RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO STREPFEN 8,75 mg pastilhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma pastilha contém 8,75 mg de flurbiprofeno. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pastilha. Pastilha redonda de cor amarelada a acastanhada com uma marcação gravada em ambas as faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Strepfen pastilhas está indicado para o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta. 4.2 Posologia e modo de administração Para administração oral e apenas tratamentos de curta duração. Adultos e crianças com mais de 12 anos: Dissolver lentamente uma pastilha na boca cada 3 a 6 horas conforme necessário. Máximo de 5 pastilhas por cada período de 24 horas. Recomenda-se que este produto seja utilizado no máximo durante três dias. Crianças: Não está indicado para crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos: Não pode ser recomendada uma dose em geral porque a experiência clínica disponível é limitada. Os doentes idosos apresentam um maior risco de sofrer consequências graves de reacções adversas. Se for considerada necessária terapêutica

2 com um AINE (anti-inflamatório não esteróide), deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo. Durante o tratamento com AINEs os doentes devem ser monitorizados regularmente para detecção de hemorragias gastrointestinais. Insuficiência renal: Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada não é necessária redução da dose. O flurbiprofeno está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.4). Insuficiência hepática: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada não é necessária redução da dose. O flurbiprofeno está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.4 e 5.2). Tal como com todas as pastilhas, as pastilhas de Strepfen devem mover-se na boca enquanto estas dissolvem, para evitar irritação local. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). 4.3 Contra-indicações - Hipersensibilidade ao flurbiprofeno ou a qualquer dos excipientes. - Doentes que tenham desenvolvido anteriormente reacções de hipersensibilidade (por exemplo, asma, broncospasmo, rinite, angiodema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. - Úlcera/hemorragia péptica activa recorrente ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração comprovada) e ulceração intestinal. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, colite grave, perturbações hemorrágicas ou hematopoiéticas relacionadas com terapêuticas anteriores com AINEs. - Utilização concomitante de AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclooxigenase 2. - Último trimestre da gravidez (ver secção 4.6). - Insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática graves (ver secção 4.4). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo). Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas aos AINEs, em especial hemorragias e perfuração gastrointestinais, as quais podem ser fatais.

3 Respiratórios: Pode ser desencadeado broncoespasmo em doentes que sofram de ou com antecedentes de asma brônquica ou doenças alérgicas. Strepfen pastilhas deve ser utilizado com precaução nestes doentes. Outros AINEs: A utilização concomitante de Strepfen pastilhas com outros AINEs, incluindo os inibidores selectivos das ciclooxigenases 2 deve ser evitada (ver secção 4.5). LES (lúpus eritematoso sistémico) e doença mista do tecido conjuntivo: O LES e a doença mista do tecido conjuntivo aumentam o risco de meningite asséptica (ver secção 4.8). Insuficiência Cardíaca, Renal e Hepática: Há registo de que os AINEs podem causar nefrotoxicidade que se manifesta de várias formas incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal. A administração de um AINE pode provocar uma diminuição da formação de prostaglandinas que é dependente da dose e desencadear insuficiência renal. O risco de desenvolver esta reacção é maior nos doentes que apresentam insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, nos doentes a tomar diuréticos e nos doentes idosos. A função renal deve ser monitorizada nestes doentes (ver secção 4.3). Lesão renal por analgésicos A administração frequente de analgésicos pode originar lesão nos rins com risco de insuficiência renal, particularmente quando se associam várias substâncias analgésicas. No entanto, habitualmente isto não é observado com produtos de administração limitada e para utilização a curto prazo, como Strepfen pastilhas. Hepáticos: Disfunção hepática (ver secção 4.3 e 4.8). Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: É necessário proceder a monitorização e aconselhamento apropriados em doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados casos de retenção de fluidos e edema associados à terapêutica com AINEs. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longo prazo), poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para excluir este risco para o flurbiprofeno quando administrado numa dose diária máxima de 5 pastilhas. Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar um tratamento de maior

4 duração em doentes com factores de risco para doença cardiovascular (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Efeitos no Sistema Nervoso: Cefaleia induzida por analgésicos Em caso de utilização prolongada de analgésicos ou utilização diferente da recomendada, podem ocorrer cefaleias que não podem ser tratadas com um aumento da dose do medicamento. Problemas de fertilidade na mulher: A utilização de Strepfen pastilhas pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo recomendado em mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou submetidas a estudos relativos a infertilidade, deverá ser considerada a paragem da utilização de Strepfen pastilhas. Gastrointestinais: Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com antecedentes de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser agravadas (ver secção 4.8). Foram notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinais, as quais podem ser fatais, com todos os AINEs em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou antecedentes de problemas gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses de AINEs mais elevadas, nos doentes com antecedentes de úlceras, particularmente se agravadas com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e nos doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Nestes doentes e nos que necessitam de terapêutica concomitante com baixas doses de ácido acetilsalícilico ou outros fármacos que possam aumentar o risco gastrointestinal, deve ser considerada uma terapêutica combinada com agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões). Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, particularmente se forem doentes idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais anómalos (especialmente hemorragia gastrointestinal), em particular no início do tratamento. É recomendada precaução nos doentes que recebem medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como a varfarina, inibidores selectivos de recaptação da serotonina ou agentes anti-plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5). O tratamento deve ser interrompido quando ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal nos doentes a tomar flurbiprofeno. Dermatológicos:

5 Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas fatais, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas à utilização de AINEs (ver secção 4.8). Aparentemente, os doentes parecem apresentar o maior risco para estas reacções no início do tratamento: o início destas reacções ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Strepfen pastilhas deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Infecções: Uma vez que em casos isolados foi descrita uma exacerbação de inflamações infecciosas (ex. desenvolvimento de fasceíte necrosante) com associação temporal à utilização de AINEs sistémicos, recomenda-se que o doente consulte imediatamente o médico caso ocorram ou se agravem sintomas de uma infecção bacteriana durante o tratamento com o Strepfen pastilhas. Deve ser avaliada a necessidade de iniciar uma terapêutica com um antibiótico anti-infeccioso. No caso de faringite/amigdalite bacteriana purulenta, o Strepfen pastilhas deve ser usado em associação com uma terapêutica antibiótica. Intolerância ao açúcar: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiente absorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-isomaltase não devem utilizar este medicamento. O tratamento dever ser novamente avaliado se os sintomas se agravarem ou se ocorrerem novos sintomas. A pastilha deve circular dentro da boca enquanto se dissolve. Se ocorrer irritação na boca, o tratamento deve ser interrompido. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O flurbiprofeno deve ser evitado em associação com: Outros AINEs, incluindo os inibidores selectivos das ciclooxigenases 2: úlceras e hemorragias), (ver secção 4.4). Ácido acetilsalicílico (baixa dosagem) Evitar a utilização concomitante de dois ou mais AINEs, uma vez que poderá aumentar o risco de efeitos adversos (especialmente eventos adversos gastrointestinais como Excepto se o ácido acetilsalicílico de baixa dosagem tiver sido recomendado pelo médico (não mais de 75 mg por dia), uma vez que poderá aumentar o risco de reacções adversas (ver secção 4.4). Anticoagulantes: Anti-agregantes plaquetários Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4). Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).

6 Fármacos antihipertensores (Diuréticos, IECAs, Antagonistas dos receptores da angiotensina II): Álcool Glicosídeos cardíacos: Ciclosporina: Corticosteróides: Lítio: Metotrexato: Mifepristona: Antidiabéticos Orais Fenitoína Os AINEs podem diminuir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensores podem aumentar a nefrotoxicidade causada pela inibição da ciclo-oxigenase, especialmente em doentes com função renal comprometida (os doentes devem ser hidratados adequadamente e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente a partir daí). Pode aumentar o risco de reacções adversas, especialmente de hemorragia no tracto gastrointestinal. Os AINEs podem agravar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos dos glicosídeos é recomendado um controlo adequado e, se necessário, ajuste de dose (se Strepfen pastillhas for utilizado mais de 3 dias). Aumento do risco de nefrotoxicidade. Podem aumentar o risco de reacções adversas, especialmente no tracto gastrointestinal (ver secção 4.3). Pode aumentar as concentrações séricas de glicosídeos - é recomendado um controlo adequado e, se necessário, ajuste de dose (se Strepfen pastilhas for utilizado mais de 3 dias). A administração de AINEs nas 24 horas anteriores ou posteriores à administração de metotrexato pode originar aumento da concentração de metotrexato e aumento do seu efeito tóxico. Os AINEs não devem ser utilizados no período de 8-12 dias após a administração de mifepristona, uma vez que os AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona. Foram notificadas alteração dos níveis de glucose no sangue (recomenda-se o aumento da frequência de verificação). Pode aumentar as concentrações séricas de fenitoína - é recomendado um controlo adequado e, se necessário, ajuste de dose (se Strepfen pastilhas for utilizado mais de 3 dias). O flurbiprofeno deve ser evitado em associação com: Diuréticos poupadores de potássio A utilização concomitante pode causar hipercaliémia (é recomendada a verificação dos níveis de potássio sérico). Probenecida Os medicamentos que contêm probenecida ou Sulfinpirazona sulfinpirazona podem atrasar a excreção de flurbiprofeno. Os dados obtidos em animais sugerem que os AINEs Quinolonas: podem aumentar o risco de convulsões associadas às quinolonas. Os doentes a tomar AINEs e quinolonas podem apresentar um maior risco para desenvolver convulsões.

7 Inibidores da recaptação selectiva de serotonina (IRSSs): Tacrolímus: Zidovudina: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4). Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são administrados com o tacrolímus. Risco aumentado de toxicidade hematológica quando os AINEs são administrados com zidovudina. Há evidência de risco aumentado de hemartroses e hematoma em doentes hemofílicos positivos para VIH (+) em tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno. Até ao momento, os estudos não revelaram qualquer interacção entre o flurbiprofeno e tolbutamina ou anti-ácidos. 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez A inibição da síntese de prostaglandinas pode afectar de modo adverso a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal. Os resultados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastroquise após a utilização de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou de inferior a 1% até, aproximadamente, 1,5%. Julga-se que o risco aumenta com a dose e duração da terapêutica. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas demonstrou originar aumento das perdas pré- e pós-implantação e de morte embrio-fetal. Além disso, foi registado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foi administrado um inibidor das prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário. Se o flurbiprofeno for usado por mulheres a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expôr - o feto a: - toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus e hipertensão pulmonar); - disfunção renal, a qual pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidramniose; - a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, a: - possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo para doses muito reduzidas;

8 - inibição das contracções uterinas resultantes de atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente, o flurbiprofeno está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez. Aleitamento Em alguns estudos, o flurbiprofeno apareceu no leite materno em concentrações muito reduzidas e não é esperado que afecte a amamentação de modo prejudicial. Contudo, devido aos efeitos adversos dos AINEs que podem ocorrer nos lactentes, o Strepfen pastilhas não é recomendado para a utilização pelas mães que estejam a amamentar. Ver secção 4.4 no que se refere à fertilidade na mulher. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Foram notificadas reacções de hipersensibilidade aos AINEs e estas podem ser: Reacções alérgicas não específicas e anafilaxia Reactividade do tracto respiratório, como por exemplo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispneia. Reacções cutâneas diversas, como por exemplo prurido, urticária, angioedema e mais raramente dermatoses exfoliativas e bolhosas (incluindo necrose epidérmica e eritema multiforme). A) A seguinte lista de efeitos adversos refere-se aos registados com o flurbiprofeno nas doses não sujeitas a receita médica para tratamentos de curta duração: (Muito frequente ( 1/10), Frequente ( 1/100, <1/10), Pouco frequente ( 1/1000, <1/100), Raro ( 1/10000, <1/1000), Muito Raro (<1/10000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)). Doenças do sangue e sistema linfático: Raros: anemia. Muito raros: distúrbios hematopoiéticos (anemia hemolítica, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose). Os primeiros sinais são: febre, odinofagia, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes à gripe, exaustão grave, hemorragias e hematomas inexplicados. Doenças do Sistema Nervoso: Pouco frequentes: cefaleia e tonturas.

9 Raros: insónia. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: dispneia. Exacerbação da asma e broncospasmo. Doenças gastrointestinais: Os efeitos adversos mais observados são de natureza gastrointestinal. Muito frequentes: desconforto oral (sensação de calor ou ardor ou formigueiro na boca). Frequentes: distúrbios gastrointestinais, tais como dor abdominal, diarreia, boca seca, ulcerações na boca, náuseas e parestesias orais. Pouco frequentes: dispepsia, flatulência e vómitos. Raros: perfuração e ulceração. Doenças renais e urinárias: Raros: nefrite intersticial, síndrome nefrítico e insuficiência renal. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: erupções cutâneas diversas. Muito raros: Formas graves de reacções cutâneas, tais como reacções bolhosas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Raros: febre. Doenças do sistema imunitário: Raros: Aumento do tempo de hemorragia. Muito raros: Choque anafiláctico. Afecções hepatobiliares: Muito raros: Hepatite e icterícia colestática. Perturbações do foro psiquiátrico: Raros: Sonolência. B) As reacções adversas notificadas com o flurbiprofeno na forma de comprimidos (i.e. em doses superiores e/ou tratamentos de situações crónicas, em tratamentos de longa duração, nas quais as pastilhas de flurbiprofeno não estão indicadas), foram: Cardiopatias: Muito raros: foram reportados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas) em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

10 Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros: reacções hematológicas (incluindo anemia, aumento do tempo de hemorragia). Muito raros: trombocitopénia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplásica e anemia hemolítica. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: broncospasmo e dispneia. Doenças gastrointestinais: Raros: hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal e estomatite ulcerativa. Doenças renais e urinárias: Raros: disfunção renal (incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrítico e insuficiência renal). Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raros: reacções cutâneas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell). Perturbações gerais e alterações no local de administração: Raros: febre. Doenças do sistema imunitário: Muito raros: Choque anafilático. Afecções hepatobiliares: Muito raros: problemas hepáticos (incluindo hepatite e icterícia colestática). C) Eventos adversos associados com a utilização de AINEs em geral. Cardiopatias: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associadas ao tratamento com AINEs. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (particularmente em doses elevadas de 2400 mg por dia) e em tratamentos de longa duração podem estar associados a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4). Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sinais são: febre, odinofagia, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes à gripe, exaustão grave, hemorragias e hematomas inexplicados. Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes: cefaleia.

11 Muito raros: meningite asséptica têm sido notificados casos isolados muito raramente. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Agravamento da asma e broncoespasmo. Doenças gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Pouco frequentes: dor abdominal, náuseas e dispepsia. Raros: diarreia, flatulência, obstipação e vómitos. Muito raros: úlcera péptica, hemorragia ou perfuração gastrointestinal, melena, hematemese, por vezes fatal, particularmente em doentes idosos. Estomatite ulcerativa, gastrite. Exacerbação da colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal aguda, necrose papilar, especialmente, na utilização a longo prazo, associada a um aumento da ureia sérica e edema. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: erupções cutâneas diversas. Muito raros: podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como reacções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolise epidérmica tóxica. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido. Muito raros: reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem incluir edema facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, (anafilaxia, angioedema ou choque grave). Em doentes com doenças auto-imunes, (como lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, cefaleia, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (ver secção 4.4). Afecções hepatobiliares: Muito raros: distúrbios hepáticos. 4.9 Sobredosagem Sintomas: A maioria dos doentes que ingeriram quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolve mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica e mais raramente diarreia. Também são possíveis acufenos, cefaleia e hemorragia gastrointestinal. Em intoxicações mais graves com AINEs é observada toxicidade no sistema nervoso, manifestando-se como sonolência, ocasionalmente excitação, visão turva e desorientação ou coma. Os doentes desenvolvem convulsões ocasionalmente. Nas intoxicações graves com AINEs pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina/inr (International Normalized Ratio) pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência com as

12 acções dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal grave e lesões no fígado. É possível o agravamento da asma nos doentes asmáticos. Tratamento: O tratamento deve ser sintomático e de suporte, e incluir a manutenção das vias respiratórias livres e a monitorização dos sinais cardíacos e vitais até se tornarem estáveis. Deve ser considerada a administração de carvão activado ou a lavagem gástrica e se necessário a correcção dos electrólitos séricos caso a ingestão não tenha ocorrido há mais de uma hora ou quantidade seja potencialmente tóxica. Se as convulsões forem frequentes ou prolongadas, devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Administrar broncodilatadores para a asma. Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios não esteróides derivados do ácido propiónico. Código ATC: MO1A E09. O flurbiprofeno é um AINE derivado do ácido propiónico que demonstrou eficácia através da inibição da síntese das prostaglandinas. No Homem, o flurbiprofeno possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. De acordo com os estudos que utilizavam a análise sobre o sangue total o flurbiprofeno é um inibidor misto das COX-1/COX-2 com alguma selectividade para a COX-1. Os estudos pré-clínicos sugerem que o enantiómero R (-) do flurbiprofeno e AINEs relacionados podem actuar no sistema nervoso central; o mecanismo provável é a inibição da COX-2 induzida ao nível da espinal medula. O início do alívio da dor, da redução da dor de garganta e da redução da inflamação da garganta foi estudado num estudo clínico controlado com placebo e observado 30 minutos após administração de uma pastilha e a duração da acção prolongou-se por 2-3 horas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O flurbiprofeno é rapidamente absorvido após administração e é rapidamente distribuído por todo o organismo. É principalmente metabolizado por hidroxilação e a excreção é rápida e completa através dos rins. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas minutos após a administração. As concentrações máximas são alcançadas mais rapidamente mas com

13 intensidades semelhantes às concentrações máximas alcançadas após a ingestão de uma dose equivalente. Liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e o tempo de semi-vida de eliminação é de 3 a 6 horas. Nos poucos estudos disponíveis, o flurbiprofeno aparece no leite materno em concentrações muito baixas (menos de 0,05 µg/ml). 5.3 Dados de segurança pré-clínica Toxicidade aguda e crónica: Os estudos toxicológicos foram realizados após uma administração única e repetida em várias espécies animais durante um período de tempo até 2 anos. Com doses diárias de 12 e 25 mg/kg de peso corporal, foram observadas alterações nas papilas renais e danos gastrointestinais; estes ocorriam mais frequentemente com doses superiores. Potencial mutagénico e carcinogénico: Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade não revelaram qualquer evidência de potencial carcinogénico ou mutagénico. Toxicologia reprodutiva: Os estudos de reprodução não revelaram qualquer evidência de propriedades teratogénicas. No entanto, nos ratos expostos a doses de 0,4 mg/kg/dia e superiores, durante a gravidez observou-se um aumento na incidência de nados mortos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Macrogol 300 Hidróxido de potássio Aroma de limão Levomentol Sacarose líquida Glucose líquida Mel 6.2 Incompatibilidades Não é aplicável.

14 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A embalagem consiste em blisters de PVC/PVdC (cloreto de polivinil/dicloreto de polivinil) opaco de 250 µm, termoselados com folha de alumínio de 20 µm. Cada blister contém 8 pastilhas e cada embalagem tem 2 ou 3 blisters. Embalagens com 8, 16 ou 24 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 1º C/D Lisboa 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO embalagem com 8 pastilhas embalagem com 16 pastilhas embalagem com 24 pastilhas 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Agosto DATA DA REVISÃO DO TEXTO