ser simplificada? Pode ser reorganizada? Pode ser composta? Pode ser eliminada?

25 25 Como Documentar o Procedimento? Desenhar o Processo ; Após esboçado o processo, passa-se a escrever o procedimento; Tão importante quanto o conteúdo do procedimento é a clareza e precisão da escrita. Certificar-se de que as palavras digam exatamente o que se querem dizer, para não serem mal interpretadas. Evite palavras que exijam uma interpretação subjetiva.

26 26 Exemplo de Fluxograma Definir necessidade de Auto Inspeção Enviar agenda da Auto inspeção para a CQAS Início Responsável pela Garantia da Qualidade setorial/designado Definir a equipe de auto inspetores Elaborar plano de Auto Inspeção Iniciar Auto Inspeção Executar atividades de campo Equipe de Auto Inspeção Enviar as constatações ao responsável pela garantia da qualidade Avaliar as constatações Registrar os desvios no TNCMC Elaborar relatório de Auto Inspeção Comunicar resultado da Auto Inspeção Arquivar Relatório de Auto Inspeção Responsável pela Garantia da Qualidade setorial/designado Fim

27 27 CONTROLE DE DOCUMENTOS Os documentos oficiais do sistema de gestão da qualidade devem ser identificados e adequadamente controlados para que se mantenham confiáveis.

28 28 CONTROLE DE DOCUMENTOS Um sistema de gestão da qualidade, por mais simples que seja, deve possuir diversos documentos. Os documentos possuem uma importante tarefa no sistema como um todo, são eles quem mantém os padrões definidos e estabelecem a regularidade com que os processos são executados. Imagine que uma empresa tenha um processo altamente eficaz. Em um determinado momento, os funcionários desse setor, fazem um bolão e ganham uma fortuna na loteria. A empresa simplesmente perderia todo o conhecimento acumulado durante anos. Obviamente, o cliente deseja ter mais confiança no seu fornecedor. Ele não quer que a qualidade de uma empresa dependa de determinadas circunstancias. Para evitar esse tipo de problema, é recomendável que os pontos mais importantes do sistema de gestão da qualidade permaneçam registrados em documentos, que podem ser por palavras, imagens ou sons em papel ou eletronicamente armazenados.

29 29 CONTROLE DE DOCUMENTOS FASES DO CONTROLE 1 - Um processo para aprovação; Antes de o documento ser colocado em uso, o mesmo deve ser aprovado. A aprovação deve ser feita por alguém com responsabilidade e autoridade para tal. Para definir isso, consulte o item Responsabilidade e autoridade. Quando em papel, normalmente, a aprovação de documentos novos e de revisões é feita por assinatura de próprio punho e carimbo. Quando eletrônico, deve ser feito de uma maneira segura, por intermédio de senha de acesso.

30 30 CONTROLE DE DOCUMENTOS FASES DO CONTROLE 2 - Um processo para análise crítica, atualização e reaprovação; Uma vez que o documento foi escrito e publicado, devemos definir um processo que garanta que o mesmo permanece atualizado. Para isso, é prudente que o documento tenha uma data de validade, dessa forma, passado esse período, o mesmo deve ser analisado e caso haja necessidade, deverá ser revisado e novamente submetido a aprovação. Outra sugestão é providenciar uma nova análise e aprovação sempre que o gestor do processo mude, demonstrando assim, o comprometimento dele com os documentos.

31 31 CONTROLE DE DOCUMENTOS FASES DO CONTROLE 3 - Um processo para controlar as revisões; Raramente um documento é escrito e se mantém inalterado. Cada alteração deve ser devidamente identificada no documento, para isso, todo documento deve possuir um campo chamado revisão. A cada revisão, esse número deve ser incrementado. Uma opção é usar a data da última versão, embora eu não recomende, pois, quem pega um documento cuja revisão é a data, não sabe por quantas revisões ele já passou. Além disso, é prudente que haja, em cada documento, uma tabela indicando o que foi alterado. Assim, quem receber uma nova versão, não precisa ler e comparar o documento inteiro para saber o que foi alterado.

32 32 CONTROLE DE DOCUMENTOS FASES DO CONTROLE 4 - Um procedimento que garanta que a última versão do documento esteja disponível no local de uso; De nada adianta ter um documento atualizado se quem realmente deveria utilizar o documento não tiver acesso a ela. Quando em papel, uma prática comum é que cada documento tenha uma lista de distribuição. No momento da emissão de uma nova revisão, o responsável deve ir a cada local que tenha uma cópia do documento, recolher o anterior e substituir pelo novo. Se a cópia antiga não for encontrada, uma não-conformidade deve ser aberta, pois, a qualquer momento ela poderá aparecer e causar divergências no sistema. Quando disponibilizado eletronicamente, a situação fica mais fácil, pois existirá um único lugar para o documento, a rede, e sempre que consultado, ele estará na última versão. As cópias devem ser controladas de maneira que as cópias não controladas não tenham valor. Quando em papel, se usa carimbar em vermelho cópia controlada, assim, se copiado, o carimbo deixa de ser vermelho. Quando eletrônico, pode-se acrescentar um comentário dizendo que não tem valor se for impresso.

33 33 CONTROLE DE DOCUMENTOS FASES DO CONTROLE 5 - Um procedimento para manter os documentos legíveis e identificáveis. Quando eletrônico, essa preocupação não existe, porém, quando em papel, dependendo do caso, deve haver uma rotina que garanta as substituições das cópias danificadas.

34 34 CONTROLE DE DOCUMENTOS FASES DO CONTROLE 6 - Um procedimento para controlar documentos de origem externa; Os documentos de origem externa possuem um agravante, nem sempre quem o emitiu vai avisar quando houver uma revisão. Vamos supor que a empresa compre uma norma técnica. Como ela saberá se a norma foi substituída os alterada? Um processo deve ser estabelecido para que, periodicamente, alguém, consulte o emissor para verificar a situação do documento de origem externa. Outro agravante é com respeito a confidencialidade. Muitas vezes, o documento é confidencial e, portanto, deve ser tratado como tal.

35 35 CONTROLE DE DOCUMENTOS FASES DO CONTROLE 7 - Um procedimento para evitar o uso de documentos que não estejam em vigor; Quando um documento for cancelado ou revisado, a empresa deve garantir que todas as cópias sejam destruídas ou identificadas como tal. Quando em papel, é comum encontrarmos um carimbo grande com a inscrição Cancelado ou Obsoleto, evitando com isso o uso indevido. Veja o que a ISO 9001:2008 nos tem a dizer: Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito.

36 36 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

37 37 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE DOCUMENTAÇÃO RDC - 17 Art A documentação constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF. 1º A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabricação e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo. 2º A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamento para venda, possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística. 3º Todos os documentos devem estar facilmente disponíveis, reunidos em uma única pasta ou separados...

38 38 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE Garantia da Qualidade para a Segurança de Usinas Nucleoelétricas e Outras Instalações CNEN NN 1.16 Resolução CNEN 15/99 Publicação: D.O.U. 21/09/99 Portaria CNEN 17/00 Publicação: D.O.U. 03/04/2000

39 39 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE CNEN NN CONTROLE DE DOCUMENTOS Preparação, Análise e Aprovação de Documentos Os documentos essenciais à execução e verificação de atividades que influem na qualidade, tais como procedimentos, instruções, desenhos, ou outro tipo de mídia, devem ser controlados As medidas de controle dos documentos referidos na subseção anterior devem incluir: a) a preparação, análise, aprovação, e emissão dos documentos; e b) a identificação de todas as pessoas ou organizações responsáveis pelas tarefas especificadas na alínea a) A organização ou pessoas responsáveis pela análise, e aprovação dos documentos referidos em devem ter acesso às informações necessárias nas quais possam basear sua análise, e aprovação...

40 40 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE A norma ABNT NBR ISO/IEC17025, que estabelece requisitos e procedimentos para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração de equipamentos diante de um órgão regulamentador, no caso do Brasil, o INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.

41 41 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE ABNT NBR ISO/IEC 17025: Controle de Documentos O controle de documentos é um processo que exige um alto grau de confiabilidade e confidencialidade. Por isso o laboratório deve ter um procedimento para o controle dos documentos. Para assim, tentar evitar que pessoas não autorizadas tenham acesso a documentos de clientes ou que os funcionários do laboratório utilizem documentos desatualizados ou não aprovados pela gerencia.

42 42 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE ABNT NBR ISO/IEC 17025: Controle de registros Registros são documentos que apresentam resultados obtidos ou fornecem evidencias de atividades realizadas. Eles representam a memória das atividades do laboratório. Para que os registros cumpram as suas finalidades, o laboratório deve ter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor estes registros. São exemplos de documentos que representam registros: Relatório de auditoria interna; Relatório de análise crítica; Registro de ações corretivas e preventivas; Registro de medições; Registro de avaliação do fornecedor; Registro de condições ambientais, etc;

43 43 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE ABNT NBR ISO Sistemas de gestão da qualidade Requisitos Quality management systems Requirements Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

44 44 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE ABNT NBR ISO Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Um procedimento documentado deve ser estabelecido para a) definir os controles necessários para aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, c) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,...

45 45 CRITÉRIOS DE CONFORMIDADE QUE O IPEN ATENDE ABNT NBR ISO Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros. Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

46 46 ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO IPEN Sistema de Documentação Política da Qualidade REGISTROS Registros da Qualidade MQ Corporativo Estratégico Procedimentos Sistêmicos (Gerenciais para a Qualidade PG Corporativa/Setoriais) MQ Setoriais PGQ Empreendimentos Panos da Qualidade Procedimentos Específicos (Setoriais) Documentos Externos incluindo Normas de Segurança IT - Instruções (Corporativas e Setoriais) Táticos Depende da Norma de Conformidade definida para o licenciamento de um Empreendimento e ou definida para um Setor Operacionais Registros da Qualidade Registros