XVI CONGRESO INTERNACIONAL DE LA ORGANIZACIÓN DE FARMACÉUTICOS IBEROLATINOAMERICANOS

Transcrição

1 OFIL XVI CONGRESO INTERNACIONAL DE LA ORGANIZACIÓN DE FARMACÉUTICOS IBEROLATINOAMERICANOS Validacíon de Sistemas Computarizados en la Industria de Salud Humana y Animal

2 Apresentação

3 Introdução - FDA 21 CFR Part11; - Sistemas Validáveis; - GAMP 5; - O que é validação e o que precisa ser validado?; - Status de validado e responsabilidade; - Princípios da Validação; - GAMP 5 principais mudanças; - Ciclo de vida, modelo V.

4 ERP s Sistemas informatizados O ERP (Enterprise Resource Planning / Software para Planejamento Empresarial) Principais ERP s utilizados hoje em dia: - SAP - Totvs - Fourth Shift - BPCS - Oracle application - Systems Union - SUN - BAAN

5 Descrição breve: ERP s Em regra geral é um software integrado de planejamento de recursos corporativos, destinado a atender aos principais requisitos de software das mais exigentes empresas de pequeno, médio e grande porte, de todos os setores e mercados verticais, em qualquer país do mundo. O software ERP normalmente é constituído de quatro soluções individuais que podem ser integradas e que sustentam as principais áreas funcionais das organizações. São eles: - ERP Financials; - ERP Operations; - ERP Human Capital Management - ERP Corporate Services

6 ERP s - ERP Financials O ERP Financials é uma solução completa para uma ampla gama de indústrias e setores verticais. É um importante software financeiro corporativo para as áreas de contabilidade, geração de relatórios financeiros, gestão de performance e governança corporativa. - ERP Operations O ERP Operations possui uma extensa solução de operações para automatizar e integrar a execução de aquisições e logística, desenvolvimento de produtos e manufatura e vendas e serviços. Possui também uma poderosa ferramenta de análise para uma melhor tomada de decisões, e aumento de produtividade.

7 ERP s - ERP Human Capital Management O ERP Human Capital Management (ERP HCM) é um recurso de gestão de capital humano, possibilitando que empresas de qualquer porte ou setor maximizem o potencial de sua força de trabalho. - ERP Corporate Services O ERP Corporate Services, gerencia imóveis, bens corporativos, portfólios de projetos, viagens corporativas, conformidade a regras ambientais, de saúde e de segurança, qualidade e serviços de comércio global.

8 O que é VALIDAÇÃO Procedimento de estabelecer evidência documentada que um processo específico produzirá constantemente um produto / resultado de acordo com especificações pré-definidas e atributos de qualidade. (FDA, Princípios Gerais de Validação)

9 O que é VALIDAÇÃO Validação de sistemas computadorizados: garantir que um sistema computadorizado executa corretamente suas funções, obtendo-se com isso: Segurança do Paciente Qualidade do Produto Integridade dos dados (armazenados ou apenas processados)

10 O que precisa ser VALIDADO Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente vinculados aos processos que podem impactar na segurança do paciente e/ou qualidade do produto. Processos regulados por normas como RDC Anvisa. É necessário qualificar a infra-estrura onde os sistemas estão instalados e qualificar e/ou calibrar os equipamentos a que estão conectados.

11 O que precisa ser VALIDADO Exemplos de sistemas que precisam ser validados: Sistemas de Manutenção & Logistica Sistemas de Informação ou Sistemas de automação que controlam equipamentos produtivos, de utilidades e de laboratório Sistemas de gerenciamento de Documentos BPF

12 O que precisa ser VALIDADO É necessário avaliar tudo o que compõe um sistema: Software Procedimentos de Operação Hardware Computador Funções Operacionais Equipamento Computadorizado Ambiente de Operação Equipamento

13 O que precisa ser VALIDADO É necessário avaliar tudo o que compõe um software: Periféricos Hardware Aplicativos ''''

14 A importância e os benefícios da VALIDAÇÃO Ampliar o conhecimento no processo a ser validado, detectando possíveis riscos Melhorias de processos / softwares / procedimentos Substituição de registros papel por registros eletrônicos Agilidade na execução de processos informatizados Maior rastreabilidade e localização de informações Diminui a necessidade de manutenções no software após sua implementação e com isso possíveis riscos Os benefícios podem ser alcançados para sistemas novos e legados Atender aos Agentes de Vigilância Sanitária (ANVISA, DNVS, FDA, EMEA, INVIMA, OUTROS) Atender FDA, Invima e outros Atender CFR 21 Part 11 Atender Exigências da Matriz

15 Diferenças entre: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS e QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação de equipamentos: garante que um equipamento e as funções do software que controlam o mesmo, operam corretamente em conjunto, executando as funções para as quais foram definidos. Validação de sistemas garante: O controle de acesso ao sistema Que os registros mestres (parâmetros do sistema) estão seguros e só são alterados por pessoas treinadas Que o processo executado pelo sistema gera resultados corretos, caso isto ainda não tenha sido verificado na qualificação do equipamento Que os registros gerados através do processo executado estão arquivados de forma segura OBS.: Para validar um sistema automatizado, é um pré-requisito que o instrumento e/ou equipamento esteja calibrado e/ou qualificado

16 Responsabilidades na VALIDAÇÃO Área de Validação de Sistemas Computadorizados Desenvolver os padrões de documentação Disseminar as políticas de validação de sistema da empresa Aplicar junto ao proprietário do sistema uma avaliação para definir se o sistema deve ser validado e se possui registro / assinatura eletrônica Definir os requerimentos de validação de um sistema / projeto Elaborar os documentos de responsabilidade da área de validação necessários para um projeto

17 Responsabilidades na VALIDAÇÃO Área de Validação de Sistemas Computadorizados Acompanhar a execução dos protocolos de qualificação junto aos usuários chaves Acompanhar processos de validação (ou revalidação) realizados por terceiros e assegurar que estejam em conformidade com políticas e procedimentos corporativos e locais da empresa Garantir o seguimento do ciclo de vida de validação de acordo com os procedimentos vigentes e de acordo com cada projeto Dar suporte após o encerramento do projeto de validação, avaliando, por exemplo, solicitações de mudanças de sistemas validados Manter o Plano Mestre de Validação e Inventário de Sistemas atualizados de acordo com as informações fornecidas pelos proprietários dos sistemas

18 Responsabilidades na VALIDAÇÃO Área de Garantia da Qualidade Garantir o atendimento dos padrões de qualidade da Empresa e Regulamentos vigentes Garantir que são seguidos os padrões do ciclo de vida de validação de sistemas computadorizados Aprovar o documento de avaliação de sistema que define se um sistema deve ser ou não validado e se possui registro / assinatura eletrônica Realizar a aprovação dos documentos gerados para a validação de um sistema Realizar a aprovação final / liberação de um sistema validado

19 Responsabilidades na VALIDAÇÃO Proprietário do Sistema Disponibilizar recursos para execução da validação Definir as necessidades do negócio e uso pretendido do sistema Definir de acordo com o procedimento de avaliação de sistema se o mesmo deve ser ou não validado e se possui registro / assinatura eletrônica Revisar / aprovar os documentos necessários para validar um sistema Executar os testes na qualificação do sistema Manter o sistema com o status de validado até este ser retirado de uso Gerenciar para que o sistema seja retirado de uso de acordo com procedimento para retirada do sistema Garantir que os dados / registros são mantidos seguros durante o período de retenção Informar a área de validação sempre que um sistema for adquirido, desativado ou alterado

20 Responsabilidades na VALIDAÇÃO Fornecedor de Sistemas Disponibilizar documentos necessários para Auditoria de Fornecedor Elaborar documentos necessários para um projeto de validação, ex: Especificação funcional, Especificação de projeto (técnica e/ou desenho), Matriz de Rastreabilidade, Manuais do sistema, Certificados de treinamento, Testes Unitários / Integrados, protocolos de qualificação (quando possível) e outros documentos necessários conforme necessidade de cada projeto Desenvolver sistemas validáveis e com atendimento ao 21 CFR Part 11, quando necessário Aderir a padrões e modelos de acordo com contrato

21 Responsabilidades na VALIDAÇÃO Área Técnica (TI / Manutenção) Elaborar os requisitos técnicos para o sistema Revisar / Aprovar os documentos técnicos gerados durante o projeto para assegurar que são compatíveis com a realidade / necessidade da empresa Executar a qualificação de instalação Preparar infra-estrutura para execução dos testes (em ambiente de testes e/ou produtivo) Realizar a aprovação do projeto de validação Realizar a liberação do sistema para uso

22 Responsabilidades na VALIDAÇÃO TODOS PRECISAM PARTICIPAR DA ANÁLISE DE RISCO A análise de riscos será a base de todo projeto de validação, um dos documentos mais importantes, por isso é imprescindível que todos participem e contribuam com seu conhecimento (GMP, Técnico, de Processo, de Validação, etc.) para que todos os riscos sejam identificados e mitigados de acordo com as possibilidades e recursos disponíveis

23 Plano Mestre de Validação Deve existir um Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados Este documento deve definir: O que deve ser validado documentando no Inventário de sistemas Metodologia / Procedimentos utilizados para validação de sistemas Responsabilidades Cronograma geral de validação Organograma de validação

24 Etapas da VALIDAÇÃO Fornec. Check ERU PPV RFV Op. Sist Retir. QD EF QO M.R. A.R. ET QI Desenv.

25 GAMP 5 O que é???? Guia de Boas Práticas de Fabricação Automatizada Validação de Sistemas Computadorizados Guia de validação, que apresenta: O que precisa ser validado Como pode ser executada uma validação Quais documentos podem ser gerados

26 GAMP 5 - Categorias Categoria Tipo de Software Estratégia de Validação Exemplos 1 Sistema Operacional Controle de versão e de Service Pack Firmware Pacotes de Software Standard Pacote de Software Parametrizável Retirado na revisão do GAMP5. Registro da versão e configuração do ambiente. Verificar a conformidade da operação. Para aplicativos mais complexos, avaliar necessidade de inspeção/avaliação do fornecedor. Registro de versão e configuração do ambiente. Verificar a conformidade da operação. Para aplicativos complexos, realizar inspeção/avaliação do fornecedor. 5 Pacote de Software Customizado (bespoke) Qualquer customização altera a classificação para categoria 5. Realizar a inspeção/avaliação do fornecedor e validar o sistema de maneira completa.

27 21 CFR Part 11 O que é???? Significado: CFR: Code of Federal Regulations, conjunto de legislações das agências federais dos Estados Unidos da América; 21: Título do CFR contendo a legislação do FDA (Food and Drug Administration) agência que controla medicamentos e alimentos; Part 11: Parte do título 21 que estabelece regras sobre Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas.

28 21 CFR Part 11 O que é???? Os registros devem possuir rastreabilidade (trilha de auditoria), segurança e integridade. Um registro eletrônico equivale a um registro em papel, podendo substituí-lo, desde que atenda aos itens acima. As assinaturas eletrônicas devem permitir que um usuário se identifique para o sistema de forma única. Uma assinatura eletrônica equivale a uma assinatura em papel, podendo substituí-la, desde que atenda aos itens acima.

29 Documentação de Referência FDA Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing; 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures General Principles of Software Validation; Guideline on General Principles of Process Validation Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices; Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices; Glossary of Computerized System and Software Development Terminology; Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for Blood Establishment Computer Software.

30 Documentação de Referência Vigilância Sanitária RDC Anvisa, normas ou legislações específicas RDC Anvisa, normas ou legislações específicas RDC 048 Anvisa, normas ou legislações específicas ISPE GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice Guia de Validação de Sistemas Computadorizados - ANVISA

31 Dúvidas CONTATO: Edinaldo Fernando Fone: Cel.: Action Compliance Systems .: