FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Phenazin 25 mg/ml solução injectável Flufenazina Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento: - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Phenazin e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Phenazin 3. Como utilizar Phenazin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Phenazin 6. Outras informações 1. O QUE É PHENAZIN E PARA QUE É UTILIZADO A solução injectável de Phenazin é um antipsicótico pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como fenotiazinas. Apresenta-se como uma solução injectável oleosa, contida em ampolas. Cada mililitro (ml) de solução injectável de Phenazin contém 25 mg de decanoato de flufenazina. Está disponível em embalagens de 5 ampolas de 1 ml contendo 25 mg de decanoato de flufenazina. O Phenazin é utilizado para tratamento de certos distúrbios mentais, tais como a esquizofrenia e psicose paranóica. Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Phenazin não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (<3 meses). Phenazin não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais. 2. ANTES DE UTILIZAR PHENAZIN Não utilize Phenazin

2 - se tem alergia (hipersensibilidade) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outro componente de Phenazin. O óleo de sésamo usado como excipiente pode causar, raramente reacções alérgicas; - se sofre de depressão grave; - se tem alguma doença que leve à compressão dos vasos sanguíneos do seu cérebro (arterioesclerose cerebral); - se tem problemas hepáticos, renais ou cardíacos graves; - se tem problemas sanguíeneos graves (febre inexplicável ou infecções repetidas, como por exemplo, infecções da garganta ou pulmonares); - se for uma criança até 12 anos de idade; - se for um doente em coma; - se sofre de feocromocitoma; - se sofre de icterícia (pele amarelada ou amarelecimento da parte branca dos olhos); - se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham acção depressiva sobre o sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc; Tome especial cuidado com Phenazin: - se tiver movimentos descoordenados, poderá estar a desenvolver uma discinesia tardia que pode surgir nos doentes tratados com medicamentos do grupo do Phenazin, pelo que deverá procurar o médico logo que possível; - se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar a desenvolver uma síndrome neuroléptica maligna que pode surgir nos doentes tratados com medicamentos do grupo do Phenazin, pelo que deverá procurar o médico imediatamente. - estiver grávida ou planeia engravidar; - se estiver a amamentar; - se tiver alguma reacção alérgica a outros medicamentos do grupo das fenotiazinas, como por exemplo clorpromazina, haloperidol, tioridazina; - se beber álcool; - se tiver doença pulmonar, do figado ou do coração; - se tiver problemas da tiróide; - se tiver epilepsia; - se sofrer de doença de Parkinson; - se tiver diabetes; - se tiver aumento da próstata ou dificuldade em urinar; - se tiver pressão ocular aumentada (glaucoma); - se sofrer de doença muscular chamada miastenia grave; - se for submetido a uma cirurgia; - se tiver antecedentes de doenças convulsivas; - se estiver exposto a calor excessivo ou em caso de contacto com insecticidas fosforados. Ao utilizar Phenazin com outros medicamentos: - Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. - Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com acção depressora no sistema nervoso central tais como: hipnóticos (fenotiazinas e pimozida), sedativos (amitriptina, maprotilina), Antidepressivos inibidores da recaptação da Seretonina(SSRI s) ou analgésicos fortes (opiáceos) podem ser aumentados durante o tratamento com Phenazin.

3 Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do Phenazin e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio, medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida, epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacos antiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anorécticos. Ao utilizar Phenazin com alimentos e bebidas Não deve ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento com Phenazin. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Phenazin se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que tenha falado com o seu médico. Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar Condução de veículos e utilização de máquinas: Este medicamento pode diminuir as capacidades mentais e físicas necessárias à condução de veículos e utilização de máquinas. Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas, particularmente, durante os primeiros dias de tratamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Phenazin Phenazin têm como único excipiente o óleo de sésamo (B.P.). Não contém conservantes. Raramente, pode causar reacções alérgicas graves. 3. COMO UTILIZAR PHENAZIN Utilizar Phenazin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A dose que lhe for administrada e a frequência da administração são determinados pelo seu médico e dependem da sua condição clínica. Phenazin é administrada por injecção intramuscular. Em doentes não submetidos a tratamento anterior, administram-se inicialmente 12,5 mg a 100 mg (0,5 a 4 ml de solução injectável para uso intramuscular). O início da acção ocorre geralmente 24 a 72 horas após a injecção. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Phenazin é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Phenazin do que deveria:

4 Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outra pessoa utilizou indevidamente Phenazin, contacte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar Phenazin: É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e se for o caso contacte o seu médico imediatamente. Se parar de utilizar Phenazin: Os medicamentos do grupo de Phenazin (fenotiazinas) geralmente não produzem dependência física. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a interrupção abrupta do tratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá contactar o seu médico o mais rapidamente possível. No caso dos doentes idosos pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens. Durante o tratamento poderá efectuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do figado, rins e glândulas (função endócrina). Se está a tomar este medicamento, deve trazer consigo um cartão indicando a dose recebida. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Phenazin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se alguns dos seguintes efeitos se manifestar, informe o seu médico imediatamente: - reacção alérgica grave pode sentir bolhas, inchaço nas mãos, pés, tornozelos, face, boca ou garganta (o que pode causar dificuldades em respirar e engolir) e sensação que vai desfalecer. - sindrome neuroléptico maligno (SNM) cujos sintomas são febre, músculos tensos, rápido batimento cardíaco, pressão arterial variável, inchaço, coma, capacidade reduzida para movimentar os músculos, e aumento de certas enzimas e dos glóbulos brancos, anormalidadade da sua função hepática e insuficiência renal aguda. - batimento irregular do coração. - reacções distónicas agudas são movimentos anormais do seu corpo, os quais podem consistir em movimentos incontrolados dos olhos e espasmos musculares (podem ser mais graves nos idosos). - tremores da língua (que pode ser o primeiro sinal de discinésia tardia) Poderá necessitar cuidados médicos urgentes. Se sentir alguns dos seguintes efeitos informe o seu médico logo que possível: - tremores e tensão musculares, incapacidade para permanecer sentado (pode ser mais grave nos idosos) - tonturas ou letargia (pode ser mais grave nos idosos) - visão turva - secura da boca

5 - obstipação - dificuldade em urinar ou incontinência - abaixamento da pressão arterial que pode levar a ter sensação de desfalecimento - febre inexplicável ou infecções repetidas: isto pode ser devido a alterações do sangue - redução de julgamento e capacidade mentais - epilepsia - ictericia (amarelecimento da pele e parte branca dos olhos) - anomalias transitórias da função hepática - aumento transitório do colesterol sérico - inchaço - alterações dos batimentos cardíacos isto pode ser detectado pelo médico através do ECG - alterações na menstruação - insuficiência na função sexual - retenção de líquido, a qual pode resultar em inchaço, particularmente dos tornozelos - aumento do peito no homem (ginecomastia) - produção de leite pelo peito (galactorreia) - Lupus Eritmatoso Sistémico, o qual pode causar dor nas articulações e músculos, erupção cutânea (particularmente no rosto); febre e problemas nos rins, pulmões e coração. Algumas reacções podem ocorrer após utilização prolongada: - pigmentação anormal da pele, pode ocorrer após tratamento prolongado - rejeição das lentes de contacto, que pode ocorrer após tratamento prolongado - discinésia tardia que envolve: movimentos incontroláveis da língua, face, boca ou maxilar (exemplo: protusão da língua, movimentos de mastigação), os quais podem ser acompanhados por movimentos involuntários das extremidades. A discinésia tardia é mais frequente nos idosos e/ou após tratamentos prolongados com doses elevadas. Podem também ocorrer após interrupção do tratamento. As alterações anormais transitórias dos testes hepáticos e muitas vezes pode haver mortes inesperadas e inexplicáveis. Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Durante o tratamento, podem ser necessárias análises sanguíneas, de rotina, pois a flufenazina pode alterar a contagem dos glóbulos, a função hepática e renal e o nível de colesterol. Exames oculares e cardíacos podem também ser efectuados para monitorizar possíveis efeitos secundários. 5. COMO CONSERVAR PHENAZIN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Quando mantido na sua embalagem original fechada, nas condições de armazenagem nela descritas, o produto mantêm-se estável por um período de 18 meses. Tal como para qualquer outro medicamento, verificar o termo do prazo de validade (VAL), inscrito no rótulo e embalagem, antes de usar.

6 O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar até 24 horas após a 1ª abertura. Nãp refrigerar. Proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Phenazin A substância activa é o decanoato de flufenazina. O outro componente é o óleo de sésamo. Qual o aspecto de Phenazin e o conteúdo da embalagem Embalagens com 5 ampolas de 1 ml de vidro tipo I, incolor Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hospira Portugal, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.º Cascais Portugal Tel: Fax: Fabricante Hospira UK Limited (Fab. Warwickshire) Queensway - Royal Leamington Spa CV31 3RW Warwickshire Reino Unido Tel: Fax: Este folheto foi aprovado pela última vez em