Aos Clientes de IMMULITE 2000 e IMMULITE 2000 XPi Referente: Notificação Urgente de Segurança em Campo IMC 15-09 (3022-OUS) Data Março / 2015 E-mail assuntos.regulatorios.br@siemens.com Internet www.siemens.com Telefone 0800 129 633 Fax (11) 3908-3995 BIAS Positivo GI-MA (CA 19-9) IMPORTANTE: Por favor, encaminhe esta notificação para a área técnica do seu laboratório / laboratório clínico do seu hospital. Prezado Cliente, Nossos registros indicam que você pode ter recebido o seguinte produto: Tabela 1. Produto Afetado IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Ensaio Código Teste Número Catálogo Siemens Material Number (SMN) Número Lote GI-MA (CA 19-9) GIM L2KGI2 10380988 312, 313 Razões para a Correção em Campo A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um bias positivo com o Controle Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus e o controle Bio-Rad Liquichek Tumor Marker quando usados conjuntamente aos lotes 312 e 313 do ensaio GI-MA (CA19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. O Bias nos valores de controle de Qualidade é resultado da introdução de um novo lote de anticorpos que revestem a pérola (anticorpo monoclonal de murino anti-ca19-9) para o kit lote 312. Verifique as Tabelas 2 a 7 para os lotes de Controles Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Control e Liquichek Tumor Marker que foram redefinidos para os kits GI-MA (CA19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima. Além do mais, uma mudança maior do que a esperada na recuperação da amostra de paciente pode ser observada quando houver migração dos kits lote 311 para os lotes 312 e acima. Enquanto a recuperação com amostras de pacientes para lotes de kits individuais continua a satisfazer as especificações de controle de Qualidade da Siemens, observou-se o que o lote 311 no limite inferior e o lote 312 no limite superior da curva, estão resultando em valores mais altos do que o esperado devido à diferença entre os dois kits. Quando comparados o lote 312 com o lote 311, a Siemens observou uma média de bias percentual de 38% (intervalo de 30% a 47%) para amostras de pacientes recuperando de 29,6 a 44,4 U/mL e uma média de bias percentual de 5% (intervalo de 1% a 11%) para amostras de pacientes recuperando de 540 a 660 U/mL. Verifique as figuras de 1 a 3. Siemens Healthcare H QT QM/RA & EHS Endereço: Av. Mutinga, 3800 5º andar CEP 05110-902 São Paulo SP
Nos lotes futuros dos kits são esperados a recuperação do controle de Qualidade e de amostras de pacientes semelhantes ao lote 312. Risco à Saúde O risco à saúde está relacionado há um atraso no teste caso os laboratórios optem por não realizar o ensaio por mais de um mês. Está limitado a um potencial atraso em testes radiográficos se os testes bioquímicos indicarem a recorrência da doença. Se os laboratórios continuarem com o teste, pode haver um potencial de realizar um exame radiográfico adicional. No entanto, isto não levará a um risco a saúde. A Siemens não recomenda a revisão de resultados previamente liberados. Ações a Serem Tomadas pelo Cliente Por favor, revise esta carta com a Diretoria Médica. Se os pacientes eram monitorados usando o lote 311, considerar um novo monitoramento dos pacientes usando os kits GI-MA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima. Verifique as tabelas 2 a 7 para as médias e intervalos de controles revisados usando os lotes de kit GI-MA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi 312 e acima. Se você verificar que um comunicado para os médicos torna-se necessário, a Siemens disponibiliza um modelo opcional que pode ser utilizado. Você pode adaptá-lo de acordo com sua necessidade ou simplesmente completar as seções evidenciadas. Complete e retorne a Checagem de Efetividade de Ação em Campo anexa a esta carta em até 30 dias. Por favor, retenha esta carta nos arquivos de seu laboratório, e encaminhe a quem possa ter recebido este produto. Desculpamo-nos por qualquer inconveniência que esta situação possa ter lhe causado. Se você tiver dúvidas, por favor, contate o Siemens Customer Care Center (0800-129-633) ou Representante Suporte Técnico Local Siemens. Informação Adicional Verifique as Tabelas 2 a 7 para os lotes dos controles Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Control e Liquichek Tumor Marker que foram redefinidos para o ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. Os valores da Bio-Rad redefinidos estão como Lotes 312 e acima nesta carta e também nos relatórios do Unity. Tabela 2. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus lote 54560 aplicável ao GI-MA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima 54561 21.8 26.0 2.11 19.7 32.3 54562 69.3 80.9 9.54 52.2 110 54563 216 234 22.7 166 302 Página 2 de 6
Tabela 3. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Lote 54580 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima 54581 24.3 31.0 2.51 23.5 38.5 54582 77.5 114 13.5 73.7 154 54583 256 357 34.6 253 461 Tabela 4. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Lote 54590 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima 54591 27.2 41.4 3.35 31.3 51.4 54592 84.2 122 14.4 78.7 165 54593 279 394 38.3 280 509 Tabela 5. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Liquichek Tumor Marker Lote 19960 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima 19961 12.5 21.6 1.75 16.4 26.9 19962 65.9 114 13.4 73.4 154 19963 218 371 36.0 263 478 Tabela 6. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Liquichek Tumor Marker Lote 19970 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima. 19971 11.0 18.0 1.45 13.6 22.3 19972 69.7 107 12.7 69.3 145 19973 224 339 32.9 241 438 Página 3 de 6
Tabela 7. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Liquichek Tumor Marker Lote 19980 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima. 19981 12.0 21.0 1.70 15.9 26.2 19982 65.9 114 13.4 73.6 154 19983 198 314 30.5 223 405 Comparação entre os lotes 311 vs. 312 Verifique as Figuras 1 a 3 para os gráficos de correlação e bias para o ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi GI-MA (CA 19-9) lote 311 versus lote 312. Figura 1. Correlação do ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 GI lote 311 vs. lote 312 Lote 312 = 0.989 x Lote 311 + 11.1 U/mL r = 0.997, n = 39 Figura 2. Plotagem de Bias do ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 lote 311 vs. lote 312 Página 4 de 6
Figura 3. Plotagem de Bias do ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 lote 311 vs. lote 312 para amostras de 0 100 U/mL Informação de Marcas Registradas IMMULITE é uma logomarca da Siemens Healthcare Diagnostics. Liquichek e Lyphochek são logomarcas da Bio-Rad Laboratories. Informação de Registro ANVISA GI-MA (19.9) IMMULITE 2000 Registro ANVISA nº 10345160776. Atenciosamente, Gisela Bozzo Gerente de Produto Siemens Healthcare Nanci Trindade Gerente de H QT RA/QM & EHS Siemens Healthcare Página 5 de 6
Formulário de Verificação de Efetividade Bias Positivo GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (Ação Corretiva # IMC 15-09) Este formulário de resposta é uma confirmação do recebimento da Notificação Urgente de Segurança em Campo # IMC 15-09 (3022-OUS) datada de Março / 2015 referente ao Bias Positivo GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. Por favor, leia as questões abaixo e indique a resposta aplicável. Encaminhe o formulário preenchido e assinado por e-mail para: assuntos.regulatorios.br@siemens.com Eu li e entendi as instruções da Notificação Urgente de Segurança em Campo disponibilizadas nesta carta. Sim Não Razão Social: CNPJ: Funcionário: Cargo: Endereço: Cidade: UF: CEP: Telefone: E-mail: Declaro ter comunicado esta ação de campo a todos para quem distribui o produto afetado. Assinatura: Carimbo: Data: / / Página 6 de 6