QP Declaration e novas obrigações regulamentares

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1 QP Declaration e novas obrigações regulamentares Direção de Inspeção e Licenciamento Fernanda Ralha RACI 16 de Março 2012

2 Qualificação Qualified Person /Pessoa Qualificada Legislação Nacional e Comunitária Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Obrigações da Pessoa Qualificada / QP Declaration Proposta de Alteração ao Anexo 16 Novas Obrigações Regulamentares do QP

3 Qualificação Qualified Person /Pessoa Qualificada The person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC Pessoa, à disposição do Fabricante ( entidade titular de autorização de fabrico/ importação ) responsável pelo fabrico e controlo de qualidade dos medicamentos e pela libertação de lotes para o mercado Fabricante Fabricante deve deve dispor dispor de de forma forma permanente permanente e e contínua contínua de de pelo pelo menos menos uma uma pessoa pessoa qualificada qualificada

4 Legislação Comunitária / Legislação Nacional Qualificação Qualified Person /Diretor Técnico QUALIFIED PERSON (Directiva 2001/83/EC) Artº 49º DIRECTOR TÉCNICO (Decreto-Lei n.º 176/2006) Artº 60º Habilitações académicas Curso Universitário ou Equivalente (4 anos) Disciplinas: Farmácia, Medicina, Medicina Veterinária, Química, Química e Tecnologia Farmacêutica, Biologia Experiência prática superior a 2 anos Farmacêutico com Título de Especialista conferido pela Ordem dos Farmacêuticos Experiência prática de 5 anos

5 Obrigações Qualified Person / Diretor Técnico Assegurar o cumprimento das BPF no Fabrico e controlo de qualidade de medicamentos Assegurar a qualidade e pureza das Substancias Ativas, assegurando que foram fabricadas de acordo com as BPF Responsável pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas. Responsável pelo cumprimento das disposições legais que regulam o emprego de estupefacientes e substâncias psicotrópicas Responsável pela certificação e libertação de lotes para o mercado Responsável pela recolha eficaz de medicamentos suspeitos de defeito de qualidade se o fabricante for o titulares de AIM Responsável pela recolha eficaz de medicamentos experimentais suspeitos de defeito de qualidade em conjunto com o promotor do ensaio clínico

6 Autorização Fabrico / Importação de Medicamentos Modelo Comunitário - EudraGMP Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person. O titular de autorização de fabrico fica obrigado a dispor, de forma permanente e efectiva, de um director técnico ANEXO 5 AF/AI Averbamento QP INFARMED, I.P Diretor Ténico ( um ou mais )

7 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto ) (EudraLex Volume 4 Capítulo 2 e Anexo 16) MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS (Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto) (EudraLex Volume 4 Anexo 13) Cada lote de produto acabado tem de ser certificado por um QP dentro da CE. Garantir que cada lote de medicamento foi fabricado e controlado de acordo com as BPF e com a AIM ( Autorização de Introdução no Mercado). Assegurar que cada lote de medicamento que não foi fabricado num EM é objecto de análise, de modo a assegurar a qualidade do medicamento ( não se aplica ME). Garantir que cada lote de fabrico respeita as normas das BPF através da análise de toda a documentação do lote, quer de fabrico quer de análise. Revisão da qualidade dos produtos libertados.

8 DECISÃO INFARMED,I.P Suspende actividade averbada na autorização de fabrico de medicamentos e Solicita á Ordem Farmacêuticos que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contra-ordenacional ou disciplinar

9 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Fornece orientações para a libertação de lotes pelo QP (dentro da CE ou do EEE de medicamentos detentores de AIM ou fabricados para exportação) Medicamentos sem AIM no território nacional destinados à exportação carecem de autorização prévia do INFARMED,I.P. Medicamentos sem AIM para exportação são averbados no anexo 8 da Autorização de Fabrico

10 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação de lotes fabricados na CE/EEE Libertação de lotes fabricados na CE/EEE FABRICO REALIZADO APENAS NUM LOCAL AUTORIZADO QP CERTIFICA O LOTE DOS PRODUTOS ACABADOS Assume a responsabilidade pessoal pelos mesmos dentro de um sistema de qualidade BPF/GMP

11 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação de lotes fabricados na CE/EEE Libertação de lotes fabricados na CE/EEE FABRICO REALIZADO EM LOCAIS DIFERENTES DENTRO DA MESMA ENTIDADE Deve existir um QP responsável por cada fase CERTIFICAÇÃO DO LOTE DE PRODUTOS ACABADOS DEVE SER REALIZADA PELO QP DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO MERCADO Assume a responsabilidade pessoal por todas as fases tendo em conta a confirmação das fases anteriores pelas QPs relevantes responsáveis por essas fases BPF/GMP

12 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação de lotes fabricados na CE/EEE Libertação de lotes fabricados na CE/EEE FABRICO REALIZADO EM LOCAIS DIFERENTES CONTRATADOS A OUTRA ENTIDADE QP da entidade contratante pode ter em conta a confirmação da fase relevante por a QP da entidade contratada, mas é responsável por garantir o cumprimento da adenda ténica do contrato escrito celebrado. CERTIFICAÇÃO DO LOTE DE PRODUTOS ACABADOS DEVE SER REALIZADA PELO QP DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO MERCADO Assume a responsabilidade pessoal por todas as fases tendo em conta a confirmação das fases anteriores pelas QPs relevantes responsáveis por essas fases BPF/GMP

13 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação de lotes fabricados na CE/EEE Libertação de lotes fabricados na CE/EEE FABRICO REALIZADO EM LOCAIS DIFERENTES CONTRATADOS A OUTRA ENTIDADE QP da entidade contratante pode ter em conta a confirmação da fase relevante por a QP da entidade contratada, mas é responsável por garantir o cumprimento da adenda ténica do contrato escrito celebrado. LABORATÓRIO DE CONTROLO DE QUALIDADE E O LOCAL DE FABRICO ESTÃO AUTORIZADOS AO ABRIGO DE AUTORIZAÇÕES DE FABRICO DIFERENTES QP que certifique o lote de produtos acabados assume a responsabilidade pessoal pelo ensaio do laboratório. Se o laboratório não se encontrar no mesmo EM que o libertador de lote, o QP libertador deve possuir um conhecimento pessoal do laboratório e dos procedimentos relevantes para a certificação do produto acabado BPF/GMP

14 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação de lotes importados de um país terceiro Libertação de lotes importados de um país terceiro Importação de produtos acabados por um importador autorizado Cada lote de PA importado deve ser certificado por um QP do importador antes da sua libertação para venda Se não existir MRA ( Acordo de Reconhecimento Mútuo ) deve-se proceder a um ensaio de amostras de cada lote antes da certificação do lote de produtos acabados pelo QP. A importação e os ensaios têm de ser realizados num EM.

15 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação de lotes importados de um país terceiro Libertação de lotes importados de um país terceiro IMPORTADO LOTE COMPLETO OU PARCIAL DE UM MEDICAMENTO Lote completo ou parcial deve ser certificado por um QP do importador antes da libertação. QP deve ter em conta a confirmação das verificações, amostragens ou ensaios do lote importado por parte de um QP de outro titular de uma autorização de fabrico dentro da CE. Se existirem vários importadores envolvidos na importação dos lotes, deve existir um acordo escrito entre eles. O importador da primeira parte do lote deve assumir a responsabilidade global pela garantia de que são mantidos registos de importação de todas as partes do lote e que toda a distribuição das diferentes partes do lote possa ser rastreada dentro da CE BPF/GMP

16 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação de lotes importados de um país terceiro Libertação de lotes importados de um país terceiro Localização das amostras para ensaios na CE/EEE AMOSTRAS DEVEM SER REPRESENTATIVAS DO LOTE E SEREM TESTADAS NA CE/EEE Colher amostras no país terceiro durante a operação de enchimento para ensaios de esterilidade. Colher amostras após a receção do lote na CE para representar o lote após armazenagem e transporte. BPF/GMP

17 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Libertação Libertação de de lotes lotes importados importados de de um um país país terceiro terceiro com com o o qual qual a a CE CE tenha tenha um um acordo acordo de de reconhecimento reconhecimento mútuo mútuo MRA MRA Não Não dispensa dispensa o o requisito requisito da da QP QP localizada localizada na na CE/EEE CE/EEE certificar certificar o o lote lote antes antes da da respetiva respetiva libertação. libertação. QP QP pode pode apoiar-se apoiar-se na na confirmação confirmação do do fabricante fabricante de de que que o o lote lote foi foi produzido produzido e e testado testado em em conformidade conformidade com com a a AIM AIM e e com com as as BPF BPF do do país país terceiro, terceiro, não não necessitando necessitando de de repetir repetir os os ensaios. ensaios. QP QP deve deve certificar certificar o o lote lote para para libertação libertação quando quando confirmar confirmar que que o o lote lote foi foi transportado transportado nas nas condições condições requeridas requeridas nas nas BPD BPD ( ( validação validação do do transporte) transporte)

18 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Antes de certificar um lote antes da libertação Conclusões: Fabrico do lote cumpre com as especificações autorizadas na AIM Fabrico foi realizado de acordo com as BPF ou no caso de um lote importado Processos principais de fabrico e ensaios foram validados Desvios e alterações planeadas à produção ou ao controlo de qualidade foram autorizados pelas pessoas responsáveis Ensaios e verificações foram realizadas ( amostragem, ensaios.) Documentação de produção e controlo de qualidade foi devidamente preenchida pelo pessoal autorizado e qualificado Foram realizadas todas as auditorias requeridas SGQ

19 Anexo 16 GMP Guide Certificação QP e Libertação de lote Qualified Person Deve actualizar os seus conhecimentos e experiência em função do progresso cientifico e das alterações à gestão de qualidade que sejam relevantes para os produtos que deva certificar. Se for chamado para certificar um lote de um produto que não esteja familiarizado, deve garantir primeiro que adquire conhecimentos e a experiência necessários para cumprir as obrigações. Obrigado a notificar as Autoridades de alterações à autorização de fabrico.

20 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Alterações na legislação farmacêutica Diretiva dos falsificados aprovada Novas tecnologias foram desenvolvidas PAT Process Analytical Technology Real Time release Testing Implementação da ICH Q8, Q9 e Q10 Novas técnicas na área da biotecnologia Terapias avançadas Anexo 16 revisto em 2012 Globalização do circuito da distribuição de medicamentos

21 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Concept Concept paper paper para para discussão discussão Working Working Group Group de de GMP/GDP GMP/GDP Inspectors, Inspectors, October October Contratação de mais actividades de fabrico dos medicamentos e matérias-primas pela Indústria Farmacêutica. Frequentemente existem medicamentos que são fabricados em locais distantes do QP que certifica e liberta o lote do medicamento na CE/EEE. Importação de produtos acabados de um país terceiro requer uma Autorização de Fabrico/Importação. Nova legislação relacionada com substâncias ativas ( API ), excipientes e produtos acabados deve ser tida em conta na certificação dos lotes/libertação. Medicamentos experimentais ( IMP )

22 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Áreas que devem ser clarificadas QP/ Pessoa Qualificada Posição na estrutura da organização Localização física Independência do responsável pela Produção e/ou Controlo de Qualidade Papel nas investigações relacionadas com defeitos de qualidade detectados ESTADOS MEMBROS Harmonização da interpretação da legislação e do Guia das GMP

23 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Concept paper for discussion Working Group de GMP/GDP Inspectors - October 2011 Release of concept paper for public consultation - October 2011 Deadline for comments on concept paper January 2011 First draft of revised Anexo 16 for discussion May 2012 Agreement of Anexo 16 draft guidance in Working Group de GMP/GDP Inspectors - October 2012 Release of Anexo 16 draft guidance for public consultation December 2012 Interested Parties Meeting February 2013 Deadline for comments on Anexo 16 draft guidance end February 2013 Final draft of revised Anexo 16 for discussion Working Group de GMP/GDP Inspectors September 2013 Adoption of revised Anexo 16 guidance by European Comission November 2013 Adoption of revised Anexo 16 guidance by European Comission November 2013

24 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Responsabilidades e obrigações do QP devem ser especificados na Diretiva. Não deve ser responsável por avaliar ou implementar o sistema de qualidade do fabricante. Deve ter conhecimento do local de onde é proveniente o medicamento. Deve ter conhecimento suficiente do cumprimento das BPF do fabricante aprovado no fabrico. Deve ter conhecimento dos produtos e da cadeia de abastecimento.

25 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Anexo 16 deverá descrever em detalhe, de preferência por meio de uma lista de verificação ( guidance) as ações mínimas que o QP deve realizar quando certifica um lote. Clarificar as responsabilidades do fabricante e do detentor de AIM Fornecer directrizes para potenciais inovações nas formulações, bem como em novas tecnologias Incluir ICH Q8, 9 e 10 Fornecer requisitos mínimos para auditorias a fabricantes sediados em países terceiros

26 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Qual a documentação que deve exigida pelo QP para certificar um lote. Qual o papel do QP na investigação de ocorrências de desvios ao processo, defeitos de qualidade, qualificação dos fornecedores ( em particular na realização de auditorias). Que medidas deverão ser desencadeadas pelo QP em casos de resultados fora de especificação referentes á monitorização da estabilidade dos produtos ou na revisão da qualidade do produto. Quais as actividades claramente definidas que devem ser realizadas pelo QP e quais as que podem ser delegadas em pessoal qualificado.

27 Propostas de Alteração ao Anexo 16 Embora o QP poderá delegar algumas funções, continua a ser o responsável pela certificação de lotes para o mercado. Posição física do QP e sua posição na estrutura da organização Ser possível a um QP certificar um lote remotamente e para mais que um site, caso dos fabricantes de gases medicinais. Definir requisitos para o QP de um importador. Responsabilidades do QP mais claras na importação de medicamentos experimentais, incluir no anexo 16 as responsabilidades já definidas no anexo 13. Esclarecer que os medicamentos experimentais são excluídos de testar cada lote importado

28 Propostas de Alteração ao Anexo 16 QP no organigrama da entidade deve uma posição independente dentro da organização. Devem existir requisitos mínimos para a nomeação para um cargo de QP. Na contratação de um QP devem ser incluídos requisitos de conhecimentos sobre legislação farmacêutica entre outros assuntos, como por exº no caso de gases medicinais comprimidos a qualificação do QP deve incluir uma disciplina de engenharia profissional ( qualificação nacional é da responsabilidade da OF). Cap 1 do Guia das GMP deveria reforçar a responsabilidade e função no SGQ do QP que deve ter experiência profunda em fabrico

29 Novas obrigações regulamentares do QP Diretiva 2011/62/CE, 8 de Junho DIRETIVA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS IMPLICAÇÕES NO CUMPRIMENTO DAS GMP NOVAS OBRIGAÇÕES QP

30 DIRETIVA 2011/62/EU DIRETIVA FALSIFICADOS Garantir elevado nível de protecção pública contra os medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. Diretiva Diretiva2001/83/EU alterada alterada através através da da Diretiva Diretiva2011/62/EU Transposição Transposição pelos pelos Estados Estados Membros Membros Janeiro Janeiro de de Define regras para a importação de substâncias ativas para a União Europeia. Fabricantes medicamentos Distribuidores Importadores

31 Alterações Futuras às BPD de medicamentos e substâncias activas Guideline GDP ( esteve consulta pública até Dezembro 2011 ) Modelo comunitário de formato de autorização de distribuidor por grosso Certificados de GDP para distribuidores por grosso medicamentos EMA - Módulo EudraGDP Certificados GDP para substâncias ativas Novo modelo de registo de fabricantes e importadores de substâncias ativas. Formado de certificado emitido pelos exportadores de API sediados em Países terceiros GMP para certos excipientes classificados de acordo com o risco Parte II Guia GMP GDP para certos excepientes

32 Guideline GDP Âmbito : Distribuidores por grosso Medicamentos uso humano e veterinário Novos requisitos propostos na Directiva Falsificados Razões para a mudança da actual Guideline GDP publicada em Nova Guideline: Introdução e 10 Capítulos -Gestão da Qualidade, Pessoal, Instalações e Equipamentos, Documentação, Actividades, Reclamações, Devoluções, Suspeitas de medicamentos falsificados e Recolhas, Contratos, Auto-inspecções, Transporte, Requisitos Brokers

33 DIRETIVA 2011/62/EU DIRETIVA FALSIFICADOS NEW REGRAS PARA A IMPORTAÇÃO SUBSTÂNCIAS ATIVAS Artº 46b(2) Acompanhadas de declaração escrita da Autoridade Competente do País Terceiro

34 IMPORTAÇÃO DE SUBSTANCIAS ATIVAS Substâncias Ativas foram fabricadas segundo as GMP, no mínimo equivalentes às estabelecidas pela União. Normas de GMP aplicáveis ao Fabricante da substância ativa exportada, no mínimo equivalentes às estabelecidas pela União. Fabricante sujeito a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de GMP, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas.

35 IMPORTAÇÃO DE SUBSTANCIAS ATIVAS PAÍS EXPORTADOR Figurar na lista mencionada no artigo 111b da Directiva 2001/83/UE Comissão avalia, a pedido do país terceiro, se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução são equivalentes ao que vigora na União.

36 Normas aplicáveis nesse país em matéria de boas práticas de fabrico. Regularidade das inspecções para verificar o cumprimento das boas práticas de fabrico. Eficácia da execução das boas práticas de fabrico. Regularidade e rapidez da informação relativa à não conformidade de fabricante de substâncias ativas é prestada pelo país terceiro DOCUMENTO CONSULTA PÚBLICA até 23/03/2012 DOCUMENTO CONSULTA PÚBLICA até 23/03/2012

37 DIRETIVA 2011/62/EU DIRETIVA FALSIFICADOS Define substância ativa e excipiente Substancia Ativa Ativa Qualquer Qualquer substancia substancia ou ou mistura mistura de de substancias substancias destinada destinada a a ser ser utilizada utilizada no no fabrico fabrico de de um um medicamento medicamento e e que que quando quando utilizada utilizada no no seu seu fabrico fabrico se se torna torna um um princípio princípio ativo ativo desse desse medicamento, medicamento, destinado destinado a a exercer exercer uma uma acção acção farmacológica, farmacológica, imunológica imunológica ou ou metabólica metabólica com com vista vista a a restaurar, restaurar, corrigir corrigir ou ou modificar modificar funções funções fisiológicas fisiológicas ou ou a a estabelecer estabelecer um um diagnóstico diagnóstico médico médico Excipente Qualquer Qualquer componente componente de de um um medicamento, medicamento, que que não não a a substancia substancia ativa ativa e e o o material material de de embalagem embalagem

38 DIRETIVA 2011/62/EU DIRETIVA FALSIFICADOS Título IV - Fabrico e Importação ( Diretiva 2001/83/CE) Alteração do âmbito É aplicável ao fabrico de medicamentos destinados à exportação e aos produtos intermédios, bem como às substancias ativas e excipientes. Na instrução de um pedido de AIM deverá ser incluída uma confirmação escrita de que fabricante do medicamento, verificou, mediante a realização de auditorias, o cumprimento por parte do fabricante da substancia ativa, dos princípios e das diretrizes das BPF. A confirmação escrita deve fazer referencia à data da auditoria e uma declaração de que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre com as BPF

39 DIRETIVA 2011/62/EU DIRETIVA FALSIFICADOS Titular da autorização de fabrico deverá observar os princípios e diretrizes de BPF de medicamentos e só utilizar substancias ativas que tenham sido fabricadas de acordo com as BPF e BPD Titular da AF deve realizar auditorias aos locais de fabrico e dos distribuidores de substancias ativas Titular da AF pode recorrer a entidades mediante contrato para a realização de auditorias aos locais de fabrico e dos distribuidores de substancias ativas

40 DIRETIVA 2011/62/EU DIRETIVA FALSIFICADOS Titular da autorização de fabrico deve assegurar que os excipientes são adequados para uso em medicamentos. Avaliação do risco tendo em conta a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e histórico de ocorrências de defeitos de qualidade. Titular da AF deve assegurar as BPF para os excipientes classificados de risco Requisitos da ICH Q9 ( baixo, médio e elevado?...) Comissão ainda não aprovou a classificação dos excipientes que deverão cumprir BPF

41 DIRETIVA 2011/62/EU DIRETIVA FALSIFICADOS Fabrico e importação de substâncias activas Fabricante responsável por realizar auditorias aos fabricantes e distribuidores de substâncias activas Fabricante de de medicamentos deverá: Garantir BPF BPF e BPD BPD dos dos medicamentos libertados Garantir BPF BPF e BPD BPD dos dos fabricantes de de substâncias activas activas

42 DIRETIVA 2011/62/EU Substancias Ativas Os EM só podem utilizar substancias ativas que tenham sido fabricadas de acordo com as BPF e BPD. O titular de autorização de fabrico deve verificar o cumprimento por parte do fabricante e distribuidores das substancias ativas, das boas práticas de fabrico e distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e distribuição do fabricante e distribuidores de substancias ativas. Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substancias ativas estão registados junto da Autoridade competente do Estado Membro no qual se encontram estabelecidos.

43 DIRETIVA 2011/62/EU Substancias Ativas Os Estados Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que o fabrico, a importação e a distribuição, nos seus territórios de substancias ativas destinadas á exportação, cumprem com as BPF e BPD para as substancias ativas. Verificar a autenticidade e qualidade das substancias activas e excipientes.

44 Condições de importação de substâncias ativas Forem fabricadas segundo as normas das BPF, no mínimo equivalentes às estabelecidas na União Forem acompanhadas por uma declaração escrita obrigatória da autoridade competente do País terceiro exportador Declaração deve mencionar Normas de BPF aplicadas à unidade de fabrico da substancia ativa exportada são no mínimo equivalentes às da União. Unidade de Fabrico está sujeita a controlos regulares, inspeções repetidas e não anunciadas. Caso sejam detectadas situações de incumprimento, o País terceiro exportador transmite sem demora essa informação ao importador.

45 Importação de Substancias Ativas Declaração do exportador não se aplica quando: País exportador figura na lista da Comissão Unidade de Fabrico do País Terceiro foi inspeccionada por um Estado Membro e cumpre com as BPF ( certidão BPF emitida por um EM ou País MRA)

46 Importação de Substancias Ativas - REGISTO Importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias activas estabelecidos na união devem registar a sua actividade junto da Autoridade Competente do EM em cujo território estejam estabelecidos Formulário de registo Nome da firma e domicilio ou sede social, a ou as substancias ativas que se pretende importar, fabricar ou distribuir Informações relativas ás instalações e ao equipamento utilizado Formulários são introduzidos pelos EM na base de dados da União

47 Conclusões Novas responsabilidades para os QP Pessoa qualificada responsável pela certificação das BPF e das BPD dos medicamentos, das substancias ativas e certos excipientes. Dificuldades em contratar pessoal qualificado habilitado em GDP, GMP, API.

48 Obrigado pela vossa atenção Fernanda Ralha