HOSPITAL UNIVERSITÁRIO PROF. EDGARD SANTOS- UFBA - HUPES

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1 DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Pesquisador: PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP Título da Pesquisa: IMPACTO DE EXERCÍCIOS BASEADOS NO PILATES SOLO VERSUS EXERCÍCIO AERÓBICO NA DOENÇA HEPÁTICA GORDUROSA NÃO ALCOÓLICA, ENZIMAS E RESISTÊNCIA À INSULINA Área Temática: Versão: 2 Maria Isabel Schinoni CAAE: Instituição Proponente: Hospital Universitário Prof. Edgard Santos-UFBA Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER Número do Parecer: Data da Relatoria: 27/03/2014 Apresentação do Projeto: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples cego, para avaliar o efeito de dois tipos de intervenção baseada em atividades físicas em parâmetros antropométricos, bioquímicos e de qualidade de vida em pacientes adultos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA). Os participantes serão divididos em dois grupos e assim serão submetidos a um sorteio quando então será definido o grupo pilates solo (GP) e o grupo exercício aeróbico (GA). As variáveis independentes ativas estudadas são: Pilates solo e exercício aeróbico. As variáveis independentes atributivas estão relacionadas aos fatores sociodemográficos que são: sexo, idade e comorbidades. As variáveis dependentes correspondem aos graus da estatose hepática, aos exames bioquímicos: PCR-us,insulina (HOMA-IR), AST, ALT, ferritina, bilirrubina e GGT, às medidas de adiposidades (circunferência abdominal e relação cintura quadril). Objetivo da Pesquisa: Objetivo Primário: - Comparar os efeitos de duas propostas de intervenção, exercícios baseados no Pilates solo (EP) e exercício aeróbico (EA) sobre a doença hepática gordurosa não alcoólica, enzimas hepáticas e Página 01 de 06

2 resistência a insulina em adultos. Objetivo Secundário: 1 - Comparar o grau da esteatose hepática por meio da ultra-sonografia, antes e após intervenção com EP e EA; 2 - Mensurar os índices plasmáticos da aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), ferritina, bilirrubina e gama-glutamiltransferase (GGt) antes e após intervenção com EP e EA; 3 - Mensurar os índices plasmáticos da resistência a insulina antes e após intervenção com o EP e EA; 4 - Investigar a associação dos índices plasmáticos da resistência a insulina e os diferentes graus da esteatose hepática; 5- Comparar os efeitos do método EP e EA sobre as medidas de adiposidades (circunferência abdominal (CA), relação cintura quadril (RCQ); 6 - Avaliar a qualidade de vida utilizando o instrumento Sf-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey), antes e após intervenção EA e EP; 7- Comparar o gasto metabólico por meio do monitoramento da frequência cardíaca, durante as sessões do EA e EP. Avaliação dos Riscos e Benefícios: Segundo os autores, constituí "risco ao paciente, que seja submetido à técnica de Pilates ou exercício aeróbio; no início do tratamento, o paciente poderá sentir dores musculares ou desconforto, e estes sintomas devem desaparecer na segunda semana de tratamento, quando o paciente já deverá estar adaptado aos exercícios. Ao realizar os exames de laboratório poderá acontecer uma pequena inflamação no local, mesmo que sejam tomadas as precauções devidas para evitá-la; caso aconteça, o participante terá a assistência médica devida". Como benefícios, descrevem que "a atividade física pode ser uma alternativa de prevenção e redução de doenças cardiovasculares, diabetes e obesidade, bem como da mortalidade, melhorando a saúde e a qualidade de vida da população". Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Pesquisa com intervenção, comparando os efeitos de dois tipos deferentes de atividade física (pilates versus aeróbia) na melhora de parâmetros relacionados a doença gordurosa não alcoólica do fígado e fatores associados a esta. Para isto fará coleta de dados de anamnese e laboratoriais diversos, a serem repetidos no final da intervenção. Página 02 de 06

3 Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Vide Conclusões. Recomendações: Vide Conclusões. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Em relação ao TCLE: 1) Em cumprimento ao item IV.3.a da Res. CNS 466/12 ("a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável"). PENDÊNCIA RESOLVIDA. a) O TCLE deve explicitar as justificativas para a pesquisa bem como informar como será feita a forma de alocação dos grupos de intervenção. PENDÊNCIA RESOLVIDA. b) Não está claro no TCLE o tempo total da intervenção. Apesar de estar referido ser de "aproximadamente 8 meses", não fica totalmente esclarecido se os participantes serão submetidos a oito meses de atividades. PENDÊNCIA RESOLVIDA. 2) Em cumprimento ao item IV.3.b da Res. CNS 466/12 ("explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa"), o TCLE na página 3, item Risco potenciais, Efeitos colaterais e Desconfortos, na frase "Cuidados devem ser tomados para minimizar esses riscos" não esclarece que providências e cautelas serão empregadas para evitar e/ou reduzir as condições adversas". PENDÊNCIA RESOLVIDA. 3) Ainda em relação ao item IV.3.b e ao item III.2.b ("buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;"), no TCLE, sub-tópico "Benefícios para o participante", há confusão em relação ao benefício esperado, sendo descrito no início que "Não há benefício direto para o participante deste estudo" e no segundo parágrafo "Somente no final do estudo poderemos concluir a presença de algum benefício". PERGUNTA-SE: Não se espera Página 03 de 06

4 benefício da atividade física na redução da resistência à insulina, um dos desfechos do estudo?. Existe a possibilidade do pilates não trazer benefício (hipótese do do trabalho), como descrito pelos pesquisadores. SOLICITA-SE ESCLARECIMENTO E ADEQUAÇÃO NO TCLE, no sentido de esclarecimento completo dos Participantes; PENDÊNCIA RESOLVIDA. 4) Em cumprimento ao item III.2.n da Res. 466/12 ("assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa"), acrescentar no TCLE os mecanismos de acesso aos possíveis benefícios caso os mesmos sejam demonstrados. PENDÊNCIA RESOLVIDA. A utilização dos serviços do SUS para a realização da pesquisa está aprovada pelos gestores conforme termo de ciência apresentado no documentos anexados. PENDÊNCIA RESOLVIDA. 5) Em cumprimento ao item III.3.c da Res. 466/12 ("utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa"), no TCLE não está claro como será a utilização, armazenamento e descarte no material biológico a ser coletado. PENDÊNCIA RESOLVIDA. 6) Em cumprimento ao item IV.3.g da Res. 466/12 ("explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes"), não está claro no TCLE como e se as despesas decorrentes da pesquisa aos participantes serão ressarcidas. Ao propor uma intervenção espera-se algumas despesas adicionais. PENDÊNCIA RESOLVIDA. 7) Observa-se uma discordância na descrição dos pesquisadores responsáveis entre o escrito na página 1 e o descrito na página 5 do TCLE. PENDÊNCIA RESOLVIDA. 8) Em cumprimento ao item IV.5.d ("ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão Página 04 de 06

5 constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente'), o TCLE deve ter os contatos do CEP, bem como deixar claro os horários e dias nos quais os pesquisadores responsáveis estão disponíveis, informar que será feito em duas vias, rubricado em todas as páginas, sendo estas numeradas. PENDÊNCIAS RESOLVIDAS. 9) Atualizar a Resolução 196/96 para a 466/12 na primeira página do TCLE. SOLICITA-SE ADEQUAÇÃO. PENDÊNCIA RESOLVIDA. Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não Considerações Finais a critério do CEP: O participante da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (Res. CNS 466/12) e deve receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado. O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado e descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou, aguardando seu parecer, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou quando constatar a superioridade de regime oferecido a um dos grupos da pesquisa que requeiram ação imediata. O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA junto com seu posicionamento. Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Página 05 de 06

6 Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente em / / e ao término do estudo. Situação: Projeto Aprovado. SALVADOR, 26 de Junho de 2014 Assinado por: REGINA SANTOS (Coordenador) Página 06 de 06