Monitoramento e Prevenção da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde

Monitoramento e Prevenção da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde Projeto a ser desenvolvido no âmbito do Termo de Cooperação 37 (TC 37) entre a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Termo de Cooperação: ANVISA / OPAS Parceria: Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública CGLAB / SVS / MS Brasília, abril de 2006. 1

1. IDENTIFICAÇÃO DO PROJETO 1.1. Título do Projeto Monitoramento e Prevenção da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde. 1.2. Duração Janeiro/2006 a Dezembro / 2007 (2 anos) 24 meses 1.3. Custo Estimado Valor para o período de 02 anos Total de recursos executados ou em execução do TC37 R$ 470.000,00 Total de recursos em execução da Anvisa R$ 426.800,00 Total de recursos em execução da CGLAB R$ 21.150,00 Total de recursos a serem executados provenientes do TC 37 R$ 1.901.750,00 Total de recursos a serem executados provenientes da Anvisa R$ 1.902.850,00 Total de recursos a serem executados provenientes da OPAS R$ 26.000,00 Total Geral R$ 4.748.550,00 1.4. Área(s) Responsável (is) e participante (s) Responsável (is): Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES Titular: Flávia Freitas de Paula Lopes Cargo: Gerente Geral Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos - GIPEA Titular: Adélia Aparecida Marçal dos Santos Cargo: Gerente Endereço: SEPN 515, Bloco B, 3º andar sala: 05 - Edifício Ômega - Unidade 1 Brasília (DF) - 70.770-502 e-mail: ggtes@anvisa.gov.br Tel.: +55 (61) 3448-1258 / 1499 Fax: +55 (61) 3448-1302 Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde Endereço: Setor de Embaixada Norte, Lote 19 Asa Norte - Brasília (DF) CEP: 70.8000-400 Tel.: +55(61) 3426-9538 / 3426-9539 / 3426-9515 Fax: +55 (61) 3426-9591 Consultores: James Fitzgerald Gerente de Unidade de Medicamentos e Tecnologia Valeska de Andrade Stempliuk - Consultor Nacional da Unidade de Controle e Prevenção de Doenças 2

Demais áreas participantes: Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela GVISS / NUVIG Titular: Clarice Alegre Petramale Cargo: Gerente Endereço: SEPN 515, Bloco B, 3º andar sala: 05 - Edifício Ômega - Unidade 1 Brasília (DF) - 70.770-502 e-mail: Tel.: +55 (61) 3448-1282 Fax: +55 (61) 3448-1302 Coordenação Geral dos Laboratórios de Saúde Pública - CGLAB Titular: Maria Candida de Souza Dantas Cargo: Gerente Geral Endereço: SHS Quadra 6 conjunto A Bloco C sala 719, Edificio Business Center Tower, Asa Sul CEP: 70.322-915 Brasília/DF e-mail: mariac.dantas@saude.gov.br Tel.: 55-61-2107-4303/ 2107-4374 FA: 55-61-2107-4368 Equipe de elaboração do projeto Adélia Aparecida Marçal dos Santos - GIPEA/GGTES/ANVISA Cristiana Maria Toscano - OPAS/OMS Flávia Freitas de Paula Lopes - GGTES/ANVISA Silvia Figueiredo Costa - OPAS/OMS Valeska de Andrade Stempliuk - OPAS/OMS Equipe de apoio à elaboração e acompanhamento Adriana Mitsue Ivama - Gadip/Dicol Carla Leal - Único/GGREL/Anvisa Cíntia Faiçal Parenti GIPEA/GGTES/Anvisa Heiko Thereza Santana GIPEA/GGTES/Anvisa James Fitzgerald - OPAS/OMS Janaína Sallas - CGLAB/SVS/MS Leandro Queiroz Santi - GIPEA/GGTES/Anvisa Maria Dolores Gamarski - GIPEA/GGTES/Anvisa Renata Carvalho - UNICO/GGREL/Anvisa Yaskara Leonora de Mattos Lima - NAEST/Anvisa 3

2. INTRODUÇÃO 2.1. Antecedentes O desenvolvimento extraordinário da tecnologia médica, com aumento da expectativa de vida, proporcionou expressiva elevação na sobrevida humana e conseqüentemente no número de pessoas mantidas em atendimento sob condições críticas, assim como recém nascidos prematuros, idosos e pacientes com doenças crônico-degenerativas. Com pessoas mais susceptíveis expostas a procedimentos cada vez mais invasivos, as infecções hospitalares foram tornando-se cada vez mais freqüentes, com incidência em novas topografias e aumento nas taxas de ataque como um todo (1-3). Agravando esta situação, a resistência dos microrganismos ao tratamento com antimicrobianos vem aumentando rapidamente em todo o mundo, com grande impacto na efetividade da assistência à saúde, principalmente no âmbito hospitalar. Neste contexto, o uso indiscriminado dos antimicrobianos é um fator de risco importante para aparecimento e disseminação dessa resistência. Nas últimas décadas a resistência microbiana vem aumentando rapidamente em todo o mundo, particularmente no ambiente hospitalar. Dados da literatura internacional mostram que as unidades de terapia intensiva são propícias ao aparecimento e disseminação da resistência microbiana. Pacientes internados em unidades de terapia intensiva são mais graves, submetidos a vários procedimentos invasivos e geralmente utilizam antibióticos de amplo espectro de ação (4 8). No Brasil, a magnitude do problema resistência microbiana não é completamente conhecida, mas diversos pesquisadores brasileiros têm evidenciado o grande impacto das infecções causadas por estes patógenos no sistema hospitalar do país (8-33). O monitoramento da resistência propicia uma melhoria da regulação e vigilância sanitária de serviços de saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos (GIPEA), coordena o Programa Nacional de Controle de Infecção Hospitalar (PCIH), cujas atividades foram delineadas pela Lei nº 9431, de 6 de janeiro de 1997. Esta lei dispõe sobre a obrigatoriedade dos hospitais manterem um Programa de Infecção Hospitalar e criarem uma Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH). As diretrizes e normas que viabilizaram o planejamento do Programa foram definidas pela Portaria GM nº 2616, de 12 de maio de 1998. De acordo com esta Portaria, as Comissões de Controle de Infecção Hospitalar coordenam as ações de vigilância epidemiológica das infecções hospitalares, supervisionam normas e rotinas técnico-operacionais relacionadas à prevenção e controle das infecções, capacitam o quadro de funcionários e profissionais da instituição, desenvolvem ações para o uso racional de antimicrobianos, saneantes e materiais médico-hospitalares e realizam investigação epidemiológica de casos e surtos, implementando medidas imediatas de controle, dentre outras atividades. O monitoramento da resistência microbiana em serviços de saúde é imprescindível para o desenvolvimento de ações de controle e prevenção a nível local relacionadas 4

principalmente ao uso racional de antimicrobianos. Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, será um instrumento fundamental na definição de políticas prioritárias para a redução da resistência microbiana, tais como, capacitação de profissionais de laboratórios de microbiologia; treinamento de prescritores em uso racional de antimicrobianos; atualização da legislação sobre controle de infecção em serviços de saúde; definição de critérios para registro de novos medicamentos antimicrobianos; proibição da comercialização de produtos com associações de dois ou mais antimicrobianos com outras classes de medicamentos, quando não existe comprovação científica de benefício; controle rigoroso sobre a publicidade e promoção de medicamentos contendo antimicrobianos; dentre outros. 2.2. Justificativa Estudos sobre o aumento da mortalidade e da morbidade dos pacientes relacionadas às infecções por germes multirresistentes, em hospitais universitários e outros de referência regional, têm sido publicados, mensurando custos diretos e impactos sociais diversos, como aqueles decorrentes do sofrimento de pacientes e familiares. Pacientes com infecções causadas por microrganismos resistentes apresentam aumento expressivo na morbidade e na mortalidade, com maior custo no tratamento e necessidade de internação prolongada. Apesar da importância destes fatos, dados nacionais sobre resistência microbiana, assim como sobre o uso de antimicrobianos, ainda são escassos, com acurácia comprometida, principalmente devido à deficiência de padronização de métodos laboratoriais. Além disso, os estudos brasileiros são direcionados, na maioria das vezes, a um único patógeno, como S. pneumoniae e H. influenza, ou inseridos dentro de estudos multicêntricos como SENTRY e MYSTIC. Os estudos multicêntricos incluíram poucos centros brasileiros e um número pequeno de amostras aquém da realidade de um país continental. Em vista de tal complexidade, impõe-se a implementação coordenada de medidas que objetivem limitar a emergência e a disseminação da resistência microbiana, por meio da padronização de método para sua identificação e seu monitoramento e do uso prudente de antimicrobianos. O conjunto de ações apresentadas neste projeto objetiva qualificar a regulação e a atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no que se refere aos serviços de saúde junto à população, profissionais de saúde e componentes do Sistema Único de Saúde (SUS), para atuação conjunta na prevenção e controle deste importante problema de saúde pública. 2.3. Eixo de integração e resultado esperado do TC 37 O projeto está inserido no eixo 03 - Risco Sanitário e contribui para o resultado esperado de melhoria da regulação e vigilância sanitária de serviços de saúde. 5

2.4. Descrição do projeto As medidas que visam o uso prudente de antimicrobianos devem ser dirigidas aos diversos grupos de pessoas ou áreas de atividade que sofram maior impacto com o uso destes: pacientes e comunidade em geral; responsáveis pela prescrição e dispensação de antibióticos e quimioterápicos; serviços de saúde; uso de antimicrobianos em medicina veterinária e agricultura; órgãos reguladores de todos os níveis de governo. O projeto formará uma rede de informação sobre resistência microbiana dos serviços de saúde sendo realizado em oito etapas. Nas primeiras etapas ocorrerá a realização de cursos para capacitação de profissionais de laboratório de microbiologia dos Hospitais Sentinela e Laboratórios Centrais de Saúde Pública dos estados. Posteriormente teremos: a implementação de um programa periódico de controle interno e externo de garantia da qualidade laboratorial; um programa de educação permanente com intuito de mudar a prática de prescrição de antimicrobiano, melhorando a efetividade dos tratamentos nos serviços de saúde para dar suporte à rede e reduzindo a resistência dos microrganismos aos antimicrobianos; realização de eventos de divulgação e capacitação voltados a serviços de saúde e a sociedade e uma avaliação periódica do projeto. Em vista de tal complexidade, impõe-se a implementação coordenada de medidas que objetivem limitar a disseminação da resistência microbiana, por meio de seu monitoramento e do uso prudente de antimicrobianos. 6

3. OBJETIVOS, RESULTADOS E ATIVIDADES 3.1. Objetivo Geral Aumentar a efetividade da assistência à saúde, por meio do uso racional de antimicrobianos e da detecção tempestiva, prevenção e controle da emergência e disseminação da resistência microbiana em serviços de saúde no país. 3.2. Objetivo(s) Específico(s) 1. Avaliar a capacidade de laboratórios de microbiologia de identificar o perfil de sensibilidade de microrganismos e a capacidade das CCIHs de hospitais brasileiros de informar dados epidemiológicos sobre a resistência microbiana local. 2. Padronizar método para uso em laboratórios de microbiologia que garanta acurácia e reprodutibilidade de análises microbiológicas no âmbito nacional e melhoria da qualidade desses dados. 3. Capacitar laboratórios de saúde pública e de Hospitais Sentinela participantes do projeto RM para atuarem em rede na identificação e confirmação da resistência microbiana. 4. Capacitar as Comissões de Controle de Infecção do DF, estados, municípios e hospitais do projeto RM, para atuarem em rede, provendo dados epidemiológicos das infecções. 5. Implantar sistema de notificação e retorno de informação sobre detecção, prevenção e controle da disseminação da resistência microbiana. 6. Monitorar perfil de patógenos prioritários para realização de estudos epidemiológicos. 7. Identificar e estimular a adoção de estratégias específicas de prevenção e controle para os patógenos estudados. 8. Estabelecer diretrizes e estratégias de atuação para vigilância, prevenção e controle da disseminação da resistência microbiana hospitalar e comunitária. 9. Analisar o impacto da implantação da rede RM e da adoção das recomendações adotadas. 7

10. Servir de base para programa permanente para monitoramento do perfil de sensibilidade e controle da resistência microbiana hospitalar no Brasil. 3.3. Resultados Resultados preliminares foram obtidos com as ações realizadas de 2004 a 2005 no âmbito do TC 18 entre a OPAS/OMS e a Anvisa: a. Inquérito sobre a situação dos laboratórios de microbiologia. b. Aquisição dos direitos autorais, do manual do Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI (antigo NCCLS) na Língua Portuguesa. c. Disponibilização do manual do Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI (antigo NCCLS), gratuitamente em português no site da Anvisa. d. Início de estruturação da rede com adesão de 120 hospitais no projeto de Implantação da Rede Nacional de Monitoramento da Resistência Microbiana Rede RM. e. Elaboração e padronização de material didático em mídia eletrônica e impressa para capacitação dos laboratórios componentes da Rede RM f. Capacitação de 66 laboratórios (clínicos e de saúde pública) para implantação da Rede RM. 3.4. Atividades do Projeto - Conhecer e monitorar o perfil de resistência microbiana hospitalar no Brasil, possibilitando a melhoria da regulação e vigilância sanitária de serviços de saúde Capacitação de profissionais de laboratório das instituições hospitalares e dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACEN componentes da rede. O curso de capacitação será realizado com aulas teórico-práticas com carga horária de 40 (quarenta) horas, durante 5 (cinco) dias, para 20 (vinte) participantes por turma, abordando os seguintes pontos: identificação, realização de teste de sensibilidade através do método de disco difusão e E-TEST, discussão das limitações de cada metodologia assim como da utilização de métodos automatizados por grupos de microrganismos:gram positivos; Gram negativos e Leveduras Realização de capacitação para notificação da resistência e analise de informação - " Curso de Gerenciamento de Informação sobre Resistência Microbiana". O curso será realizado em duas etapas (Sul e Sudeste / Norte, Nordeste e Centro-Oeste), com participação de aproximadamente 150 profissionais em cada etapa. Serão treinados coordenadores do projeto na instituição, representante do laboratório de microbiologia e representante da CCIH, além de técnicos e diretores dos LACEN s, coordenadores de VISA s estaduais e gestores do SINAIS nos estados. 8

Realização de curso básico de uso racional de antimicrobianos e medidas de prevenção e controle da disseminação de resistência microbiana. Curso a distância para profissionais de saúde das áreas de CCIH, Enfermagem e Farmácia. Análise das informações da resistência produzida pela rede de monitoramento (coordenações) Análise das planilhas dos perfis de resistência e dos questionários de adesão às recomendações geradas pela rede de monitoramento. Contrato por produtos de um grupo de especialistas com experiência em banco de dados e controle de infecção hospitalar Apoio aos eventos científicos das áreas relacionadas ao tema. Apoio a reuniões de sociedades cientificas organizadas que estudam ou tenham interesse no tema da resistência microbiana e possam contribuir para adesão dos profissionais de saúde ao projeto de monitoramento e contenção da resistência microbiana. Avaliação do projeto (coordenação). Reunião para avaliação das atividades desenvolvidas no projeto. - Dados microbiológicos com qualidade Desenvolvimento e implementação de programa periódico de controle/garantia de qualidade laboratorial, envolvendo padronização do controle interno e externo. Elaboração de protocolos de controle interno e externo da qualidade, reuniões para discussão dos protocolos com especialistas nacionais e internacionais e distribuição dos microorganismos de referência para a realização dos controles de qualidade. Impressão de módulos manual de microbiologia e CLSI. Estabelecimento da rede de referência laboratorial para o diagnóstico e monitoramento de resistência microbiana de organismos prioritários em serviços de saúde. - Estabelecer parceria com a rede de referência dos laboratórios de Saúde Pública (LACENS - SVS/MS) Fornecimento de cepas de referência Estabelecer parceria com instituição para fornecimento e distribuição das cepas ATCC para os laboratórios de referência da Rede. Aquisição e atualização dos manuais de do Clinical and Laboratory Standarts Institute Compra dos direitos autorais, tradução para o português e publicação das recomendações. - Rede Nacional de Monitoramento da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde Criação de mecanismos para a troca de informações entre os componentes da rede. Implantação e gerenciamento técnico de um portal sobre o Tema Resistência Microbiana. Ampliação da rede de monitoramento. Adesão de hospitais e laboratórios a rede de monitoramento de Resistência. Realização de curso de capacitação para laboratórios, dos novos componentes da rede. Cooperação Internacional com a Rede de Monitoramento da Resistência da OPAS e da OMS.- Inclusão da Rede RM na rede de monitoramento da OPA/OMS e ao programa de controle externo da qualidade. Realização de seminários semestrais de gerenciamento da Rede de Resistência Microbiana. - Seminário para avaliar as ações desenvolvidas no projeto e a tomada de decisão sobre os seus encaminhamentos. 9

Retro-alimentação de informações para notificantes, para outras áreas da ANVISA e para outras instituições governamentais e não governamentais de saúde no país publicações periódicas trimestrais dos resultados da rede. Elaboração e distribuição de informes sobre os dados de resistência microbiana em boletins eletrônicos destinados aos notificantes da rede. Publicação dos dados de resistência para as demais áreas da ANVISA e outras instituições governamentais e não governamentais de saúde do país. Boletim de divulgação sobre uso racional de antimicrobianos e controle da resistência microbiana. Boletim de divulgação das atividades e resultados obtidos na área de uso racional e controle da resistência. Gestão técnica do conteúdo do Portal do Comitê Técnico Assessor para o Uso Racional de Antimicrobianos e Resistência Microbiana na Comunidade Virtual com a Rede RM e Análise de informações em tempo real. Contrato por produto para gestão do conteúdo do portal. - Sistema de notificação para prevenção e controle da disseminação da resistência microbiana. Criação de instrumentos padrão e definição dos microrganismos passíveis de notificação. Definição dos microorganismos prioritários para notificação com base em estudos nacionais e internacionais. Elaboração de planilhas eletrônicas e fichas de notificação destes microorganismos. Interpretação de resultados microbiológicos para auxiliar na prescrição racional de antimicrobianos. Curso de capacitação profissionais do serviço de saúde sobre prescrição de antimicrobianos e curso avançado para profissionais de serviço de saúde voltados às áreas assistenciais de maior densidade de prescrição de antimicrobianos (terapia intensiva, pediatria, pneumologia e oncologia) - curso à distancia modular: básico e avançado destinados a prescritores. Publicação de manual técnico. - elaboração por especialistas de manual técnico sobre interpretação de resultados de exames microbiológicos e prescrição de antimicrobianos. Profissionais dos serviços de saúde capacitados para o uso racional de antimicrobianos Realização de seminários nacionais com periodicidade para discussão da emergência e controle da disseminação da resistência microbiana no país - Seminários para apresentação dos dados de Rede de monitoramento, discussão da emergência e medidas de controle da disseminação da resistência. Publicação de manual técnico. - elaboração por especialistas de manual técnico sobre uso racional de antimicrobianos Normas técnicas e padrões de identificação microbiana, com determinação do perfil de sensibilidade e utilização de antimicrobianos direcionada para a realidade brasileira. 10

Realização de encontros periódicos com especialistas para elaboração das normas técnicas. Estudos e pesquisas que subsidiem a implementação de estratégias de prevenção e controle específicos. Realizar pesquisa por meio de parcerias com instituições de ensino. - realizar pesquisas que identifiquem fatores de risco para o desenvolvimento de resistência, medidas de contenção custo-efetivo, novos mecanismos de resistência e novas metodologias de detecção da resistência microbiana. 11

4. MATRIZ LÓGICA Objetivo geral: Aumentar a efetividade da assistência à saúde, por meio do uso racional de antimicrobianos e da detecção tempestiva, prevenção e controle da emergência e disseminação da resistência microbiana em serviços de saúde no país. Objetivo específico (1): Conhecer e monitorar o perfil de resistência microbiana hospitalar no Brasil, possibilitando a melhoria da regulação e vigilância sanitária de serviços de saúde. Resultado 1.1: Informações sobre o perfil de resistência microbiana hospitalar no Brasil 1.1.1 Capacitação dos profissionais de laboratório das instituições hospitalares componentes da rede. INDICADORES Taxa de sensibilidade e resistência de bactérias do serviço de saúde no Brasil. Percentual das instituições ao menos com 1 técnico capacitado. MEIOS DE VERIFICAÇÃO Coleta de Informações Lista de Presença PRESSUPOSTOS Implementação da metodologia nos laboratórios. Disponibilidade das instituições de referência para realizar capacitação. 1.1.2 A - Realização de curso básico de uso racional de antimicrobianos, análise de informação e medidas de prevenção de controle e disseminação de resistência microbiana (CCIH, farmacêutico, enfermagem) instituições com no mínimo 2 profissionais capacitados Lista de Presença Disponibilização das instituições para realizar a capacitação 1.1.2 - B - Curso de capacitação para uso racional de antimicrobianos, medidas de prevenção e controle da resistência instituições com no mínimo 2 profissionais capacitados Lista de Participação Disponibilização das instituições para realizar a capacitação 1.1.3 - Análise das informações da resistência produzida pela rede de monitoramento (coordenações) Número de relatórios/ano Divulgação dos boletins e relatórios Definição pela Anvisa. 1.1.4 - Apoio aos eventos científicos das áreas relacionadas ao tema solicitações de eventos de relevância atendidas Definição pela Anvisa e aprovação da colegiada. 1.1.5 Avaliação do projeto Número de relatórios/ano Divulgação da avaliação Definição pela Anvisa Objetivo específico (2): Elaborar mecanismos para melhoria da qualidade dos dados e da emissão de laudos microbiológicos Resultado 2.1: Dados microbiológicos com qualidade INDICADORES acurácia obtida pelos laboratórios e verificada pelo programa externo de qualidade. MEIOS DE VERIFICAÇÃO Informações provenientes do controle interno e externo de qualidade PRESSUPOSTOS Implementação do programa de qualidade externo 12

2.1.1 Desenvolvimento e implementação de programa periódico de controle/garantia de qualidade laboratorial, envolvendo padronização do controle interno e externo. Impressão de módulos manual de microbiologia e CLSI instituições realizando controle interno e externo de qualidade. Avaliação periódica de desempenho. Disponibilidade das Cepas ATCC. 2.1.2 Estabelecimento da rede de referência laboratorial para o diagnóstico e monitoramento de resistência microbiana de organismos prioritários em serviços de saúde. organismos prioritários com referência definida. Grade de referência Articulação com a CGLAB. 2.1.3 Fornecimento de cepas ATCC participantes da rede que receberam as cepas controle Verificação do envio das cepas para as instituições participantes e laboratórios de referência. Definição pela ANVISA e articulação com a CGLAB. 2.1.4 Aquisição e atualização dos manuais de do Clinical and Laboratory Standarts Institute Número de exemplares distribuídos Notificação de recebimento dos manuais Aquisição dos manuais do CLSI Objetivo específico (3): Implementar Rede Nacional de Monitoramento da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde Resultado 3.1: Rede Nacional de Monitoramento da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde 3.1.1 Criação de mecanismos para a troca de informações entre os componentes da rede. INDICADORES Percentual das instituições notificando os microrganismos prioritários. laboratórios participando da Comunidade Virtual MEIOS DE VERIFICAÇÃO Coleta de Informações Estatísticas de uso do site PRESSUPOSTOS Implementação da metodologia nos laboratórios. Necessidade de acesso à internet pelos componentes da rede 3.1.2 Ampliação da rede de monitoramento. crescimento da rede Termo de adesão dos hospitais 3.1.3 Cooperação Internacional com a Rede de Monitoramento da Resistência da OPAS e da OMS. Número de visitas técnicas/ano Definição pela ANVISA 3.1.4 Realização de seminários semestrais de gerenciamento da Rede de Resistência Microbiana. Número de seminários/ano Definição pela Anvisa e aprovação da colegiada. 3.1.5 Retro-alimentação de informações para notificantes, para outras áreas da ANVISA e para outras instituições governamentais e não governamentais de saúde no país publicações periódicas trimestrais dos resultados da rede. Número de relatórios produzidos com os resultados da rede Divulgação das informações Definição pela ANVISA. 3.1.6 Boletim de divulgação sobre uso racional de antimicrobianos e controle de resistência microbiana. Número de boletim/ano Divulgação das informações Definição pela ANVISA 3.1.7 Gestão técnica do conteúdo do Portal do Comitê Técnico Assessor para o Uso Racional de Antimicrobianos e Resistência Microbiana na Comunidade Virtual com a Rede RM e Análise de informações em tempo real. Número de acessos/ano Relatório Divulgação pela ANVISA 13

Objetivo específico (4): Implantar sistema de notificação da emergência de microrganismos resistentes. Resultado 4.1: Identificação da emergência de microrganismos resistentes. INDICADORES Percentual das instituições notificando com microrganismos prioritários MEIOS DE VERIFICAÇÃO Coleta de informações PRESSUPOSTOS Implementação da metodologia nos laboratórios 4.1.1 Criação de instrumentos padrão e definição dos microrganismos passíveis de notificação. microrganismos prioritários notificados via SINAIS Análise dos dados do SINAIS Implementação da metodologia nos laboratórios Implementação da notificação 14

Objetivo específico (5): Melhorar a solicitação, interpretação dos resultados dos exames microbiológicos e prescrição de antimicrobianos. Resultado 5.1: Interpretação de resultados microbiológicos para auxiliar na prescrição racional de antimicrobianos INDICADORES Quantidade e qualidade dos antimicrobianos prescritos após capacitação de prescritores MEIOS DE VERIFICAÇÃO Coleta de Informações PRESSUPOSTOS 5.1.1: Capacitação do profissional do serviço de saúde voltada para a qualidade da prescrição de antimicrobianos e curso avançado para profissionais de serviço de saúde voltados às áreas assistenciais de maior densidade de prescrição de antimicrobianos (terapia intensiva, pediatria, pneumologia e oncologia) Número de profissionais prescritores capacitados. Lista de Participação Sensibilização do diretor da instituição para capacitação dos profissionais prescritores. 5.1.2. Publicação de manual técnico Número de manuais distribuídos Publicação do manual Divulgação da ANVISA. Objetivo específico (6): Melhorar a efetividade do uso de antimicrobianos na assistência à saúde. Resultado 6.1: Profissionais dos serviços de saúde capacitados para o uso racional de antimicrobianos INDICADORES instituições notificando o uso de antimicrobianos MEIOS DE VERIFICAÇÃO Coleta de Informações PRESSUPOSTOS Implementação da metodologia nos laboratórios e capacitação dos prescritores 6.1.1 Realização de seminários nacionais com periodicidade para discussão da emergência e controle da disseminação da resistência microbiana no país. Número das instituições participando em Congressos Definição pela ANVISA e aprovação da colegiada. 6.1.2 Publicação de manual técnico Número de manuais distribuídos Publicação do manual Divulgação da Anvisa 15

Objetivo específico (7): Contribuir para elaboração de normas técnicas e padrões de identificação microbiana, direcionada para a realidade brasileira. Resultado 7.1: Normas técnicas e manuais de padrão de identificação microbiana, determinação do perfil de sensibilidade e utilização de antimicrobianos direcionada para a realidade brasileira. 7.1.1 Realização de encontros periódicos com especialistas para elaboração das normas técnicas. Objetivo específico (8): INDICADORES resoluções publicadas de temas afins, e manuais considerando as informações da resistência / número de grupos Número de grupos mantidos na elaboração das normas técnicas MEIOS DE VERIFICAÇÃO Publicação no site da Anvisa Divulgação dos boletins e relatórios PRESSUPOSTOS Aprovação da Colegiada Fomentar o desenvolvimento de estudos e pesquisas que subsidiem a implementação de estratégias de prevenção e controle específicos. Resultado 8.1: Estudos e pesquisas que subsidiem a implementação de estratégias de prevenção e controle específicos 8.1.1 Realizar estudos por meio de parcerias com as instituições. INDICADORES Número de estudos e pesquisas produzidas pelos componentes da rede pesquisas concluídas. MEIOS DE VERIFICAÇÃO Publicação Publicação PRESSUPOSTOS Aprovação da ANVISA Aprovação da ANVISA 16

5. Cronograma de execução RESULTADOS E ATIVIDADES Ano/Trimestre 2006 e 2007 1-2006 2-2007 3 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 Resultado 1.1: Informações sobre o perfil de resistência microbiana hospitalar no Brasil 1.1.1 Capacitação dos profissionais de laboratório das instituições hospitalares componentes da rede. 1.1.2 A - Realização de capacitação para notificação da resistência e analise de informação - " Curso de Gerenciamento de Informação sobre Resistência Microbiana 1.1.2 B - Curso de capacitação para uso racional de antimicrobianos, medidas de prevenção e controle da resistência 1.1.3 Análise das informações da resistência produzida pela rede de monitoramento (coordenações) 1.1.4 Apoio aos eventos científicos das áreas relacionadas ao tema 1.1.5 Avaliação do projeto Resultado 2.1: Dados microbiológicos com qualidade Atividade 2.1.1 Desenvolvimento e implementação de programa periódico de controle/garantia da qualidade laboratorial, envolvendo padronização do controle interno e externo. Impressão de módulos manual de microbiologia e CLSI. 2.1.2 Estabelecimento e atualização da rede de referência laboratorial para o diagnóstico e monitoramento de resistência microbiana de organismos prioritários em serviços de saúde. 2.1.3 Fornecimento de cepas de referência 2.1.4 Aquisição e atualização dos manuais de do Clinical and Laboratory Standarts Institute CLSI. 17

Resultado 3.1: Rede de monitoramento da resistência microbiana em serviços de saúde. 3.1.1 Criação de mecanismos para a troca de informações entre os componentes da rede. 3.1.2 Ampliação da rede de monitoramento. 3.1.3 Cooperação Internacional com a Rede de Monitoramento da Resistência da OPAS e da OMS. 3.1.4 Realização de seminários semestrais de gerenciamento da Rede de Resistência Microbiana. 3.1.5 Retro-alimentação de informações para notificantes, para outras áreas da ANVISA e para outras instituições governamentais e não governamentais de saúde no país publicações periódicas trimestrais dos resultados da rede. 3.1.6 Boletim de divulgação sobre uso racional de antimicrobianos e controle de resistência microbiana. 3.1.7 Gestão técnica do conteúdo do Portal do Comitê Técnico Assessor para o Uso Racional de Antimicrobianos e Resistência Microbiana na Comunidade Virtual com a Rede RM e análise de informações em tempo real 18

Resultado 4.1: Identificação da emergência de microrganismos resistentes. Atividade 4.1.1 Criação de instrumentos padrão e definição dos microrganismos passíveis de notificação. Resultado 5.1: Interpretação de resultados microbiológicos para auxiliar na prescrição racional de antimicrobianos Atividade 5.1.1 Capacitação do profissional do serviço de saúde voltada para a qualidade da prescrição de antimicrobianos. 5.1.2 Publicação de manual técnico Resultado 6.1: Profissionais dos serviços de saúde capacitados para o uso racional de antimicrobianos 6.1.1 Realização de seminários nacionais com periodicidade para discussão da emergência e controle da disseminação da resistência microbiana no país. 6.1.2 Publicação de manual técnico Resultado 7.1: Normas técnicas e padrões de identificação microbiana, determinação do perfil de sensibilidade e utilização de antimicrobianos direcionada para a realidade brasileira. 7.1.1 Realizar encontros periódicos com especialistas para elaboração das normas técnicas Resultado 8.1: Estudos e pesquisas que subsidiem a implementação de estratégias de prevenção e controle específicos 8.1.1 Realizar estudos por meio de parcerias com as instituições. 6. AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO Deverão ser realizados relatórios técnicos parciais de desenvolvimento do projeto a cada seis meses e um relatório final, que serão disponibilizados na Intravisa, juntamente com o resumo do projeto e os produtos disponíveis. 19

7. Referências Bibliográficas 1. CDC NNIS System. National nosocomial infections surveillance (NNIS) system report, data summary from January 1992 through June 2003, issued August 2003. Am J Infect Control 2003;31:481-98. 2. Garner JS; Jarvis WR; Emori YG. CDC definitions for nosocomial infections. Am J Infect Control 1988;16:128-40 3. Murray, P. R., E. J. Baron, J. H. Jorgensen, M. A. Pfaller, and R. H. Yolken, (eds). 2003. Manual of Clinical Microbiology, 8th ed. pp. 1037-1212. ASM Press, Washington, DC. 4. Chang MR, Carvalho NC, Oliveira AL, Moncada PM, Moraes BA, Asensi MD. Surveillance of pediatric infections in a teaching hospital in Mato Grosso do Sul, Brazil. Braz J Infect Dis. 2003 Apr;7(2):149-60. 5. Dantas SR, Moretti-Branchini ML. Impact of antibiotic-resistant pathogens colonizing the respiratory secretions of patients in an extended-care area of the emergency department. Infect Control Hosp Epidemiol. 2003 May;24(5):351-5. 6. Moraes BA, Cravo CA, Loureiro MM, Solari CA, Asensi MD.Epidemiological analysis of bacterial strains involved in hospital infection in a university hospital from Brazil. Rev Inst Med Trop Sao Paulo. 2000 Jul-Aug;42(4):201-7. 7. Cassettari VC, Strabelli T, Medeiros EA.Staphylococcus aureus bacteremia: what is the impact of oxacillin resistance on mortality? Braz J Infect Dis. 2005 Feb;9(1):70-6. Epub 2005 Jun 6 8. Dalla-Costa LM, Coelho JM, Souza HA, Castro ME, Stier CJ, Bragagnolo KL, Rea-Neto A, Penteado-Filho SR, Livermore DM, Woodford N. Outbreak of carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii producing the OA-23 enzyme in Curitiba, Brazil. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3403-6. 9. Gales AC, Tognim MC, Reis AO, Jones RN, Sader HS. Emergence of an IMP-like metallo-enzyme in an Acinetobacter baumannii clinical strain from a Brazilian teaching hospital. Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Jan;45(1):77-9. 10. Gales AC, Sader HS, Mendes RE, Jones RN. Salmonella spp. isolates causing bloodstream infections in Latin America: report of antimicrobial activity from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (1997-2000). Diagn Microbiol Infect Dis. 2002 Nov;44(3):313-8. 11. Jones ME, Blosser-Middleton RS, Critchley IA, Thornsberry C, Sahm DF, Yamakita J, Akasaki M, Karlowsky JA. The activity of levofloxacin and comparator agents against clinical isolates of Streptococcus pneumoniae collected worldwide during 1999 and 2000.Chemotherapy. 2002 Dec;48(5):232-7. 12. Casagrande ST, Landgraf IM, Kobata AM, Zanella RC, Bokermann S. Antimicrobial resistance among invasive Haemophilus influenzae strains: results of a Brazilian study carried out from 1996 through 2000. Braz J Med Biol Res. 2002 Nov;35(11):1293-300. 13. Gamboa L, Camou T, Hortal M, Castaneda E; Sireva-Vigia Working Group. Dissemination of Streptococcus pneumoniae clone Colombia(5)-19 in Latin America. J Clin Microbiol. 2002 Nov;40(11):3942-50. 20