Notes. Controle Estatístico de Qualidade. Aplicado a Laboratórios de Ensaios. Aula 2. Anderson Castro Soares de Oliveira

Transcrição

1 Aula 2 Anderson Castro Soares de Oliveira

2 Metrologia Metrologia - palavra de origem grega metron: medida logos: ciência Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) Metrologia é a Ciência da Medição A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às medições, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da ciência ou da tecnologia.

3 Metrologia Os objetivos da metrologia são: Traduzir a confiabilidade nos sistemas de medição. Garantir que especificações técnicas, regulamentos e normas existentes Proporcionem as mesmas condições de perfeita aceitabilidade na montagem e encaixe de partes de produtos finais, independente de onde sejam produzidas. Melhoria do nível de vida das populações: Consumo de produtos com qualidade; Preservação da segurança, saúde e do meio ambiente

4 Estrutura Metrológica Mundial A Convenção do Metro é um tratado diplomático assinado em Paris, em maio de 1875, que proporcionou uma base formal para um acordo internacional sobre as unidades de medida. A Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM) - formada por representantes de todos os Estados membros da Convenção do Metro Formada e decide sobre as propostas encaminhadas pelo CIPM Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM) - Objetiva assegurar a uniformidade das unidades de medidas no mundo todo e elabora propostas neste sentido a serem encaminhadas à CGPM.

5 Estrutura Metrológica Mundial Comitês Consultivos - formados por especialistas de várias áreas da metrologia e ligados aos institutos nacionais de metrologia, como o Inmetro Bureau Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) - criado pelo Comissão Metro e é o órgão de referência para a manutenção das unidades de medição primárias internacionais

6 Estrutura Metrológica Mundial Figura 1: Estrutura Metrológica Mundial

7 Estrutura Metrológica Mundial Rastreabilidade - propriedade de um resultado de medição através da qual o resultado pode ser relacionado a uma referência por intermédio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição

8 Estrutura Metrológica Mundial Figura 2: Hierarquia internacional das grandezas

9 Sistema Nacional de Metrologia O Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Industrial (Sinmetro) é sistema brasileiro relacionado à metrologia, normalização, qualidade industrial e certificação de conformidade. O Sinmetro foi criado pela lei 5966 de 11 de dezembro de 1973 e é composto por entidades publicas e privadas

10 Sistema Nacional de Metrologia Os principais organismos componentes do Sinmetro: Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Industrial (Conmetro) e seus comitês técnicos; Instituto Nacional de Metrologia, e Tecnologia (Inmetro); Organismos de certificação credenciados (OCC), Sistemas da qualidade, Sistemas de gestão ambiental, produtos e pessoal; Organismos de inspeção credenciados (OIC); Organismos de treinamento credenciados (OTC); Organismo Provedor de Ensaio de Proficiência Credenciado (OPP); credenciados - calibrações e ensaios - RBC/RBLE; Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT); Institutos Estaduais de Pesos e Medidas, os IPEMs; Redes metrológicas estaduais.

11 Medição Toda medição esta sujeita a interferências Os principais fatores que interferem no resultado de uma medição são Método Amostra Condições ambientais Usuários Equipamentos A qualidade de uma medição depende do controle do processo que envolve esses fatores

12 Conceitos Básico em Metrologia Grandeza - Atributo de um fenômeno, corpo ou substância que pode ser qualitativamente distinguido e quantitativamente determinado. Exemplos: tempo, volume, massa. Medir determinar experimentalmente o valor (resultado de medição) de uma grandeza específica (mensurando). Mensurando - Objeto da medição. Grandeza específica submetida à medição. Exemplos: percentual de umidade de um alimento, unidades formadoras de colônia em um amostra de frango, concentração de etanol em uma amostra de vinho

13 Conceitos Básico em Metrologia Unidade de medição- Grandeza específica, definida e adotada por convenção, com a qual outras grandezas de mesma natureza são comparadas para expressar suas magnitudes em relação àquela grandeza. Exemplos: metro, kelvin, newton, quilograma, ohm, volt Padrão de medição- Medida materializada, objeto ou instrumento destinado a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade ou um ou mais valores de uma grandeza para servir como referência. Exemplo: Resultado de uma Medição (RM) - Valor atribuído a um mensurando obtido por medição

14 Conceitos Básico em Metrologia Sistema de medição (SM) - Conjunto completo de instrumentos de medição e outros equipamentos acoplados para executar uma medição

15 Sistema Internacional de Unidades Sistema Internacional de Unidades (SI) - é um sistema utilizado para realizar medidas padronizadas, adotandose uma unidade para cada grandeza O SI é baseado atualmente nas sete unidades de base seguintes Grandeza Unidade Símbolo Comprimento metro m Massa quilograma kg Tempo segundo s Corrente elétrica ampére A Temperatura termodinâmica kelvin K Quantidade de matéria mol mol Intensidade luminosa candela cd

16 Sistema Internacional de Unidades Unidades Derivadas - são aquelas que se expressam como uma composição das unidades de base do SI Exemplo: Newton - unidade de força, 1N = 1kg m/s 2 2 Múltiplos das unidades SI - As unidades em SI podem ser expressas por seu múltiplo ou fração decimal, que recebem nomes específicos e um que é colocado à frente do símbolo da unidade. Exemplo: Centímetro - corresponde a 1/100m - simbolo: cm

17 Sistema Internacional de Unidades Multiplos fração fator nome símbolo fator nome símbolo 10 1 deca da 10 1 deci d 10 2 hecto h 10 2 centi c 10 3 quilo k 10 3 mili m 10 6 mega M 10 6 micro µ 10 9 giga G 10 9 nano n tera T pico p peta P femto f ega E atto a zetta Z zepto z yotta Y yocto y

18 Metrologia e A relação existente entre metrologia e os laboratórios de ensaios é intrínseca, pois frequentemente são feitas inúmeras medições que devem seguir determinados métodos para que seus resultados sejam confiáveis Assim, os laboratórios devem ter um sistema de gestão da qualidade

19 Sistema de Gestão da em O Sistema de Gestão da (SGQ) é um sistema de gestão que permite dirigir e controlar uma organização no que respeita à. Trata-se de um conjunto de atividades que, realizadas de forma integrada, visa assegurar a dos produtos e serviços prestados por uma organização. Para laboratórios de ensaios os requisitos dos Sistemas de Gestão da estão formalizados em normas: ABNT NBR ISO/IEC Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaios e calibração NIT-DICLA Princípios das Boas Práticas de Laboratório

20 Sistema de Gestão da em Para implantar um sistema de qualidade no laboratório é necessário "procedimentar" adequadamente todas as atividades do laboratório com base nas orientações do Sistema de que foi adotado. Seja qual for o modelo de gestão utilizado é imprescindível delimitar um escopo. Escopo se refere a aquilo que se pretende atingir, ou seja quais ensaios farão parte do sistema de qualidade É o escopo quem balizará os recursos necessários a operação do laboratório, bem como os investimentos em capacitação, perfil profissional dos técnicos, padrões, instrumentos necessários e controles necessários

21 Sistema de Gestão da em Estrutura básica documental de um SGQ para Laboratório O Manual da (MQ) corresponde ao topo do sistema documental do Sistema de Gestão da. Nele é descrita a organização, a política e objetivos da qualidade, bem como as orientações necessárias ao cumprimento desses objetivos. Procedimentos Opercionais (POP) corresponde a documentos que padronizam a sistemática de trabalho para todas atividades do laboratório que possam afetar na qualidade. Instruções Técnicas (IT) descrevem ou esquematizam atividades técnicas específicas. Não segue regras rígidas de estruturação. Têm como objetivo transmitir conhecimentos de forma sucinta. Registros e Formulários correspondem a um conjunto de documentos que serve para apoiar a realização de uma dada atividade, registar os seus resultados e demonstrar a obtenção da conformidade com procedimentos aplicáveis.

22 Sistema de Gestão da em Figura 3: Estrutura básica documental de um SGQ para Laboratório

23 Sistema de Gestão da em Figura 4: Estrutura básica de procedimentos necessários para a elaboração de um Sistema de Gestão da para.

24 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) O Procedimento Operacional Padrão (POP), seja técnico ou gerencial, é a base para garantia da padronização de suas tarefas e assim garantirem a seus usuários um serviço ou produto livre de variações indesejáveis na sua qualidade final O laboratório deverá definir, documentar e manter um programa para controlar os seus procedimentos e documentos pertinentes (livros, especificações, tabelas, gráficos, desenhos, pôsteres, regulamentos, Normas, etc), seja de fonte interna ou externa, que fazem parte da documentação da. A versão implementada deverá ser a atual, nunca deixe um procedimento obsoleto circular pelo laboratório. A substituição deve ser imediata e sua circulação sempre controlada. Tais procedimentos deverão ser sempre revisados (pelo menos anualmente, mesmo que aparentemente isto não se faça necessário).

25 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Um POP tem o objetivo de se padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do ensaio, independente de quem as faça. Assim, é garantido ao cliente que a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro.

26 Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Transcrever as tarefas rotineiras que é feita mecanicamente para uma folha de papel nem sempre é uma tarefa fácil, talvez seja um pouco cansativa, mas deve-se tomar alguns cuidados. A linguagem utilizada no POP deverá estar em consonância com o grau de instrução das pessoas envolvidas nas tarefas, dê preferência para uma linguagem simples e objetiva.

27 Principais passos para elabora um POP Cabeçalho Nome do laboratório Título - nome da atividade / processo a ser executado ou equipamento a ser operado. Codificação/Numeração Data emissão: Número da Revisão Paginação

28 Principais passos para elabora um POP Cabeçalho Figura 5: exemplo cabeçalho

29 Principais passos para elabora um POP Objetivo - a quê se destina, qual a razão da sua existência e importância. Aplicação - indentificar a(s) area(s) de aplicação do POP Documentos de referência - documentos poderão ser usados ou consultados quando alguém for usar ou seguir o POP. Manuais, outros POPs, Livros, Normas, etc Definições (opcional) - descrever termos e técnicas que serão aplicadas ao POP Aprovação e responsabilidade - descrever quem elabora, aprova e revisa o POP

30 Principais passos para elabora um POP Conteúdo - Descrição do procedimento a ser realizado Quem faz O que faz Quando faz Como faz Onde faz

31 Principais passos para elabora um POP Formulário e Anexos - Quando houver formulários devese listar o código/numeração e sua descrição Histório de Revisão - deve conter o numero, data e a natureza da revisão Figura 6: exemplo de histórico de revisão

32 Definição ( Estatístico da (CEQ)) é um conjunto de ferramentas para monitorar, controlar e melhorar um processo com o objetivo de manter a qualidade de um produto ou serviço.

33 Definição ( Estatístico da (CEQ)) é um conjunto de ferramentas para monitorar, controlar e melhorar um processo com o objetivo de manter a qualidade de um produto ou serviço. Definição () manter algo dentro dos limites (padrões/especificações) ou fazer algo se comportar de maneira adequada.

34 (CEQ) O CEQ possibilita o monitoramento das características de interesse, assegurando que elas irão se manter dentro de limites preestabelecidos e indicando quando devem ser tomadas ações de correção e melhoria. Duas medições nunca são exatamente iguais, qualquer processo contém muitas fontes de variabilidade. As variações podem ser grandes ou imensamente pequenas, mas elas sempre estarão presentes. O principal objetivo do CEQ é reduzir sua variabilidade do processo.

35 (CEQ) A variabilidade de um processo pode ser dividida em: variabilidade natural variabilidade sistemática O principal objetivo do CQIntra é garantir a precisão e a exatidão dos resultados das medições.

36 (CEQ) A variabilidade de um processo pode ser dividida em: variabilidade natural variabilidade sistemática O principal objetivo do CQIntra é garantir a precisão e a exatidão dos resultados das medições. Definição (Exatidão ou acurácia) refere-se ao grau de conconrdância entre o resultado da medição e o valor verdadeiro do mensurando

37 (CEQ) A variabilidade de um processo pode ser dividida em: variabilidade natural variabilidade sistemática O principal objetivo do CQIntra é garantir a precisão e a exatidão dos resultados das medições. Definição (Exatidão ou acurácia) refere-se ao grau de conconrdância entre o resultado da medição e o valor verdadeiro do mensurando Definição (Precisão ) refere-se ao grau de concordância em medidas repetidas da mesma propriedade.

38 (CEQ) Figura 7: A: Não Exato e Não Preciso; B: Não Exato e Preciso; C: Exato e Não Preciso; D: Exato e Preciso

39 (CEQ) Duas medidas de precisão, denominadas repetibilidade e reprodutibilidade são muito utilizadas, para descrever a variabilidade de um método de ensaio.

40 (CEQ) Duas medidas de precisão, denominadas repetibilidade e reprodutibilidade são muito utilizadas, para descrever a variabilidade de um método de ensaio. Definição (Repetibilidade) refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivas feitas sobre a mesma amostra com condições muito semelhantes (mesmo analisador, mesmo usuário, mesmo laboratório, mesmo métodos, mesmo lote de reagentes) em um tempo muito curto (por exemplo, no mesmo dia)

41 (CEQ) Duas medidas de precisão, denominadas repetibilidade e reprodutibilidade são muito utilizadas, para descrever a variabilidade de um método de ensaio. Definição (Repetibilidade) refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivas feitas sobre a mesma amostra com condições muito semelhantes (mesmo analisador, mesmo usuário, mesmo laboratório, mesmo métodos, mesmo lote de reagentes) em um tempo muito curto (por exemplo, no mesmo dia) Definição (Reprodutibilidade) refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivas alcançados no mesmo experimentar com diferentes condições (por exemplo, analisador diferente, diferente do usuário, diferente lote de reagentes) em um longo tempo.

42 Segundo Hayes (1996), garantir a qualidade laboratorial é ter um "Programa integrado de gestão que garante a confiabilidade dos resultados". Reduzindo a necessidade de repetição de análise; Fornece dados de qualidade; A formação do pessoal para evitar erros;

43 de Laboratorial O de Laboratorial pode ser feito de duas maneiras: Intralaboratorial Interlaboratorial

44 de IntraLaboratorial de Intralaboratorial (CQIntra) é o controle de qualidade interno do laboratório, que avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento de resultados.

45 de Intralaboratorial (CQIntra) O CQIntra requer: Validação do Método Estimativa da incerteza de medição Calibração e verificação de equipamentos Treinamento e verificação de analistas Monitoramanento da qualidade dos resultados

46 de InterLaboratorial (CQInter) de Interlaboratorial (CQInter) é o controle de qualidade externo do laboratório, que visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios por meio da comparação de análises de alíquotas do mesmo material. É umas das formas mais transparentes de demonstrar a competência de laboratórios, com pouca oportunidade de falsificação ou manipulação dos resultados O CQInter é feito por meio comparação Interlaboratorial