CASOTECA DIREITO GV PRODUÇÃO DE CASOS 2011

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1 JUDICIÁRIO E FORNECIMENTO DE INSULINAS ANÁLOGAS PELO SISTEMA PÚBLICO DE SAÚDE: DIREITOS, CIÊNCIA E POLÍTICAS PÚBLICAS Autores (em ordem alfabética) Daniel Wang Denise Franco Fernanda Terrazas Mariana Vilella Natália Pires I. INTRODUÇÃO A Lei Federal /06, em seu artigo 1º, diz que todos os pacientes portadores de diabetes terão direito a receber gratuitamente do Sistema Único de Saúde todos os medicamentos e insumos necessários para seu tratamento. A mesma lei estabeleceu também que cabe ao Ministério da Saúde selecionar os medicamentos que serão adquiridos pelos gestores de saúde para fornecimento gratuito aos pacientes (art. 2º). A despeito da existência dessa política, reclamam os pacientes que nas listas de medicamentos produzidos pelo Ministério da Saúde constam apenas as insulinas regulares e a NPH, ficando excluídas da política as chamadas insulinas análogas. Pacientes e médicos que defendem o uso das insulinas análogas alegam que seu uso diminui casos de hipoglicemia, além de ser mais conveniente, o que aumentaria a adesão ao tratamento e diminuiria a quantidade de problemas relacionados ao diabetes, economizando outros gastos pelo sistema de saúde. O fornecimento dessas insulinas tem sido a principal reivindicação de associações de pacientes de diabetes que, entre outras estratégias de atuação, fazem intenso uso de ações judiciais contra o poder público, tanto na forma de ações individuais em que se pede o fornecimento dessas insulinas para um indivíduo, quanto por meio de ações coletivas movidas em parceria com Ministério Público ou Defensoria Pública, para exigir a inclusão das insulinas análogas na lista oficial de

2 medicamentos regularmente e gratuitamente oferecidos pelo Sistema Único de Saúde 1. Atualmente, dentre as ações que demandam fornecimento e tratamento médico, a insulina análoga representa um dos produtos mais pedidos em diversos estados. O grande número de pedidos judiciais gerou muitos efeitos. Além das vitórias de pacientes individuais ou de ações coletivas nos tribunais, alguns estados já estão fornecendo as insulinas análogas em suas listas de medicamentos, apesar da recusa do Ministério de Saúde de incluí-las na política nacional de combate ao diabetes. A decisão reiterada do Ministério da Saúde e da maioria dos estados de não fornecer as insulinas análogas fundamenta-se no argumento de que não há evidências científicas de que as mesmas reduzam a mortalidade e a morbidade dos pacientes, sendo sua única vantagem o uso mais cômodo (Relação Nacional de Medicamentos Especiais, 2008). Outra razão alegada seria o fato de que as análogas são muito mais caras que as insulinas humanas e a NPH. II. O QUE É DIABETES A Diabetes mais comum é denominada diabetes mellitus. Em apertada síntese, a diabetes mellitus é um conjunto de doenças que tem em comum a hiperglicemia (excesso de açúcar no sangue), ou pelo falta de produção de insulina ou associado à redução na sua ação. Se não controlada, a diabetes mellitus pode trazer complicações graves à saúde, como doenças cardiovasculares (primeira causa de morte entre indivíduos diabéticos), falência renal, amputação de membros inferiores, disfunção erétil e cegueira. Segundo dados da Federação Internacional de Diabetes (Atlas IDF, 2009), a prevalência mundial da doença entre os adultos (com idade entre anos) é de 6,6%, já atingindo 285 milhões de adultos em Estima-se que esta prevalência 1 Um caso em que o pedido de inclusão das insulinas análogas teve sucesso foi o do Município de São Gonçalo, que criou uma política de distribuição dessas insulinas após uma ação civil pública proposta pelo Ministério Público Federal. Ver O Globo. Prefeitura de São Gonçalo é obrigada a fornecer insulina especial a diabéticos do município, 9 de Setembro de Disponível em Acesso em 5 de Fevereiro de 2011.

3 aumentará para 7,8% (438 milhões) de adultos até 2030, o que significa que, dentro deste período de trinta anos, prevê-se um aumento de 69% no número de adultos com diabetes nos países em desenvolvimento, paralelamente a um aumento de 20% nos países desenvolvidos. No Brasil, estima-se que 5,8% da população seja portadora de diabetes. Ela atinge principalmente pessoas idosas (por volta de 20% dos brasileiros com mais de 65 anos sofrem de diabetes) e aqueles com até oito anos de escolaridade (VIGITEL, 2010). A tendência é que esse número aumente, em decorrência do avanço da expectativa de vida no Brasil. III. Controle da diabetes mellitus: insulinas análogas vs. insulinas humanas Como ainda não há cura para a diabetes, o paciente tem de aprender a controlar a patologia para prevenir ou estabilizar complicações ligadas a ela. O controle passa por, entre outras coisas, mudanças no seu estilo de vida, como parar de fumar, organizar um plano alimentar saudável e a prática de atividades físicas. O controle da glicemia também necessita do uso de medicamentos, em especial as insulinas. As insulinas são de vários tipos e se classificam de acordo com o tempo da ação. De forma bastante esquemática podemos dividir as insulinas entre aquelas de ação rápida (Regular), intermediária (NPH), prolongada (Glargina e Detemir) e ultrarápida (Lispro, Aspart e Glusilina). As insulinas de ação rápida e intermediária (Regular e NPH) são chamadas também de insulinas humanas, enquanto que as outras são agrupadas como insulinas análogas à humana, termos que usaremos ao longo do texto. Em termos de controle da diabetes, ambos os tipos de insulina apresentam a mesma eficácia. Contudo, os defensores do uso das insulinas análogas no lugar das humanas defendem que as análogas, por apresentarem perfil mais proximo do fisiologico e por poderem ser aplicadas no inicio de cada refeição (enquanto as regulares humanas precisam ser aplicadas pelo menos 30 minutos antes), aumentam a flexibilidade na qualidade de vida do paciente e reduzem a incidência de hipoglicemia (que apresenta sintomas como frio, tremor, fraqueza, tontura, dor de cabeça e irritabilidade). Os defensores da insulina análoga também afirmam que a

4 melhora na qualidade de vida leva a maior adesão ao tratamento e, logo, ao melhor controle da diabetes. Tunis et al, (2009) e Grima et al, (2007) constataram em suas pesquisas que existem menos casos de necessidade de tratamento de complicações decorrentes da diabetes entre pacientes usuários de insulinas análogas. Lasserson et al. (2010), Maia et al. (2007), Hartman (2008) e Maia & Araújo (2002) identificaram menos episódios de hipoglicemia entre os usuários de insulinas análogas, quando comparados com usuários de insulinas humanas. Os autores citados também apontam que o melhor resultado no uso das insulinas análogas está muito ligado à sua comodidade. Para uma doença crônica e assintomática como a diabetes, que requer atenção permanente e cuidados desconfortáveis durante longo período de tempo, a adesão ao tratamento é uma variável essencial que determinará os resultados do tratamento. E um dos fatores de adesão ao tratamento é a sua conveniência. Por outro lado, há pesquisas que afirmam que, em geral, o uso de insulinas análogas, em substituição às humanas, não trouxe melhora significativa na condição de saúde dos pacientes em relação ao controle glicêmico e à redução de risco de hipoglicemia, embora os pacientes estivessem mais satisfeitos com o tratamento (Siebenhofer et al., 2009 A; Siebenhofer et al., 2009 B; Singh et al, 2009; CITEC, 2009). Sugere-se, nesse sentido, que a maior satisfação com o tratamento não decorre da melhora no quadro de saúde, mas da maior conveniência do tratamento feito com insulinas análogas (Siebenhofer et al., 2009 B). A partir de um amplo levantamento, Siebenhofer et al., (2009 A) e BRATS (2010) indicam que a maior parte da literatura científica internacional aponta na direção de que não há evidências fortes de que as insulinas análogas trazem melhoras significativas nas condições de saúde dos pacientes. Portanto, existe forte divergência na literatura medico científica quanto à maior efetividade (resultados de melhora nas condições de saúde) do tratamento com insulinas análogas. Contudo, uma coisa é certa: as insulinas análogas são muito mais custosas que as humanas.

5 De acordo com a Secretaria de Saúde do Município de São Paulo 2, dentre as insulinas análogas compradas pelo sistema municipal de saúde, em grande parte para o cumprimento de sentenças judiciais, a Insulina Análoga Glargina (R$ 179,59 o frasco com 10 ml), a mais judicializada como será observado a seguir, pode chegar a ser 13 vezes mais cara que a Insulina Humana NPH (fornecida a R$13,00 o frasco com 10 ml). Confira a planilha abaixo 3 : Acompanhamento e Registro de Preços Insulinas Secretaria de Saúde de Municipio de São Paulo (Março-Abril 2011) INSULINA APIDRA SOLOSTAR SOL. INJ. - CANETA DESC. 3ML R$ 14,33/CANETA INSULINA APIDRA SOLOSTAR SOL. INJ. - FRASCO AMPOLA C/ 10ML R$ 47,78/FAM INSULINA ASPART 100 UI/ML(NOVORAPID) FR C/10ML R$ 53,18/FR INSULINA GLARGINA 100UI/ML(LANTUS CARPULE) FR. C/ 3ML R$ 57,88/CARPULE INSULINA GLARGINA 100UI/ML(LANTUS) FR. C/ 10ML R$ 179,59/FAM INSULINA HUMANA NPH 100 UI/ML R$ 10,40/REFIL INSULINA HUMANA NPH EM SOL. INJ. C/100UI/ML-CX. 1 FAM 10ML R$ 13,00/FAM INSULINA HUMANA REGULAR EM SOL. INJ. COM 100 UI/ML R$ 9,86/FAM INSULINA LANTUS SOLOSTAR SOL. INJ., CANETA DESC. 3 ML INSULINA LISPRO 100 UI/ML EM FAM C/ 10 ML INSULINA LISPRO 100 UI/ML EM REFIL C/ 3 ML INSULINA LISPRO MIX UI/ML R$ 63,91/CANETA R$ 48,99/FAM R$ 19,56/REFIL R$ 22,97/REFIL De acordo com os dados expostos acima, resta claro que a Insulina Humana é de fato mais barata que quaisquer das Insulinas Análogas, como as Insulinas Lispro (R$ 48,99 o frasco com 10 ml) e Aspart (R$ 53,18 o frasco com 10 ml), também frequentes alvos da judicialização. Além da discussão quanto à maior efetividade do tratamento com insulinas análogas, a literatura científica que estuda tais medicamentos também diverge quanto ao seu custo-efetividade. Os estudos que indicam não haver evidências fortes de benefícios melhor controle da glicemia, menos casos de hipoglicemia ou menor ocorrência de problemas decorrentes da diabetes avaliam que não há justificativas em assumir o custo muito mais elevado das insulinas análogas (Siebenhofer et al., 2009 B; Singh et al, 2009; BRATS, 2010). 2 De acordo com os últimos acompanhamentos de preços de medicamentos e insumos fornecidos ao Município de São Paulo por meio do Registro de Preços nos termos do artigo 23 da Lei 8666/93. Publicados no Diário Oficial da Cidade de São Paulo em 03 de março e 13 de abril de 2011, páginas 101 e 62, respectivamente. 3 Planilha elaborada com o cruzamento de dados das informações publicadas pela Secretaria de Saúde do Município de São Paulo junto ao Diário Oficial da Cidade de São Paulo, nos dias 03 de março e 13 de abril de 2011, páginas 101 e 62, respectivamente.

6 Mesmo quando se reconhecem vantagens das insulinas análogas sobre as humanas, isto não necessariamente significa que sua incorporação valha a pena. Em sentido oposto, outros estudos afirmam que as insulinas análogas possuem melhor relação custo-efetividade em relação às humanas, uma vez que a maior conveniência das primeiras, além de trazer maior comodidade ao paciente, levaria a uma maior adesão ao tratamento, diminuindo a incidência de hipoglicemia e reduzindo gastos por parte do sistema de saúde para tratamento de problemas relacionados à diabetes (McAdam-Marx, 2008; Leichter, 2008; Brunton, 2008). Em síntese, a discussão na comunidade científica continua aberta. Existe divergência quanto aos benefícios advindos com o uso das insulinas análogas e quanto ao seu custo-efetividade. IV. A POLÍTICA PARA DIABETES DO SUS 4 A assistência para os portadores de diabetes no Sistema Único de Saúde é feita mediante a distribuição de medicamentos e insumos para o controle da doença, cuja responsabilidade é solidária entre as três esferas de governo: federal, estadual e municipal. A Lei Federal nº de 2006 definiu critérios para a distribuição gratuita de medicamentos e materiais necessários para o controle e monitorização da doença aos pacientes inscritos em programas de educação para diabéticos em todo o país. Em outubro de 2007, essa lei federal foi regulamentada pela Portaria do Ministério da Saúde nº 2.583, que definiu o elenco de medicamentos e insumos necessários disponibilizados pelo SUS aos usuários portadores de diabetes mellitus. As responsabilidades dos entes federados no financiamento e fornecimento desses produtos encontram-se normatizadas pela Portaria nº do Ministério da Saúde, de 29 de dezembro de A Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) de 2010, a lista mais recente que define os medicamentos essenciais para fornecimento gratuito e universal, também elenca as insulinas para controle da diabetes mellitus como parte da política farmacêutica federal. 4 Sobre a política farmacêutica no Sistema Único de Saúde como um todo ver Anexo I

7 A legislação federal define que a política de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde para os portadores de diabetes mellitus compreende apenas o fornecimento das insulinas humanas: NPH e Regular. Desse modo, as insulinas análogas não foram padronizadas pelo governo federal para fornecimento pelo sistema público de saúde. Na RENAME de 2008 existe uma justificativa bastante clara para a não inclusão das insulinas análogas: não há evidências de que o tratamento com insulinas análogas traga melhores resultados terapêuticos quando comparadas com insulinas humanas. O documento cita diversos trabalhos mostrando a ausência de benefícios adicionais com o uso de análogas e considerou que as pesquisas que identificaram benefícios estão enviesadas por problemas metodológicos (RENAME, 2008). No entanto, como os estados e os municípios podem, por iniciativa própria, complementar os programas de assistência farmacêutica definidos pelo governo federal por meio da elaboração de protocolos estaduais que incorporem as insulinas análogas, cinco estados da federação decidiram por fornecer algumas das insulinas análogas, que não estão previstas na política de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde para o controle do diabetes mellitus. São eles: do Distrito Federal 5, Espírito Santo 6, Minas Gerais 7, Paraná 8 e Rio Grande do Sul 9. As justificativas para inclusão são aquelas usadas pelos defensores do uso de insulinas análogas. A título de exemplo, o governo do Paraná entende que o tratamento apenas com insulinas humanas é incapaz[es] de promover o adequado controle da glicemia sem um aumento inaceitável no risco de hipoglicemia, fundamentando tal afirmação por meio de citação de artigos científicos que embasam esta posição. Afirma, também, que a avaliação da relação custo-benefício com o uso de insulinas análogas é bastante favorável (SESA Paraná, 2006) 10. Em conclusão, apenas em alguns poucos estados existe uma política de acesso universal às insulinas análogas 11. As incertezas quanto às vantagens do uso 5 O Distrito Federal possui protocolo complementar para fornecimento de insulina Glargina. 6 O Estado do Espírito Santo possui protocolo complementar para fornecimento da insulina Glargina. 7 O Estado de Minas Gerais possui protocolo complementar para fornecimento da insulina Glargina, mas apenas para diabetes de tipo 1. 8 O Estado do Paraná possui protocolo complementar para fornecimento das insulinas Glargina, Lispro, Aspart e Detemir. 9 O Estado do Rio Grande do Sul possui protocolo complementar para fornecimento das insulinas Lispro e Aspart. 10 Sobre o posicionamento de representantes dos gestores do SUS ver Anexo VII 11 Para maiores informações sobre a metodologia empregada na pesquisa de protocolos estaduais, ver Anexo II

8 de insulinas análogas e o seu maior custo geram uma situação em que a resposta do Ministério da Saúde e da maioria dos Estados é pela sua não incorporação, embora alguns Estados tenham entendido que as evidências existentes são suficientes para justificar o seu fornecimento, atendendo às demandas dos pacientes. IV. JUDICIALIZAÇÃO DAS INSULINAS ANÁLOGAS Conforme visto, a incorporação das insulinas análogas encontra resistência por parte do sistema público de saúde. Os pacientes individualmente ou representados por ONGs e o Ministério Público encontraram no Poder Judiciário uma via para enfrentar essa resistência e conseguir, por via de ações contra o Poder Público, o acesso gratuito às insulinas análogas com base no direito constitucional à saúde. Os medicamentos para diabetes, especialmente as insulinas análogas, representam o principal objeto da judicialização da saúde no estado de São Paulo. Afonso da Silva & Terrazas (2010), por meio de entrevistas com beneficiários de ações judiciais com pedido de medicamentos no município de São Paulo, descobriram que aproximadamente 24% deles são pacientes de diabetes e que as insulinas análogas são o medicamento mais pedido. Em outra pesquisa, que analisa os medicamentos fornecidos pela Prefeitura do Município de São Paulo, aqueles para diabetes representam 46% do total (Vieira & Zucchi, 2007). Entre as pessoas assistidas pela Defensoria Pública do Estado de São Paulo que pleiteiam o direito à saúde, 25% buscam medicamentos para diabetes, em especial insulinas (Wang, 2009). Cabe destacar que tais ações possuem um alto índice de sucesso nos Judiciário (Vieira & Zucchi, 2007; Chieff & Barata, 2009; Afonso da Silva &Terrazas, 2010 e Wang, 2009). No município do Rio de Janeiro também são os medicamentos para diabetes o principal objeto da judicialização da saúde, embora em proporções menores. Figueiredo (2010) levantou que dentre os pedidos contra o Poder Público, 13,2% era para o tratamento de diabetes, seguido pelos oftalmológicos (5,2%). A autora dividiu os medicamentos demandados entre aqueles que são fornecidos pelo SUS e aqueles que estão fora das listas. No primeiro grupo a insulina NPH encontra-se em primeiro e a humana regular em terceiro em termos de frequência. Já dentre os medicamentos

9 não regularmente inclusos na política pública de saúde, as insulinas análogas, somadas, são as mais frequentemente demandadas (Figueiredo, 2010). V. Perfil da judicialização das insulinas no Brasil Por ainda não haver pesquisas que tratem especificamente sobre as ações judiciais demandando insulinas, percebemos que seria necessária uma pesquisa mais específica e ampla sobre o caso das insulinas análogas. Além de identificar quais as insulinas análogas mais pedidas, importa-nos, também, saber como os juízes analisam, se é que o fazem, as informações científicas divergentes sobre a eficácia das insulinas análogas, bem como se eles aceitam a idéia de que considerações de custo e custo-benefício podem ser alegadas pelos gestores para não fornecer a análoga no lugar da regular ou da NPH. Foi feita uma pesquisa sobre casos envolvendo pedido de insulinas nos Tribunais de Justiça de São Paulo (TJ-SP), Minas Gerais (TJ-MG), Rio Grande do Sul (TJ-RS), Espírito Santo (TJ-ES) e Rio de Janeiro (TJ-RJ); todos os Tribunais Regionais Federais (TRF 1, TRF 2, TRF, 3, TRF 4, TRF 5); o Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ). No total, 501 decisões foram analisadas 12. As insulinas mais pedidas são as análogas de insulina: em primeiro a Glargina (Lantus), seguida de Lispro (Humalog) e Aspart (Novorapid). Essas são as insulinas que não são fornecidas pelo SUS e são objeto de reivindicação pelos pacientes. Tipo de insulina Insulina Total Glargina (Lantus) 319 Lispro (Humalog) 148 Aspart (Novorapid) 117 NPH 63 Regular Humana 40 Detemir (Levemir) Para mais detalhes sobre a pesquisa de jurisprudência, ver Anexo III

10 Ultra rápida (n.i.) 12 n.i. 10 Novomix 9 NPH ou Regular Humana (n.i.) 9 Apidra (Glusilina) 7 Inalável Exubera 1 Total geral 765 Em um grande número de casos o paciente pediu, no mesmo processo, mais de uma insulina. No cálculo da frequência de insulinas demandadas somamos todas aquelas que foram pedidas, por isso há muito mais insulinas do que decisões. Uma forma interessante de olhar esse dado é agrupar as insulinas análogas em um grupo e as insulinas humanas (NPH e regular) em outro. Tem-se que 84% das insulinas pedidas judicialmente são análogas. Proporção de tipos de insulina solicitas por medida judicial

11 A chance de um paciente conseguir uma decisão obrigando o poder público a fornecer a insulina demandada é muito grande. Em 88% (440) dos casos o tribunal decidiu a favor do paciente. Apenas em 11% (53 casos) o pedido foi negado pelo tribunal. Em 1% dos casos o paciente pedia tanto insulinas regularmente fornecidas quanto análogas e os tribunais decidiram fornecer aquelas, mas não estas. Por isso, os classificamos como casos em que a decisão concede parcialmente o pedido. Tribunal concede insulina? Se separarmos o resultado dos julgamentos por tipo de ação, liminar ou final, encontramos o interessante dado de que entre as decisões finais mais de 92% fornecia a insulina, enquanto que entre as decisões liminares este número diminui para um pouco mais de 78% dos casos. Conforme mostraremos adiante, o menor sucesso das liminares reside no fato de que alguns magistrados entendem que as evidências médicas são controversas e que se faz necessária a produção de perícia para averiguar a real necessidade do medicamento pleiteado. Concessão: liminar vs. final

12 VI. A argumentação dos tribunais Neste item procederemos à análise dos argumentos usados pelos tribunais para fundamentar suas decisões. Conforme visto, o Judiciário precisa enfrentar diversas questões: controvérsia científica; deferência ou ativismo frente a decisões administrativas; impacto econômico; e sopesamento entre direito à saúde do individuo e necessidades da coletividade. Neste item, portanto, analisaremos as diferentes respostas quando presentes a estas questões nos julgamentos. As decisões foram divididas de acordo com o resultado do recurso se concedida ou não a insulina demandada. Agrupamos os argumentos em três conjuntos: (1) argumentos relativos à condição sócio-econômica do paciente; (2) argumentos que fazem referência à necessidade ou eficácia do tratamento pedido e (3) argumentos que entram no debate sobre os custos do tratamento demandado e as conseqüências de sua concessão no orçamento público. Por fim, nos pouquíssimos casos em que houve voto divergente, optamos por analisar apenas os votos vencedores para entender o argumento que de fato embasa a decisão tomada pelos tribunais. Decisões que concedem a(s) insulina(s)

13 Conforme visto, em 440 dos casos (88%) a insulina pedida é concedida pelos tribunais. Destes 440, 215 fazem referência à condição sócio-econômica do paciente. Dentre estes 215 casos, na quase totalidade decisões (97%) - os tribunais afirmaram que se tratava de um paciente hipossuficiente e que nem ele, e nem sua família, teriam condições de arcar com os custos do tratamento. Em 5 casos, o tribunal entendeu que a condição sócio-econômica do paciente é irrelevante na análise de pedido de fornecimento da insulina porque o Sistema Único de Saúde é universal e igualitário, não comportando discriminação de renda. Em 1 caso, por ser tratar de decisão em sede liminar, o tribunal entendeu que não caberia discussão sobre a hipossuficiência do paciente. Por fim, também em 1 caso o tribunal afirmou que o Sistema Único de Saúde deve tratar cidadãos de forma indistinta (...) mas preferencialmente aos hipossuficientes. Neste caso, não ficou claro se o cidadão recebeu o tratamento por ser hipossuficiente ou apenas por ser cidadão. Análise da condição sócio-econômica do paciente Do total que concede a insulina, em 293 decisões houve alguma análise sobre a necessidade e a eficácia do tratamento pedido. Uma alegação recorrente por parte do Poder Público para pedir o indeferimento da ação era quanto a real

14 necessidade do paciente de receber a insulina pedida e à eficácia do tratamento quando comparado com aqueles regularmente oferecidos pelo sistema público de saúde. Na grande maioria das vezes em que esse tema apareceu na decisão do tribunal casos - os tribunais basearam-se no laudo do médico do paciente para provar que o paciente necessitava do tratamento, a despeito das alegações e evidências em contrário trazidas pelo Poder Público. Em 6 casos o tribunal foi convencido da necessidade e eficácia do tratamento por meio de perícia técnica judiciária, e em outros 5 a decisão foi tomada com base em pesquisa de literatura médica ou estudos técnicos sobre a eficácia das insulinas análogas. Houve 1 caso em que o tribunal baseou-se tanto na literatura médica quanto no laudo assinado pelo médico do paciente. Em 2 casos o tribunal reconheceu a necessidade do tratamento, mas abriu a possibilidade de substituição do medicamento pedido por um genérico. Por fim, em 33 casos o tribunal simplesmente afirmou que o tratamento pedido era necessário, sem citar a fonte desta afirmação. Análise da eficácia e necessidade da insulina pedida Com relação ao debate sobre os custos do tratamento e as consequências econômicas e orçamentárias da sua concessão, esse assunto foi analisado e usado na fundamentação da decisão em 182 casos. Em 130 deles o tribunal entendeu que, quando está em jogo o direito à vida e à saúde dos pacientes, a questão dos custos é irrelevante e não pode ser alegada pelo Poder Público para justificar o não

15 fornecimento de um medicamento. Em 34 casos os magistrados entenderam que a alegação de que não havia recursos ou que a concessão de medicamentos traria danos ao sistema de saúde ou ao atendimento de outros pacientes não foi comprovada pelo Poder Público. Em 18 decisões entendeu-se que a ausência de recursos é culpa da própria administração pública, de sua má gestão ou falha na escolha de prioridades, não podendo ser alegada em favor do Estado para se eximir de fornecer o medicamento pedido. Análise das conseqüências da decisão no orçamento público Decisões que não concedem a(s) insulina(s) Conforme visto, em apenas 53 casos o pedido de fornecimento de medicamento foi negado pelo tribunal. Em apenas 5 casos o pedido foi negado tendo como fundamento (ou um dos fundamentos) o fato de o paciente ter condições financeiras para comprar o medicamento, ou de não conseguir provar sua hipossuficiência. O seguinte trecho é representativo: O impetrante não é assistido por médico do SUS, tem plano de saúde (fls 12) e não demonstrou, inequivocamente, não ter condições de arcar com os custos de seu tratamento" (Tribunal de Justiça de São Paulo - AC /2-00).

16 Houve 44 casos em que a não concessão da insulina teve como fundamento (ou um dos fundamentos) a não comprovação da necessidade ou indispensabilidade do paciente de receber o tratamento pedido, inclusive pela não comprovação da eficácia das insulinas análogas sobre as humanas, regularmente oferecidas pelo poder público. Destes 44 casos, em 25, principalmente liminares, o tribunal entendeu que não poderia conceder o medicamento porque o conjunto probatório não foi suficiente para comprovar a necessidade, especialmente pela falta de realização de perícia médica judicial. Em 2 casos, o tribunal concluiu, a partir do laudo produzido pelo próprio médico do paciente, que a insulina análoga não seria indispensável para o paciente. Já em 6 decisões, o tribunal baseou-se na perícia médica judicial para afirmar que o tratamento pedido não era indispensável ao paciente e que o tratamento poderia ser feito com as insulinas regularmente oferecidas pelo sistema público. Em 4 julgados a afirmação de que não havia necessidade do fornecimento da insulina foi baseada na literatura médica que afirma não haver vantagens na substituição das insulinas análogas pelas regulares ou NPH. Por fim, em 7 casos os tribunais não informaram a fonte da informação de que o tratamento não seria necessário ou indispensável. Análise da eficácia e necessidade da insulina pedida (total de 44 casos)

17 Os custos da concessão judicial e/ou seu impacto econômico foram usados como argumento para negar a concessão em 19 dos 53 casos de não concessão. Em 7 deles, o tribunal afirmou de forma mais genérica que custos impõem restrições a direitos, portanto não haveria como o Estado fornecer todos os medicamentos demandados pelos pacientes. Já em 12 casos, os tribunais foram mais específicos e afirmaram que é preciso respeitar as escolhas do sistema de saúde e, portanto, caberia à Administração decidir o rol de medicamentos aos quais os cidadãos podem ter acesso. Decisões com pedido de mudança estrutural Neste item analisaremos as decisões que pedem mais do que o simples fornecimento de insulina a um paciente ou um grupo determinado de pacientes. Elas pedem o fornecimento regular de insulinas pelo Poder Público a uma coletividade. São pedidos de mudança estrutural porque demandam uma efetiva mudança na política e não só uma atuação pontual. As decisões com pedido de mudança estrutural merecem ser analisadas separadamente porque elas têm potencialmente maior impacto econômico para o sistema de saúde, atingem um número muito maior de pessoas. Na pesquisa feita por meio do banco de dados eletrônico dos tribunais foram encontrados 7 casos com pedido de mudança estrutural. A estes adicionamos para a análise uma decisão que encontramos por outra via - Apelação /3-00 (TJSP), mas cuja análise entendemos válida pelo fato de serem poucas as ações com pedidos de mudança estrutural que conseguimos coletar por meio da pesquisa pelo site. Tribunal Ação Pedido Resultado Fornecimento dos medicamentos TRF 4 Apelação constantes no Programa Nacional Concede de Assistência Farmacêutica para pedido Hipertensão Arterial e Diabetes TRF 4 Ag. Instrumento Implantação de Protocolo Clínico aos análogos de insulina de longa (glargina e levemir) e curta duração (aspart e lispro), com o objetivo de viabilizar o acesso dos portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1 ao tratamento. Nega pedido

18 TRF 4 Ag. Instrumento TRF 5 Apelação TJ-ES TJRS Ag. Instrumento Ag. Instrumento TJSP Apelação /6-00 TJSP* Apelação /3-00 Fornecimento de todo e qualquer medicamento e exame necessários ao tratamento da Diabetes Mellitus Tipo II, para residentes nos Municípios que integram a Subseção Judiciária da Justiça Federal de Jaraguá do Sul/SC. Fornecimento de Glargina a todos os usuários do sistema de saúde de Sergipe portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1 Fornecimento aos pacientes portadores de diabetes de insulina análoga de longa duração (Glargina) e de curta duração pelo Estado do Espírito Santo. Fornecimento de Glargina e Detemir a todas as crianças e adolescentes portadoras de diabetes. Fornecimento de Glargina aos munícipes de Jacareí Fornecimento de todos os medicamentos e insumos necessários, inclusive insulinas, aos residentes no Município de São Paulo portadores de Diabetes Nega pedido Concede pedido Concede pedido Nega pedido Nega pedido Nega pedido Denegação do pedido de mudança estrutural Em 4 casos houve denegação do pedido de fornecimento de insulinas análogas para uma coletividade. Todos eles eram pedidos alternativos, ou seja, pediam-se insulinas para um indivíduo ou grupo determinado de pessoas e, ao mesmo tempo, para toda uma coletividade. Embora nos 4 casos o pedido de mudança estrutural (para a coletividade) tenha sido negado, em 3 deles o pedido individual foi concedido. No Ag. Instrumento (TRF 4) o tribunal negou o pedido considerando as conseqüências que a decisão teria para o sistema público de saúde. Ressaltou, ainda, que os recursos do SUS são escassos e que [D]deferir-se, sem qualquer planejamento, benefícios para alguns, ainda que necessários, pode causar danos para muitos, consagrando-se, sem dúvida, injustiça. A decisão também entendeu que a introdução de medicamentos deve obedecer a formalidades e a um processo administrativo e que se o tribunal concedesse o pedido, estaria atuando em

19 matéria típica da Administração. Por fim, reforça o entendimento de que o direito à saúde é um direito social coletivo e não um direito individual. No Ag. Instrumento , o TJRS entendeu que não tinha conhecimento médico-científico suficiente para avaliar os benefícios das medicações pedidas e determinar a obrigação do Estado de cumprir a obrigação demandada. Além do mais, fala-se nos custos que tal decisão implicaria seguramente sacrificando carências básicas e bem conhecidas na área da saúde, bastando confrontar os preços. A Apelação /6-00 (TJSP) é um dos casos com pedido alternativo. Embora tenha havido um pedido de mudança estrutural, este não foi discutido ao longo do acórdão, que simplesmente analisou o pedido individual e julgou parcialmente procedente a ação civil pública, obrigando a Administração a fornecer a insulina apenas aos beneficiários nomeados na inicial. Não se sabe os fundamentos de tal decisão. Na Apelação /3-00, o TJSP entendeu que o pedido é demasiadamente genérico e que a tutela do interesse difuso à saúde, no caso dos autos, deve passar obrigatoriamente pela tutela de direitos individuais, sob pena de tornar o autor carecedor da ação por falta de interesse. Por fim, no Ag. Instrumento entendeu-se que as evidências científicas disponíveis não permitem identificar vantagens significativas em relação à utilização dos diferentes tipos de insulinas, considerando eficácia, segurança e comodidade e que as insulinas NPH e regular, fornecidas pelo Ministério da Saúde, suprem as necessidades dos pacientes. Além do mais, afirmou que a lei que trata sobre diabetes dá aos pacientes o direito de acesso aos medicamentos escolhidos pelo SUS e que não há inconstitucionalidade ou ilegalidade nos critérios adotados pelo sistema: [T]trata-se de política pública elaborada de acordo com as diretrizes do Governo Federal, amparadas, por sua vez, pelos dados disponibilizados por equipe técnica. Por fim, ressaltou-se ainda que questões orçamentárias e de custos devem ser consideradas para não comprometer a fruição de direitos a parcela mais ampla da sociedade. Concessão do pedido de mudança estrutural

20 Em um dos casos - Apelação (TRF 4) - houve pedido de fornecimento de insulinas já constantes no Programa Nacional de Assistência Farmacêutica para Hipertensão Arterial e Diabetes. Neste caso, o pedido é estrutural, mas diferencia-se dos outros porque se pede a efetivação de uma política já existente, enquanto que nos outros se pede uma mudança na política por meio da introdução de insulinas análogas, não constantes na lista oficial. Dentre os pedidos de fornecimento de insulinas análogas concedidos, em um caso, a Apelação (TRF 5), havia um pedido alternativo (tanto para um indivíduo quanto para uma coletividade). Neste caso, ambos haviam sido concedidos em primeira instância e o Poder Público apelou. Contudo, o tribunal analisou apenas o pedido individual e toda a argumentação foi construída em torno da necessidade do indivíduo. Decidiu-se por negar provimento à apelação, o que dá a entender que ambos os pedidos foram concedidos, embora não tenha havido qualquer argumentação sobre o pedido de mudança estrutural. Por fim, em apenas um caso - Ag. Instrumento (TJES) - decidiu-se pela concessão do pedido de mudança estrutural de forma fundamentada. O julgado baseou-se na apresentação de estudos científicos e em receitas médicas afirmando que as insulinas solicitadas são superiores à NPH, regularmente fornecida pelo sistema de saúde no referido Estado. O tribunal considerou também que os estudos apresentados pela Administração Pública defendendo que as análogas não são indispensáveis, pois podem ser substituídas pela NPH, são inconclusivos. Sobre o impacto financeiro, a decisão afirmou que dificuldades financeiras do Poder Público não podem servir de obstáculo ao fornecimento de medicamentos e de garantia da vida dos jurisdicionados. VII. Os tipos ideais de decisões A partir da análise de conteúdo do fundamento dos julgados, procederemos à construção de tipos-ideais de decisão judicial sobre pedidos de fornecimento de insulinas análogas. Importa ressaltar que ideal, neste contexto, não tem uma carga valorativa/normativa e não significa o melhor ou o mais desejável. Tipo-ideal é um conceito específico da sociologia weberiana que procura entender a realidade por meio da construção de um tipo puro e com características propositalmente