Agenda Regulatória Ciclo Quadrienal

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1 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulação Sanitária no Contexto da Política Tecnológica e de Inovação Agenda Regulatória Ciclo Quadrienal Eixo 1: Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde Norberto Rech Presidente da Farmacopéia Brasileira Assessor da Presidência da Anvisa

2 PRESSUPOSTOS FUNDAMENTAIS Políticas Públicas Política Nacional de Saúde Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação Plano Brasil Maior Objetivos estratégicos Ampliar acesso da população às tecnologias de interesse para a saúde. Reduzir as vulnerabilidades frente aos distintos cenários mundiais. Fortalecer o desenvolvimento social e econômico sustentável do país. Fortalecer o desenvolvimento dos parques produtivos nacionais, com estabelecimento/consolidação/ampliação de plataformas tecnológicas de interesse do país. Fortalecer a presença competitiva brasileira no cenário mundial relacionado à produção e à tecnologia. Estimular a inovação e promover a sua consideração no contexto regulatório-sanitário. Aperfeiçoar e adequar os marcos regulatórios sanitários, considerando-se os critérios de qualidade, segurança, eficácia e eficiência e as prioridades definidas no âmbito do SUS.

3 DIRETRIZES E AÇÕES REALIZADAS 1. Aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário visando incentivar o desenvolvimento e fortalecimento do Complexo Produtivo da Saúde. 2. Adequação e criação de instrumentos regulatórios e medidas sanitárias que contribuam para o desenvolvimento econômico e social do país. 3. Fomento a medidas e atividades que propiciem maior competitividade no mercado, de modo a reduzir o preço de produtos e serviços sujeito à regulação sanitária. Estabelecimento de mecanismos de priorização de análise para registro/pós-registro de medicamentos e produtos para saúde de interesse prioritário do SUS. Estabelecimento e implantação dos Comitês Técnico Regulatórios para acompanhamento de processos de transferência ou desenvolvimento de tecnologias de interesse prioritário para o SUS, incluindo as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Emprego do instrumento qualificado como auditorias de registro e pós-registro de medicamentos, com redução dos tempos para a tomada de decisão regulatória e maior interface dos profissionais da Anvisa com os grupos técnicos das empresas produtoras, tanto privadas como públicas. Estabelecimento de acordos de cooperação da Anvisa com outras ARN de referência nos cenários regional e mundial. Esforços institucionais para a definição da Anvisa como ARN pré-qualificada pela OMS para a área de vacinas e como ARN de Referência Nível IV para a região das Américas pela OPAS.

4 DIRETRIZES E AÇÕES REALIZADAS (2) 1. Aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário visando incentivar o desenvolvimento e fortalecimento do Complexo Produtivo da Saúde. 2. Fomento a medidas e atividades que propiciem maior competitividade no mercado, de modo a reduzir o preço de produtos e serviços sujeito à regulação sanitária. Definição de novo marco regulatório para registro de medicamentos biológicos. Definição de novo marco regulatório no âmbito da pesquisa clínica. Adoção de prática de interação mais precoce da área de Pesquisa Clínica da Anvisa com os promotores de estudos, na perspectiva de estabelecimento do Planejamento do Desenvolvimento Clínico dos produtos candidatos à submissão posterior de registro na Anvisa. Estabelecimento de interfaces da Anvisa com a Rede Nacional de Pesquisa Clínica estruturada pelo Ministério da Saúde.

5 DIRETRIZES E AÇÕES REALIZADAS (3) 1. Incentivo à inovação e incorporação tecnológica, com ampliação do acesso. Realização de Seminário Nacional sobre Inovação e Impactos no Campo Regulatório Sanitário. Identificação de consensos entre os diferentes atores envolvidos com as iniciativas de Inovação. Apontamento da perspectiva de definição de Acordo setorial para a inovação no âmbito regulatório. Acompanhamento de processos de desenvolvimento de tecnologias inovadoras e de interesse do SUS, utilizando-se o instrumento dos Comitês Técnico Regulatórios.

6 DESAFIOS OU A AGENDA INCONCLUSA 1. Incentivo à inovação e incorporação tecnológica, com ampliação do acesso. Ampliação dos acordos de cooperação da Anvisa com outras ARN de referência nos cenários regional e mundial, com adoção de mecanismos ágeis e seguros para o intercâmbio de informações necessárias à tomada de decisão regulatória. Manutenção dos esforços institucionais para a permanência da Anvisa como ARN pré-qualificada pela OMS para a área de vacinas e como ARN de Referência Nível IV para a região das Américas pela OPAS. Ampliação das ações internacionais da Anvisa com vistas à efetiva convergência das ARN de referência mundial. Continuidade no processo de aperfeiçoamento e adequação do marco regulatório nacional. Avançar na definição de Acordo setorial para a inovação no âmbito regulatório. Ampliação das estratégias e práticas regulatórias voltadas à redução de tempos e maior agilidade no processo de tomada de decisão.