FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Bisoprolol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos 5 mg Comprimidos revestidos por película Bisoprolol Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos 10 mg Comprimidos revestidos por película Bisoprolol fumarato. Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Bisoprolol Sandoz e para que é utilizado Antes de tomar Bisoprolol Sandoz Como tomar Bisoprolol Sandoz Efeitos secundários possíveis Como conservar Bisoprolol Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É BISOPROLOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores beta. Estes medicamentos funcionam protegendo o coração de uma frequência cardíaca acelerada. Bisoprolol Sandoz é utilizado para o tratamento de: - Hipertensão arterial. - Cardiopatia coronária (angina de peito). 2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL SANDOZ Não tome Bisoprolol Sandoz: se tem alergia hipersensibilidade (hipersensibilidade) ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente de Bisoprolol Sandoz; se passou por choque cardiogénico, uma doença cardíaca grave que causa pulso acelerado e rápido, tensão arterial baixa, frio, pele húmida, fraqueza e desmaios; se sofre de respiração ruidosa ou asma grave uma vez que afectam a respiração; se está a tomar um medicamento chamado sultoprida utilizado para tratar perturbações psiquiátricas graves ou um medicamento usado no combate à dor chamado floctafenina (ver a secção Ao tomar Bisoprolol Sandoz com outros medicamentos ); se possui frequência cardíaca reduzida (menos que 60 batimentos por minuto). Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas; FI-Bisoprolol Página 13 de 76

2 se tem tensão arterial muito baixa; se sofre de problemas graves de circulação (os quais podem causar formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou torná-los pálidos ou azulados); se sofre de problemas graves ao nível do ritmo cardíaco; se possui insuficiência cardíaca desde há pouco tempo ou se não está estabilizada e requer tratamento hospitalar; se sofre de uma doença em que existe acumulação excessiva de ácido no corpo, chamada de acidose metabólica. O seu médico irá aconselhá-lo. se sofre de um tumor na glândula supra-adrenal conhecido como feocromocitoma não tratado. Informe o seu médico se não tiver a certeza sobre alguma das situações mencionadas em cima. Tome especial cuidado com Bisoprolol Sandoz: Se tem respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (asma). Se tem diabetes. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue. Se está em jejum de alimentos sólidos. Se está a receber tratamento para reacções de hipersensibilidade (alergia). O Bisoprolol pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgico e a gravidade das reacções de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ter o efeito esperado. Pode ser necessário um aumento da dose de adrenalina (epinefrina). Se possui bloqueio cardíaco de 1º grau (perturbação na condução a nível cardíaco). Se sofre de angina de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmos na artéria coronária que leva o sangue ao coração. Se possui problemas de circulação sanguínea nas extremidades do seu corpo como mãos e pés. Se for para o médico, hospital ou ao dentista para ser submetido a uma cirurgia que envolva anestésicos, informe-os dos medicamentos que está a tomar. Se está a tomar em combinação com antagonistas do cálcio tais como verapamilo e diltiazem. O uso concomitante não está recomendado, ver também Ao tomar Bisoprolol Sandoz com outros medicamentos ). Se sofrer (ou tiver sofrido) de psoríase (uma doença de pele recorrente que envolve descamação e erupção cutânea). Feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal). O seu médico irá tratá-lo 1º antes de lhe prescrever bisoprolol. Se tem doenças da tiróide. Os comprimidos podem esconder os sintomas de tiróide hiperactiva. Ao tomar Bisoprolol Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe sempre o seu médico se está a tomar ou recebeu alguma das seguintes medicações juntamente com o bisoprolol fumarato: - Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos para problemas do coração (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, digitálicos glicosídeos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo). FI-Bisoprolol Página 23 de 76

3 - Sedativos e terapias para a psicose (uma doença mental) ex. barbituratos (também usados para epilepsia), fenotiazinas (também usadas para vómitos e náusea) e sultoprida. - Medicamentos para depressão, por ex. anti-depressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A. - Medicamentos utilizados para anestesias durante uma operação (ver também Tome especial cuidado com Bisoprolol fumarato ). - Alguns medicamentos utilizados para a dor (por exemplo ácido acetilsalicílico, diclofenac, floctafenina, indometacina, ibuprofeno, naproxeno). - Medicamentos para asma, nariz congestionado ou certos problemas oculares como glaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila. - Alguns medicamentos para tratar o choque (por ex.. adrenalina, dobutamina, noradrenalina). - Mefloquina, um medicamento para a malária. Todos estes medicamentos tais como o bisoprolol podem influenciar a pressão sanguínea e/ou a função cardíaca. - Insulina ou outros produtos para a diabetes. O efeito de diminuição da glucose no sangue pode estar aumentada. Os sintomas relativos a um nível baixo de glicose no sangue podem ser mascarados. Ao tomar Bisoprolol Sandoz com alimentos e bebidas Bisoprolol Sandoz pode ser tomado com ou sem comida e deve ser engolido inteiro com água. As vertigens e sensação de cabeça vazia que podem ser causados pelo Bisoprolol fumarato podem piorar se este for tomado com álcool. Se isto lhe ocorrer deve parar de tomar álcool. Gravidez e Aleitamento Gravidez Bisoprolol Sandoz só deve ser tomado durante a gravidez quando o seu médico assistente considerar que o medicamento é absolutamente essencial. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento Não se recomenda o uso de Bisoprolol Sandoz durante a fase de aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Devido à variabilidade de reacções individuais ao bisoprolol, a capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode vir a ser afectada. Este facto deve ser particularmente considerado no início do tratamento ou após alteração da medicação e ainda em caso de utilização concomitante com o álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de Bisoprolol Sandoz Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém sódio. 3. COMO TOMAR BISOPROLOL SANDOZ Tomar Bisoprolol Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. FI-Bisoprolol Página 33 de 76

4 Os comprimidos devem ser, em geral, tomados de manhã e podem ser tomados com alimentos. Os comprimidos devem ser deglutidos com o auxílio de um líquido e não devem ser esmagados ou mastigados. Para ambas as indicações, a dose é de 5 mg de bisoprolol fumarato, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol fumarato, uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O tratamento com Bisoprolol Sandoz é geralmente uma terapêutica de longa duração. Idosos De um modo geral não é necessário proceder a ajustamento das doses. Doentes com insuficiência renal ou hepática Em doentes com insuficiência renal ou hepática de grau ligeiro a moderado, normalmente não é necessário efectuar ajustamentos de dose. Em casos de insuficiência renal grave ou perturbações graves da função hepática, a dose não deverá exceder os 10 mg de bisoprolol uma vez por dia. Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes Não existe experiência pediátrica com o bisoprolol, consequentemente a sua utilização não está recomendada neste grupo etário. Se tomou mais Bisoprolol Sandoz do que deveria Se tiver tomado acidentalmente mais comprimidos de Bisoprolol Sandoz do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve os restantes comprimidos ou este folheto informativo consigo para que o pessoal médico saiba exactamente o que tomou. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de cabeça leve, fadiga, dificuldade respiratória grave e/ou ruidosa. Pode ainda ocorrer tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta, acção insuficiente do coração e diminuição de açúcar no sangue (que pode originar sensação de fome, suor e palpitações). Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Sandoz Tome a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Bisoprolol Sandoz O tratamento com bisoprolol fumarato não deve ser interrompido abruptamente. Se o tratamento com Bisoprolol Sandoz tiver de ser interrompido, esta interrupção deverá ser feita gradualmente por etapas, caso seja apropriado. Contudo, nunca interrompa o tratamento com Bisoprolol Sandoz ou altere a dose sem antes consultar o seu médico assistente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS FI-Bisoprolol Página 43 de 76

5 Como todos os medicamentos, Bisoprolol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários ocorrem de acordo com as seguintes frequências: - Muito frequentes (afecta mais de 1 pessoa em 10) - Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100) - Pouco frequente (afecta de 1 a 10 pessoas em 1.000) - Raro (afecta de 1 a 10 pessoas em ) - Muito raro (afecta menos que 1 pessoa em ) - Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Os efeitos secundários que podem ocorrer são: Muito frequentes: - Batimento cardíaco lento. Frequentes: - cansaço, exaustão; - vertigens; - dores de cabeça (especialmente no início do tratamento; estas são geralmente ligeiras e desaparecem em 1-2 semanas); - sensação de frio ou entorpecimento nas extremidades (mãos ou nos pés, orelhas e nariz), ocorrência mais frequente de dores do tipo cãibras nas pernas ao caminhar; - agravamento da insuficiência cardíaca; - tensão arterial muito baixa (hipotensão); - sensação de mal-estar (náuseas), estar enjoado (vómitos); - diarreia; - obstipação. Pouco frequentes - tonturas, especialmente se se levantar rapidamente (hipotensão ortostática); - perturbações do sono; - depressão; - batimento cardíaco irregular; - doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem sentir dificuldades em respirar; - fraqueza muscular, cãibras musculares. Raros: - pesadelos; - alucinações (imaginar coisas); - problemas de audição; - inflamação da mucosa do nariz causando corrimento nasal com irritação; - reacções alérgicas (comichão, rubor, erupção cutânea); - olhos secos por redução do fluxo lacrimal (o que pode ser problemático se usar lentes de contacto); - inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda de apetite e por vezes icterícia com amarelecimento da pele ou dos olhos e urina escura; FI-Bisoprolol Página 53 de 76

6 - diminuição da performance sexual (disfunções sexuais masculinas); - aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos) e das enzimas hepáticas; - síncope. APROVADO EM Muito raros: - agravamento de erupção cutânea do tipo psoríase ou com descamação seca semelhante e perda de cabelo; - irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); - dor no peito. Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Bisoprolol Sandoz após expirar prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Bisoprolol Sandoz Bisoprolol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos A substância activa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de bisoprolol fumarato. Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172). Bisoprolol Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos: A substância activa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de bisoprolol fumarato. Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspecto de Bisoprolol Sandoz e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película. Bisoprolol Sandoz está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio. FI-Bisoprolol Página 63 de 76

7 Bisoprolol Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos: Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película. Bisoprolol Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos: Eembalagens de 28 e 56 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar - Escritório Sintra Tel.: Fax: Fabricantes Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1 D Barleben, Alemanha Lek Spólka Akcyjna ul. Podlipie 16, Stryków, Polónia Este folheto foi aprovado pela última vez em FI-Bisoprolol Página 73 de 76