Relatório do estudo - Notificação

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1 Relatório do estudo - Notificação Título do estudo: Data de início: 25/6/2007 Responsável pelo relatório: Data de Conclusão: CPF: Prioridade: Nenhuma Status: Recrutando Protocolo: Processo (ID): Patrocinador ou equivalente: Desenho do ensaio clínico Fase: Centros: Mascaramento: Controle: Alocação: braços: Segmentos: Analise Estatística Amostra: Run in: Finalidade do ensaio clínico: gfedc Farmacogenômica Gravidade da doença: gfedc Leve gfedc Moderada gfedc Grave Observação: Razão de Randomização: Cruzamento: Objetivo da análise estatística: n para a análise estatística: gfedc por intenção de tratar Duração do tratamento: Comparação: semanas gfedc Voluntários virgens de tratamento Idosos gfedc Mulheres em idade fértil gfedc gfedc População indígena Intervalo entre doses: gfedc por protocolo Duração do Estudo: semanas Velocidade de recrutamento: /semana

2 Velocidade de recrutamento: /semana

3 Demografia da população incluída: (características, gravidade, raça, idade, basal, sexo,...) Anexo de Arquivo Descrição dos resultados, indicar nível de significância (valor de p) para cada resultado, e os valores de NNT ou NNH para cada intervenção Anexo de Arquivo 1. Tipo de Relatório: Anual i Final Data da última visita do último paciente: gfedc Estudo Publicado Publicado Há algum paciente ainda participando do estudo? i Estudo encerrado Nenhum voluntário incluído Estudo em espera 2. Há algum paciente ainda em acompanhamento? 3. Há algum paciente em acompanhamento para análise de sobrevida? 4. A inclusão está aberta em algum centro? 5. Qual foi a data de inclusão do primeiro paciente do estudo? 6. Há extensão para este protocolo? Especificar Centro Nome do Investigador principal CPF Foram enviadas as aprovações dos CEPs para a extensão do protocolo? 7. Houve gravidez? Descrever a conduta adotada

4 8. Houve quebra do código para mascaramento do estudo? Descrever as circunstâncias

5 9. O NÚMERO DE VOLUNTÁRIOS NO ENSAIO CLÍNICO Voluntários planejados para o estudo Voluntários que assinaram o TCLE Voluntários randomizados / incluídos Voluntários descontinuados (não incluir as falhas de triagem) Completaram o estudo Número de voluntários no Brasil Número de voluntários no estudo Extensão (se aplicável) Obs 10. Justificar retirada de cada voluntário (descontinuados) 11. Indique se algum dos itens abaixo ocorreu no estudo desde o último relatório: Eventos Adversos Sérios (EASs) (Devem ser relatados ao CEP no momento em que o centro tomou conhecimento do EAS) Desvios do protocolo Emendas ao protocolo Propagandas / Material para recrutamento Foi aprovado pelo CEP da instituição? Alteração na localização de algum centro? Especificar: Mudança de investigador principal? Especificar: Alteração no regime de dosagem? Especificar: 12. Desde o último relatório, houve informações de segurança relatadas aos centros? Essa informação foi relatada aos CEPs? Se você responder "sim" a qualquer uma das perguntas 11 a 15, você deverá fornecer uma explicação detalhada e qualquer documentação pertinente. 13. Desde o último relatório, algum CEP encerrou ou suspendeu aprovação de qualquer centro participante deste estudo? 14. Desde o último relatório, algum CEP impôs restrições ou sanções a qualquer centro participante deste estudo? 13. Algum paciente buscou compensação por danos causado por este estudo? 14. Algum centro recebeu alguma queixa de pacientes referente à condução do estudo? 15. Houve mudança de CEP em algum centro deste estudo?

6 Termo de responsabilidade Assumo, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui apresentadas. Data Assinatura CNPJ: CPF: Ações da Vigilância Sanitária Avaliador: Prioridade: Nenhuma Status: Iniciado Data de Conclusão: Descrição da ação Enviado por Data Encaminhamentos Nome Endereço de Número do Telefone Comentários de Fechamento