IMPLEMENTAÇÃO DO REGULAMENTO REACH O PAPEL DA AGÊNCIA REGULAMENTO REACH CENTRO TECNOLÓGICIO DA CERÂMICA E DO VIDRO. João A. A.

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1 CENTRO TECNOLÓGICIO DA CERÂMICA E DO VIDRO SEMINÁRIO REGULAMENTO REACH COIMBRA 16 DE 0UTUBRO DE 2008 IMPLEMENTAÇÃO DO REGULAMENTO REACH O PAPEL DA AGÊNCIA João A. A. Lourenço joao.lourenco@ineti.pt 1

2 A NOVA POLÍTICA EUROPEIA PARA AS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS REGULAMENTO (CE) No. 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 18 de Dezembro de 2006 REGISTRATION EVALUATION AUTHORISATION AND RESTRICTION OF CHEMICALS ECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY joao.lourenco@ineti.pt 2

3 ESTRATÉGIA GENÉRICA DE GESTÃO DO RISCO QUÍMICO NA UE Obtenção de dados Identificação das substâncias prioritárias Avaliação do risco Identificação das medidas de gestão do risco (MGR) Implementação das MGR na UE 3

4 ASPECTOS GERAIS Produtores e importadores têm as mesmas obrigações. Informação requerida dependente da tonelagem A obtenção dos dados sobre as propriedades das substâncias a comunicar à Agência é da responsabilidade de cada empresa. Os utilizadores a jusante também têm obrigações, em particular na identificação de usos e na aplicação de medidas de gestão de riscos. joao.lourenco@ineti.pt 4

5 MAIORES RESPONSABILIDADES PARA AS EMPRESAS Na produção de informação Na avaliação dos riscos Na gestão dos riscos Na circulação da informação na cadeia de abastecimento 5

6 PROCESSOS FUNDAMENTAIS DO REACH RELATIVOS ÀS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS REGISTO AVALIAÇÃO AUTORIZAÇÃO RESTRIÇÃO 6

7 EUROPEAN CHEMICALS AGENCY (ECHA) HELSINQUÍA INÍCIO DE OPERAÇÃO : 1 DE JUNHO DE 2007 joao.lourenco@ineti.pt 7

8 A MISSÃO DA ECHA Gerir e executar as missões consignadas no REACH. Assegurar consistência na aplicação da legislação. Disponibilizar assistência aos Estados-Membros e às Instituições Europeias relativamente às substâncias abrangidas pelo REACH. Disponibilizar orientação técnica e ferramentas informáticas de apoio ao REACH. Criar e manter as bases de dados previstas no REACH. Apoiar as Helpkesks nacionais, para além de manter a sua própria Helpdesk. Tornar acessível aos cidadãos informação sobre as substâncias e riscos associados. joao.lourenco@ineti.pt 8

9 CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA AGÊNCIA VOTANTES (32) Membros representantes dos Estados-Membros nomeados pelo Conselho (27) Membros independentes nomeados pelo Parlamento Europeu (2) Membros da Comissão Europeia (DG ENTR, DG ENV, JRC) (3) NÃO-VOTANTES (3) Membros representantes de partes interessadas (Indústria, Trabalhadores e ONGs dedicadas à defesa do ambiente) (3) joao.lourenco@ineti.pt 9

10 QUEM TEM A OBRIGAÇÃO DE REGISTAR? Fabricantes Importadores (Representantes únicos) Fabricantes e importadores de artigos joao.lourenco@ineti.pt 10

11 A REGISTAR SUBSTÂNCIAS DE INTEGRAÇÃO NÃO-PROGRESSIVA (non-phase in) Submissão de um dossiê de CONSULTA antes do registo Registo antes do fabrico ou importação (3 semanas) SUBSTÂNCIAS DE INTEGRAÇÃO PROGRESSIVA (phase-in) Podem beneficiar de um pré-registo (1 Junho 1 Dezembro 2008) Prazos dependentes das tonelagens e das propriedades joao.lourenco@ineti.pt 11

12 REGISTO - O PILAR FUNDAMENTAL Quais as substâncias que devem ser (não) registadas? Quem tem a obrigação de registar? Que prazos para efectuar o registo? O que fazer para levar a cabo o registo? joao.lourenco@ineti.pt 12

13 FORA DO ÂMBITO DO REGULAMENTO Substâncias radioactivas Substâncias submetidas a controlo aduaneiro Substâncias em produtos intermédios não-isolados Substâncias em transporte Resíduos Substâncias consideradas pelos Estados-Membros de interesse para a Defesa joao.lourenco@ineti.pt 13

14 ISENTAS DE REGISTO Substâncias usadas em produtos medicinais para uso humano ou veterinário Substâncias usadas em alimentos e géneros alimentícios Substâncias incluídas nos Anexos IV e V (actualizados pelo Regulamento(EC) 987/2008 de 8 de Outubro de 2008) Substâncias recicladas que já tenham sido registadas (desde que idênticas) Polimeros (mas os monómeros tem que ser registados!) joao.lourenco@ineti.pt 14

15 CONSIDERADAS COMO REGISTADAS Pesticidas: substâncias activas, co-formulantes incluídos no Anexo I (91/414/EEC) ou incluídas no programa de trabalho para avaliação. Biocidas: substâncias activas incluídas no Anexo I, IA ou IB (98/8/EC) ou no programa de trabalho. NB: A isenção aplica-se apena à quantidade de substância activa usada nos produtos biocídas ou pesticidas. Novas substâncias, notificadas aoabrigodadirectiva67/548/eec. NB: Quando a tonelagem ultrapassar um nível que preveja informação adicional esta deve ser submetida. joao.lourenco@ineti.pt 15

16 SUBSTÂNCIAS PHASE-IN ACTUAL GRUPO DE INCLUSÃO REFERÊNCIA NO REACH EINECS Art. 3 (20a) NLP (no longer polymer) Art. 3 (20c) Produzidas na UE, mas não comercializadas na UE Art. 3 (20b) joao.lourenco@ineti.pt 16

17 O REGISTO É INFORMAÇÃO A INFORMAÇÃO A PRESTAR DEPENDE DA TONELAGEM 1 ton/ano Anexo V 10 ton/ano Anexo V e VI 100 ton/ano Anexo V a VII 1000 ton/ano Anexo V a VIII joao.lourenco@ineti.pt 17

18 QUE INFORMAÇÃO? Propriedades fisico-químicas Saúde - dados toxicológicos Ambiente - ecotoxicidade / destino / comportamento Composição quimica Identidade quimica Tonelagem Usos Dados sobre a exposição à substância joao.lourenco@ineti.pt 18

19 A OBTENÇÃO/PRODU ÃO/PRODUÇÃO DA INFORMAÇÃO É TAREFA DAS EMPRESAS Colectar informação existente sobre a substância Identificar da informação necessária a inexistente ou indisponível, identificando as lacunas Gerar dados / Propor uma estratégia de ensaios joao.lourenco@ineti.pt 19

20 ANEXO VII - 1 ton/ano INFORMAÇÃO FÍSICO-QUÍMICA Estado da substância a 20ºC, 101,3 kpa Ponto de fusão/congelação Ponto de ebulição Densidade relativa Pressão de vapor Tensão superficial Hidrossolubilidade Coeficiente de partição octanol/água Ponto de inflamação Flamabilidade Propriedades explosivas Temperatura de auto-igni ignição Propriedades oxidantes Granulometria TOXICOLÓGICA Irritação ou corrosão da pele Irritação ocular Sensibilização da pele Mutagenicidade (In vitro por mutação genética de bactérias rias) Toxicidade aguda (oral) ECOTOXICOLÓGICA Degradação biótica joao.lourenco@ineti.pt 20

21 ANEXO VIII - 10 ton/ano INFORMAÇÃO ADICIONAL TOXICOLÓGICA Irritação da pele in vivo Irritação dos olhos in vivo Mutagenicidade ( (in vitro,, em células c de mamíferos ou micronúcleo) cleo) Toxicidade aguda (por via respiratória ria e dérmica) d Toxicidade por dose repetida Toxicidade para a reprodução Toxicinética ECOTOXICOLÓGICA Toxicidade aguda em peixes Teste de inibição respiratória ria com lamas activada Degradação Destino e comportamento no ambiente Screening de adsorção/desor ão/desorção Destino e comportamento no ambiente Efeito em organismos terrestres joao.lourenco@ineti.pt 21

22 ANEXO IX ton/ano INFORMAÇÃO ADICIONAL FÍSICO-QUÍMICA Estabilidade em solventes orgânicos Constante de dissociação Viscosidade TOXICOLÓGICA Toxidade de dose repetida Toxicidade reprodutiva ECOTOXICOLÓGICA Toxicidade aquática Degradação Destino e comportamento no ambiente Efeito em organismos terrestres joao.lourenco@ineti.pt 22

23 ANEXO X ton/ano INFORMAÇÃO ADICIONAL TOXICOLÓGICA Estudo da Carcinogenicidade ECOTOXICOLÓGICA Comportamento e destino ambiental Toxicidade a longo prazo em invertebrados Toxicidade a longo prazo em plantas Toxicidade a longo prazo em organismos de sedimentos Toxicidade a longo prazo para aves ou efeitos toxicos na reprodução da aves joao.lourenco@ineti.pt 23

24 CALENDÁRIO DO REGISTO REACH entrada em vigor Pré-registo ton/ano CMRs ( 1 ton/ano) R50/53 ( 100 ton/ano ) ton/ano ton/ano Substâncias non-phase in 1 Junho Junho Dezembro Dezembro Junho Junho 2018 joao.lourenco@ineti.pt 24

25 REGISTO DE ENTIDADES LEGAIS NO REACH-IT ( ) Total = Germany United Netherlands France Italy Ireland Spain Belgium Finland Poland Sweden Czech Austria Bulgaria Hungary Portugal Romania Denmark Norway Greece Slovakia Lithuania Slovenia Cyprus Luxembourg Latvia Estonia Liechtenstei Malta Iceland joao.lourenco@ineti.pt 25

26 NÚMERO DE PRÉ-REGISTOS ( ) TOTAL : Cerca de substâncias distintas Germany United Netherlands Italy France Spain Belgium Ireland Czech Poland Hungary Sweden Finland Austria Denmark Romania Portugal Bulgaria Greece Slovakia Luxembourg Norway Liechtenstein Latvia Estonia Slovenia Cyprus Lithuania Iceland Malta joao.lourenco@ineti.pt 26

27 COMUNICAÇÃO COM A ECHA REACH-IT / IUCLID joao.lourenco@ineti.pt 27

28 CONTROLO DO RISCO NO REACH AVALIAÇÃO (DAS SUBSTÂNCIAS) AUTORIZAÇÃO RESTRIÇÃO ( Safety net ) joao.lourenco@ineti.pt 28

29 AVALIAÇÃO DA SUBSTÂNCIA QUAL O OBJECTIVO? Verificar a informação prestada no dossiê de registo para cada substância Permitir às s Autoridades pedirem à indústria a obtenção de informação adicional joao.lourenco@ineti.pt 29

30 AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIA Exemplos de output Fundamentação ou reforço o da fundamentação da existência de risco para a saúde humana e para o ambiente devido à substância Justificação da identificação da substância como SVHC e início de um processo de restrição Proposta de harmonização da classificação e rotulagem da substância Pedidos adicionais de informação às s empresas sobre a substância ou sobre substâncias intermédias isoladas joao.lourenco@ineti.pt 30

31 AUTORIZAÇÃO INCLUSÃO NO ANEXO XIV SUBSTÂNCIAS FONTE DE ELEVADA PREOCUPAÇÃO (Artº 57) CMRs (categorias 1 e 2) Directiva 67/548/EEC) EFEITOS IRREVERSÍVEIS PBT, vpvb (critério rio no Anexo XIV) Outras substâncias, fora do Anexo XIV, mas fonte de preocupação equivalente joao.lourenco@ineti.pt 31

32 SUBSTÂNCIAS FONTE DE ELEVADA PREOCUPAÇÃO (Artº 57) DOSSIÊS ANEXO XV EM FASE DE APRECIAÇÃO PÚBLICA P (Set. 2008) Holanda 5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (musk xileno) França Suécia Noruega Alemanha Austria Reino Unido Dicloreto de cobalto Dicromato de sódio, dihidrato Ciclododecano Pentóxido de arsénio Trióxido de arsénio Hexabromociclododecano (HBCDD) Bis(2-etilhexil)ftalato (DEHP) Óxido bis(tributilestanho) Arsenato de hidrogénio chumbo Trietil arsenato Antraceno 4,4'- Diaminodifenilmetano Dibutiftalato Benzilbutilftalato Alcanos, C10-13,cloro (parafinas cloradas de cadeia curta) joao.lourenco@ineti.pt 32

33 A AUTORIZAÇÃO Se uma substância estiver listada no Anexo XIV, do Regulamento então Nenhum fabricante, importador ou utilizador a jusante poderá colocá-la la no mercado ou utilizá-la la ele próprio prio a menos que a COMISSÃO EUROPEIA tenha dado a essa substância AUTORIZAÇÃO joao.lourenco@ineti.pt 33

34 RESTRIÇÃO: EM QUE CONSISTE? Uma substância estreme, ou contida numa preparação ou num artigo, relativamente à qual o Anexo XVII contenha uma restrição, não é fabricada, colocada no mercado ou utilizada, excepto se cumprir as condições daquela restrição (Artº 67) AS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A RESTRIÇÃO SERÃO COLOCADAS NO ANEXO XVII joao.lourenco@ineti.pt 34

35 RESTRIÇÃO: PORQUÊ? SITUAÇÕES DE RISCO INACEITÁVEL PARA A SAÚDE OU PARA O AMBIENTE NO ÂMBITO DA UNIÃO EUROPEIA As restrições não são adoptadas sem considerar o impacto sócioeconómico da restrição e a existência de alternativas joao.lourenco@ineti.pt 35

36 FERRAMENTAS DE APOIO DISPONIBILIZADAS PELA AGÊNCIA O site. Notícias na página de entrada joao.lourenco@ineti.pt 36

37 SITE DA ECHA: PRÉ-REGISTO Acesso às ferramentas de comunicação com a ECHA (website do IUCLID 5; portal REACH-IT) Acesso para registo das empresas e submissão dos ficheiros de pré-registo Lista com cerca de substâncias já préregistadas até ao final de Setembro joao.lourenco@ineti.pt 37

38 SITE DA ECHA: PRÉ-REGISTO (cont.) Guias Resumidos (Fact Sheets) FAQ s Textos da legislação joao.lourenco@ineti.pt 38

39 REACH GUIDANCE WEBSITE Guias de orientação técnica Ferramenta NAVIGATOR Template para o Relatório de Segurança Química joao.lourenco@ineti.pt 39

40 NAVIGATOR reach.jrc.it/index_en.htmhttp:// 40

41 HELPDESKS Helpdesks REACH nacionais (listadas no site da Agência) Helpdesk ECHA (por preenchimento de formulário) Helpdesk IUCLID5 (por preenchimento de formulário) 41

42 ORGÃOS DA ECHA Conselho de Administração, responsável pela adopção do orçamento da ECHA, do programa de trabalho e dos relatórios anuais; Director Executivo, que é o representante legal da Agência e é responsável pela gestão corrente da ECHA, nomeadamente pelos aspectos financeiros. O Director Executivo depende directamente do Conselho de Administração; Secretariado, que dá apoio aos Comités e ao Fórum e assegura as tarefas no âmbito dos procedimentos registo e avaliação, bem como da preparação de orientações, da manutenção da base de dados e da prestação de informações; Comité dos Estados-Membros, responsável pela resolução de eventuais divergências de opinião sobre os projectos de decisões propostos pela Agência ou pelos Estados-Membros e sobre as propostas de identificação de substâncias que suscitem uma elevada preocupação; Comité de Avaliação dos Riscos, responsável pela elaboração de pareceres sobre as avaliações, os pedidos de autorização, as propostas de restrições e as propostas de classificação e de rotulagem; Comité de Análise Socioeconómica, responsável pela elaboração de pareceres sobre os pedidos de autorização, as propostas de restrições e qualquer outra questão relacionada com o impacto sócioeconómico de uma proposta de acção legislativa; Fórum, que coordena uma rede de autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo do cumprimento do sistema REACH; Câmara de Recurso, que decide dos recursos interpostos contra as decisões tomadas pela Agência. joao.lourenco@ineti.ptm 42

43 OBRIGADO PELA ATENÇÃO! 43