1- INTRODUÇÃO. Apresentação do objeto de estudo

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1 1- INTRODUÇÃO Apresentação do objeto de estudo A tuberculose é uma doença endêmica que apresenta como característica, ser universal e atinge preferencialmente os indivíduos da classe social menos favorecida além de está ressurgindo no mundo, inclusive nos países desenvolvidos. Esta enfermidade acomete todos os órgãos, porém, ocorre mais frequentemente nos pulmões, gânglios, pleura, rins, cérebro e ossos. Na maioria dos países com alta prevalência de tuberculose (TB), o diagnóstico é feito através do exame de raio-x combinado com a análise microscópica para a presença de bacilo álcool ácido resistente (BAAR) em amostras de escarro, denominada rotineiramente de baciloscopia. Algumas vezes, este diagnóstico é complementado por cultura do Mycobacterium em meio seletivo e eventualmente seguido por procedimentos para diferenciação de microorganismos do Complexo Mycobacterium tuberculosis(cmtb) e teste de sensibilidade às drogas (FILHO, 2004). A baciloscopia tem sido priorizada nos Laboratórios Locais (LL), que são unidades laboratoriais que integram a rede estadual e municipal de laboratórios de saúde pública no Brasil 2 por ser um método tecnicamente simples, de baixo custo e por ser capaz detectar casos com alta carga bacteriana, que são considerados as principais fontes de transmissão da doença. Além disso, este procedimento é útil para avaliar a resposta do caso ao tratamento (BRASIL, 2001). Apesar de a baciloscopia ser um método relativamente simples, observa-se uma variação quanto aos padrões de sua realização quando ela é feita por diferentes profissionais (TOMAM, 2004). Estudos têm comprovado esta variação, quer seja quanto às características técnicas (macroscópicas e microscópicas), e/ou quanto à análise de concordância de resultados positivos e negativos(kusano et al., 2001). O Sistema da Garantia da Qualidade (SGQ), segundo recomendações do Consenso Global, foi projetado para melhorar a confiabilidade e a eficácia dos serviços de laboratório relacionados ao diagnóstico da TB. Tanto a qualidade técnica dos 4

2 procedimentos laboratoriais quanto a confiabilidade das informações geradas são consideradas essenciais para a adaptação e manutenção da eficácia do Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT). O SGQ é composto por três métodos: o Controle de Qualidade Interno (CQI), Melhoria de Qualidade (MQ) e Avaliação Externa da Qualidade (AEQ). Este último é um processo que permite que os LL avaliem sua capacidade técnica pela comparação dos seus resultados com os de outros laboratórios da rede, como os Laboratórios Centrais (LACEN) de cada estado (APHL/CDC, 2002). Este processo pode abranger os seguintes métodos: (i) Teste de Proficiência; (ii) releitura cega dos esfregaços baciloscópicos e (iii) visita técnica executada pelo LR aos laboratórios sob sua jurisdição (BRASIL, 2008). O CQE da baciloscopia consiste na avaliação do desempenho de laboratórios que realizam baciloscopia (LL) através da releitura, por parte de um LR, de uma amostra representativa e randômica das lâminas examinadas na rotina do LL e a qualificação do grau de concordância/discordância entre ambas as leituras. Tendo como foco a identificação de problemas dos laboratórios e não a identificação de erros individuais ou de correção de diagnósticos de pacientes. Justificativa A Tuberculose é uma doença contagiosa causada pelo Mycobacterium tuberculosis, também conhecido como bacilo de Koch que afeta principalmente os pulmões, mas também pode ocorrer em outros órgãos do corpo como ossos, rins, meninges, etc. Segundo dados do Ministério da Saúde, no Brasil a taxa da doença é de 50 para cada 100 mil habitantes e ele está entre os 22 países com maior incidência no mundo. Na Bahia os municípios de Camaçari, Lauro de Freitas e Salvador, são responsáveis por 38,6% da doença no Estado. Na maioria dos países com alta prevalência de tuberculose (TB), o diagnóstico é feito através do exame de raios-x combinado com a análise microscópica para a presença de bacilo álcool ácido resistente (BAAR) em amostras de escarro, denominada rotineiramente de baciloscopia. Algumas vezes, este diagnóstico é complementado por 5

3 cultura do Mycobacteriumem meio seletivo e eventualmente seguido por procedimentos para diferenciação de microorganismos do complexo Mycobacterium tuberculosis(cmtb) e teste de sensibilidade às drogas. A baciloscopia tem sido priorizada nos Laboratórios Locais (LL), que são unidades laboratoriais que integram a rede estadual e municipal de laboratórios de saúde pública no Brasil por ser um método tecnicamente simples, de baixo custo e por ser capaz de detectar casos com alta carga bacteriana, que são considerados as principais fontes de transmissão da doença. Esse exame, quando executado corretamente, permite detectar de 70 a 80% dos casos de tuberculose pulmonar em uma comunidade. Além disso, este procedimento é útil para avaliar a resposta ao tratamento. O controle de qualidade é um sistema concebido para melhorar continuamente a confiabilidade, a eficiência e a utilização dos serviços nos laboratórios de tuberculose, onde os Laboratórios Centrais ou de Referência devem monitorar os periféricos da rede. Este controle assegura que as informações geradas pelo laboratório sejam precisas, confiáveis e reprodutíveis e serve como um mecanismo pelo quais os laboratórios podem validar a competência dos seus serviços de diagnóstico. Por isso, faz-se necessário controlar e avaliar a qualidade das baciloscopias realizadas nos municípios de Camaçari, Lauro de Freitas e Salvador, através do Controle de Qualidade Externo da Baciloscopia da Tuberculose. Os municípios de Camaçari, Lauro de Freitas e Salvador, apresentam a maior incidência de Tuberculose no Estado da Bahia, logo estes são considerados municípios prioritários para as ações de combate à doença pelo Programa Nacional de Controle da Tuberculose/MS. Para a realização do diagnóstico da tuberculose através do exame baciloscópico é necessário que o laboratório disponha de equipamentos que garantam a biossegurança e profissionais capacitados. Logo, muitas vezes esse exame não é realizado com a devida qualidade, gerando assim erros nos resultados, consequentemente interferindo no diagnóstico do paciente e aumentando a cadeia de transmissão da doença. Resultados falso negativo (FN) podem ocorrer devido a problemas relativos à microscopia ou a erros de registro. Altas cargas de trabalho, tempo insuficiente para a coloração e treinamento inadequado dos profissionais, são causas potenciais deste tipo 6

4 de erro. Quanto aos resultados falso positivo (FP), estes podem ser associados à reutilização de lâminas com arranhões e/ou resíduos, depósito de cristais de fucsina, descoloração insuficiente do esfregaço e o uso de lente de imersão ou frasco conta-gotas do óleo com resíduos de esfregaços positivos para bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR). A detecção de um resultado FP é considerada erro grave e a detecção de um FN indica que o laboratório apresenta um erro significativo. Um resultado FP acarreta sofrimento humano e custos financeiros, enquanto um resultado FN traz custos à sociedade, causa danos ao paciente pela demora no diagnóstico e faz com que os médicos percam a confiança nos serviços ofertados. Problema Como tem sido realizado as baciloscopias nos 10 laboratórios dos municípios baianos de Camaçari, Lauro de Freitas e Salvador? Objetivo Avaliar a qualidade das baciloscopias da tuberculose realizadas em 10 Laboratórios Locais (LL) dos municípios de Camaçari, Lauro de Freitas e Salvador do Estado da Bahia, Brasil, em um período de três meses. Metodologia O presente trabalho caracteriza-se como um estudo de corte transversal, onde foram realizadas leituras de 660baciloscopias em duplo-cego, utilizando-se como banco de dados o software Excell para serem avaliadas concordâncias /discordâncias das baciloscopias. Treinou-se em Julho de 2007 um profissional desse Estado para a execução e implantação do PCEQBTB. Este foi orientado quanto à seleção e releitura das lâminas. Foi seguido o Protocolo de Controle Externo de Qualidade da Baciloscopia da Tuberculose do Ministério da Saúde (PCEQBTB/MS) para determinação da amostragem e avaliação das lâminas. 7

5 Laboratórios participantes Participaram deste estudo 09 LL pertencentes aos municípios de Camaçari, Lauro de Freitas e Salvador que enviam, regularmente, ao Laboratório Central da Bahia (LACEN/BA) todas as lâminas de baciloscopia confeccionadas por eles para a realização do CQE. Seleção das lâminas O Protocolo de Controle Externo de Qualidade da Baciloscopia (PCEQB) utiliza o sistema de controle de qualidade por amostragem de lote, recomendado pelo Consenso Global, para determinar o tamanho da amostra, para que esta seja representativa e para que tenha uma sensibilidade de 80% e uma especificidade de 100% (BRASIL, 2008). Seguindo as normas do PCEQB, foram selecionadas, randomicamente, um total 660 lâminas de baciloscopia de escarro produzidas em um período de três meses do ano de 2009, por 09 LL (80 lâminas/ll) pertencentes aos três municípios. Avaliação e releitura das lâminas Nós submetemos as lâminas que foram recebidas de diferentes LL de acordo com os procedimentos descritos no PCEQB (BRASIL, 2008). Foi analisada tanto a característica macroscópica dos esfregaços (homogeneidade), quanto às características microscópicas destes, que incluiu a coloração (presença de cristais de fucsina e excesso de aquecimento das lâminas) e a concordância de resultados. Procedimentos analíticos Quanto à homogeneidade e a coloração dos esfregaços, considerou-se como satisfatórios os esfregaços homogêneos (nem espesso, nem delgado) e sem a presença de cristais de fucsina e/ou com sinais de aquecimento excessivo. De acordo com esta avaliação, a qualidade do esfregaço foi caracterizada como adequada, quando o percentual médio de esfregaço mais coloração satisfatórios foi 80% em cada LL, enquanto índices inferiores a 80% caracterizaram a execução das baciloscopias como inadequada. 8

6 Quanto à concordância, esta foi calculada por meio de tabela 2 x 2. Foram considerados discordantes resultados falso positivos FP (lâminas com resultado positivo no LL e negativo na releitura) ou falso negativos - FN (lâminas com resultado negativo no LL e positivo na releitura). O teste Qui-Quadrado (aderência: proporções esperadas desiguais) foi utilizado para avaliar o quanto os resultados obtidos na análise das características técnicas das lâminas (distribuição de freqüências observadas) se ajustou à distribuição teórica ( 80%). Utilizou-se como banco de dados o software Excell para serem avaliadas concordâncias /discordâncias das baciloscopias. Foi considerado o intervalo de confiança de 95% e foram aceitos como significativos valores de p 0, DISCUSSÃO E RESULTADOS 2.1. CARACTERIZAÇÃO DA COLETA DE DADOS Em 2007, a Coordenação Geral de Laboratórios (CGLAB), em conjunto com um grupo de técnicos representantes do LACEN, sob a coordenação de uma consultoria internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS), elaborou o PCEQB, segundo recomendações do Consenso Global (APHL/CDC, 2002). O objetivo deste Protocolo é definir procedimentos e estabelecer critérios para a execução da releitura de lâminas ou CQE da rede de laboratórios de baciloscopia e é aplicável a todos os laboratórios que realizam este exame para o diagnóstico e controle da TB no âmbito do Sistema Único de Saúde. O CQE consiste no envio de lâminas já lidas nos LL para os LR para releitura e subseqüente análise estatística, buscando determinar variações e discordâncias, tendo como foco a identificação de problemas dos laboratórios e não a identificação de erros individuais ou de correção de diagnóstico de pacientes. A baciloscopia continua sendo a melhor ferramenta para o diagnóstico rápido da tuberculose e também para monitorar o progresso do tratamento. No entanto, se estas não forem confeccionadas dentro das normas preconizadas pelo Ministério da Saúde (MS), o diagnóstico laboratorial não será confiável. 9

7 O controle de qualidade é um sistema concebido para melhorar continuamente a confiabilidade, a eficiência e a utilização dos serviços nos laboratórios de TB, onde os Laboratórios Centrais ou de Referência devem monitorar os periféricos de rede (KANTOR et al, 1998). Este controle assegura que as informações geradas pelo laboratório sejam precisas, confiáveis e reprodutíveis e serve como um mecanismo pelo qual os laboratórios podem validar a competência dos seus serviços de diagnóstico. 2.2 RESULTADOS APRESENTADOS Preparação das lâminas O percentual de lâminas processadas de maneira adequada foi de apenas 44%, sendo que as falhas de maior representatividade estavam relacionadas ao aspecto delgado e à coloração inadequada do esfregaço. O processamento das lâminas de baciloscopia para TB não foi feito de maneira adequada em 100% dos LL avaliados, pois a proporção de resultados satisfatórios observados na análise não está de acordo com a exigência mínima preconizada, que é de 80% (0,0001 <p 0,0002). Interpretação das lâminas Observou-se 99,1% de concordância entre os resultados obtidos nas leituras efetuadas pelos LL e a releitura. Do total de 660 lâminas feitas a releitura, 0,9% apresentaram resultados falso-negativos (FN) e não houve falso-positivo (FP). Dos laboratórios avaliados, 07 pertencem a capital, onde apresentou maior número de casos falsonegativos. Nenhum dos laboratórios apresentou concordância/discordância menor que 95%. 2.3 DISCUSSÃO DOS RESULTADOS Os resultados apresentados neste trabalho evidenciam deficiência na confecção das lâminas avaliadas no que diz respeito às suas características técnicas (que envolvem os aspectos macro e microscópico), no entanto, com baixo efeito sobre os índices de concordância.neste estudo desenvolvido em nove LL no estado da Bahia, onde foram 10

8 avaliadas 660baciloscopias para TB, relatou-se 56% de falhas, sendo que as mais frequentes estavam relacionadas à distensão de esfregaços, seguidas pela coloração. Vários fatores, tanto os relacionados à amostra quanto os relacionados à confecção dos esfregaços podem ter interferido na qualidade das baciloscopias realizadas nos LL avaliados. Quanto à qualidade da amostra, esta pode ter sido inadequada, ou seja, amostra com aspecto de saliva, ou por falta de orientação para a colheita do escarro ou devido à própria dificuldade do paciente em produzir amostras adequadas. Em relação à deficiência na confecção dos esfregaços, esta pode estar relacionada tanto aos materiais de consumo quanto ao pessoal envolvido na realização dos exames, como, por exemplo, o reaproveitamento de reagentes e lâminas por carência de material, utilização de materiais de qualidade duvidosa, sobrecarga de trabalho nos LL, rodízio de pessoal em tempo inferior aos treinamentos ministrados e desobediência aos protocolos estabelecidos pelo MS. A detecção de um FP é considerada erro grave e a detecção de um FN indica que o laboratório apresenta um erro significativo (APHL/CDC, 2002). Um resultado FP acarreta sofrimento humano e custos financeiros, enquanto um resultado FN traz custos à sociedade, causa danos ao paciente pela demora no diagnóstico e faz com que os médicos percam a confiança nos serviços ofertados. Por isso, a garantia da qualidade na microscopia para TB é essencial, e a qualidade nos serviços destes laboratórios deve ser considerada como prioridade no PNCT. A proporção de discordância FN observada neste trabalho, que foi de 0,9%, apresentouse menor que as obtidas em outros estudos (SOUSA et al, 2007; CAMBANIS, et al, 2007). Quanto aos resultados FP, não houve discordâncias encontradas. As discordâncias não se mostraram estatisticamente significativas pelo Kappa. No entanto, o nível de concordância observado neste estudo (99,1%), está abaixo do estabelecido pelo PCEQB, que é de 100%. Resultados FN podem ocorrer devido a problemas relativos à microscopia ou a erros de registro (APHL/CDC, 2002). Altas cargas de trabalho, tempo insuficiente para a coloração e treinamento inadequado são causas potenciais deste tipo de erro (CHIANG et al, 2005). Quanto aos resultados FP, estes podem ser creditados à reutilização de 11

9 lâminas com arranhões e/ou resíduos, depósito de cristais de fucsina, descoloração insuficiente do esfregaço e o uso de lente de imersão ou frasco conta-gotas do óleo com resíduos de esfregaços positivos para BAAR (BRASIL, 2001; KUSZNIERZ et al, 2004). A diferença em relação ao valor máximo de concordância (100%) pode ser resultado de deficiência técnica dos leitores na quantificação de BAAR ou de inconsistência na reprodutibilidade da baciloscopia em razão de limitações inerentes à própria técnica. Entre as limitações, se destacam a dificuldade de realizar a leitura dos mesmos campos microscópicos em dois momentos distintos(paramasivan et al, 2003);mesmo que exista uma padronização que determine o posicionamento inicial do primeiro campo microscópico a ser analisado e a direção que deve ser seguida para a leitura de 100 campos (BRASIL, 2001). CONCLUSÃO Na análise da situação encontrada, observou-se um elevado número de resultados falsonegativos, que têm alto potencial de impacto para o paciente, resultando no diagnóstico incorreto ou no manejo impróprio do mesmo. Foi realizada visita técnica em todos os laboratórios com discordância e capacitação dos técnicos. Observou-se a necessidade do monitoramento/supervisão das Unidades Laboratoriais contribuindo assim, na melhoria da qualidade do Programa Nacional de Controle da Tuberculose. ABSTRACT This study focuses on tuberculosis is an endemic disease that presents as universal characteristic. This affects all organs, however, most often occurs in the lungs, lymph nodes, pleura, kidneys, brain and bones. The diagnosis is made by direct microscopy, which is a fundamental method because it allows you to discover the most important sources of infection. So it is necessary the Quality Assurance System in the diagnosis, to improve the reliability and efficiency of laboratory services related to diagnosis of tuberculosis. Aims to evaluate the quality of smear microscopy for tuberculosis performed in 10 Places Laboratories (LL) in the municipalities of Northeastern Complex, Lauro de Freitas and Salvador in Bahia State, Brazil. This is a cross-sectional 12

10 study, where readings of 660 in sputum smears were performed double-blind. Following the protocol of External Quality Control of Sputum Smear Microscopy (PCEQB) for determining the sampling and analysis of slides. We selected 80 slides each LL. Our results show that 0.9 % were false negatives (FN) and no false- positive (FP), so it is necessary monitoring / supervision of Laboratory Units and training of professionals, thus contributing in improving the quality of the National Tuberculosis ControlProgramme. Keywords : Quality Control, baciloscopy, Tuberculosis. REFERÊNCIAS APHL/CDC Association of Public Health Laboratories/Centers of Disease Control and Prevention. External quality assessment for AFB smear microscopy. Washington DC: APHL, BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica. Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias. Brasília:MS, BRASIL. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica. Programa Nacional de Controle da Tuberculose. Brasília: MS, Disponível em: 9http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/caderno_pa_2007.pdf. Acessoem 15 set BRASIL. Ministério da Saúde. Programa Nacional de Controle da Tuberculose; Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância Epidemiológica, Coordenação Geral de Doenças Endêmicas, Área Técnica de Pneumologia Sanitária, 2002a. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Manual Técnico para o Controle da Tuberculose: Cadernos de Atenção Básica. 6 ed. Rev. E ampl. Brasília, 2002b. BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Centro de Referência Professor Hélio Fraga: Manual de Bacteriologia da Tuberculose, 3ed, Rio de Janeiro, BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS. TUBERCULOSE Diagnóstico Laboratorial Baciloscopia. Brasília:MS(Série TELELAB) CAMBANIS, A.; RAMSAY, A.; WIRKOM, V.; TATA, E. CUEVAS, L. E. Investing time in microscopy: anopportunitytooptimisesmear-based case detectionoftuberculosis.int J Tuberc Lung Dis 2007; 1:

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