Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho - Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários

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1 ASSUNTO: Distribuição por grosso de medicamentos. Resumo Actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público. Legislação Nacional Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Estatuto do medicamento Foi republicado com a publicação e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 05 setembro Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho - Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários Deliberação 021/CD/ Critérios de determinação das quantidades mínimas Documentos relacionados Pedido inicial de actividade - Requerimento para obtenção de autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano e/ou matérias-primas Alterações a submeter por entidades autorizadas ao exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos ou matérias-primas - Requerimento para alteração da autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano e/ou matérias-primas Requerimento para a transferência de instalações Averbamento ou alteração da Direcção Técnica - Formulário para averbamento ou alteração de direcção técnica na actividade de distribuição por grosso de medicamentos e ou Matérias-Primas Cancelamento da Direcção Técnica - Cancelamento da função de direcção técnica de distribuidor por grosso de medicamentos e/ou de matérias-primas Termo de responsabilidade da direcção técnica na actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano - Termo de responsabilidade de director técnico de estabelecimento de distribuição por grosso de medicamentos Grosso_2013.doc(CR) 1/13

2 Manual de Procedimentos - Instruções para elaboração de manual de procedimentos de "Boas Práticas de Distribuição" Requerimento para cancelamento da autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano e/ou medicamentos veterinários e/ou matérias-primas (inclui o requerimento de cancelamento direção técnica, com indicação da data de cessação de funções) Procedimentos Requerimento entidade/pessoa singular Solicita dados adicionais Infarmed verifica se o processo está completo (prazo 10 dias úteis) Processo está conforme Solicita informação/correcção Infarmed faz a vistoria às instalações (prazo 30 dias úteis) Infarmed solicita correcção das deficiências identificadas (prazo superior a 30 dias) Resposta ao solicitado Processo está conforme Infarmed emite decisão (prazo 30 dias úteis) Informação e questões 1. Autorização e Requisitos (art. 94.º e 97.º DL 176/2006, 30/08) - Instalações e equipamentos adequados - Direção Técnica - Fabricantes de medicamentos estão dispensados desta autorização para a distribuição dos medicamentos por si fabricados. Grosso_2013.doc(CR) 2/13

3 2. Requerimento (art. 96.º DL 176/2006, 30/08) O interessado tem de efectuar um requerimento (com a assinatura reconhecida na qualidade e com poderes para o ato, de quem obriga a sociedade), dirigido ao presidente do CD do Infarmed, com os seguintes dados: Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente; Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro; Identificação do diretor técnico; Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade; Fotocópia simples da carteira profissional da(o) farmacêutica(o) (indicado para assumir as funções de diretor(a) técnica(o) ou outro documento comprovativo da sua inscrição na Ordem dos Farmacêuticos, de documento de identificação pessoal (cartão de cidadão ou B.I. e cartão de contribuinte) e original de certificado de registo criminal; Termo de responsabilidade assinado pelo diretor técnico; Planta e memória descritiva das instalações onde deverá ser exercida a atividade (de acordo com as boas práticas de distribuição - Portaria n.º 348/98, de 15 de junho (identificando, em particular, as áreas de receção, conferência, armazenagem, expedição, devoluções, recolhas e rejeitados); Cópia do alvará de licença de utilização do estabelecimento de distribuição, emitido pelo órgão competente da Administração; Prova do cumprimento das exigências legais em matéria de prevenção do risco de incêndio; Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assume a direção técnica e, quando for caso disso, com o distribuidor por grosso que assegura a armazenagem dos medicamentos; 3. Direção Técnica (art. 97.º DL 176/2006, 30/08) O Diretor Técnico tem de assegurar, de modo efetivo e permanente, a qualidade das atividades desenvolvidas no local para o qual é concedida a autorização de distribuição por grosso; O diretor técnico pode acumular as funções de DT de um distribuidor por grosso com as de diretor técnico para efeitos da nova autorização, desde que tal acumulação conste de contrato escrito entre o requerente, o titular da autorização já concedida e o diretor técnico. Esta autorização apenas é concedida para um local situado no mesmo prédio ou condomínio onde já existam outras instalações incluídas numa autorização de distribuição por grosso. Esta acumulação também se aplica entre distribuidores já licenciados (e não apenas para efeitos da nova autorização). Grosso_2013.doc(CR) 3/13

4 O mesmo diretor técnico não pode acumular funções relativas a mais de cinco locais de distribuição por grosso. 4. Prazos (art. 96.º, 97.º e 98.º DL 176/2006, 30/08) 10 dias úteis - Infarmed verifica a regularidade do requerimento, solicitando ao interessado, quando for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de aquele ser rejeitado. Até 30 dias - Infarmed determina a realização de vistoria das instalações onde o requerente pretende exercer a atividade, depois de verificar a regularidade da apresentação do requerimento. Superior a 30 dias Prazo concedido ao interessado para corrigir as deficiências verificadas durante a vistoria às instalações. 30 dias Infarmed emite decisão. Estes dias são contados a partir da data da realização da vistoria ou da data da apresentação do requerimento válido. 5. Decisão (art. 98.º DL 176/2006, 30/08) Especifica o local e o estabelecimento comercial para o qual é válida. Novo modelo comunitário de autorização (contendo os seguintes dados): 1) - Identificação do tipo de autorização dos medicamentos comercializados, conforme elencadas (Assinalar "Sim" nas opções aplicáveis): Com Autorização de Introdução no Mercado em Estado(s)-membro(s) da UE; Sem Autorização de Introdução no Mercado na UE e destinados ao Mercado da UE; Sem Autorização de Introdução no Mercado na UE e não sendo destinados ao Mercado da EU: 2) Identificação do tipo de atividades desenvolvidas, conforme elencadas (Assinalar "Sim" nas opções aplicáveis): Aquisição; Armazenagem; Fornecimento; Exportação; Outra(s) atividade(s) - especificando quais:. 3) Identificação dos medicamentos distribuídos, designadamente sujeitos a requisitos adicionais (Assinalar "Sim" nas opções aplicáveis): Medicamentos contendo substâncias estupefacientes e substâncias psicotrópicas e seus preparados; Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos; Medicamentos imunológicos; Medicamentos radiofarmacêuticos; Gases medicinais; Medicamentos de frio (que necessitem de controlo de temperatura); Grosso_2013.doc(CR) 4/13

5 Outro(s) Medicamento(s) - especificando quais:. Certificado de boas práticas distribuição (sujeito ao pagamento de uma taxa no valor de 30,69, ao abrigo do disposto na Portaria n.º 377/2005, de 04 de abril) ( 6. Caducidade da autorização (art. 99.º DL 176/2006, 30/08) O titular não inicia a atividade no prazo de 12 meses, contados da data da notificação. O titular suspende a atividade por prazo superior a 12 meses. Em casos devidamente justificados, o titular da autorização pode requerer uma única prorrogação por 12 meses, no máximo. 7. Obrigações do titular da autorização (art. 100.º DL 176/2006, 30/08) Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos; Adquirir medicamentos apenas em entidades com autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados, como é o caso dos fabricantes, bem como certificar-se que cumprem as boas práticas de distribuição/fabrico; Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes; Conservar os contratos escritos celebrados com a pessoa responsável pela direção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objeto de distribuição por grosso; Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos; Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objeto de: o Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo; o Uma autorização de importação paralela; o AUE e SAR; Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica; Não distribuir os medicamentos retirados do mercado; Grosso_2013.doc(CR) 5/13

6 Assegurar-se que os medicamentos não são falsificados; Facultar ao Infarmed, ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos. Dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo Infarmed, ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão; Manter sistema de qualidade responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos; Informar Infarmed e respectivo titular se oferecerem ou se forem falsificados. Os registos das transacções devem conter, pelo menos, as seguintes indicações: a) Data da transação; b) Nome do medicamento, apresentação e número de lote; c) Quantidade recebida ou fornecida; d) Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário. 8. Quantidades mínimas (art. 100.º DL 176/2006, 30/08) A Deliberação 021/CD/2011 definiu os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes. 9. Suspensão, revogação e interdição (art. 101.º DL 176/2006, 30/08) Infarmed pode suspender a autorização de distribuição por grosso de medicamentos quando verifique a violação das normas legais e regulamentares aplicáveis ou das condições da autorização. Nesta situação, é concedido ao interessado um prazo, não inferior a 30 dias, para corrigir as deficiências que deram origem à suspensão. No final do prazo podem ser adoptadas as seguintes medidas: Manutenção da autorização Revogação da autorização Interdição do exercício da atividade de distribuição em território nacional, nos casos previstos no artigo 95.º Todas as decisões adotadas são notificadas à empresa, à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros. 10. Outros assuntos (art. 102.º DL 176/2006, 30/08) Grosso_2013.doc(CR) 6/13

7 A distribuição por grosso de medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos pode necessitar da aplicação de outras disposições legais e regulamentares. Perguntas frequentes É possível a consignação do stock, isto é, uma empresa importa o stock à casa mãe sendo este armazenado no local para o qual a empresa dispõe de autorização de distribuição. O stock seria posteriormente transferido para o armazenista local. Este procedimento não colide com as disposições relativas à distribuição por grosso de medicamentos, conforme artigo 100.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes. A Direção Técnica de um distribuidor por grosso pode ser exercida em regime de outsourcing? A alínea e) do n.º 2 do artigo 96.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação actual, determina que o respetivo processo de obtenção de autorização seja instruído com cópia do contrato celebrado com a pessoa que assuma a direção técnica. Assim, a lei apenas exige que exista um vínculo contratual entre o distribuidor por grosso e a diretor(a) técnico(a) indicado(a) para assumir estas funções, sem que seja especificado o tipo de vínculo que deve existir entre as partes. Durante uma catástrofe a distribuição por grosso pode ser efectuada através do armazém da empresa sediado em Madrid, Espanha, até à reconstrução do atual ou novo armazém? Cumpre informar o seguinte: - Os distribuidores por grosso devem implementar um sistema de gestão da qualidade, de acordo com os princípios inerentes às boas práticas de distribuição, que permita assegurar a qualidade dos medicamentos e a integridade da cadeia de distribuição. - Esse sistema de gestão da qualidade deve contemplar um procedimento (Plano de Contingência) que acautele a integridade da cadeia de distribuição e o fornecimento regular de medicamentos ao mercado nacional. - Caso o armazém em Portugal seja destruído, parece-nos viável a distribuição de medicamentos a partir do armazém licenciado em Espanha (o distribuidor deve garantir que o subcontratado está autorizado para o exercício da mesma atividade naquele EM), apenas durante o período necessário à reconstrução do armazém, com o objetivo de continuarem a estar asseguradas as condições que permitam um fornecimento regular, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes em Portugal. - Contudo, esta distribuição a partir de Espanha deve ser feita a coberto de um Acordo de Qualidade, escrito, entre as partes envolvidas, onde estejam delimitadas as responsabilidades atribuídas a cada uma, nas diferentes operações (p.e., exame das remessas, etc.), bem como os canais de comunicação utilizados. Além Grosso_2013.doc(CR) 7/13

8 disso, todas as operações devem ser susceptíveis de rastreabilidade, através de registos que assegurem a identificação da origem e destino dos produtos. Qual a margem máxima de comercialização de medicamentos entre distribuidores? Qual a margem máxima de comercialização de medicamentos exclusivos de uso hospitalar entre distribuidores? Qual a margem máxima de comercialização de medicamentos que não possuem AIM em Portugal entre distribuidores? Em resposta à solicitação, informa-se que as margens máximas de comercialização constam do Artigo 11.º, do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro. Salienta-se ainda que os distribuidores podem negociar entre si as condições comerciais que pretendem praticar uns com os outros, dentro dos condicionalismos da lei. Além disso, se o adquirente não gostar das condições que lhe são estabelecidas pelo distribuidor alienante, poderá, em regra, optar por adquirir diretamente ao titular da AIM/fabricante. Um distribuidor por grosso pode ser proprietário de um local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)? Em resposta à solicitação, informamos que a legislação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos uso humano, apenas dispõe que a atividade de distribuição pode ser exercida a título principal ou acessório, o que parece indicar que a mesma pessoa coletiva possa exercer mais atividades além da distribuição por grosso. A Portaria n.º 827/2005, de 14 de setembro, Artigo 4.º (Registo), refere que: 4 Tratando-se de pessoa coletiva, o exercício da atividade de venda de MNSRM deverá ser compatível com a lei que lhe é aplicável e com os respetivos estatutos. No caso dos locais de venda de MNSRM, a legislação não prevê incompatibilidades, contrariamente ao que ocorre, por exemplo, nas Farmácias. Assim sendo, não há incompatibilidade no exercício das atividades mencionadas. É possível a suspensão temporária da autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano? Caso queiramos retomar a actividade, é necessário iniciar um novo processo de Licenciamento? Em resposta à V. solicitação, informa-se que, de acordo com o disposto no artigo 99.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação actual, o titular da autorização pode suspender a atividade de distribuição por prazo inferior ou igual a 12 meses. Se este prazo ultrapassar os 12 meses legalmente fixados, a autorização para o exercício da referida atividade caduca. A retoma da atividade depende se a autorização caducou ou não e, assim, se foi ultrapassado o prazo de 12 meses de suspensão da atividade. Caso este prazo tenha sido ultrapassado, devem submeter novo processo de licenciamento e remeter a autorização antiga. Grosso_2013.doc(CR) 8/13

9 Se a suspensão tiver sido inferior a 12 meses, devem comunicar a data de início (informando se dispõem ou não de algum stock) e, posteriormente, a data de retoma da atividade. Os distribuidores por grosso podem adquirir medicamentos sujeitos a receita médica restrita, de uso exclusivo hospitalar (MSRM restrita alínea a)) aos detentores das AIMs, para posteriormente serem vendidos a estabelecimentos (públicos ou privados) autorizados a adquirir medicamentos para consumo próprio? Sim. Os titulares de AIM podem recusar-se a vender medicamentos sujeitos a receita médica restrita, de uso exclusivo hospitalar (MSRM restrita alínea a)) aos distribuidores por grosso, para posteriormente serem vendidos a estabelecimentos (públicos ou privados) autorizados a adquirir medicamentos para consumo próprio? Não. Em caso de recusa de venda por parte do titular de AIM, como devem atuar as empresas distribuidoras grossistas? Em caso de recusa de venda por parte do detentor da AIM as entidades podem apresentar queixa à autoridade competente em matéria de concorrência, por prática desconforme com a lei da concorrência. As entidades que não dispõem de instalações licenciadas em Portugal e que até esta data forneciam por grosso medicamentos ao abrigo do regime de fornecimento esporádico (Deliberação n.º 280/CD/2007, de 31 de maio de 2007) terão agora que cumprir o disposto no artigo 97º? Em resposta à solicitação, informa-se que a revogação do n.º 2 do artigo 95.º do Estatuto do Medicamento tem de ser lida em conjunto com o novo n.º 4 do artigo 79.º: 4 - Salvo o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º, as farmácias e as entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos apenas podem adquiri-los a entidades autorizadas pelo INFARMED, I.P.. Assim, a distribuição de medicamentos carece sempre de autorização do Infarmed, pelo que a Deliberação sobre distribuição esporádica tem, pois, de considerar-se revogada. A nova redação do n.º 5 do artigo 97º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a acumulação de funções de Director Técnico (DT) é possível apenas para novos pedidos de distribuição por grosso de medicamentos ou se a mesma se aplica também à alteração de DT de uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos já concedida. A nova redacção aplica-se a qualquer decisão de qualquer pedido que o INFARMED venha a tomar na vigência da legislação em causa. Grosso_2013.doc(CR) 9/13

10 Há algum diploma que estipule algum prazo para que os titulares de AIM procedam ao crédito dos medicamentos recolhidos por prazo de validade? O regime específico para recolha de medicamentos é o artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua redação actual, que não estabelece prazo para o crédito. Tudo o mais é legislação geral, que escapa às atribuições do Infarmed. Um distribuidor por grosso pode ter na mesma câmara frigorífica medicamento de uso veterinário e medicamentos de uso humano estando as prateleiras identificadas? Sim, desde que identifiquem as prateleiras onde se armazenam os medicamentos veterinários. No transporte de medicamentos quais as condições que devem ser respeitadas? Em resposta à solicitação, informa-se que o INFARMED I.P., no exercício das ações de inspeção ao circuito do medicamento, onde se inclui o transporte, verifica e exige o cumprimento das condições de conservação dos medicamentos recomendadas pelos fabricantes, não só no que respeita à cadeia de frio mas também no que se refere aos intervalos de temperatura controlada entre 15-25ºC. Embora esta exigência se encontre mais detalhada e explicita nas Guidelines de 7 de março de 2013 sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano, capítulo 9, as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos constantes do anexo à Portaria n.º 348/98, de 15 junho, já refletiam essa exigência não só no tocante aos procedimentos e instruções para o transporte (ponto 4.1) como também no respeitante às condições de conservação (ponto 9.4 e 9.5) quando prescreve o seguinte: "9.4 - Os medicamentos devem ser transportados em todo o seu circuito por forma que: (.) d) Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, humidade ou outros fatores adversos, nem à ação de microrganismos ou agentes infestantes Os medicamentos que necessitem de controlo da temperatura durante o armazenamento devem igualmente ser transportados em condições especiais adequadas." De tudo o exposto, informamos que, após a entrada em vigor das Guidelines de 7 de março de 2013, o INFARMED I.P. prosseguirá com a verificação das condições de transporte no que respeita ao controlo da temperatura durante o mesmo, acrescida da verificação de requisitos referentes à validação, risk assessment, monitorização continua, subcontratação do transporte, viaturas dedicadas, cross docking entre outros. Qual a forma como as participações sociais terão que assumir na actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano: se podem ser ações ao portador ou se, por motivo de controlo da titularidade e eventuais incompatibilidades, têm que ser ações nominativas? A legislação em vigor não estabelece exigências quanto à forma societária de uma sociedade que pretenda obter autorização de distribuição por grosso de medicamentos. Tenho autorização de distribuição de medicamentos de uso humano. Posso ao abrigo deste autorização distribuir matérias-primas? Grosso_2013.doc(CR) 10/13

11 Não. Para a distribuição por grosso de matérias-primas devem solicitar autorização autónoma, ao abrigo do disposto na Deliberação n.º 1497/2004, de 29 de dezembro. Os distribuidores por grosso podem comercializar medicamentos sem AIM em Portugal? É de todo o interesse que a aquisição de medicamentos seja efectuada através de um distribuidor por grosso, por forma a garantir a qualidade dos mesmos desde a produção até à dispensa ao público. As condições a observar são as Boas Práticas de Distribuição. Os distribuidores por grosso apenas podem distribuir medicamentos com AIM em Portugal, ou que dela estejam isentos, ou de registo; uma autorização de importação paralela; AUE e SAR (cfr. disposto no artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto); Qual o meio de distribuição dos medicamentos tradicionais à base de plantas? Conforme decorre do artigo 147.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na parte que remete para os artigos 113.º a 120.º. Do mesmo diploma, os medicamentos tradicionais à base de plantas podem ser Não sujeitos a Receita Médica e Sujeitos a Receita Médica e, dentro destes, podem ser sujeitos a receita restrita, especial ou renovável. Por isso, o canal de distribuição é o mesmo dos medicamentos em geral (farmácias e locais de venda de MNSRM, consoante os casos, bem como o hospital). Uma entidade autorizada a distribuir por grosso medicamentos pode contratar uma outra entidade para efectuar o transporte desses medicamentos? De acordo com o Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de agosto de 2006, a Distribuição por grosso é a actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público, sendo que o transporte de medicamentos está, então, enquadrado na actividade de distribuição por grosso, a qual necessita da devida autorização concedida por este Instituto. Deverá ainda dar cumprimento às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinários, previstas no Anexo à Portaria n.º 348/98, de 15 de junho. Assim, e de acordo com o consagrado nas Boas Práticas de Distribuição o Fornecimento de medicamentos a clientes tem de obedecer às normas previstas no ponto 9. A entrega de medicamentos por uma entidade não autorizada a distribuir, como uma transportadora, não necessita apenas de um contrato entre o Distribuidor e a Transportadora, necessita de procedimentos escritos e registos anexos que comprovem o cumprimento das normas consagradas nas Boas Práticas de Distribuição. Como é feita a distribuição de matérias-primas, incluindo os APIs? Grosso_2013.doc(CR) 11/13

12 A distribuição por grosso de matérias-primas destinadas à preparação de medicamentos manipulados em farmácias de oficina ou serviços farmacêuticos hospitalares, incluindo os APIs, está sujeita à obtenção de uma autorização junto do Infarmed, ao abrigo do disposto na Deliberação n.º 1497/2004, de 29 de dezembro. É nossa pretensão fazer apenas o armazenamento de matérias-primas sólidas, sem se verificar qualquer tipo de manipulação/transfega/amostragem das mesmas. Nestas condições é necessário adquirir paletes/bacias de retenção? A aquisição de paletes/bacias de retenção depende do tipo de matérias-primas que pretende adquirir e comercializar. Assim, no caso das matérias-primas sólidas não é necessária adquirir este tipo de material. O nosso armazém já possui áreas com acesso restrito, delimitadas por grades (área de estupefacientes, devoluções, material rejeitado para destruição, quarentena, recolha). Estas áreas podem ser utilizadas também para as matérias-primas, desde que os espaços estejam devidamente assinalados? Ou é obrigatório existir zonas distintas para cada tipo de produto/material? De acordo com a Portaria n.º 348/98, de 15 de junho, os medicamentos devem ser armazenados em locais distintos dos de outras mercadorias, logo, devem existir zonas segregadas para matérias-primas, sem mistura de funções de áreas, ou seja, deve existir uma área de devoluções/recolhas, recepção para as matérias-primas. Em caso de férias/ausência do Director Técnico é necessário indicar um responsável pelas funções? A legislação não contempla, de forma expressa, esta ausência por motivos de férias da direção técnica de um distribuidor por grosso de medicamentos uso humano/matérias-primas. O titular da autorização só pode estar sem uma direção técnica até 30 dias, caso contrário, este Instituto pode suspender esta autorização. Ora, em regra, as férias não excedem este período de 30 dias, pelo que nestes casos não é exigível a substituição da direção técnica. Face ao exposto, se os períodos de ausência/impedimento excederem os 30 dias, exige-se a nomeação e comunicação ao Infarmed de um farmacêutico que assuma as funções, em substituição da direção técnica, pelo período de duração daquela ausência/impedimento (p.e., situações de licença de maternidade, doença, etc.). Nestes casos, a titular da autorização indica outro farmacêutico, que remete termo de responsabilidade, com expressa menção do período de duração da substituição, fotocópia da carteira profissional e de documento de identificação pessoal. A empresa pretende recrutar um farmacêutico, em regime de estágio profissional, para assumir a Direcção Técnica respeitante à distribuição de medicamentos e dispositivos médicos (alteração de Direcção Técnica). As minhas dúvidas são: - O cargo de Direcção Técnica pode ser efetuado em contrato de estágio profissional? - Um recém-licenciado pode assumir este cargo? - Caso a carteira profissional ainda não tenha sido emitida/recebida apesar da inscrição na Ordem dos Farmacêuticos já ter sido efetuada, pode-se enviar posteriormente a cópia da carteira profissional? Grosso_2013.doc(CR) 12/13

13 A Direção Técnica tem de ser efetuada por um farmacêutico que disponha de vínculo contratual escrito com a entidade empregadora, logo, pode estar em estágio ou ser recém-licenciado. Existem procedimentos para notificar o inicio da atividade como intermediário, à semelhança do que existe para a distribuição por grosso de MUH e DM? No site deste Instituto, em DIACAO, já se encontram disponíveis as minutas para registo da atividade de intermediação. Para além dos elementos acima indicados, são necessários outros documentos adicionais, tais como procedimentos do sistema de qualidade? Os documentos a enviar constam do endereço de acima mencionado. Quais os prazos para a análise da documentação e aprovação da entidade como intermediária? É emitido alguma espécie de certificado ou publicação online das entidades autorizadas à intermediação? O registo da atividade de intermediação, no Infarmed, deve ser efetuado previamente ao seu início. No final da avaliação do pedido de registo, será atribuído um n.º de registo à entidade, que estará disponível no site deste Instituto. O conceito de intermediação pode também ser aplicado a Dispositivos Médicos? O conceito de intermediação não pode ser aplicado a dispositivos médicos. Grosso_2013.doc(CR) 13/13