INSTRUÇÃO DE USO MANIULADOR UTERINO DESCARTAVEL TAIMIN. O não cumprimento das instruções podem ter consequências cirúrgicas graves

Transcrição

1 INSTRUÇÃO DE USO MANIULADOR UTERINO DESCARTAVEL TAIMIN Por favor, leia todas as informações atentamente. O não cumprimento das instruções podem ter consequências cirúrgicas graves Importante: Esta instrução de uso destina- se a fornecer informações para a utilização do Manipulador Uterino TAIMIN. Não constitui uma referencia para técnicas cirúrgicas. Indicações O Manipulador Uterino Taimin é um dispositivo médico desenhado para ser utilizada durante procedimentos ginecológicos que necessitem manipulação, retração uterina para oclusões laparoscópicas, laparoscopia diagnostica ou cirúrgicas permitindo uma maior visibilidade da anatomia pélvica. É também um injetor intrauterino eficiente, que sela efetivamente o canal cervical interno do fluxo reverso de fluidos durante a injeção através do lúmen central do instrumento. Descrição O Manipulador Uterino Descartável Taimin é um instrumento esterilizado, para utilização em uma única paciente, constituído por uma manopla de controle, uma haste, um perno, uma ponta flexível com portas de injeção, uma balão para auxiliar a imobilização do dispositivo no útero, uma válvula de insuflação do balão e uma porta de injeção para a cromo tubagem. Principio de Funcionamento e Mecanismo de Ação: O Manipulador Uterino Descartável TAIMIN possui acoplado um injetor de uso único, estéril. A profundidade de inserção deve ser determinada pelo medico e pode ser controlada em divisões de 1 cm. Ao redor da ponta distal, mas não cobrindo a ponta, existe um balão inflável através de uma seringa padrão (não inclusa). A ponta distal abre, para permitir sua introdução no útero. O suporte manual curvo, rígido e não removível, possui uma trava cervical moldada na ponta distal e um grampo elástico fixo na terminação proximal. Aperta fortemente o grampo, a trava cervical pode ser posicionada na medida de profundidade adequada. Quando liberado, o grampo empurra um pino dentro da parede rígida do cateter impedindo qualquer movimento do suporte, uma vez que, ele esteja na

2 posição desejada. O balão então é inflado no útero e retrai internamente. O dispositivo se manterá seguro e a traumático no interior do útero. O cirurgião poderão manipular seguramente o útero e injetar o meio internamente, sem refluxo, através do canal cervical. Instrução de Uso: Antes de utilizar o Manipulador Uterino Descartável TAIMIN, verifique a compatibilidade de todos os instrumentos e acessórios para o procedimento. 1 Submeta o útero à análise sonografia para selecionar o tamanho adequado do manipulador uterino. 2 Retire o instrumento da embalagem utilizando uma técnica asséptica adequada. Para evitar danos, coloque o instrumento com cuidado no campo esterilizado. 3 Utilizando a seringa verifique a integridade do balão (localizado na ponta distal), injetando soro fisiológico esterilizado/ar pela válvula de insuflação do balão. Retire a seringa e certifique- se de que o balão se mantém insuflado. Volte a colocar a seringa e retire o fluido/ar, desinflando assim o balão. 4 Depois de colocar um espéculo, examinem a profundidade e a orientação do útero, utilizando uma sonda normal ou a sonda dilatadora fornecida. Se for necessário utilizar um espaçador, fixe- o encaixando- o na extremidade do manipulador uterino. Verifique se o espaçador ficou bem encaixado no devido local. A ponta do Manipulador Uterino, com as respectivas portas de injeção, deve ficar posicionada 1,0 cm abaixo da profundidade máxima do útero. Caso seja necessário, efetue a dilatação do colo do útero por meio da sonda dilatadora fornecida, ou por quaisquer outros procedimentos cirúrgicos standard. 5 Lubrifique a ponta e insira- a lentamente na cavidade uterina. Com o indicador de localização na posição neutra, introduza completamente a ponta no útero até a face do espaçador entrar em contato com a zona exterior do colo. Nota: Não coloque lubrificante sob o espaçador. 6 Insufle lentamente o balão com soro fisiológico esterilizado até que o espaçador fique bem encostado ao colo. Segure o êmbolo da seringa à medida que a retirar da válvula de insuflação do balão, de modo a impedir o refluxo de líquido para a seringa. Certifique- se de que o indicador de insuflação fica cheio de líquido, para assegurar a integridade do balão. Não insufle o balão com mais de 10 cc de soro fisiológico. 7 Puxe ligeiramente o manipulador uterino para verificar se ficou corretamente encaixado no útero. Gire o botão de controlo de rotação no sentido dos ponteiros do relógio até o útero ficar na posição desejada. 8 Começando com o botão de controlo de rotação na posição direita, efetue a manipulação do útero por meio da rotação do punho. A rotação no sentido dos ponteiros do relógio permite elevar o útero para a posição antevertida. A rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio permite retroverter o útero. Também pode deslocar o útero lateralmente, dirigindo o manípulo para um lado ou para o outro. Cromo tubagem:

3 9 Se necessário, injete a substância adequada na porta de injeção de corante para se certificar de que as trompas de Falópio estão desobstruídas. 10 Quando o procedimento estiver concluído, insira a seringa na válvula de insuflação do balão e retire o líquido do balão. Rode o indicador de localização para a posição neutra e retire. Advertências e Precauções: É essencial um profundo conhecimento dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos de laser electrocirúrgicos e ultrassonográficos para evitar riscos de choque e queimadura tanto para o paciente como para a equipe médica, bem como danos no dispositivo ou noutros instrumentos cirúrgicos. Certifique- se de que os isolamentos elétricos e as ligações à terra estão em boas condições. Não mergulhe os instrumentos electrocirúrgicos em nenhum líquido. Antes de a utilização certificar se o dispositivo esta funcionando corretamente Antes de utilizar o dispositivo, verifique a profundidade e a orientação do útero utilizando uma técnica cirúrgica standard. NUNCA utilize o Manipulador Uterino Descartável TAIMIN como sonda. Nunca utilize uma ponta que seja maior do que a profundidade do útero. Aplique o espaçador por forma a que a profundidade de inserção seja 1,0 cm inferior à profundidade da sonda. Se for utilizado um espaçador, verifique se ficou bem encaixado no devido local. Durante a inserção ou manipulação, não force se encontrar muita resistência. Nunca tente efetuar a manipulação uterina extensiva sem uma visão laparoscópica nítida do útero. Nunca utilize o dispositivo sem testar primeiro o balão. Um balão não insuflado ou insuficientemente insuflado pode resultar na expulsão do dispositivo para fora do útero durante a sua utilização. Não insufle o balão com mais de 10 cc de soro fisiológico esterilizado. Nunca force a ponta para dentro de um orifício cervical que não esteja suficientemente dilatado. Tal como acontece com todos os manipuladores uterinos, deverá proceder a um exame clínico cuidadoso antes de utilizar o dispositivo. A injeção de corante deve ser efetuada lentamente. Uma injeção rápida pode causar espasmo das trompas. Descarte todos os produtos abertos, usados ou não. Não reesterilize o instrumento. A reesterilização pode comprometer a integridade deste produto, o que poderá provocar danos e falhas no dispositivo e comprometer o procedimento.

4 NÃO utilizar o Manipulador Uterino Descartável TAIMIN de a embalagem estiver violada. ITEM PARTES Punho Injetor Parafuso de fixação Manga deslizante Copo vaginal Copo cervical Balão Haste Tubo de Balão piloto Porta de ar MATÉRIA-PRIMA TPU TPU Aço Inoxidável NORMAS ASTMD ASTMD ASTMF (2002)e1 CONTRA INDICAÇÕES: O Manipulador Uterino Descartável TAIMIN não deve ser utilizado em pacientes gravidas ou com suspeita de gravidez. Abaixo, desenho técnico do produto com a descrição completa, incluindo detalhamento da matéria-prima e de seus componentes: IMPORTADOR E DISTRIBUIDOR AUTORIZADO CIENLABOR IND. E COMÉRCIO LTDA Rua Industrial José Flavio Pinheiro, nº Parque Industrial CEP João Pessoa - Paraíba Telefone: Autorização de Funcionamento na ANVISA nº CNPJ /

5 Responsável Técnica: Adriana Cícera Moretti Barbosa Pereira CRF/PB: 4075 Fabricante: TONGLU QIANYAN MEDTECH CO., LTD Endereço: ShenAo Village, Jiangnan Town Tonglu Country Hangzhow Zhejiang - China