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ISO 9001:2015 Histórico da série 2 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Histórico da série REVISÕES DA SÉRIE ISO 9000 2000 2008 2015 1994 1987 3 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Histórico da série VERSÃO 1987 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004 Foco em padrões (interno) VERSÃO 1994 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004 Melhor entendimento dos requisitos VERSÃO 2000 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004 Foco em Clientes (externo) VERSÃO 2008 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004 Pequenas alterações para melhor entendimento dos requisitos 4 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Histórico da série ISO no Mundo Fonte: www.iso.ch Países com certificações: 184 Certificações: 1.101.272 (Dez/2012) 1 o China: 334.032 2 o Itália: 137.390 3 o Espanha: 59.418 4 o Alemanha: 51.809 5 o Japão: 50.339 6 o Reino Unido: 44.670 7º França: 31.631 8º Índia: 29.402 9º EUA: 26.177 10º Brasil: 25.791 5 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
ISO 9001:2015 Razões para a revisão 6 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Razões para a Revisão 1 2 3 Diminuir a ênfase na Documentação Aumentar a ênfase na Agregação de Valor para a organização e seus clientes Aumentar a ênfase na Gestão de Riscos para atingir as metas 7 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Razões para a Revisão 4 5 6 Evitar manter o sistema para apresentar aos auditores Consolidar um modelo de gestão na organização, independente da certificação Implantar um modelo de gestão de processos com foco em resultados 8 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
ISO 9001:2015 Principais mudanças 9 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Principais mudanças O cliente permanece como foco principal, mas outras partes interessadas também devem ser consideradas (empregados, fornecedores, sociedade, reguladores e acionistas). Totalmente compatível com outros modelos de gestão da ISO (9001, 14001, 18001 entre outros), conforme a PAS 99:2012 (Public Available Specification) 10 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Principais mudanças Não há exigência mínima de procedimentos documentados. Não há mais a necessidade de um Manual da Qualidade documentado, mas o escopo do Sistema de Gestão deve estar documentado. Implantar um processo de gestão de riscos. 11 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Principais mudanças Introdução do conceito de planejamento estratégico, visando a satisfação das partes interessadas. A fusão de documentos e registros em informação documentada. 12 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Principais mudanças Princípios da Qualidade 1. Foco no Cliente 2. Liderança 3. Envolvimento das Pessoas 4. Abordagem de Processo 5. Melhoria 6. Decisão baseada em evidências 7. Gestão do Relacionamento 13 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
ISO 9001:2015 Regras para a revisão 14 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Fases da Revisão da Norma WD CD DIS FDIS IS Work Draft Comittee Draft Draft of International Standard Final Draft of International Standard International Standard 15 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Cronograma da Versão 2015 Junho/12 Dezembro/12 Abril/13 Junho/14 Novembro/14 Janeiro/15 Setembro/15 WD0 aprovado WD1 aprovado CD para votação DIS aprovada Elaboração do Draft da FDIS FDIS para votação Publicação da Norma Revisão dos princípios da qualidade ISO Anexo SL Atividades de verificação e validação Definição da terminologia Acordo para definir o período de transição 16 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
ISO 9001:2015 Nova estrutura da norma 17 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Estrutura da ISO 9001:2015 1. Escopo 2. Referência Normativa 3. Termos e Definições 4. Contexto da Organização 5. Liderança 6. Planejamento 7. Suporte 8. Operação 9. Avaliação do Desempenho 10. Melhoria 18 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Estrutura da ISO 9001:2015 1. ESCOPO Não houve alteração no escopo da ISO 9001. 2. REFERÊNCIA NORMATIVA A referência normativa será a ISO 9000:2015 que estabelecerá o glossário para o novo modelo de gestão. 19 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Estrutura da ISO 9001:2015 3. TERMOS E DEFINIÇÕES 3.01 Organização 3.02 Parte Interessada 3.03 Requisito 3.04 Sistema de Gestão 3.05 Alta Direção 3.06 Eficácia 3.07 Política 3.08 Objetivo 20 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Estrutura da ISO 9001:2015 3. TERMOS E DEFINIÇÕES 3.09 Risco 3.10 Competência 3.11 Informação Documentada 3.12 Processo 3.13 Desempenho 3.14 Terceirização 3.15 Monitoramento 21 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Estrutura da ISO 9001:2015 3. TERMOS E DEFINIÇÕES 3.16 Processo de medição 3.17 Auditoria 3.18 Conformidade 3.19 Não conformidade 3.20 Correção 3.21 Ação Corretiva 3.22 Melhoria contínua 22 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
ISO 9001:2015 Requisitos 23 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4.1 Entendimento da organização e seu contexto A organização deve definir e sempre atualizar os temas internos e externos que são relevantes aos seus propósitos e direcionamento estratégico e que afetam a capacidade de alcançar os resultados do Sistema de Gestão da Qualidade, tais como: Mudanças e tendências que podem ter um impacto nos objetivos da organização; Relações, percepções e valores das partes interessadas; Assuntos de governança, prioridades estratégicas, políticas internas e compromissos; Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanças tecnológicas 24 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4.2 Entendimento das necessidades e expectativas das partes interessadas A organização deve determinar e atualizar: As partes interessadas que são relevantes ao Sistema de Gestão da Qualidade; Os requisitos dessas partes interessadas. Partes interessadas: Clientes diretos, usuários ou consumidores finais, fornecedores, distribuidores, revendedores e outros da cadeia de fornecimento, órgãos reguladores e outras partes diretamente interessadas no desempenho da empresa, como sociedade, empregados e acionistas 25 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4.3 Determinação do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade As exclusões só podem ser feitas nos seguintes itens: 7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medição 8 Operação As exclusões não podem afetar a capacidade em atender a conformidade dos bens e serviços e a satisfação do cliente. O escopo deve estar documentado. 26 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4.4 Sistema de Gestão da Qualidade Identificar, documentar e manter os processos e suas interações, incluindo: As entradas e saídas esperadas de cada processo; A sequência e interação entre os processos O risco de conformidade dos bens e serviços e da satisfação dos clientes se as saídas ou interações dos processos forem ineficazes. Determinar os critérios, métodos, recursos, autoridades, responsabilidades, medições e indicadores de desempenho 27 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 5. LIDERANÇA 5.1 Liderança e comprometimento A Alta Direção deve definir a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade compatíveis com seu direcionamento estratégico. Promover a conscientização quanto à abordagem de processo. 28 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 5. LIDERANÇA 5.2 Política da Qualidade Deve ser documentada, comunicada e entendida por todos da organização. Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade Deve incluir um compromisso para satisfazer os requisitos aplicáveis e com a melhoria contínua do SGQ. Deve estar disponível para as partes interessadas e ser analisada criticamente quanto à sua adequação. 29 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 5. LIDERANÇA 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades A Alta Direção deve: Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001 Assegurar a interação dos processos e que suas saídas estejam sendo entregues Reportar o desempenho do SGQ Assegurar a promoção dos requisitos dos clientes em toda organização 30 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 6. PLANEJAMENTO 6.1 Ações para estabelecer riscos e oportunidades A organização deve determinar os riscos e oportunidades necessários para: Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados esperados Assegurar consistentemente a conformidade de bens e serviços e a satisfação dos clientes Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados Alcançar a melhoria contínua A organização deve planejar ações para tratar os riscos e oportunidades e avaliar a eficácia dessas ações. 31 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 6. PLANEJAMENTO 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento A organização deve estabelecer os objetivos da qualidade nas funções e processos relevantes. Os objetivos devem ser: Consistentes com a Política da Qualidade Relevantes para a conformidade dos bens e serviços e satisfação dos clientes Mensuráveis Monitorados Comunicados e atualizados quando apropriado. 32 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 6. PLANEJAMENTO 6.3 Planejamento de mudanças A organização deve determinar as necessidades e oportunidades de mudanças para manter e melhorar o desempenho do SGQ. O planejamento deve ser planejado e sistemático, identificando riscos e oportunidades e analisando criticamente as consequências da mudança. 33 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 7. SUPORTE 7.1 Recursos A organização deve determinar e prover: 7.1.1 Os recursos necessários para o SGQ 7.1.2 A infraestrutura necessária para as operações 7.1.3 Ambiente dos processos, incluindo os fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais 7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medição 7.1.5 O conhecimento necessário para a operação do SGQ e seus processos, garantindo sua manutenção após as mudanças no SGQ 34 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 7. SUPORTE 7.2 Competência A organização deve determinar a competência do pessoal baseada na escolaridade, treinamento ou experiência. Quando necessário, a organização deve tomar as ações e avaliar a eficácia das ações tomadas Reter a informação documentada como evidência da competência. 35 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 7. SUPORTE 7.3 Conscientização As pessoas da organização devem estar conscientes sobre: Política da qualidade Objetivos da qualidade Sua contribuição para a eficácia do SGQ, incluindo os benefícios da melhoria da qualidade do desempenho As implicações das não conformidades com os requisitos do SGQ 36 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 7. SUPORTE 7.4 Comunicação A organização deve determinar a necessidade de comunicações internas e externas relevantes ao SGQ, incluindo : o que comunicar quando comunicar para quem comunicar 37 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 7. SUPORTE 7.5 Informação documentada 7.5.1 O SGQ deve incluir a informação documentada exigida pela ISO 9001 e a determinada pela própria organização como necessária para a eficácia do SGQ. 7.5.2 Assegurar identificação e descrição, formato e mídia, análise crítica e aprovação quanto à pertinência e adequação. 7.5.3 Controlar a distribuição, acesso, recuperação, preservação, legibilidade, controle de alterações, retenção e descarte. 38 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 8. OPERAÇÃO 8.1 Planejamento e controle operacional 8.2 Determinação das necessidades do mercado e interações com os clientes 8.3 Processo de planejamento operacional 8.4 Controle de fornecimento externo de bens e serviços 8.5 Desenvolvimento de bens e serviços 39 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 8. OPERAÇÃO 8.6 Produção e fornecimento de serviços 8.6.1 Controle de produção e fornecimento de serviços 8.6.2 Identificação e rastreabilidade 8.6.3 Propriedade dos clientes ou fornecedores externos 8.6.4 Preservação de bens e serviços 8.6.5 Atividades de pós entrega 8.6.6 Controle de alterações 8.7 Entrega de bens e serviços 8.8 bens e serviços não conformes 40 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 9. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfação do cliente 9.1.3 Análise e avaliação de dados 9.2 Auditoria interna 9.3 Análise crítica da direção 41 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Requisitos da ISO 9001:2015 10. MELHORIA CONTÍNUA 10.1 Não conformidade e ação corretiva 10.2 Melhoria 42 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
ISO 9001:2015 Como se preparar 43 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Como se preparar Iniciar as mudanças e adequação aos novos requisitos do SGQ o quanto antes; Elaborar um plano de ação detalhado com as mudanças e adequação aos novos requisitos; Iniciar as auditorias internas assim que as alterações forem sendo completadas; Acompanhar atentamente a evolução das fases de lançamento da nova norma (FDIS e IS); Sincronizar as mudanças com as datas das auditorias de manutenção ou recertificação, pois assim a empresa poderá antecipar a certificação na nova versão; Não aguardar o final do período de transição. 44 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão
Mensagem Final 45 2009 CBG Centro Brasileiro de Gestão