CONGRESSO ENQUALAB-RESAG/2014

Transcrição

1 Ministério da Saúde CONGRESSO ENQUALAB-RESAG/2014 A QUALIDADE DA ÁGUA NO ÂMBITO DA SAÚDE São Paulo,SP 31 de outubro de 2014 Por Mariângela Torchia do Nascimento Gerência de Laboratórios de Saúde Pública/GELAS/ANVISA

2 Ministério da Saúde Importância deste evento Iniciativa Tema Participantes Definições Anvisa e o SNVS Âmbito da VISA Água em VISA Laboratórios analíticos X Normativas Água e as diferenças regionais Desafios a superar Pauta

3 VIGILÂNCIA SANITÁRIA Lei 8080 de 19 de setembro de 1990=> Lei Orgânica do SUS Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; 3

4 VIGILÂNCIA SANITÁRIA O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Fonte: Lei 8080/ Art. 6º, 1º 4

5 ANVISA Lei n.º 9782 de 26 de Janeiro de Define o Sistema Nacional,cria a ANVISA e dá outras providências. 5

6 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SNVS ANVISA Centros Estaduais, do Distrito Federal e Municipais Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS) Laboratórios Municipais Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde(INQCS/FIOCRUZ) Conselho Nacional de Saúde Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde 6

7 ANVISA Lei n.º 9782 de 26 de Janeiro de Define o Sistema Nacional,cria a ANVISA e dá outras providências. (...) Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional ; (...) III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; (...) XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; (...) 7

8 Reestruturação da Anvisa (desde 2010) Planejamento Estratégico (PE) 5 Macroprocessos Finalísticos Coordenação do SNVS Controle Sanitário Regulação Sanitária Monitoramento do risco sanitário Gestão Interna 5 Diretorias Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE) Diretoria de Coordenação e Articulação do SNVS (DSNVS) Diretoria de Controle e Monitoramento (DIMON) Diretoria de Gestão Institucional (DIGES) Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)

9 Reestruturação da Anvisa (desde 2010) Planejamento Estratégico (PE) 12 INICIATIVAS ESTRATÉGICAS Iniciativa Estratégica n.º 8 Fortalecimento da Rede Nacional de Laboratórios : Reorganizar a Rede Nacional de Laboratórios Aumentar a eficiência operacional dos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios Ampliar a capacidade analítica laboratorial do SNVS

10 REDE NACIONAL DE LABORATÓRIOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (RNLVS) INCQS 27 LACEN => Um por estado Laboratórios municipais Laboratórios credenciados=> Universidades públicas

11 O que se espera dos laboratórios? CONFIABILIDADE QUALIDADE CONTROLE DO RISCO BIOSSEGURANÇA

12 Variedade e volume de produtos sob controle sanitário consumidos pela população!

13 Como a Vigilância Sanitária se organiza Produtos e serviços => Lei n de 23 de setembro de 1976 PRODUTOS Alimentos Cosméticos Saneantes Medicamentos Água,... SERVIÇOS Hospitais Clínicas Restaurantes Indústrias,...

14 Características da Vigilância Sanitária Normativas são compulsórias Poder de polícia administrativa Utilização de arcabouço jurídico/técnico/administrativo Função histórica de VISA com a ação reguladora do Estado X mercado e consumo de bens e serviços; Missão de VISA de prevenir, reduzir e eliminar os riscos à saúde; Caráter intersetorial e multidisciplinar de VISA; SNVS como parte integrante do SUS; Esferas de gestão

15 A QUALIDADE DA ÁGUA NO ÂMBITO DA SAÚDE Na indústria Alimentos Medicamentos Saneantes,... Nos laboratórios: Água reagente,... Nos serviços: Água de hemodiálise,... RSI => Regulamento Sanitário Internacional Embarcações ( norovírus...)

16 NORMATIVAS Portaria 2914,de 12 de dezembro de 2011 Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. Ensaios microbiológicos e físico-químicos(farmacopéia Brasileira, Standard Methods, Guias, Manuais,...) RDC=>Resolução da Diretoria Colegiada Indústria de medicamentos,alimentos,saneantes,cosméticos,... Água envasadas,água natural,água de lastro,de hemodiálise, para manipulação de medicamentos,... Laboratórios analíticos,...

17 ANÁLISE DE ÁGUA Realizada por Laboratórios Oficiais => Medida sanitária Todos os Lacen fazem análise de água=> descentralização para os Laboratórios Municipais Destinação do uso da água => Aplica-se a normativa específica Água de consumo humano => Portaria 2914,2011 Secretaria de Vigilância em Saúde Coordenação Geral de Vigilância em Saúde Ambiental(CGVAM) Água de hemodiálise => RDC 154, de15 de junho de 2004 Regulamento Técnico para Funcionamento do Serviço de Diálise Água Adicionada de Sais=> RDC 274,2005 Água para uso em laboratório analítico=> Água reagente grau 1,2,3 => Farmacopéia Brasileira

18 ANÁLISE DE ÁGUA Dificuldades analíticas Inúmeras legislações, normativas, guias,... Diferentes parâmetros analíticos Alguns são compulsórios Outros são recomendações Pode haver um comprometimento do laudo analítico

19 ANÁLISE DE ÁGUA, dificuldades analíticas Extensão do território nacional Diferenças Geológicas Diferentes Águas

20 ANÁLISE DE ÁGUA, dificuldades analíticas Região Norte Aquífero Alter do Chão (Airão) Extremamente ácida Região Sudeste Aquífero Guarani Menos ácido Excesso de Alumínio Mercúrio (PA) fonte natural => análise a frio feito pelo IEC Aspectos culturais - Menor capacidade de distribuição de água tratada Menos Alumínio - -

21 ANÁLISE DE ÁGUA, dificuldades analíticas Processos administrativos Equipamentos Insumos Reagentes Infraestrutura Profissionais Sistema de Gestão da Qualidade=> Acreditação,...

22 ANÁLISE DE ÁGUA, dificuldades sanitárias A partir dos laudos analíticos Vigilância Ambiental e Vigilância Sanitária Medidas sanitárias

23 AÇÕES REALIZADAS PELA ANVISA Coordenação da RNLVS Incentivo financeiro com repasse de recursos Programas de capacitação e treinamento Programas para acreditação Programas para pré-qualificação OMS Normas sanitárias (públicos e privados) Integração com organismos internacionais (Autoridades Sanitárias, ONU,OCDE,OMS) Integração com organismos nacionais RESAG, INMETRO,REMESP,...)

24 DESAFIOS A SUPERAR... Aproximação dos organismos, entidades, representações,... Integração dos vários saberes,... Harmonização do conhecimento,... Responsabilidades compartilhadas,... Busca do bem coletivo,...

25 Nenhum de nós é tão bom, quanto todos nós juntos.

26 OBRIGADA! Gerência de Laboratórios de Saúde Pública GELAS (61) //5476//5679