CASO DAS MORTES APÓS EXAMES DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NO HOSPITAL VERA CRUZ EM JANEIRO 2013, CAMPINAS-SP
O CASO Em 28/01/2013, 03 pacientes (2 homens e 1 mulher, 25 a 39 anos), submetidos a exames de ressonância magnética (RM) de crânio, entre 18:00hs e 21:00hs, tiveram parada cardiorrespiratória, 25 a 40 minutos após administração de contraste. Evoluíram a óbito no próprio serviço.
O CASO O primeiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao pronto socorro do HVC e evoluiu a óbito no PS. A segunda paciente saiu do serviço de RM sem manifestar reações e adentrou o PS pela porta externa, passando mal e desmaiou antes de poder fornecer qualquer informação ao serviço. Não foi, portanto, relacionada ao óbito do serviço de RM de imediato. O terceiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao PS. A paciente que entrou no PS pela porta externa somente foi relacionada aos demais óbitos, após os outros dois óbitos de pacientes encaminhados do serviço de RM ao PS.
PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS Lacração das salas de procedimento Suspensão das atividades - Interdição do serviço Interdição de todos os produtos presentes no serviço e materiais descartados (resíduos) Encaminhamento de amostras ao Instituto Adolfo Lutz, para análise Inspeção sanitária no serviço de RM Interdição cautelar dos lotes de contrastes e SF (pelo CVS)
O CASO A INVESTIGAÇÃO Procedimentos de Ressonancia 68 procedimentos no dia Em 61 pacientes Com contraste 34 pacientes no dia 03 óbitos Nenhum dos 3 pacientes apresentou sinais de quadro alérgico póscontraste nem apresentavam contraindicações para realização da RM. 2 pacientes realizaram exames após os óbitos - 1 recebeu contraste, nenhum teve reação
O CASO A INVESTIGAÇÃO Primeiro caso Sala GE2 Injeção Manual Contraste Dotaren ácido gadotérico, fabricado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Segundo e terceiro caso Sala GE1 Bomba de Infusão Contraste Magnevistan gadopentetato de dimeglumina, fabricado por Bayer HealthCare Pharmaceuticals soro fisiológico de marcas distintas e lotes diferentes
MPS 17h 18h 22 41 20 40 19h 20h 21h MCAM 17h 18h 19h 20h 49 5 30 20 30 21h PSRPF 17h 18h 19h 15 36 20h 5 20 21h
INVESTIGAÇÃO DOS CASOS Ação conjunta: - Vigilância em Saúde de Campinas, com participação: Vigilância Sanitária Estadual (GVS e CVS) Vigilância Sanitária Nacional (Anvisa: Gerência de Serviços de Saúde, Inspeção de Produtos, Gerência de Farmacovigilância) Instituto Adolfo Lutz Campinas, São Paulo - Polícia Civil - Instituto de Criminalística - Instituto Médico Legal - Centro de Controle de Intoxicações CCI da Unicamp
PRIMEIRAS HIPÓTESES Contaminação dos produtos Pacientes tinham contraindicação para os contrastes Super dosagem de contraste Problemas nos equipamentos
INVESTIGAÇÃO DOS CASOS Iniciada a investigação epidemiológica: investigação clínica dos óbitos; avaliação de antecedentes individuais; avaliação dos equipamentos, dos produtos e materiais utilizados nos procedimentos; avaliação dos processos de trabalho envolvidos; busca por substância exógena, subproduto de reação, entre outros; avaliação quanto à superdosagem de contraste.
INVESTIGAÇÃO Avaliação de documentos: dos atendimentos de todos os pacientes atendidos pelo serviço no dia dos óbitos do atendimento dos pacientes que passaram pelo pronto-socorro dos equipamentos de RM e bomba de infusão Entrevista dos funcionários individualmente, em grupos e dos Responsáveis Técnicos
PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS Inspeções nos serviços de RM do município: verificar a presença dos lotes de produtos interditados; busca por ocorrências de reações adversas ou outras informações. Notificação no site do CVS - suspeita de reação adversa a medicamento. Notificação de Intoxicação Exógena (SINAN)
PRIMEIRAS CONCLUSÕES O serviço possuia registros incompletos e insuficientes dos procedimentos. A descrição dos casos foi baseada nos poucos registros e nos relatos de profissionais. Os 3 casos estavam relacionados com: mesmo tipo de reação e evolução clínica, refratariedade a manobras de reanimação e foram atendidos sequencialmente no mesmo serviço. Não haviam pontos comuns nos 3 casos: antecedentes epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que realizaram procedimentos, lotes de produtos usados (soro e contraste).
PRIMEIRAS CONCLUSÕES Da Vigilância em Saúde: grande possibilidade de erro de procedimento, não relatado. Descartado superdosagem Da Polícia Civil: suspeita de fator exógeno, levando à suposição de morte por envenenamento.
CONTINUIDADE DAS INVESTIGAÇÕES Pesquisas sobre reações adversas relacionadas ao uso de contraste e aos procedimentos de RM. Suspeita de produção de um subproduto com lab. de controle de qualidade da Unicamp. Consulta e reunião com fabricantes de contrastes sobre possibilidades de reações. Aprofundamento das investigações iniciadas: dos óbitos, dos equipamentos e procedimentos realizados. Entrevistas com os familiares das vítimas. ANVISA divulgou Comunicação de Risco nº 01/2013
COMUNICAÇÃO DE RISCO Nº 01/2013 ESCLARECIMENTOS SOBRE EXAMES DE RESSONANCIA NUCLEAR MAGNÉTICA - RNM
A RNM é utilizada como auxílio diagnóstico para diversas doenças... A RNM utiliza ondas eletromagnéticas para obter imagens de órgãos e estruturas internas de pacientes de modo rotineiro em hospitais do mundo todo, sendo considerado um procedimento seguro para a obtenção destas imagens Para auxiliar no diagnóstico, muitas vezes é necessária a utilização de contraste, que é injetado na veia do paciente para melhor visualização das imagens.
Em relação aos casos de óbito relacionados à RNM, ocorridos recentemente em Campinas, Estado de São Paulo, a Anvisa informa que: 1. Enviou técnicos ao município para acompanhar e auxiliar as investigações coordenadas pela Vigilância Sanitária local. 2. As amostras dos produtos utilizados durante os procedimentos de ressonância nuclear magnética, no hospital onde ocorreram os óbitos, foram encaminhadas pela Vigilância Sanitária local para o Instituto Adolfo Lutz para análise. 3. Até o momento, não há elementos suficientes que justifiquem a interdição dos produtos em todo o território nacional. 4. Novas informações serão repassadas a população assim que disponíveis. Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
RESULTADO DE ANÁLISE - IAL Análise fiscal de SF (embalagens íntegras): endotoxina bacteriana: ausente elementos químicos : ausentes cloro e sódio: normais Análise fiscal de contrastes: frascos fechados: ensaios de acordo com indicação dos fabricantes, satisfatórios. Análise de orientação para resíduos (materiais e produtos abertos), satisfatórios.
RESULTADO DE ANÁLISE - IAL Análise dos êmbolos da bomba de infusão (2 seringas amostra A e B), da sala GE1, resíduo: Aspecto: solução límpida, incolor, nas amostras A e B Identificação de contraste: apenas em uma das seringas (amostra A) foi identificado Dotaren (espectrofotômetro UV); Espectrofotometria de massa (Método Q1): na mesma seringa em que se identificou o Dotaren (amostra A), presença de meglumina, mas não foi conclusiva para Dotaren, nem para Magnevistan; na outra seringa (amostra B) as análises não foram conclusivas.
AVALIAÇÃO Após reuniões com o GVS, IML, CCI, delegados responsáveis pelo caso e representante do IAL: O CCI informou que testou todos os possíveis medicamentos e venenos utilizados para homicídio e suicídio nas amostras dos pacientes e não encontrou a presença de nenhuma substância exógena. O IML indicou que as mortes ocorreram por embolia, ainda não especificada. A polícia entendeu descartada a hipótese de sabotagem, voltando as atenções para erros de procedimentos.
NOVAS PROVIDÊNCIAS A Vigilância de Campinas organizou reunião com os laboratórios envolvidos: IAL, CCI e IML, e polícia civil para avaliar: quais análises o IAL poderia ainda realizar quais as perspectivas de conclusão das análises iniciadas e outras necessidades de análises Conclusões: IAL faria as análises de qualidade dos produtos Após, as amostras iriam para polícia civil para envio ao CCI da Unicamp
AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM Principais autuações feitas pela Vigilância em Saúde de Campinas (lavrados 84 autos): Interdição do Serviço de RM; Por manter fichas de atendimento com preenchimento incompleto, impedindo a identificação dos procedimentos realizados e dos responsáveis pela execução dos mesmos, prejudicando a rastreabilidade; Por fornecer e utilizar produtos (medicamentos e correlatos) sem possuir sistema de controle para rastreabilidade do número de lote e validade;
AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM Principais autuações feitas pela Vigilância em Saúde de Campinas: Por manter estoque de produtos (medicamentos, correlatos, de higiene e de limpeza) em uma casa localizada em outro endereço, sem possuir as licenças junto aos órgãos públicos; 15 dias após as mortes, foi identificado um estoque de segurança de outros produtos no serviço de radiologia, sob a guarda de um médico do serviço de radiologia: interdição dos produtos.
RESCONSTITUIÇÃO DOS FATOS Vigilância em Saúde municipal participou da reconstituição policial: Observadas algumas alterações nos procedimentos inicialmente descritos, mas manteve-se a primeira conclusão: Não foram encontrados pontos comuns nos: antecedentes epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que fizeram os procedimentos e nos produtos usados (soro e contraste). Reforçou a possibilidade de erros em procedimentos.
ACHADO FINAL A partir de novas investigações policiais (depoimentos, pesquisas de publicações de profissionais da RMC): relatos do uso de perfluorocarbono em RM (em bobinas endorretais). Sua toxicidade (letalidade por embolia gasosa) caso fosse injetado na corrente sanguínea, foi confirmada pelo CCI. A Polícia Civil solicitou mandado de busca e apreensão do produto perfluorocarbono.
ACHADO FINAL Durante a busca, a polícia civil encontrou na área de manutenção de máquinas: 3M Fluorinert TM FC 770 Líquido Eletrônico (USA) FOR INDUSTRIAL USE ONLY, NOT INTENDED AS MEDICAL DEVICE OR DRUG. Lot 040054 Net Wt. : 5.0 Kg/11 1bs. Os médicos informaram que o FC-770 era utilizado em exames de próstata (bobinas endorretais). Essas bobinas tinham seu interior preenchido com FC-770, que enchia um balão na sua extremidade. Eram introduzidas no paciente, para melhorar a qualidade das imagens.
BOBINA ENDORRETAL
ACHADO FINAL O produto era reutilizado. O FC-770 também era empregado no exame de saco escrotal e pênis, sendo utilizado dentro de uma bolsa para dar apoio e melhorar a qualidade das imagens (travesseiro). Essa bolsa era uma embalagem de soro fisiológico (250ml), reutilizada e sem identificação. Era guardada numa gaveta no posto de enfermagem.
ACHADO FINAL As mortes foram devidas à injeção equivocada do produto FC770, no lugar de SF, em doses suficientes para causar embolia gasosa (10 ml).
ACHADO FINAL Sem contraindicação aos contrastes Sem antecedentes epidemiológicos Análise dos fluidos corporais dos três pacientes, não identificou presença de medicamentos e drogas de abuso, praguicidas, substâncias voláteis, cianeto, metais O CCI da Unicamp identificou a presença de perfluorocarbono no sangue total dos pacientes que foram a óbito.
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA Houve uma somatória de erros. Os mais relevantes: utilização de produto sem registro na ANVISA (para uso industrial); reutilização de embalagem de SF; manutenção de produto, cuja injeção IV é letal, acondicionado em embalagem reutilizada de SF (para uso IV), sem identificação; funcionária recém admitida, sem treinamento e sem supervisão, executando procedimentos.
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA Fatos que prejudicaram a investigação: o serviço, após a ocorrência dos óbitos, alterou a localização dos produtos, materiais e resíduos as autoridades desconheciam o uso do FC-770 em procedimentos impossibilidade de rastrear os produtos utilizados Impossibilidade de rastrear os procedimentos realizados e seus responsáveis (ausência de procedimento escrito e de registros)
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA Não dispõem de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias utilizadas. Não possuía um plano de gerenciamento de tecnologias em saúde para medicamentos e produtos para saúde, na forma de procedimentos escritos e registros dos produtos utilizados, contendo lote e validade. Este plano deveria abranger cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias em saúde (medicamentos, produtos para saúde) no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a segurança do paciente e a preservação de saúde pública e do meio ambiente (conforme Resolução ANVISA RDC 02/2010).
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA Fatores potencializadores das ações: Trabalho multiprofissional e interinstitucional Retaguarda laboratorial que permitiu confirmar as hipóteses
Parecer Sociedade Brasileira de Radiologia O uso deste produto em bobinas endorretais em exames de RM de próstata tem sido descrito na literatura médica internacional. Outra utilização é nos chamados SatPads (bolsas preenchidas com o perfluorcabono) Ambos são acessórios para RM.
Parecer Sociedade Brasileira de Radiologia SatPads
Parecer Conselho Regional de Medicina O uso de composto PFC na bobina endorretal é uma forma segura e eficaz de obtenção de imagens de alta resolução e resultados espectroscópicos da próstata, aumentando o valor diagnóstico da espectroscopia no câncer de próstata.
http://g1.globo.com/sp/campinas-regiao/noticia/2013/04/mortesapos-ressonancia-ocorreram-por-falha-humana-afirma-policia.html http://www.youtube.com/watch?v=izjr6qrakze
CVS Shirley Fujysawa Okuno - física - SERSA Adalton Guimaraes Ribeiro - farmacêutico/ditep Maria de Lourdes Viude Oliveira - médica/ditep GVS Raquel Maria Ramalheira Duarte - bióloga Carla Regina de Menezes Pompeo - enfermeira Adriana Tiozzo M. T. Argondízio - farmacêutica Maria Cecília Yahn Armani - médica ANVISA Maria Angela da Paz Gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde - GGTES Giselle Silva Calado e Romério Área de Farmacovigilância Juliano Engenheiro APOIO À INVESTIGAÇÃO
Alena Costa Marruaz médica sanitarista, DEVISA/VISA Regional Leste Ana Silvia Martinelli Zeni Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste Ângela Ester M. de Paula Figueiredo Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste Cléria Maria Moreno Giraldelo Farmacêutica, DEVISA/equipe central Daniela Piasecki DEVISA/Coord. área de produtos de interesse à saúde Eliana de Fátima Paranhos Fernandes Coordenadora, VISA Regional Leste/DEVISA Márcia Micuci Beltramelli Dentista, DEVISA/equipe central Nilce Angela Coraça Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste Rosa Virginia Saito di Tullio Física, DEVISA/equipe central Responsáveis pela Investigação e Elaboração de Relatório
Ana Cecília B. de Campos P. Zuiani Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Sul Eloisa Cristina Santos Costa Coordenadora, VISA Regional Noroeste/DEVISA Naoko Yanagizawa J. da Silveira Médica, DEVISA/equipe central Thais Fernanda Klems Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste Maria Terezinha de Mendonça Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste Ana Cristina Oliveira Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste Vania Martins de Oliveira Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste Alessandra M. Vaz de L. Chiste Silva Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste Brigina Kemp Diretora de Vigilância em Saúde/DEVISA SMS Campinas Contribuíram com a Investigação
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VOCÊ VÊ WATSON, MAS NÃO OBSERVA The Sherlock Holmes Stories Sir Arthur Conan Doyle (apud Lindquist, M. Seeing and observing in International Pharmacovigilance, 2003) Obrigada!!! Cléria M. M. Giraldelo