Monitoramento e Gestão de Risco Sanitário: os desafios do SNVS para o usuário que é sujeito, cidadão e cliente

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1 Monitoramento e Gestão de Risco Sanitário: os desafios do SNVS para o usuário que é sujeito, cidadão e cliente Eduardo Hage Carmo Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento 15 Encontro da Rede Sentinela - Fórum Internacional de Gestão do Risco Sanitário 09 a 11 de junho de 2015

2 Risco e consumo em saúde Sociedade de risco - introdução de novos parâmetros de risco global (Beck, 2009) Sociedade de consumo novos padrões de consumo impõem frequentes, novas e, muitas vezes, desconhecidas exposições aos riscos Cenário de risco ampliado e incertezas

3 Risco e regulação em saúde Papel do Estado Contemporâneo Regular sobre riscos, em cenário de incertezas Conhecimento sobre os riscos existentes e prospecção sobre riscos potenciais Apropriação de diferentes disciplinas e áreas do conhecimento Definição/consenso sobre parâmetros de risco Percepção do risco pela sociedade Instrumentos disponíveis para gerir riscos

4 Risco e regulação em saúde INMETRO ANVISA INMETRO ANVISA ANATEL INMETRO ANVISA MAPA MAPA INMETRO ANVISA ANVISA ANVISA INMETRO Adaptado de Dudley SE, 2004

5 Risco e a Vigilância Sanitária Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Lei Orgânica da Saúde, 1990.

6 Implantação de Sistema de Gestão de Risco Sanitário na Anvisa 1 Elaborar alinhamento conceitual sobre Risco Sanitário com base em normas e referenciais existentes. Levantar práticas e metodologias de Vigilância Sanitária para a identificação, avaliação e classificação de riscos sanitários. Propor processo de identificação, avaliação e classificação de riscos sanitários. 1. Anvisa, Relatório do grupo de trabalho Levantamento de Informações sobre Gestão do Risco Sanitário Iniciativa Estratégica 12. Plano de Ação 12.1

7 Comunicação do risco Gestão do Risco Sanitário Etapas Estabelecimento do contexto Identificar do risco Análise do risco Avaliação do risco Tratamento do risco Monitoramento e revisão Fonte: ISO 31000/2009

8 Aprimoramento de fontes e sistemas de informação existentes NOTIVISA Sistema de Notificação de VISA Denúncias/queixas técnicas/desvio de qualidade (Hospitais Sentinelas, VISAs locais, Anvis@tende, Ouvidoria, Consumidores, Procon, Empresas, etc.) Programas de Monitoramento da Qualidade PROVEME Resultados de laudos de análise Relatórios de inspeção/investigação Comunicados de recolhimento voluntário

9 Fontes e sistemas de informação Número de notificações por tipo de produto e categoria do notificador. Brasil, ,2% Fonte: NOTIVISA/GGMON/SUCOM/ANVISA

10 Fontes e sistemas de informação Número de notificações por tipo de produto e categoria do notificador. Brasil, ,7% 64,1% 54,9% Fonte: NOTIVISA/GGMON/SUCOM/ANVISA

11 Fontes e sistemas de informação Número de notificações por tipo de produto e ano. Brasil, Fonte: NOTIVISA/GGMON/SUCOM/ANVISA.

12 Fontes e sistemas de informação Número de notificações por tipo de produto e ano. Brasil, Var. % 199,3 182,5 338,3 Fonte: NOTIVISA/GGMON/SUCOM/ANVISA

13 Fontes de informação para adoção de medidas de fiscalização sanitária por meio de Resoluções (suspensão e recolhimento de produtos). Brasil, maio a dezembro de Origem (fonte) Número % VISA/Lacen ,4 Empresa 42 17,9 Anvisa (publicidade) 29 12,4 Anvisa (Inspeção) 24 10,3 Outros 36 15,4 Total ,0 Fonte: SUCOM/ANVISA Obs: não inclui medidas adotadas por meio de notificação às empresas

14 Identificação de outras fontes formais e informais Vigilância ativa Captura de informações em mídias eletrônicas e outras fontes abertas Cooperação com empresas de comércio eletrônico (ex: mercado livre) Global Public Health Information Network Health Canada Páginas de organismos internacionais

15 Eventos de saúde pública de potencial interesse internacional por fonte inicial de informação. Américas, Jan 2001-Abril 2014 (n=1188; 26% do total OMS) RSI Fonte:OPS/OMS

16 Eventos de saúde pública de potencial interesse internacional por fonte inicial de informação. Américas, Jan 2001-Abril 2014 (n=1188; 26% do total OMS) RSI Fontes informais NFP Fonte:OPS/OMS

17 Identificação de outras fontes formais e informais Vigilância participativa Mecanismos atuais ouvidoria, anvis@atende Novas estratégias: Captura de informações sobre eventos adversos/desvio de qualidade comunicadas por pacientes e profissionais de saúde por meio de aplicativos para celular Desenvolvimento para SVS/MS Saúde na Copa (Síndromes) Vigilância de eventos adversos/desvio de qualidade ex: FDA, Kenia

18 Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária (evisa), ANVISA. Julho de 2014 Funções Garimpagem e validação de informações sobre potenciais emergências em VISA Gerenciamento de informações (SIME) Compartilhamento de informações com áreas Apoio à resposta às emergências em vigilância sanitária Treinamento de técnicos em processos de gerenciamento de eventos SIME, RSI

19 Utilização de procedimentos padronizados para análise de riscos Características do evento Magnitude, gravidade Evento inusitado ou inesperado Número de pessoas afetadas ou sob risco Abrangência territorial, estabelecimentos envolvidos Necessidade de adoção de medidas imediatas evento emergência risco iminente Métodos: Epidemiologia, Gestão de Risco, Laboratoriais Propósito: construção de evidências científicas

20 Tratamento do risco Características do evento Existência e disponibilidade de medidas efetivas eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde Medidas reativas ou proativas Nível de atuação sobre o evento Estabelecimento de saúde, VISA, ANVISA

21 Processo de investigação de queixas técnicas pela GGFIS/Anvisa. Fonte:GGFIS/SUCOM/ANVISA

22 Medidas de controle adotadas pela Anvisa 1 Medidas corretivas Interdição, suspensão, recolhimento Resolução (RE), notificação, auto de infração Comunicação de risco (Alertas) Interação com rede de consumo seguro em saúde 1. Complementares à ação das VISAs ou das empresas

23 Monitoramento e avaliação Definição de estratégias para monitoramento Avaliação de acordo com os objetivos perseguidos Definição de indicadores Compartilhamento de experiências de avaliação das intervenções

24 Comunicação do risco características do evento medidas existentes e adotadas definição da estratégia de comunicação definição do instrumento alerta, comunicado, informe percepção do risco

25 Comunicação do risco Percepção do risco

26 Aprimoramento das estratégias de comunicação de risco Comunicação com a população sobre os riscos Site da Anvisa Alertas Hot site Click saudável davel.gov.br Monitoramento e inserção nas redes sociais Cooperação com empresas de tecnologia digital (comercio digital) Pânico Este surto pode ser mais difícil de controlar

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28 Fonte: Fernandes, T. M., Vacina Antivariólica: ciência, técnica e o poder dos homens Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz. 104p.

29 Desafios na gestão do risco sanitário Instrumentos atualmente disponíveis para gestão do risco riscos existentes e conhecidos riscos potenciais Necessidade de integrar diferentes áreas do conhecimento e práticas Construção de evidências ( X princípio da precaução?) Regulação sobre parâmetros de risco Risco x Benefício Percepção do risco (e direito ao benefício) pela sociedade

30 Obrigado! Eduardo Hage Carmo Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento (61)