A nova forma na fertilidade bovina

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1 The new shape of bovine fertility A nova forma na fertilidade bovina Fertilidade ideal para uma maior rentabilidade reprodutiva

2 Uma abordagem revolucionária à fertilidade Desenvolvido pela Ceva líder europeu em fertilidade animal PRID DELTA é a forma mais simples E CONFORTÁVEL DE OTIMIZAR A FERTILIDADE BOVINA. PRID DELTA foi desenvolvido pelo departamento de R&D, tendo em conta a eficácia e o bem-estar animal. Trata-se de um dispositivo revolucionário, feito a partir de polietileno e EVA (etil vinil acetato), para uma libertação mais rápida e consistente de progesterona. Uma vez inserido, PRID DELTA liberta de forma controlada 1,55g de progesterona natural, para obtenção de melhores resultados.

3 Um design único PRID DELTA foi desenvolvido com o objetivo de manter a eficácia de PRID ALPHA (em espiral) incrementando a retenção, a tolerância e a facilidade de utilização. O formato triangular de PRID DELTA permite uma distribuição uniforme da pressão no trato uterino, com uma das suas faces em completo contacto com a parede vaginal; para uma máxima superfície de contacto e conforto do animal. Libertação controlada de progesterona! Mais confortável! Tolerância com níveis de retenção otimizados! Libertação de progesterona ao longo do tempo por produto Dispositivos formato T Prid Delta PRID Delta minimiza as reações locais na vagina com taxas de retenção otimizadas. A área de superfície de PRID DELTA é um elemento chave pois assegura o contacto e a absorção pela mucosa vaginal. A superfície de PRID DELTA é de 155 cm 2 vs 120 cm 2 de dispositivos em formato de T. 6 Reto Vagina Cérvix Reto Vagina Cérvix Reações locais ao dia 7 100% P4 circulante (ng/ml) AUC (ng/mlh): PRID DELTA 653 vs Dispositivo formato T 583, P<0, Tempo após inserção de dispositivo P4 intravaginal (h) PRID Delta Dispositivo formato T (1,38g) Tratamento: P<0.01 Tempo: P<0.01 TratamTempo: P<0.36 Vulva Pélvis Bexiga Vulva Pélvis Bexiga PRID DELTA permanece na vagina, aplicando pressão na parede vaginal com a totalidade de uma das suas secções, enquanto os dispositivos em forma de T permanecem na vagina aplicando pressão apenas nas extremidades. 50% 0% Taxa de retenção 100% 50% 0% 25% n=319 97,7 % 97,2% n=308 n=317

4 PRID DELTA, Fertilidade ideal para uma maior rentabilidade reprodutiva PRID DELTA pode ajudar vacas cíclicas e não-cíclicas bem como novilhas a tornarem-se gestantes mais rapidamente No gráfico abaixo, está representado o tempo que vacas leiteiras levaram a ficar gestantes após a utilização de PRID DELTA integrado num maneio reprodutivo em comparação com vacas inseminadas após deteção de estro natural. O uso de PRID DELTA diminuiu em 6 dias o intervalo de conceção em comparação com os controlos não tratados. PRID DELTA pode ser utilizado para controlo do ciclo éstrico em todas as raças e categorias de bovinos, incluindo vacas adultas e novilhas. Taxa de gestação (%) PRID DELTA CONTROLO P<0,01 Efeito de PRID DELTA em vacas lactantes: em média pouparam-se 6 dias em aberto por vaca em comparação com controlos não tratados Dias Sincronização tripla com PRID DELTA em vacas leiteiras Estudo número: C614.CLI09.UK Melhorar a reprodução bovina é rentável! Ao aumentar a taxa de gestação Cada ponto de aumento na taxa de gestação tem um retorno de cerca de 20! Fonte: Dairy Cattle Reproduction Council (DCRC) e Universidade do Winsconsin ReproMoney Program. Ao reduzir o número médio de dias em aberto As explorações leiteiras com médias menores de dias em aberto (intervalo entre o parto e conceção) tendem a ter menos dias em lactação (como mostra o gráfico ao lado, Souza et al., dados a serem publicados em 2012), médias de produção leiteira maiores, bem como maior reposição de novilhas e ganhos genéticos mais rápidos. Reduzir o intervalo entre o parto e a conceção é claramente benéfico para os produtores de leite. Cada dia em aberto tem um valor que pode variar de 2 a 5, aproximadamente. Ambos os gráficos abaixo demonstram a importância de controlar os dias em aberto numa exploração. Dias em lactação Dados de 200 explorações leiteiras de alta produção (cada ponto representa uma exploração com pelo menos 50 vacas em lactação) DIM= DOPN r = Dias em aberto (DOPN) Efeitos positivos da progesterona Novilhas (leiteiras, carne) Melhora a taxa de ovulação Vacas de carne Aumento dos pulsos de LH, promove o crescimento folicular e prepara o útero para a gestação em vacas não-cíclicas O uso de ecg melhora a ovulação e os resultados de gestação Ao utilizar ecg não há necessidade de remoção da cria Vacas de leite Quando associada a prostaglandina, permite o controlo preciso da fase luteal O uso de ecg tende a melhorar os resultados de gestação em vacas anovulatórias e em vacas com condição corporal baixa O tratamento com progesterona tende a reduzir a incidência de ciclos curtos anormais após ovulação Gonadotrofina coriónica equina, antes designada PMSG Rentabilidade ($/vaca/ano) Dias em aberto Lucro Dias em aberto 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% Taxa de gestação (%) Ao tornar as vacas gestantes de forma mais rápida Custos por dia aberto extra ($) Médias de dias em aberto De Vries, Proceedings of the 11th International Symposium on veterinary Epidemiology and Economics, 2006 Explorações de carne que tenham mais vacas gestantes no início da época reprodutiva tendem a ter mais vacas a parir cada ano, e um intervalo médio do parto até ao início da época reprodutiva otimizado = a eficiência reprodutiva global é melhorada, com menos animais refugados devido a falha reprodutiva e um maior número de crias. Ao ajudar as novilhas a ficarem gestantes As novilhas que têm partos com idade mais avançada ou com score de condição corporal excessivo devido à idade tendem a ter mais problemas metabólicos, menor produção leiteira e menor fertilidade pós-parto (Ettema and Santos et al., 2004). Há necessidade de se ser proativo e termos as novilhas gestantes mais cedo!

5 PRID DELTA, Fertilidade ideal para uma maior rentabilidade reprodutiva Os principais benefícios: Sincronização do estro e ovulação em bovinos cíclicos Sincronização de novilhas e vacas para maximizar os objetivos produtivos. Sincronização de lotes de novilhas e vacas de maneira a permitir a utilização de IA e melhorar os resultados da época reprodutiva em anos consecutivos. Inseminação sem deteção do estro para evitar falhas devido a má deteção ou pouca expressão de cio. Tratamento de vacas inseminadas sem sucesso que apresentam cios regulares: repeat breeding. Permite uma sincronização precisa entre dadoras e recetoras em casos de transferência de embriões e programas de fertilização in vitro. A sincronização permite melhorar o intervalo entre a inseminação e a ovulação comparativamente a inseminação após estro natural. Indução e sincronização do estro em bovinos não-cíclicos Permite o reinício da atividade ovárica cíclica em vacas leiteiras em diferentes condições de anestro (presença de folículos pequenos, folículos grandes anovulatórios condição comum em vacas de alta produção, e quistos ováricos). Permite o reinício da atividade ovárica cíclica no caso de anestro pela presença de cria lactente. Esta situação pode representar até 80% de vacas de carne em certas condições de maneio. Reduz os problemas relacionados com ciclos curtos anormais tanto em explorações de leite como de carne. Permite redução do intervalo entre o parto e conceção para máxima produção de leite em explorações leiteiras (média de dias em lactação menor) e época reprodutiva balanceada em explorações de carne (mais vacas gestantes antes do meio da época reprodutiva).

6 Como usar PRID DELTA PRID DELTA deve ser utilizado apenas uma vez. É inserido através de um aplicador exclusivo, que deverá ser limpo e desinfetado antes e após cada utilização. Inserir o dispositivo e o aplicador: Devem ser utilizadas luvas de látex enquanto manipula dispositivos com progesterona Dobrar o dispositivo apenas uma vez antes de o inserir no aplicador. Assegurar que o fio está na ranhura adequada. Lubrificar a extremidade distal do aplicador com um lubrificante obstétrico. Limpar a vulva do animal antes de inserir, delicadamente, o aplicador na vagina. Uma vez que o aplicador tenha alcançado o fundo da vagina, pressionar a alavanca do aplicador de forma a libertar o dispositivo. Remover delicadamente o aplicador, assegurando que o fio está fora da vulva. Encurtar o fio de acordo com o tamanho do animal, caso seja necessário. Na remoção: Remover o dispositivo, puxando suavemente o fio exposto. Intervalos de segurança: Carne e vísceras: 0 dias Leite: 0 dias Durante o tratamento, carne, vísceras e leite podem ser destinados ao consumo humano. Protocolo standard Parto 50 dias D 0 D 50 inserção Enzaprost T (PGF2α) 24h antes da remoção 7 dias PRID DELTA Referências bibliográficas remoção Inseminação ou acasalamento Syncrostim (ecg) Em animais não cíclicos IA a tempo fixo: 56 h após a remoção Ou 48 e 72 h após a remoção Ou em cios observados De Vries A. Economics of delayed replacement when cow performance is seasonal. Journal of Dairy Science 2004; 87: De Vries A. Determinants of the cost of days open in dairy cattle. Proceedings of the 11th International Symposium on Veterinary Epidemiology and Economics, Disponível em Ettema JF, Santos JEP. Impact of age at calving on lactation, reproduction, health and income in first-parity Holsteins on commercial farms. J. Dairy Sci. 2004; 87: The dollar value of a pregnancy. The Dollar Signs Behind Reproduction. Putting a Price on Reproductive Losses. Disponível em Best timed AI programs endorsed by the Dairy Cattle Reproduction Council (DCRC). Disponível em Wiltbank MC, Gümen A, Sartori R. Physiological classification of anovulatory conditions in cattle. Theriogenology 2002; 57: Gümen A, Wiltbank MC. An Alteration in the Hypothalamic Action of Estradiol Due to Lack of Progesterone Exposure Can Cause Follicular Cysts in Cattle. Biol Reprod 2002; 66: Gümen A, Wiltbank MC. Length of progesterone exposure needed to resolve large follicle anovular condition in dairy cows. Theriogenology 2005; 63: Wiltbank MC, Souza AH, Carvalho PD, Bender RW, Nascimento AB. Improving fertility to timed artificial insemination by manipulation of circulating progesterone concentrations in lactating dairy cattle. Reprod. Fertil. Dev. 24: Andersen KJ, LeFever DG, Brinks JS, Odde KG. The use of reproductive tract scoring in beef heifers. Agri- Practice 1991; 12: 4. De Vries A. Proceedings of the 11th International Symposium on Veterinary Epidemiology and Economics, Disponível em

7 PRID DELTA Fertilidade ideal para uma maior rentabilidade reprodutiva Confortável, seguro, com libertação controlada de progesterona. Para sincronização do estro e inseminação a tempo fixo. Eficaz em vacas cíclicas e não-cíclicas e novilhas. RBPD NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PRID delta 1,55 g sistema de libertação vaginal para bovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema de libertação contém: Substância activa: 1,55 g de progesterona. Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Sistema de libertação vaginal. Dispositivo triangular esbranquiçado com fio duplo apenso de 50 cm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos: vacas e novilhas. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécie(s)-alvo Para o controlo do ciclo éstrico em vacas e novilhas, incluindo: Sincronização do estro em bovinos cíclicos. Administrar em combinação com uma prostaglandina (PGF2α). Indução e sincronização do estro em bovinos não cíclicos. Administrar em combinação com uma prostaglandina e gonadotrofina coriónica equina (ecg, antes designada PMSG). 4.3 Contra-indicações Não administrar a novilhas sexualmente imaturas. Não administrar antes de terem passado 35 dias após o parto anterior. Não administrar a animais que sofram de patologias infecciosas ou não infecciosas do tracto genital. Não administrar a bovinos gestantes. Ver secção Advertências especiais para cada espécie-alvo O tratamento isolado com progesterona, de acordo com o regime posológico proposto, não é suficiente para induzir o estro e a ovulação em todas as fêmeas cíclicas. De forma a optimizar o protocolo, é aconselhável confirmar a actividade cíclica ovárica antes de administrar o tratamento com progesterona. Animais que se encontrem em más condições, quer seja devido a doenças, nutrição inadequada ou outros factores, podem reagir mal ao tratamento. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Recomenda-se esperar durante um mínimo de 35 dias após o parto antes de iniciar o tratamento com este medicamento veterinário. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem-se utilizar luvas aquando do manuseamento do medicamento veterinário, quer seja durante a inserção quer seja durante a remoção. Não comer nem beber durante o manuseamento do medicamento veterinário. Lavar as mãos após a aplicação. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Durante os sete dias de tratamento, o dispositivo pode induzir uma ligeira reacção local (i.e. inflamação da parede vaginal). Um estudo clínico realizado com 319 vacas e novilhas, demonstrou que 25% dos animais apresentaram secreções vulvares viscosas ou opacas aquando da remoção do dispositivo. Esta reacção local desaparece rapidamente, sem qualquer tratamento entre a remoção e a inseminação, e não afecta a fertilidade em inseminações nem as taxas de gestação. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado durante a lactação. Não administrar antes de terem passado 35 dias após o parto. Estudos de laboratório em ratos e coelhos, após administração repetida de doses elevadas de progesterona pelas vias intramuscular e subcutânea, produziram evidência de efeitos fetotóxicos. A administração do medicamento veterinário está contra-indicada em bovinos gestantes. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Uso vaginal. 1,55 g de progesterona / animal durante 7 dias. Usando um aplicador, inserir um dispositivo na vagina do animal. O dispositivo intravaginal deve permanecer no local durante 7 dias. Em bovinos cíclicos, o dispositivo tem de ser utilizado em combinação com uma prostaglandina, injectada 24 horas antes da remoção do dispositivo. Em bovinos não cíclicos, deve ser administrada uma injecção de prostaglandina 24 horas antes da remoção do dispositivo e uma injecção de ecg na altura da remoção. Procedimento de desinfecção: O aplicador deve ser limpo e desinfectado numa solução antiséptica não irritante, antes e depois de cada aplicação e entre cada animal. Modo de utilização do aplicador e Inserção: Dobrar o dispositivo antes de o inserir no aplicador. Garantir que o fio está na ranhura adequada. Lubrificar levemente a extremidade distal do aplicador com um lubrificante obstétrico. Limpar a vulva do animal antes de inserir, delicadamente, o aplicador na vagina. Uma vez que o aplicador tenha alcançado o fundo da vagina, pressionar a alavanca para libertar o dispositivo. Remover o aplicador delicadamente e garantir que o fio está fora da vulva. Encurtar o fio de acordo com o tamanho do animal, se necessário. Remoção: Remover 7 dias após a inserção, puxando suavemente o fio exposto. Momento da inseminação: Os animais devem ser inseminados 56 horas após a remoção do dispositivo. O dispositivo destina-se a uma única utilização Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não aplicável Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: zero dias; Leite: zero dias. Durante o tratamento, carne, vísceras e leite podem ser destinados ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QG03DA04. Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais (progestagéneos). 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A progesterona interage com receptores intranucleares específicos e liga-se a sequências de DNA específicas do genoma, iniciando a transcrição de um grupo específico de genes, o qual é, finalmente, responsável pela translação da acção hormonal em eventos fisiológicos. A progesterona tem um efeito de feedback negativo no eixo hipotálamo-hipófise, principalmente na GnRH e, consequentemente, na secreção de LH. A progesterona evita a libertação hormonal pela hipófise (FSH e LH) e, desta forma, elimina o estro e a ovulação. Aquando da remoção, os níveis de progesterona caem drasticamente numa hora permitindo a maturação folicular, estro e ovulação numa janela estreita. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A progesterona é rapidamente absorvida pela via intravaginal. A progesterona em circulação está ligada às proteínas do sangue. A progesterona liga-se à globulina de ligação aos corticosteróides (GLC) e à albumina. A progesterona acumula-se no tecido adiposo devido às suas propriedades lipofílicas e em tecidos/orgãos contendo receptores da progesterona. O fígado é o local principal de metabolização da progesterona. A progesterona tem uma semi-vida de 3 horas, uma Cmax de 5µg/L e uma Tmax de 9h. A principal via de excreção é através das fezes e a secundária através da urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Etil Vinil Acetato; Poliamida; Fio de polyester. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura da saqueta de 10 dispositivos: 6 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Material da embalagem primária: Saqueta triangular ou rectangular de poliéster / polietileno. Apresentações: Caixa de cartão com 10 saquetas de 1 dispositivo. Caixa de cartão com 25 saquetas de 1 dispositivo. Caixa de cartão com 1 aplicador e 25 saquetas de 1 dispositivo. Caixa de cartão com 50 saquetas de 1 dispositivo. Caixa de cartão com 1 aplicador e 50 saquetas de 1 dispositivo. Caixa de polietileno com 50 saquetas de 1 dispositivo. Caixa de polietileno com 1 aplicador e 50 saquetas de 1 dispositivo. Saquetas com 10 dispositivos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés PORTUGAL 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 261/01/10DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 14 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2010 Ceva Saúde Animal cevaportugal@ceva.com Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA - Miraflores Algés - Portugal - Tel: (+351) Fax: (+351)