Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias Resolução RDC 44/2009

Transcrição

1 Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias Resolução RDC 44/2009 CURITIBA, 22 de MAIO de 2010

2 ANVISA Especificidades Autarquia sob regime especial Independência administrativa (vinculada ao Ministério da Saúde) Estabilidade dos dirigentes Autonomia financeira Maior Agência Reguladora Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS) Dez anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

3 ANVISA Especificidades Diretoria colegiada composta por cinco integrantes Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples Sabatina no Senado Federal Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução Diretor-presidente designado pelo presidente da República

4 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA VISAS ESTADUAIS VISAS MUNICIPAIS INCQS LABORATÓRIOS CENTRAIS - LACENS

5 Alimentos Cosméticos Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Laboratórios de Saúde Pública Propaganda Portos, Aeroportos e Fronteiras

6 Saneantes Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos Produtos Derivados do Tabaco Tecnologia de Produtos para a Saúde Tecnologia em Serviços de Saúde Toxicologia

7 Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à ação da Vigilância Sanitária farmácias distribuidoras de medicamentos 450 indústrias de medicamentos laboratórios de análises clínicas produtores de cosméticos serviços de radiodiagnóstico produtores de produtos para a saúde hospitais produtores de saneantes serviços de hemoterapia indústrias de alimentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

8 Aspectos gerais e contexto Organização Mundial da Saúde: Mais da metade dos medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados de forma inadequada. Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos. Informe de la Secretaría. Genebra; WHO, [60th World Health Assembly] Os países devem estabelecer normas nacionais para a promoção da saúde, o abastecimento de medicamentos, os produtos para a saúde, o auto-cuidado do paciente e o aprimoramento da prescrição e do uso dos medicamentos. Boas práticas em farmácia (BPF): em ambientes comunitários e hospitalares [WHO/PHARM/DAP/96.1]. Genebra: OMS, 1996.

9 Aspectos gerais e contexto Contexto no Brasil Sistema Único de Saúde Lei 8080/90 Assistência Farmacêutica Vigilância Sanitária Anos 90: Falta de confiança na qualidade e segurança dos medicamentos (medicamentos falsificados) Comissão Parlamentar de Inquérito Revisão e fortalecimento da regulamentação de medicamentos

10 POLÍTICAS DE SAÚDE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (1998) POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (2004) PLANO NACIONAL DE SAÚDE (2004) CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAÇÕES (2000) I CONFERÊNCIA NACIONAL DE VISA (2001) CONSENSO BRASILEIRO DE ATENÇÃO FARM. (2002) I CONFERÊNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003)

11 Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal agente causador de intoxicações em seres humanos.

12 Mas como regular medicamentos?

13 Regulação e Vigilância Sanitária de Medicamentos Fase Pré-Comercialização Registro Inspeção Insumos Produto Acabado Fase Pós-Comercialização Monitoramento Notificação Fiscalização

14 Boas Práticas Farmacêuticas em Medicamentos Farmácias e Drogarias Principais ações da Anvisa: Fracionamento de medicamentos Farmácias Notificadoras Sistema de Notificação (Notivisa) Hospitais Sentinelas Monitoramento da propaganda Bulas de medicamentos Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC Rastreabilidade Combate a Falsificação de Medicamentos Boas Práticas Farmacêuticas (RDC 44/2009)

15 Fracionamento de medicamentos nome do medicamento; concentração da substância ativa; nome do titular do registro ou logomarca; número de registro (9 dígitos) ; lote e data de validade (mês/ano); via de administração (quando restritiva) dizeres relativos aos genéricos Exija a bula.

16 Individualizar o tratamento Ampliar o acesso racional Minimizar o uso indiscriminado Reduzir os casos de intoxicação

17 FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias Guias de orientação

18

19 Programa Farmácias Notificadoras Reação adversa Desvio de qualidade Inefetividade terapêutica Interação medicamentosa Erros de medicação Uso abusivo Intoxicações

20 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

21 Combate a falsificação e a fraude de medicamentos

22 A Máfia dos Medicamentos Falsificados Revista Veja: junho de 1998 CPI DOS MEDICAMENTOS

23 Selo ou Lacre Tinta Reativa

24

25 Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias

26 Marco Regulatório: Constituição Federal (art. 197): ações e serviços de saúde são de relevância pública No âmbito federal: Lei n /73, Lei n /99 (SNVS), Resolução n. 328/99 e Resolução RDC n. 173/03. Estados e Municípios: Variedade de normas (produtos e serviços) Mercado: diversidade de produtos e serviços estranhos ao comércio farmacêutico. Farmácias e Drogarias são Estabelecimentos Diferenciados!

27 Lei Federal n. 5991/1973: XI Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; X Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; IV Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

28 Decreto n /74 (art. 4º): É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.

29 Regulamentação anterior editada pela Anvisa: Resolução n. 328/99, alterada pela Resolução RDC n. 173/03 - Vedada a venda produtos alheios aos conceitos de: medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e acessórios, alimentos para fins especiais, alimentos com alegação de propriedade funcional e alimentos com alegação de propriedades de saúde. - Vedada a prestação de serviços de coleta de material biológico e outros alheios a atividade de dispensação de medicamentos e produtos; - Vedada a utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial.

30 Farmácias e Drogarias Cenário Atual

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43 Empresas componentes da ABRAFARMA: Faturamento Total R$ 4,3 bilhões Medicamentos: R$ 3,2 bilhões (corresponde a 74,42%) Não Medicamentos*: R$ 1,1 bilhão (corresponde a 25,58%) *inclui cosmético, perfumes e produtos de higiene Fonte: Fundação Instituto de Administração/USP 1º sem/ 2008

44 Linha do tempo (2007) Consulta Pública n. 69/07 Diretoria Colegiada Anvisa Audiência Pública Câmara do Deputados Prorrogação de prazo da CP Encerramento da CP Início da Consolidação das contribuições Audiências Públicas JUL/07 SET/07 SET/07 OUT/07 OUT/07 OUT e NOV/O7

45 Linha do tempo (2008) Consolidação das contribuições Apresentações nos Estados Nova Consolidação das contribuições Apresentação Diretor-Presidente Nova Consolidação das contribuições JAN à MAR/08 ABR à SET/08 OUT/08 OUT e NOV/08 NOV/08

46 Linha do tempo (2009) Dicol Audiência Pública Senado Reunião Técnica Entidades CNS Nova Consolidação das contribuições Dicol Publicação RDC 44/09 MAR/09 MAIO/09 MAIO/09 JUN/09 JUN/09 JUN/09 AGO/09

47 Consulta Pública nº 69, de 2007 Manifestações à CP 69/07 (opiniões e contribuições) mensagens Carta/fax: 30 volumes Fórum: membros

48 Audiências Públicas promovidas pela Anvisa Participações em Audiências Públicas: Florianópolis (SC): 270 participantes São Paulo (SP): 150 participantes Recife (PE): 115 participantes Total Audiências e Consulta: mais de participantes

49 OBJETIVO GERAL Estabelecer os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

50 ABRANGÊNCIA se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. não se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, sujeitando-se às disposições contidas em legislação específica.

51 Condições Gerais As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: I AFE expedida pela Anvisa; II AE para farmácias, quando aplicável; III Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária; IV Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF da respectiva jurisdição; e V Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme as especificidades de cada estabelecimento. O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.

52 Condições Gerais As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente. Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde

53 Da Infra-estrutura Física As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.

54 Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

55 Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos O ambiente que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. Deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos. O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.

56 Dos Recursos Humanos Das Responsabilidades e Atribuições As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.

57 Dos Recursos Humanos Das Responsabilidades e Atribuições A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.

58 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica. IN 09/09: Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias

59 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias); drogas vegetais; cosméticos; perfumes; produtos de higiene pessoal; Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo. produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); e Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina. para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos); Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.

60 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias); mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente.

61 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida I Alimentos para dietas com restrição de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet) 2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet). 3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético. b) alimentos para dietas com restrição de gorduras; c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos) d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet

62 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida II Alimentos para ingestão controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) ex: barrinhas de proteína c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).

63 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida III Alimentos para grupos populacionais específicos: a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade) c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria). e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano

64 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Suplementos vitamínicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associações de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;

65 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares. I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana

66 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica. - chá - mel, própolis e geléia real. (regularizados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela IN 09/09

67 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Aquisição e Recebimento Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente. As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente. O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.

68 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Aquisição e Recebimento Para evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, no momento do recebimento deverá ser verificado: o bom estado de conservação; a legibilidade do número de lote e prazo de validade; e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto; além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem.

69 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Aquisição e Recebimento Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização. O farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

70 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. (IN 10/09)

71 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.

72 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos IN 10/09 Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias. I medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa; II medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e III medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.

73 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificação simplificada, conforme RDC 26/2007. Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros. Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE nº. ou MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE nº.

74 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Dispensação de Medicamentos Critérios de avaliação das receitas: I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas; II - identificação do usuário; III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - duração do tratamento; VI - local e data da emissão; e VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.

75 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Dispensação de Medicamentos O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.

76 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Dispensação de Medicamentos Genéricos Fracionamento Medicamentos controlados Legislação específica É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento. É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

77 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição. É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente.

78 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos Internet: Sítio eletrônico do estabelecimento ou da rede de farmácia ou drogaria. Deve utilizar apenas o domínio.com.br, e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações: I razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone; II - nome e nº de inscrição no CRF do Responsável Técnico; III - Licença ou Alvará Sanitário; IV Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e VI link direto para informações sobre: a) nome e nº CRF do Farmacêutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa; c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; ou outros).

79 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos Internet: É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.

80 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico. A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente: I o nome comercial do produto; II o(s) princípio(s) ativo(s), conforme DCB; III a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade; IV o número de registro na Anvisa; V o nome do detentor do registro; e VI o preço do medicamento.

81 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário de medicamentos o direito à informação e orientação quanto ao seu uso quando solicitados por meio remoto. Deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.

82 Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação. Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.

83 Dos Serviços Farmacêuticos Serviços Farmacêuticos Permitidos Os estabelecimentos poderão oferecer os seguintes serviços: I - Atenção farmacêutica: parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal; parâmetro bioquímico: glicemia capilar; administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc; atenção farmacêutica domiciliar. II - Perfuração de lóbulo auricular É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela Resolução RDC 44/09!!!

84 Dos Serviços Farmacêuticos Serviços Farmacêuticos Permitidos Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento. A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.

85 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários. Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, e a administração de medicamentos, nos termos e condições da Resolução.

86 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Atenção Farmacêutica Domiciliar A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos da Resolução.

87 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico. Os parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal. O parâmetro bioquímico: glicemia capilar. Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de venda sob prescrição médica.

88 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste. A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é considerada um Teste Laboratorial Remoto TLR, nos termos da legislação específica.

89 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

90 Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Administração de Medicamentos Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra. É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.

91 Dos Serviços Farmacêuticos Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.

92 Dos Serviços Farmacêuticos Da Declaração de Serviço Farmacêutico Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico. A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso. Além dos dados do estabelecimento, a Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter determinadas informações, conforme o serviço farmacêutico prestado.

93 Dos Serviços Farmacêuticos Da Declaração de Serviço Farmacêutico É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado. A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento

94 Da Documentação Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, de acordo com as atividades a serem realizadas. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas O estabelecimento deve manter registros, referentes a treinamento de pessoal; serviço farmacêutico prestado, quando houver; execução de programa de combate a insetos e roedores; etc Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.

95 Disposições Finais Os estabelecimentos terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias ao cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos.

96 Boas Práticas farmacêuticas em Farmácias e Drogarias