PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GOIÁS PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Controle sanitário de produtos para diagnóstico in vitro

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1 PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GOIÁS PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA Controle sanitário de produtos para diagnóstico in vitro Nathasha Stella Reis¹ Roberto Carlos Rocha de Moura² ¹ Farmacêutica. Aluna da Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, pela Pontifícia Universidade Católica de Goiás/IFAR. ² Orientador: Farmacêutico. Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, UFMS, Brasil; Mestre em Ciências da Saúde - Universidade de Brasília, UNB, Brasil. Resumo Os produtos para diagnóstico in vitro os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, estão sob controle sanitário da ANVISA. Para isso existe uma série de dispositivos que visam garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos. Este trabalho é uma revisão sobre todo o controle sanitário a que estão sujeitos esses produtos, desde o conceito e classificação até às regras de importação, abordando todo o arcabouço jurídico a que eles estão submetidos. Palavras-chave: Diagnóstico in vitro. Controle sanitário. ANVISA. Saúde Pública. Sanitary control of in vitro diagnostic products Abstract The in vitro diagnostic products the reagents, standards, calibrators, controls, materials, supplies and instruments that contribute to conduct a qualitative, quantitative or semiquantitative determination of a sample from the human body, are under sanitary control of ANVISA (Brazilian Health Surveillance). For this purpose there is a number of devices to guarantee the quality, safety and efficacy of these products. This paper is a review of all the sanitary control to which these products are subject, from concept and classification rules to import, addressing the whole law structure to which they are subjected. Key-words: In vitro diagnostics. Sanitary control. ANVISA. Public Health

2 1 INTRODUÇÃO Apesar da História da Saúde Pública brasileira ter seu marco inicial no século XIX, foi o desenvolvimento econômico e social da década de 1970 que resultou no surgimento de leis sanitárias e iniciativas relativas ao controle de produtos para saúde. A definição de correlato surge pela primeira vez no inciso IV do artigo 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, utilizando-se um critério de exclusão, considerando correlato tudo aquilo que não fora enquadrado nos demais conceitos existentes. A palavra, assim como a lei, evidencia a dificuldade em classificar tais produtos, a ponto de também serem considerados correlatos os cosméticos, os saneantes, os produtos para fins de diagnóstico e os produtos dietéticos. Tratam-se, portanto, de aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários (BRASIL, 1977). como sendo: device) como: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define produto para saúde equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios (BRASIL, 2001a). A Food and Drug Administration (FDA) utiliza o termo dispositivo médico (medical instrumento, aparato, implemento, máquina, aparelho, implante, reagente in vitro, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo qualquer componente, peça ou acessório, que seja: (i) reconhecido no formulário nacional (National Formulary), ou na farmacopéia (United StatesPharmacopoeia) e seus suplementos; (ii) usado no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, alívio, tratamento e prevenção de doenças quer em humanos, quer em outros animais; (iii) afete a estrutura ou alguma função do corpo de humanos ou de outros animais, e que o alcance de seu propósito principal não se dê através de ação química no corpo de humanos ou de outros animais e que não dependa de ser metabolizado para alcançar seu propósito principal pretendido (FDA, 1996). Os produtos de diagnóstico de uso in vitro estão inseridos na categoria de produtos para saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os equipamentos médicos (ABDI, 2012). Compreendem todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados

3 a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano (BRASIL, 2006). A Diretiva sobre Dispositivos Médicos para Diagnósticos in vitro - 98/79/EEC, que regulamenta os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e seus acessórios na União Européia, define que estes dispositivos são produtos utilizados para a análise in vitro de tecidos ou de substâncias (sangue, amostras), provenientes do corpo humano. Os tipos de análises abrangidos têm as seguintes finalidades: determinar estado de saúde; identificar doenças congênitas ou anomalias; verificar o progresso de cursos de tratamento; determinar a compatibilidade, no caso de doação de órgãos ou sangue (UNIÃO EUROPÉIA, 1998). Para fins do registro previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº /77, a legislação sanitária brasileira separa os produtos em produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, produtos para saúde dispensados de registro e produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da ANVISA para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo (ANVISA, 2012). Além disso, os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV. Para isso, o enquadramento deverá seguir um grupo de regras definidas conforme disposições da Resolução RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, em seu Anexo II. (ABDI, 2011a). Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde (MS) (BRASIL, 1976). No Brasil, a regulamentação de substâncias e produtos químicos é feita principalmente pelo MS, através da ANVISA, bem como pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) e ainda pelo Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), usando como instrumentos jurídicos Leis, Decretos, Portarias, Instruções Normativas (IN), Resoluções e outras normativas que compõem o ordenamento jurídico nacional (ABDI, 2011a).

4 De acordo com o artigo 8º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, incumbe à ANVISA, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, sendo que consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência os conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico (BRASIL, 1999). Desta forma, para serem extraídos, produzidos, fabricados, transformados, sintetizados, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos em território brasileiro, os materiais de uso em saúde deverão ser regularizados junto a esta Agência (BRASIL, 1976). O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis (ABDI, 2012). Além disso, em 2001, foi criada a Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), com a responsabilidade de desenvolver diretrizes para o controle de riscos, qualidade, como também segurança dos equipamentos, material médico-hospitalar, além dos produtos para diagnóstico in vitro comercializados. Nesse mesmo ano, foi implantado o SISTEC (Sistema de Tecnovigilância da ANVISA) visando o recebimento de notificações e emissão de alertas (ANVISA, 2008). Elaborou-se este projeto entendendo que a interpretação incorreta das disposições da legislação e regulamentação sanitária aplicadas a materiais de uso em saúde, mais especificamente aos produtos para diagnóstico in vitro, contribui para erros nas informações prestadas, documentos apresentados ou procedimentos executados para atender tais disposições. O propósito do presente trabalho é esclarecer a definição, especificações, enquadramento sanitário e os mecanismos existentes para garantir produtos para diagnóstico in vitro de qualidade, eficazes e seguros, como o registro ou cadastro, autorização de funcionamento e licença para empresas, certificado de boas práticas, bem como sobre as regras para importação dos mesmos. 2 METODOLOGIA Para a construção deste trabalho foi realizado um estudo descritivo, documental e de caráter retrospectivo, por meio de pesquisa bibliográfica, coleta de dados em bases de dados

5 da área de Saúde como Bireme e Pubmed, livros, manuais e arcabouço jurídico, além de pesquisas em sítios eletrônicos. 3 DISCUSSÃO 3.1 Autorização de Funcionamento e Licença O ponto de partida para a solicitação de registro ou cadastramento de materiais de uso em saúde na ANVISA é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento (LF), também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem essas autorizações, a regularização do material de uso em saúde não será possível (ABDI, 2011a). A Autorização de Funcionamento habilita a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessita ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito do Decreto nº /77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa (BRASIL, 1977). As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União (ABDI, 2012). Por outro lado, a Licença é um ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei n 6.360, de 1976 (BRASIL, 1977). O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, depende de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo MS e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do MS, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade (BRASIL, 1976). 3.2 Certificado de Boas Práticas A Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnóstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de

6 Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, bem como os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem esses produtos, de forma a garantir a qualidade do processo de produção e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL. Este regulamento define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utilizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso in vitro sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos (BRASIL, 1998). O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base em políticas preestabelecidas, que estão de acordo com os requisitos de qualidade, identidade, segurança e pureza em atendimento às exigências específicas de qualidade (BRASIL, 1998). A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, estabelece como competência da ANVISA a regulamentação, o controle e a fiscalização dos equipamentos e materiais médicohospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem, assim como a concessão do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF&C) e do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD) para as empresas da área de produtos "correlatos". A ANVISA emitirá os certificados quando solicitado pela empresa fabricante, importadora ou distribuidora de produtos para saúde, sendo que sua concessão dependerá da verificação, pela autoridade competente, do cumprimento das boas práticas pela empresa solicitante (BRASIL, 2000; 2003). Considerando a necessidade de dispor de parâmetros para a auditoria e inspeção das Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos, a Resolução RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 institui o Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional (BRASIL, 2004). Além disso, cada fabricante deverá inspecionar periodicamente suas instalações (autoinspeção) e revisar seu sistema de controle para verificar se o sistema é adequado e se está funcionando corretamente, devendo ser feito um registro e uma revisão dos resultados dessas inspeções (ABDI, 2011b).

7 O objetivo das auto-inspeções é a avaliação do cumprimento, pelo fabricante ou fracionador, das Boas Práticas de Fabricação em todos os aspectos da produção e do Controle e/ou Garantia de Qualidade (BRASIL, 1998). 3.3 Registro e cadastramento Existem dois tipos de regularizações de materiais de uso em saúde junto à ANVISA: o registro e o cadastramento (ABDI, 2011a), sendo que os produtos para diagnóstico de uso in vitro estão sujeitos a cadastro ou registro, de acordo com seu enquadramento de classe de risco e podem ter a sua classificação alterada, a critério da autoridade sanitária (BRASIL, 2006). Para fins do registro previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº /77, a legislação sanitária separa os produtos em: Produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro: devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução - RDC nº 185/01; Produtos para saúde dispensados de registro: referidos no parágrafo único do Art. 35 do Decreto nº /77 (aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educação física, embelezamento ou correção estética), os quais devem ser cadastrados na ANVISA na forma do Art. 3º da referida Resolução; e Produtos não considerados produtos para saúde: não necessitam de qualquer autorização da ANVISA para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo (ANVISA, 2012). Os produtos para saúde são enquadrados, de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para isso, o enquadramento deverá seguir um grupo de regras definidas conforme disposições da Resolução RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, em seu Anexo II (ABDI, 2011a). Em relação aos produtos para Diagnóstico de uso in vitro, a RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, estabelece os requisitos necessários para seu registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação (BRASIL, 2006). As regras de classificação dos produtos são estabelecidas de acordo com a duração do contato entre o material e o paciente, a invasividade necessária para o uso mais adequado e a

8 anatomia da região envolvida. Como princípios básicos tomados como parâmetros para o enquadramento do material, deve-se observar: a finalidade a que se destina sua aplicação; as possíveis consequências para o organismo no caso de falhas e a tecnologia envolvida nas etapas de seu desenvolvimento (ABDI, 2011a). Para fins de registro e cadastramento na ANVISA, os Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ficam enquadrados nas seguintes classes de risco: Classe I - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mínimo risco ao usuário, ao paciente e à saúde pública. Os produtos Classe I estão sujeitos a cadastramento. Classe II - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública. Os produtos Classe II estão sujeitos a registro. Classe III - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública. Os produtos Classe III estão sujeitos a registro. Classe IIIa - Produtos para Autoteste, sujeitos a registro (BRASIL, 2006). De acordo com a RDC nº 206/2006, o registro de produto é ato privativo do órgão ou entidade competente do MS, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei n 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da origem, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem (BRASIL, 2006). O registro do material de uso em saúde será publicado no Diário Oficial da União, passando a ter efeito apenas após sua publicação. A validade do registro é de 5 (cinco) anos e a sua revalidação deverá ser peticionada entre 1 (um) ano a 6 (seis) meses antes de seu vencimento, considerando dia, mês e ano, conforme 6º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (ABDI, 2011a). Considerando a necessidade de harmonizar entendimento quanto ao enquadramento sanitário de produtos utilizados para coleta, armazenamento e transporte de materiais biológicos de origem humana, para uso em diagnóstico in vitro, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) determinou que tais produtos passem a ser cadastrados (classe I). São exemplos desses produtos os tubos de coleta a vácuo secos ou contendo substâncias conservantes, anti-coagulantes ou separadoras, as seringas para gasometria, os frascos para contenção de amostras de fezes e urina com ou sem conservantes, estéreis ou não, e os tubos e outros materiais para coleta de amostras celulares, fluídos ou secreções que fazem uso de swabs ou escovas em lesões de pele ou nos tratos genitais (BRASIL, 2011).

9 Os frascos de coleta sem conservantes, até então não considerados como produtos para a saúde, passam a ser enquadrados como produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos a cadastro conforme legislação vigente. Os demais produtos utilizados em procedimentos de coleta (hastes, alças, agulhas, lancetas ou adesivos) permanecem sendo cadastrados ou registrados junto à Gerência de Materiais de Uso Médico (GEMAT), conforme RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 (BRASIL, 2011). 3.4 Importação Em âmbito mundial, a Indústria de Reagentes para Diagnóstico in vitro (DIV) movimenta em torno de 25 bilhões de dólares anuais com taxas estimadas de crescimento que variam entre 5% e 6% ao ano nos três maiores mercados mundiais (Europa, Estados Unidos e Japão). Trata-se de um segmento altamente concentrado onde aproximadamente 15 empresas representam 90% do faturamento global (GADELHA et al, 2008/2009). O Brasil constitui atualmente o 8º maior mercado de Reagentes para Diagnóstico in vitro em nível mundial e tem atraído continuamente empresas multinacionais tendo em vista a expansão do mercado local aliada à expansão dos gastos com saúde pública. Hoje, as 10 maiores empresas mundiais em reagentes para diagnóstico possuem escritórios ou fábrica no Brasil. O setor público representa cerca de 60% da demanda dos fabricantes de reagentes para diagnóstico no país (GADELHA et al, 2008/2009). O país é dependente de importação de medicamentos, reativos, insumos e plásticos até para o diagnóstico de infecções virais mais comuns, como sarampo, rubéola, dengue, febre amarela, arboviroses (SILVA, 2000), sendo que a importação de produtos de diagnóstico in vitro está sujeita a controle sanitário (ANVISA, 2012). Compete à ANVISA anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º da Lei 6.360, dentre eles os correlatos. De acordo com o Artigo 10 desta Lei é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do MS, além de que nenhum dos produtos de que trata a Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no MS. (BRASIL, 1976). No caso dos produtos importados, os registros ou cadastramentos deverão ser solicitados por empresas importadoras, ou seja, que tenham AFE na ANVISA para

10 Importação de Produtos para a Saúde (correlatos) (ABDI, 2011a) e que hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem (BRASIL, 1976). Está desobrigada de regularização na ANVISA no tocante à AFE, a empresa que exercer a atividade de importar matéria-prima que integrará processos fabris de produtos pertencentes às classes de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e saneantes (BRASIL, 2008). A importação de produtos para diagnóstico estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX), submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro (BRASIL, 2008). A importação de produtos destinados à indústria e comércio é efetuada, exclusivamente, por meio de registro no SISCOMEX, Módulo Importação, respeitadas as diretrizes para as demais finalidades de importação. Enquanto a importação de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e alimentos de uso contínuo ou nutricional especial, bem como de produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo pessoal somente será autorizada mediante a apresentação perante a autoridade sanitária de prescrição do profissional pertinente, o qual ficará retida (BRASIL, 2008). As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 1976). Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar e quando for o caso, as contra-indicações e advertências (BRASIL, 2008). Os produtos importados que serão comercializados no Brasil, com um nome comercial diferente do praticado no seu país de origem, deverão apresentar no processo, uma declaração do fabricante do material, indicando o nome comercial a ser utilizado no Brasil. Deverá ser possível verificar nessa declaração a correlação entre o nome comercial do produto no exterior e a denominação adotada no Brasil (ABDI, 2011a). As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde (BRASIL, 2001b).

11 Os Estados Partes, sujeitos à legislação nacional e levando em consideração as diretrizes internacionais relevantes, facilitarão o transporte, entrada, saída, processamento e destino de substâncias biológicas e espécimes para fins de diagnóstico, reagentes e outros materiais de diagnóstico, utilizados para fins de verificação e resposta de saúde pública nos termos do Regulamento Sanitário Internacional (BRASIL, 2009). 4 CONCLUSÃO Tendo em vista a missão da Anvisa de promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, além da necessidade de regular um setor em que há grande participação da iniciativa privada, que muitas vezes vai de encontro aos interesses públicos, a Agência criou uma série de dispositivos que buscam alcançar seu objetivo de proteger a saúde da população. Através da exigência de Autorização de Funcionamento e Licença das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir e distribuir produtos para saúde, ela garante que a mesma apresenta requisitos técnicos e administrativos específicos, capacidade técnica para exercer a função a que se destina, além de cumprir com as exigência técnicas e sanitárias necessárias. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição garantem a qualidade do processo de produção e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, além de garantir que as instalações, métodos e controles utilizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso in vitro sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos. O registro e o cadastramento dos produtos são um meio de regularização de materiais de uso em saúde junto à ANVISA. O cadastramento visa desburocratizar o processo de registro para aqueles produtos comprovadamente de baixo ou nenhum risco à população, por ser um método mais simples e rápido de informar à Agência da comercialização do produto no país. Por outro lado, o mercado de produtos correlatos é diversificado e dinâmico em termos tecnológicos, apresentando desenvolvimentos cumulativos e incrementais em grande velocidade. Apesar das inovações tecnológicas possuírem um importante papel na melhoria da qualidade na prestação de serviços à saúde (por exemplo, melhorando a capacidade de diagnóstico de doenças), essas inovações precisam ser analisadas minuciosamente. Sendo

12 assim, o registro leva em consideração o interesse da indústria de colocar a venda produtos novos, de tecnologias ainda não conhecidas, que necessitam de prévia análise acerca de sua segurança e eficácia além dos benefícios à população. Como a importação dos produtos para diagnóstico in vitro no país ainda é bastante considerável, é imprescindível que a ANVISA regule também esse setor, impondo normas que garantam a entrada somente de produtos registrados e por empresas regularizadas, além de exercer o controle sanitário da mercadoria sob vigilância sanitária procedente do exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, a fim de que a população tenha acesso apenas a produtos seguros e de qualidade comprovada, que mantenham suas características originais desde sua fabricação no exterior, transporte para o Brasil, até a entrega ao usuário. Portanto, a Agência protege a saúde da população ao realizar o controle sanitário da produção e da comercialização de produtos para diagnóstico in vitro, fiscalizando, inclusive, os ambientes, os processos, os insumos e as tecnologias relacionados a esses produtos. A partir do momento em que a ANVISA tem a responsabilidade de garantir produtos seguros e de qualidade à população ela passa a exercer um controle sanitário rigoroso que abrange desde a regulação das indústrias até o controle pós-comercialização dos produtos (Tecnovigilância), em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ABDI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Manual de registro e cadastramento de materiais de uso em saúde / ABDI. Brasília : ABDI, 2011a. ABDI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos - Versão 3.4. Brasília : ABDI, 2011b. ABDI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial. Manual para regularização de produtos para diagnóstico de uso in vitro na ANVISA. Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro, ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil. ANVISA/MS Brasília, ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portal ANVISA. Disponível em: Acesso em: 13/09/2012.

13 BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Publicada no DOU, em 24 de setembro de BRASIL. Decreto n , de 05 de janeiro de Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de Publicado no DOU, em 05 de janeiro de BRASIL. Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Ministério da Saúde. Portaria nº 686, de 27 de agosto de Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro. Publicada no DOU, em 28 de agosto de BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Publicada no DOU, em 27 de janeiro de BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 95, de 8 de novembro de Aprova e institui o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 185, de 22 de outubro de Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Republicada no D.O.U em 06 de novembro de 2001a. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 354, de 23 de dezembro de Aprova e institui o " Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Produtos para a Saúde - "CBPADPS". Publicada no D.O.U em 08 de janeiro de BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 167, de 2 de julho de Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro. Publicada no D.O.U em 05 de julho de BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 206, de 17 de novembro de Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamentos. Publicada no DOU, em 20 de novembro de BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 81, de 5 de novembro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Publicada no D.O.U em 06 de novembro de BRASIL. Decreto Legislativo - DLG nº 395, de 09 de julho de Aprova o texto revisado do regulamento sanitário internacional, acordado na 58ª assembléia geral da organização mundial de saúde, em 23 de maio de Publicado no D.O.U em 10 de julho de BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota Técnica n 001/2011/GGTPS/ANVISA. Enquadramento sanitário de produtos para coleta, transporte e

14 armazenamento de amostras de material biológico usados para diagnóstico in vitro. Publicada no D.O.U em 27 de janeiro de BRASIL. Decreto n 3.931, de 10 de outubro de Altera o Decreto n o , de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n o 6.360, de 23 de setembro de Publicado no DOU, em 11 de outubro de 2001b. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 81, de 5 de novembro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Publicada no D.O.U em 06 de novembro de FDA. Medical Device Reporting: An Overview. Center for Devices and Radiological Health. Rockville, Maryland 20857, April GADELHA, C.A.G. (Org.) et alii. Perspectivas do I vestime to em Saúde o Brasil. Rio de Janeiro: UFRJ, 2008/2009. SILVA, L.H.P. Ciências biológicas e biotecnologia: realidades e virtualidades. São Paulo em Perspectiva, São Paulo, 14(3), UNIÃO EUROPÉIA. Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Publicado em 27 de outubro de 1998.