Versão: 2016.00 Pag.: 1 de 6 1. OBJETIVO Este Padrão de Gestão normatiza a gestão do Controle Externo da Qualidade que estejam contemplados no SGQ, conforme as definições expressas pela Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e NBR ISO 9001:2015. 2. ABRANGÊNCIA Aplica-se aos colaboradores do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS 3.1 AEQ Avaliação Externa da Qualidade ou Ensaio de Proficiência: Um programa no qual múltiplas amostras são enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laboratórios para análise ou identificação, nos quais os resultados de cada laboratório são comparados com os demais laboratórios participantes no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao laboratório participante e aos outros. 3.2 Avaliação Externa Alternativa da Qualidade: Avaliação da acurácia ou da exatidão do desempenho de um sistema analítico quando não há disponibilidade de Ensaio de Proficiência. Compreende métodos alternativos de avaliação da confiabilidade dos sistemas analíticos, como, por exemplo, controles interlaboratoriais, análise de amostras de referência e validação clínica. 3.3 Não Conformidade: Não atendimento a um requisito especificado. 3.4 Provedor de ensaio de proficiência: Empresa ou organismo que gerencia resultados de amostras biológicas enviadas a um grupo de laboratórios, através da distribuição, recebimento de resultados, avaliação e emissão de relatórios consolidados aos participantes. No Brasil, devem ser habilitados pela REBLAS. 3.5 Variáveis Quantitativas: são as características que podem ser medidas em uma escala quantitativa, ou seja, apresentam valores numéricos que fazem sentido. Podem ser contínuas ou discretas. 3.5.1 Variáveis Discretas: são variáveis quantitativas cujas características mensuráveis podem assumir apenas um número finito ou infinito contável de valores e, assim, somente fazem sentido valores inteiros. Geralmente são o resultado de contagens. Exemplos: número de filhos, número de bactérias por litro de leite, número de cigarros fumados por dia. 3.5.2 Variáveis contínuas: São variáveis quantitativas cujas características mensuráveis assumem valores em uma escala contínua (na reta real), para as quais valores fracionais fazem sentido. Usualmente devem ser medidas através de algum instrumento. Exemplos: peso (balança), altura (régua), tempo (relógio), pressão arterial, idade. 3.6 Variáveis Qualitativas (ou categóricas): são as características que não possuem valores quantitativos, mas, ao contrário, são definidas por várias categorias, ou seja, representam uma classificação dos indivíduos. Podem ser nominais ou ordinais.
Versão: 2016.00 Pag.: 2 de 6 4. RESPONSABILIDADES Atividades Preparo das Amostras para Controle Externo Alternativo Participação e recebimento das amostras controles Distribuição das amostras enviadas pelo ControlLab Realização dos Ensaios pelo Laboratório Envio dos Resultados pelo Laboratório Análise dos Resultados pela ControlLab Avaliação do Ensaio de Proficiência Registros e Tratamento de Não Conformidades Responsabilidade Cada setor através do Plano de Qualidade Setor Técnico 5. DIRETRIZES 5.1 Diretrizes Gerais 5.1.1 O laboratório IHEF participa de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina. No caso dos exames não contemplados por esses programas, adotar-se formas alternativas de Avaliação Externa da Qualidade. No anexo 01 estão apresentados os exames realizados por Ensaio de Proficiência e os exames que são avaliados por Controle Alternativo. 5.1.2 A participação em Ensaios de Proficiência é realizada para cada unidade do laboratório que realiza as análises, e visa padronizar os resultados de laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. 5.1.3 Para os analitos com variável quantitativa, cada resultado do laboratório participante do programa é comparado com a média de consenso do seu grupo e seu respectivo desvio-padrão. A média e o desvio-padrão de consenso para cada analito são calculados pelo patrocinador do programa utilizando os resultados enviados pelos laboratórios, os quais são agrupados por metodologias de ensaios empregadas. 5.1.4 Para os analitos com variável qualitativa, o resultado encontrado deve ser coerente com o encontrado pela maioria dos participantes. Esse resultado é informado pelo patrocinador e não há limites de aceitabilidade. 5.1.5 As amostras enviadas pela empresa de Proficiência contratada seguem o mesmo fluxo das amostras do paciente e as inadequações obtidas deverão ter suas causas investigadas e definidas ações corretivas. 5.1.6 Nos casos de amostras para Controle Externo Alternativo, segue-se conforme o item 5.2
Versão: 2016.00 Pag.: 3 de 6 5.1.7 Neste documento esta descrito o ciclo do processo da Avaliação Externa da Qualidade, outras informações estão descritas no Plano de Qualidade de cada setor técnico. 5.2 Preparo das Amostras para Controle Externo Alternativo 5.2.1 Os exames que estão no Anexo 01 e que não possuem Ensaio de Proficiência, devem ter descrito seu Controle Alternativo em suas respectivas ITs detalhando procedimento e a forma de avaliação. 5.3 Participação e recebimento das amostras controles 5.3.1 O laboratório participa do programa da ControlLab, empresa provedora de ensaio de proficiência, que envia mensalmente kits de amostras controles dimensionados de acordo com o perfil do laboratório, proporcionando um controle de qualidade adequado às necessidades do participante. 5.3.2 O laboratório possui uma senha para acesso ao website da ControlLab. O sistema online permite enviar os resultados pela internet, acessar informações a qualquer hora, em qualquer lugar, consultar avaliações e resultados já enviados, acessar e imprimir documentos, gerenciar e delegar tarefas e monitorar os prazos. A informação acesso é restrita ao SCQ. 5.3.3 O ensaio de proficiência ocorre em rodadas trimestrais com painéis múltiplos (três a cinco materiais) para os módulos/ensaios selecionados. Anualmente são enviadas 12 amostras para os ensaios utilizados pelo laboratório (três por rodada). 5.3.4 O calendário anual permite ao participante acompanhar as datas de remessa dos materiais. A periodicidade e os exames que participam do Ensaio de Proficiência estão descritos no Anexo 01. 5.3.5 Os materiais são similares às amostras reais, produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, aprovados conforme International Harmonized Protocol for Proficiency Testing e enviados por transportadora, obedecendo às necessidades de acondicionamento para manutenção da estabilidade e segurança durante o transporte. 5.4 Distribuição das amostras enviadas pelo ControlLab 5.4.1 Ao receber os Kits, as amostras controles são submetidas ao mesmo processo que segue as amostras dos clientes e devem ser analisadas nas mesmas condições (mesmos técnicos, equipamentos e reagentes). 5.4.2 As amostras são cadastradas no SMART pelo SCQ gerando um número de OS. O nome do paciente deve sempre ser CONTROLLAB RODADA MÊS ANO. 5.4.3 As amostras devem ser etiquetadas pelo setor de triagem que fará o direcionamento das amostras para os devidos setores que ficam responsáveis em hidratar quando se tratar de amostras liofilizadas, conforme orientação da Controllab.
Versão: 2016.00 Pag.: 4 de 6 5.4.4 As amostras preparadas e etiquetadas devem ser analisadas em suas respectivas bancadas de análise. 5.4.5 Para as imagens de lâminas no site, o cadastro no Smart deve conter a observação que o material corresponde à imagens existentes no site. 5.5 Realização dos Ensaios pelo Laboratório 5.5.1 Os materiais devem ser tratados da mesma forma que as amostras de rotina, com relação a tempo, repetições de ensaio, procedimento de preparo e método de ensaio. O volume desses materiais é projetado em quantidade suficiente para a realização dos ensaios 5.5.2 Para as imagens de lâminas no site, os microscopistas devem ser convocados pelo SCQ que acompanhará a realização da análise da lâmina e apresentação do parecer. Em caso de haver mais de um técnico, todos devem realizar a leitura e apenas um resultado deve ser enviado. A definição do resultado que será enviado para Controllab é realizada pelo SCQ, supervisor ou diretor com base em alguns critérios como: resultados mais comuns entre os microscopistas, resultado do microscopista mais experiente na bancada ou resultado confirmado pelo bioquímico. 5.6 Envio dos Resultados pelo Laboratório 5.6.1 O Coordenador da Qualidade ou outro colaborador do SCQ deve acessar o SMART e verificar se o Laudo foi liberado no prazo. Caso não tenha sido liberado no prazo, uma NC deve ser aberta. 5.6.2 Com o laudo impresso, o Coordenador da Qualidade ou o colaborador do SCQ deve acessar o website da ControlLab e enviar os dados e resultados do laudo para os ensaios requeridos conforme prazo estabelecido. 5.6.3 Os documentos utilizados para a transcrição dos valores para o sistema da Controllab devem ser guardados e arquivados na pasta de Controle Externo. 5.7 Análise dos Resultados pela ControlLab 5.7.1 O desempenho do laboratório no Ensaio de Proficiência é definido por: 5.7.1.1 Comparação estatística de resultados obtidos (1) por participantes com sistemas analíticos similares, (2) no controle de qualidade dos materiais e (3) por laboratórios de referência; 5.7.1.2 Análise crítica de especialistas e assessores da ControlLab com o propósito de avaliar os resultados e identificar principais erros, possíveis causas, recomendações de ações preventivas e de melhoria, desempenho de metodologias, entre outros. 5.8 Avaliação do Ensaio de Proficiência
Versão: 2016.00 Pag.: 5 de 6 5.8.1 O Controllab envia um Relatório de Avaliação individual, um Perfil dos Resultados, com o resumo dos dados de todos os laboratórios e comentários técnicos, e outros relatórios gerenciais disponíveis no sistema online. 5.8.2 A ControlLab envia um e-mail informando a liberação dos relatórios, o SCQ imprime a avaliação dos resultados de cada analito. 5.8.3 Os itens que tiveram conceito I são analisados em reunião do CGQ especifica a este fim para a definição das causas e proposição das ações corretivas. 5.8.4 Para os microscopistas, os resultados não enviados também deverão ser avaliados e os microscopistas que não atingiram os resultados devem ser retreinados. 5.9 Registros e Tratamento de Não Conformidades 5.9.1 A reunião para analise dos resultados do controle externo acontece mensalmente e as informações devem ser registradas no DOC 028 - Reunião de Avaliação do CEQ. 5.9.2 As inadequações obtidas no resultado do controle externo devem ser registradas como não conformidades e deverão ser tratadas como RNC. 5.9.3 Todos os resultados enviados como também as avaliações recebidas deverão ser arquivadas no setor de controle de qualidade na pasta de Avaliação Externa da Qualidade, e caso exista, anexar documento com ações definidas para tratar as não conformidades. 6. REGISTROS DOC 028 Reunião de Avaliação do CEQ 7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 7.1 NBR ISO 9001:2015 7.2 Manual PALC 2013 7.3 Manual da Qualidade 7.4 RDC 302 8. ANEXOS Anexo 01 Lista de Exames com Controle Externo 9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO 2016.00 30.07.2016 Todos Elaboração inicial
Versão: 2016.00 Pag.: 6 de 6 ANEXO 01 LISTA DE EXAMES COM CONTROLE EXTERNO EXAME VARIÁVEL MÉTODO DE CEQ PERIODICIDADE PPD-MANTOUX Continua Controle Alternativo Trimestral PROVA DO LAÇO Qualitativa Controle Alternativo Trimestral TEMPO DE SANGRAMENTO Continua Controle Alternativo Trimestral BETA HCG PLASMATICO Qualitativa Proficiência Controllab Programação Controllab DENGUE IGG Qualitativa Proficiência Controllab Programação Controllab DENGUE IGM Qualitativa Proficiência Controllab Programação Controllab ESPERMOGRAMA Quantitativa Proficiência Controllab Programação Controllab GRUPO SANGUÍNEO Qualitativa Proficiência Controllab Programação Controllab FATOR RH Qualitativa Proficiência Controllab Programação Controllab